[데일리팜]바이오시밀러 임상 22건 승인…국내사 개발 주도

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바이오시밀러 임상 22건 승인…국내사 개발 주도

이정환
2015-09-07 12:27:30

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국내 시판허가 5품목 중 4품목도 토종업체 제품

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국내 제약사들의 바이오시밀러 개발 열기가 식지 않고 있다.

국내서 허가된 5개 바이오시밀러 중 4개 품목이 국내 제약사 제품이다. 또 현재 승인된 임상시험 22건 중 13건도 토종 제약사가 진행하고 있다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 2009년부터 올해까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석해 7일 공개했다.

분석결과 바이오시밀러의 경우 화학 합성의약품과 달리 국내 제약사의 개발 움직임이 활발한 것으로 나타났다.

국내 허가된 5개 바이오시밀러 중 ▲셀트리온 '램시마주 100mg', '허쥬마주 1500·440mg' ▲한화케미칼 '다빅트렐주 25mg' ▲삼성바이오에피스 '브렌시스50mg프리필드시린지' 등 4개 품목이 토종제약사가 개발한 제품이었다.

또 현재 바이오시밀러 임상은 총 22건 진행되고 있는 데, 이중 59%에 해당하는 13건이 국내사 연구다.

바이오시밀러 품목 허가와 임상시험 모두 국내사들이 글로벌사보다 적극적인 움직임을 보이고 있는 것이다.

바이오시밀러 개발타깃 오리지널 제품은 휴미라 5건, 레미케이드 3건(허가 1건), 엔브렐 2건(허가 2건), 맙테라 3건, 허셉틴 2건(허가 1건) 등으로 분포한다.

식약처는 "국내 바이오시밀러는 오리지널약 대비 30% 싼 가격으로 환자의 경제적 부담을 덜어준다"며 "국내 바이오기업들의 우수한 제품 개발기술과 국제수준의 임상시험 인프라, 식약처 허가심사제도가 만나 시밀러 개발이 활발한 것"이라고 설명했다.

이정환

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