식약처, 첨단바이오의약품 인허가 교육 개최
- 이정환
- 2015-08-13 14:34:38
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식품의약품안전처 안전평가원이 첨단바이오의약품 연구자와 개발자를 대상으로 오는 9월 3일과 4일 '첨단바이오의약품 인허가 교육'을 엘타워(서울 양재동 소재)에서 개최한다.
이번 교육은 첨단바이오의약품 품목허가·임상시험 등을 준비하는 국가과제 연구자나 바이오 벤처 등을 대상으로 개발 초기단계부터 품목허가까지 구체적 사례를 제공키 위해 마련됐다. 주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료·비임상 자료·시험 시 고려사항·사례분석 ▲시험법 개발 및 임상시료 분석 ▲임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(GMP) 세부설명 등이다. 특히 첨단바이오의약품 제조·시험 경험이 풍부한 국외 위탁제조사(CMO) 및 비임상시험기관(GLP) 전문가를 연자로 초청, 개발 경험을 공유하고 국제시장 진출도 지원한다.
안전평가원은 "교육은 첨단바이오의약품 개발에 필요한 임상시험, 허가심사 자료준비에 대한 이해를 높일 것"이라며 "개발 과정 시행착오를 줄여 신속한 제품화를 촉진하고 국내 제품 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
이정환
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