FDA가 8월 승인 결정을 내릴 주요 생물학제제 3종은 암젠의 콜레스테롤 치료제, 시애틀 제네틱스의 항암제 그리고 알커메스의 정신분열 치료제이다.

1)암젠의 새로운 콜레스테롤 치료제인 ‘레파타(Repatha)’는 오는 27일 승인 이 결정될 예정이다. 레파타는 사노피의 ‘프랄루엔트(Praluent)’와 유사한 PCSK9 저해제 계열 약물이다. 프랄루엔트는 지난 달 FDA의 승인을 획득했다.

레파타와 프랄루엔트는 유사한 약물이지만 레파타는 더 폭넓은 승인이 가능할 것으로 전망되고 있다. 지난 30일 보고서에서 분석가들은 암젠의 약물이 더 넒은 환자에 승인 가능할 것이며 연간 최고 매출이 25억불에 달할 것으로 전망했다.

2)시애틀 제네틱스의 ‘애드세트리스(Adcetris)’는 이미 줄기 세포 이식을 받거나 2번의 화학요법제 치료를 받고도 재발한 호지킨 림프종에 사용이 승인됐다. 그러나 오는 18일 승인 여부가 내려질 적응증은 이식을 받았지만 재발되지 않는 환자를 대상으로 한다. 임상 시험 결과 재발되지 않은 환자의 경우 암 없이 생존하는 기간이 현격하게 증가했다.

분석가들은 FDA 자문위가 열리지 않았다며 애드세트리스가 무난하게 승인될 것으로 전망했다. 일반적으로 자문위는 약물에 논란이 있는 경우 소집된다.

애드세트리스의 적응증 확대가 승인될 경우 연간 매출은 2억5000~3억5000만불로 이전보다 증가할 것으로 분석가들은 전망했다.

시애틀 제네틱스는 애드세트리스의 매출 증대를 위해 T 세포 림프종에 대한 시험도 진행 중이다. 또한 지난 1월 BMS의 옵디보와 병용해 여러 림프종에 대해 시험을 진행하기로 합의했다.

3)알커메스(Alkermes)의 정신분열증 치료제인 ‘아리스타다(Aristada)’는 오는 22일 FDA의 승인 결정이 예정돼 있다. 아리스타다는 ‘아빌리파이(Abilify)’ 의 주성분을 이용해 제조된 약물. 알커메스는 고유의 기술을 이용해 매일 투여하던 정제를 1달에 한번 투여하는 주사제로 전환했다.

아리스타다는 유일한 장기 지속형 정신질환 치료제는 아니다. 그러나 ‘비비트롤(Vivitrol)’에 대한 투자로 성장이 정체된 알커메스를 성장세로 전환할 수 있는 중요한 약물로 평가됐다. 아리스타다의 매출은 2015~2017년 9100~2억4000만불 정도로 추정됐다.