[데일리팜]시험기관 품질검사 부적합 미보고 처분 강화 추진

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시험기관 품질검사 부적합 미보고 처분 강화 추진

최봉영
2015-05-08 12:14:53

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식약처, '시험·검사법 개정안' 입법예고

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정부가 시험·검사기관이 자가품질위탁검사 결과 부적합 사항을 보고하지 않거나 시험법을 준수하지 않은 경우 행정처분을 강화하는 방안을 추진하기로 했다.

또 시험·검사기관 재지정 요건도 현재보다 까다롭게 바뀔 전망이다.

8일 식약처는 이 같은 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다. 시험·검사기관에 대한 자율규제 등을 강화해 신뢰성을 제고하기 위한 조치다.

주요 내용은 시험·검사기관 적정검사 건수 자율규제 의무화, 재지정 요건 신설, 행정처분 강화 등이다.

우선 해당기관이 자율적으로 인력·시설·장비 등을 고려한 적정 검사건수를 산출해 제출하도록 했다. 검사건수가 너무 많으면 신뢰도가 떨어질 것으로 보고 기관에 맞는 적정 건수를 유지하기 위한 복안이다.

또 기관이 유효기간 3년이 경과해 재지정 받는 경우 검사실적, 행정처분 이력, 시험·검사 능력 평가 결과를 고려해 재지정을 하지 않을 수 있도록 했다.

이와 함께 모든 시험·검사기관은 검사결과나 수정 등을 포함한 모든 작업 기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 갖추도록 의무화했다.

또 해당기관이 자가품질위탁검사 결과 부적합 사항을 보고하지 않거나 시험법을 미준수한 경우 행정처분 기준을 현재보다 강화하기로 했다.

구체적으로는 1차 업무정지 1개월, 2차 2개월, 3차 3개월이다.

한편 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 7월 7일까지 의견서를 제출하면 된다.

최봉영

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