아미설프리드 제제, 유방암 병력 환자에 투여주의
- 최봉영
- 2015-04-28 12:24:41
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- 프로락틴 농도증가로 유방암 유발 가능성
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호르몬 분비에 영향을 미쳐 유방암을 재발시킬 수 있기 때문이다.
28일 식약처는 이 같이 아미설프리드 단일제에 대한 허가사항 변경을 지시했다.
허가변경은 '의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정'을 근거로 했다.
변경사항은 아미설프리드 제제 투여에 대한 경고사항 추가다.
구체적으로 '유방암 병력이나 가족력이 있는 환자에 이 약을 투여할 경우 면밀히 모니터링 해야 한다'는 내용이 새로 반영된다. 프로락틴 농도를 증가시켜 유방암에 영향을 미칠 수 있다는 보고에 따른 것이다.
이번 변경 지시로 국내 승인된 8개 품목의 허가사항이 바뀌게 된다. 해당제제를 보유한 업체는 1개월 내 이 같은 사항을 허가사항에 반영해야 한다. 이행하지 않으면 행정처분을 받는다.
최봉영
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