2011년부터 시행된 공정경쟁규약 개정작업이 추진된다. 규약 내부운영기준과 임상시험 등과 관련한 유연성 확보가 초점이 될 것으로 보인다.

제약협회는 규약 개정과 관련한 워크숍을 상반기 중 열고 규약 운영과 관련한 의견수렴을 거쳐 공정위 및 복지부 등에 건의한다는 계획이다.

4일 업계와 제약협회에 따르면 공정경쟁규약 개선이 올해 중으로 추진된다.

협회는 우선 규약 운영 내실화를 위해 온라인 규약심의 시스템 구축과 공정경쟁규약 개선이라는 큰 틀에서 세부사항에 대한 구체적인 개선방안을 모색하기로 했다.

이번 개정작업은 운영기준과 임상시험 부문 등에 초점이 모아질 것으로 보인다.

2011년부터 시행중인 공정경쟁규약 3차 개정안에서는 제 14조에 임상활동에 대한 규정이 명시돼 있다.

임상활동이 단순히 의약품을 홍보하거나 의사의 의약품 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 실시되서는 안되고, 사업자는 임상활동 연구계약에 의해 보건의료전문가의 노력에 합당한 범위 내에서 해당 보건의료전문가가 소속된 요양기관 등에 적절한 비용을 지급할 수 있다고 규정했다.

세부운용기준에는 규약 제14조와 관련 사업자는 용역계약에 따라 임상활동에 따른 용역비용을 보건의료전문가가 소속한 요양기관 등에 지급하여야 하며, 용역이 완료되어 결과보고서를 받기 전에 계약 비용 전액을 지급할 수 없다고 명시하고 있다.

이와관련 관련업계는 임상시험과 관련한 규정에 연구자주도 임상시험 등이 반영돼 있지 않다고 지적한다.

또한 임상시험 지원 과정에서 병원과 제약사 간 모종의 커넥션이 있는 것 아니냐는 오해의 소지가 발생할 수 있다는 점에서 개선책 마련이 필요하다는 입장이다.

업계 관계자는 "임상시험 진행과정에서 허가나 출시가 이뤄지지 않을 경우 심의과정에서 여러 문제 제기가 있는 등 규약을 준용하는 과정서 애로사항이 많은 것으로 알고 있다"며 "연구자 주도 임상시험 등과 관련한 규정 등도 필요하다"고 말했다.

제약협회는 임상시험 및 내부운영기준을 비롯한 규약 개선방안을 마련해 의견 수렴 후 본격적으로 규약개정 작업에 나선다는 계획이다.

협회 관계자는 "규약 개선안에 대한 여러 의견이 있는 만큼 상반기 중 워크숍 등을 통해 제약사들의 다양한 의견을 수렴할 것"이라며 "개정과 관련한 건의내용이 구체화 되는대로 정책기관과 협의할 예정"이라고 말했다.