[데일리팜]FDA, 테스토스테론 피하 주사 실험약 추가 자료 요청

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FDA, 테스토스테론 피하 주사 실험약 추가 자료 요청

윤현세
2015-01-15 03:44:13

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승인 지연 예상..개발사 주가 11% 하락

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안타레스 파마(Antares Pharma)는 테스토스테론 약물이 중간 임상 시험에서 알러지 반응이 나타남에 따라 미국 FDA가 추가적인 안전성 자료 요청 했다고 지난 14일 밝혔다.

추가 자료 요청으로 인해 FDA의 승인도 늦어질 수 있다는 우려에 따라 안타레스의 주가는 11%나 하락했다.

안타레스는 FDA의 안전성 자료 요청에 맞추기 위해 환자 70명에 대한 6개월 동안의 임상 시험을 추가적으로 진행해야 한다고 말했다. 안타레스의 실험 약물은 ‘퀵샷 테스토스테론(QuickShot Testosterone)’이다.

분석가들은 추가적인 임상 시험은 9~12개월 이내에 완료될 수 있다며 이번 FDA의 요청이 심각한 지연을 야기하지는 않을 것이라고 전망했다.

안타레스는 오는 2사분기 중으로 현재 진행 중인 후기 임상 시험의 자료를 발표할 예정이었다. 그러나 중간 임상 시험 결과 한 환자에서 피부 발적과 가려움을 유발하는 알러지 반응이 발생한 것으로 알려졌다.

퀵샷 테스토스테론은 자가 투여가 가능한 피하주사 테스토스테론 약물로 현재 후기 임상 시험 중이다. 피하주사 테스토스테론 제제는 현재 사용되고 있는 근육 주사와 달리 병원에 가지 않고도 투여가 가능하다는 이점이 있다.

그러나 지난해 테스토스테론을 처방 받은 환자의 1/5이 치료 전 또는 치료 중 테스토스테론의 수치를 검사하지 않는다는 발표 이후 FDA는 테스토스테론 치료제 승인에 조심스러운 입장을 보이고 있다.

윤현세

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