정부가 국내 개발신약의 글로벌 진출을 지원하기 위해 약가인하 대신 #환급제를 적용하기로 했다.

대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대해서는 약가협상을 생략하는 방안도 공식화했다.

복지부 #배병준 보건산업정책국장은 이 같은 내용의 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'를 2일 발표했다.

배 국장에 따르면 글로벌 진출 신약은 사용량-약가 연동 적용 시 약가인하 대신 일정금액을 환급하도록 해 약가를 유지할 수 있도록 지원한다. 환급제 도입시기는 내년 상반기로 못박았다.

대상은 혁신형 제약기업이 개발해 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약으로 다국가 허가나 해외 임상3상 시험승인을 받은 제품이다.

환급방식은 약가협상 이후 3년간 가능하고, 1회에 한해 추가계약을 인정하기로 했다. '3+3', 최장 6년간 약가를 유지할 수 있다는 이야기다.

또 신약 약가결정 시에는 부작용 감소나 편의성 개선 가치를 반영하기로 했다. 현재는 효과개선이나 부작용 감소, 제형개선 등이 인정된 경우 대체약제 가중평균가 이하를 적용하고 있다.

앞으로는 비교약제 개별 가격수준으로 상향해 적용하고 건보공단 예상청구액 협상 시 환자규모, 시장점유율 등의 항목에 반영한다는 것이다.

배 국장은 이와 함께 대체약제 가중평균가의 90% 약가를 수용한 경우 공단협상 절차를 생략하는 방안도 내년 상반기 중 시행한다고 했다. 새로운 계열의 신약 등은 100%까지 인정한다.

또 대체제가 없거나 환자 수가 적어서 경제성평가 자료(근거) 생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 A7국가의 최저가 이하 수준에서 경제성 인정하기로 했다. 경제성 평가를 생략한다는 얘기다.

아울러 정기적인 제약사 대상 교육과 사례 공개(반기별 1회), 평가대비 매뉴얼 제작.배포 등을 통해 제약업계와 평가자 간 이해도를 증진시키는 등 경제성 평가제도 운영을 내실하하기로 했다.