[데일리팜]의약품 개봉 후 유효기간, "아무도 몰라"

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의약품 개봉 후 유효기간, "아무도 몰라"

최봉영
2014-10-30 16:34:39

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유효기간 등 보관조건 허가사항 개선 필요

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서울대병원 신은정 파트장

미개봉 상태의 의약품 유효기간 뿐 아니라 개봉 후 유효기간을 허가사항에 반영해야 한다는 주장이 제기됐다.

점안제 등의 경우 개봉 후에도 여러번 사용할 수 있기 때문에 안전에 문제가 발생할 수 있기 때문이다.

30일 법제학회 추계학술대회에서 서울대병원 약제부 신은정 파트장은 이 같이 밝혔다.

신 파트장은 보관조건에 있어 차광, 온도, 유효기간에 대한 개선이 필요하다고 제안했다.

서울대병원 조사에 따르면, 차광의 경우 현재 허가사항에는 구체적인 설명이 없는데다 허가사항 저장방법과 내용이 불일치하는 경우가 있었다.

온도에 대한 허가사항에는 구체적인 온도가 명시돼 있지 않는 경우도 있었으며, 영하 60도이하 등으로 기재된 의약품은 제시된 온도로 보관할 수 없다는 문제도 발견됐다.

유효기간은 개봉전 유효기간만 표기돼 있고, 개봉 후에는 안정성 자료가 없어 제약사조차도 기간을 모르고 있었다.

신 파트장은 "차광의 경우 허가사항에 구체적인 정보를 제공해야 하며, 현실성 있는 온도범위를 저장 방법으로 제시할 필요가 있다"고 제안했다.

이어 "점안제, 연고와 같은 외용제의 경우 개봉 후에도 수 차례 사용할 수 있어 환자 안전을 위해 개봉 후 유효기간을 허가사항에 추가할 수 있는 방안을 검토해야 한다"고 덧붙였다.

최봉영

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