정부가 검토해온 신약 등재절차 간소화 방안의 제도화가 급물살을 타고 있다.

대체약제 가중평균가를 수용한 경우 #약가협상 절차를 거치지 않고 신속히 등재시키는 방안이 그것이다.

하지만 약가결정 이원구조를 무력화할 수 있다는 점에서 반발도 예상된다.

13일 관련 업계와 단체들에 따르면 복지부는 최근 신약 등재절차 간소화 방안을 청와대에 보고했다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월부터 적용될 것으로 보인다.

등재절차 간소화는 가중평균가 수용약제에 대한 특례조치. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 신약 급여적정 평가를 진행하면서 대체약제 가중평균가 수용 조건부로 제약사에 선택을 요구하는 경우가 적지 않다.

실제 매년 협상명령이 내려지는 신약 중 약 45%가 가중평균가를 수용한 약제로 파악된다.

문제는 가중평균가로 넘겨진 신약조차 약가협상을 거치면서 많게는 10% 대까지 더 낮게 상한가가 결정되고 있다는 점이다.

제약업계는 그동안 "국내 신약 등재가격은 이미 OECD 국가평균의 40% 수준에 불과하다. 이런 약가결정 구조가 지속되면 신약 접근성 하락과 다국적 제약사의 '탈한(脫韓)'으로 이어질 수 밖에 없다"며 제도개선을 요구해왔다.

특히 특허만료된 성분의 대체약제 가중평균가와 같거나 낮은 수준에서 가격이 결정된 신약은 추후 특허만료되면 오래된 대체약제보다 약값이 더 낮아지는 역전현상이 발생할 수 밖에 없다며 대표적인 약가제도 불합리 사례라고 입을 모으기도 했다.

이런 문제점은 지난 상반기 심평원 규제개선 대토론회에서 처음 공론화됐고, 복지부와 심평원 관계자도 공개석상에서 전향적으로 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

이후 복지부는 건보공단, 심평원, 전문가 등의 의견을 수렴해 개선방안을 모색해왔는 데, 논란 끝에 가중평균가 수용약제는 약가협상을 생략하고 신속히 등재하는 방안이 채택돼 최근 청와대에도 보고한 것으로 알려졌다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "저평가된 신약에 대한 적정 보상방안으로는 한계가 있지만 환영할만한 일"이라고 반겼다.

하지만 제약계를 벗어나면 시각은 달라진다. 시민단체는 약가결정 이원구조를 형해화하고, 약가거품을 조장할 수 있는 수단으로 악용될 수 있다며 우려를 떨치지 않았다.

시민단체 한 관계자는 "새로 등재되는 신약의 가격이 대체약제 가중평균가보다 더 낮아지고 특허만료 후에는 역전현상까지 나타난다면 제약계 입장에서는 분명 불합리한 측면이 없지 않을 것"이라고 말했다.

이 관계자는 그러나 "신약 10개 중 4개 이상이 가중평균가 수용 약제라면 약가협상 제도 자체가 반토막 나는 것"이라면서 "급여 적정평가와 약가결정을 이원화하는 현 결정구조를 무력화할 수 있다"고 지적했다.

그는 또 "그동안 가중평균가를 수용해 약가협상을 진행한 약제 상당수가 낮은 가격에도 불구하고 급여 등재됐다. 결과만 놓고보면 해당 약가를 수용할 여력이 있다는 사실을 웅변한다"면서 "이런 절차를 생략하면 신약을 보다 싸게 등재시켜 건강보험 재정을 절감하고 국민들의 약값부담을 줄일 수 있는 기회를 포기하는 것"이라고 주장했다.