한미, 통풍치료제 '페브릭' 첫 제네릭 개발 착수
- 최봉영
- 2014-10-13 06:14:54
- 요약
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- 식약처, 페북소스타트 생동성시험 승인
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10일 식약처에 따르면, 한미약품은 페북소스타트에 대한 생동성시험을 승인받았다.
페북소스타트는 통풍치료제인 페브릭의 주성분이다. 이 제품은 일본제약사인 테이진이 개발한 제품으로 SK케미칼이 2009년 국내에 들여왔다. 신약으로 승인돼 재심사 만료는 내년 6월로 예정돼 있다.
페브릭은 첫 통풍치료제가 나온 뒤 40년 만에 나온 신약이다.
국내사 중에서는 LG생명과학, JW중외제약이 신약개발을 진행 중이지만 개발 완료까지는 시일이 걸릴 것으로 전망된다.
이 같은 이유로 제네릭 출시에 기대가 적지 않다. 관건은 재심사 만료일이 허가특허연계제도가 시행되는 내년 3월 이후라는 데 있다.
현재 페브릭에 대한 특허는 3개가 등재돼 있으며, 만료일은 각각 2014년 11월, 2022년 6월, 2023년 3월이다.
이 때문에 한미약품이 개발 중인 제네릭 출시를 위해서는 특허소송이 불가피할 전망이다.
한편, 국내 통풍환자는 연기준 30만명 가량 발생하는 데, 매년 10% 가량 증가하고 있다.
IMS헬스데이터 기준으로 페브릭 매출은 2012년 15억원에서 2013년 35억원으로 늘었다.
최봉영
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