식약처가 #아세트아미노펜제제의 1일 최대 복용량 등을 포함해 용량개선 필요성에 대해 종합적으로 검토하기로 했다.

식약처 #유무영 의약품안전국장은 7일 식약처 국정감사에서 진보당 #김미희 의원의 질의에 대해 이 같이 답했다.

앞서 김 의원은 "2009년 미국 FDA는 '타이레놀 1회 용량으로 325mg 이상을 복용해도 약효는 높아지지 않고 간독성만 증가한다'며 제약사에 초과용량 제품 시장철수를 요청했다"고 운을 뗐다.

이와 관련 김 의원은 "식약처는 2011년 국정감사에서 2012년부터 1회 최대용량을 325mg으로 제한하고 간독성 부작용을 추가하는 허가사항 변경을 추진하겠다고 발표했지만 지금도 500mg과 650mg 용량 제품이 판매되고 있다"고 지적했다.

또 "2012년 국정감사에서는 하루 최대용량 4000mg을 3000mg으로 낮춰야 한다는 신경림 의원의 지적에 대해 식약처도 '그렇게 하겠다'고 했는 데 시정되지 않았다"고 질책했다.

김 의원은 편의점에서 안전상비약으로 판매되는 타이레놀 용량도 문제 삼았다. 편의점용 타이레놀의 경우 500mg과 650mg이 판매되는 데 10정 포장단위여서 모두 복용하면 국내 하루 복용량 기준을 초과하는 5000mg에 달한다는 것이다.

김 의원은 결론적으로 "1회 용량은 325mg, 1일 최대용량은 3000mg으로 각각 낮추고, 편의점 판매제품은 5~6개로 포장단위를 제한하는 게 바람직하다"고 제안했다.

이에 대해 유 국장은 "2009년 미국에서 FDA 요구에 따라 아세트아미노펜제제 350mg이 시장에서 철수됐는 데, 전문약에만 해당하는 쟁점이었다"고 답했다.

당시 FDA는 일반약에 대해서도 추가 조치하기로 했지만 아직 후속 발표가 나오지 않고 있다며, 이로인해 미국에서도 500mg과 650mg 제품이 판매되고 있다고 설명하기도 했다.

유 국장은 이어 "아세트아미노펜제제 1회 최대용량 제한과 1일 최대 용량기준, 편의점용 타이레놀 포장단위 개선 등을 포함해 종합적으로 검토해 보겠다"고 말했다.