[데일리팜]1상 임상 승인 신청서류로 영문시험계획 제출 허용

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-09-04 15:35:48 기준

약사 법안
의대
청구 시스템
산정
약국
약사
폐 건강
닥터나우
약사회
AI

겔포스

약국대출메디라이프

공동명의로 개국시 대출에 대해 질문드립니다

개국·경영휴베이스

비대면진료와 전자처방전 시대에 동네약국은 무엇부터 준비해야 하나요?

약국법률법무법인 규원

문의합니다

세무·노무팜텍스

노동자의 날 수당계산은 어떻게 되나요

약국세무미래 세무법인

경단녀요건중 근로스득원천징수액

약국인테리어생각자국 디자인

기존 바닥은 살리고 싶은데, 나중에 후회할까요?

번역

다산제약

리쥬부스터

1상 임상 승인 신청서류로 영문시험계획 제출 허용

최봉영
2014-09-11 12:14:55

요약

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

식약처, '의약품 임상 승인 규정' 개정고시

PR
전국 지역별 의원·약국 매출&상권&입지를 무료로 검색하세요!!
데일리팜맵 바로가기

식약처가 임상 1상 승인 신청 서류로 영문 시험계획서도 받기로 했다.

다국가임상 유치를 활성화하겠다는 의도다.

식약처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 이 같이 개정하고 오늘(11일)부터 시행한다고 밝혔다.

주요내용은 임상시험 제출자료 요건 간소화.

그동안 제약사들은 임상시험계획서가 영문으로 작성된 경우 한글로 된 번역본을 따로 제출했다.

이 때문에 승인이 늦어져 임상국가에서 제외되는 사례가 발생하기도 했다. 다국가 1상 임상은 통상 전 세계에서 동시에 진행되는 데 일정을 맞추지 못했던 것이다.

식약처는 이런 문제를 해결하기 위해 임상계획 승인 신청 시 영문으로 작성된 임상계획서는 전체 번역본 제출을 면제하고, 원문만 제출할 수 있도록 개선했다.

다만 시험대상자 동의서 양식과 설명문은 대상에서 제외해 한글본을 제출하도록 했다.

식약처 관계자는 "이번 고시 개정으로 다국가 임상시험 유치 활성화에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

최봉영

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

그날엔덱스

약국e몰

· 플랫팜

· 편한가

· 바로팜

오늘의 TOP 10

오스틴제약

아트로드정

아워팜(260305)

크레소티