[데일리팜]1상 임상 승인 신청서류로 영문시험계획 제출 허용

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1상 임상 승인 신청서류로 영문시험계획 제출 허용

최봉영
2014-09-11 12:14:55

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식약처, '의약품 임상 승인 규정' 개정고시

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식약처가 임상 1상 승인 신청 서류로 영문 시험계획서도 받기로 했다.

다국가임상 유치를 활성화하겠다는 의도다.

식약처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 이 같이 개정하고 오늘(11일)부터 시행한다고 밝혔다.

주요내용은 임상시험 제출자료 요건 간소화.

그동안 제약사들은 임상시험계획서가 영문으로 작성된 경우 한글로 된 번역본을 따로 제출했다.

이 때문에 승인이 늦어져 임상국가에서 제외되는 사례가 발생하기도 했다. 다국가 1상 임상은 통상 전 세계에서 동시에 진행되는 데 일정을 맞추지 못했던 것이다.

식약처는 이런 문제를 해결하기 위해 임상계획 승인 신청 시 영문으로 작성된 임상계획서는 전체 번역본 제출을 면제하고, 원문만 제출할 수 있도록 개선했다.

다만 시험대상자 동의서 양식과 설명문은 대상에서 제외해 한글본을 제출하도록 했다.

식약처 관계자는 "이번 고시 개정으로 다국가 임상시험 유치 활성화에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

최봉영

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