신경계용약 253개 품목 문헌재평가 결과 공개 중
- 최봉영
- 2014-09-04 12:14:51
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- 식약처, 26일부터 내달 10일까지 의견조회
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일부 약제는 재평가 결과에 따라 효능이나 용법·용량 등의 허가사항이 변경된다.
3일 식약처는 '2013년도 의약품 문헌 재평가 시안열람' 자료를 공개했다.
재평가 대상은 전신마취제, 최면진정제, 항전간제, 해열·진통·소염제, 각성제·흥분제, 정신신경용제, 기타의 중추신경용약 등 7개 약효군 253품목이었으며, 단일제와 복합제가 각각 149품목, 104품목이었다.
주요 변경내용을 보면 로라제팜의 경우 효능·효과에 임상학적으로 증상이 심각하거나 환자 행동에 심한 장애가 있을 경우에만 사용해야 한다는 내용이 추가된다.
또 프로포폴 투여금지 대상에는 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부가 새로 포함되고, 신중히 투여할 대상에는 약물의존 병력이나 과민반응이 있는 병력이 있는 환자 등으로 확대된다.
아울러 페니토인은 디기탈리스 중독으로 인한 부정맥에 대한 효능이 삭제된다.
한편 식약처는 오는 17일과 18일 이틀 간 제약협회에서 이번 재평가 시안에 대한 설명회를 갖기로 했다. 이후 이달 26일부터 내달 6일까지 이의신청을 받는다.
최봉영
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