[데일리팜]향정약 등 마약류 제형별 손실허용기준 삭제 추진

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삼진제약

향정약 등 마약류 제형별 손실허용기준 삭제 추진

최봉영
2014-07-25 12:29:38

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식약처, 법 개정 전까지는 기준 준수 엄수

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식약처가 마약류 제형별로 운영되던 손실허용기준을 없애기로 했다.

제약업계 의견 수렴을 통한 규제완화 조치의 일환이다.

25일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 마약류관리법 개정을 추진할 계획이다.

마약류 손실허용기준은 제형별로 각각 정해져 있었다.

주사제·액제류·당의정·산제·과립제 등은 3% 이하, 좌제 4% 이하, 서방정 6% 이하, 패취제 8퍼센트 이하 등이다.

업체가 마약류를 생산하면서 손실율이 기준을 넘게되면 경우에 따라 1~3개월 업무정지 처분을 받는다.

하지만 미국, 유럽 등에서는 손실허용기준을 따로 설정하지 않는데다 GMP 정착에 따라 기준을 어기는 사례가 거의 없다.

이에 따라 제약업계에서도 손실허용기준에 대한 폐지를 건의 한 바 있다. 식약처는 업계 의견을 받아들여 손실허용기준을 폐지하는 쪽으로 가닥을 잡았다.

단, 마약류 관리법 개정까지는 내년 이후에나 가능할 전망이다. 마약류를 생산하는 업체는 법 개정전까지는 기존 기준을 준수해야 한다.

또 기본법에 명시돼 있지 않은 다층서방정이나 경구용필름제제 등 신규제형을 개발할 때는 식약처와 협의를 거쳐야 한다.

식약처 관계자는 "손실허용기준을 없앤다고 해서 마약류 관리가 소홀해지는 것은 아니며, 제조공정이나 유통관리로 손실율에 대해서는 관리가 가능하다"고 말했다.

최봉영

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