제네릭의약품 영문 심사보고서 공개
- 최봉영
- 2014-07-25 09:58:00
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 정보 공개 신청이 있는 제네릭의약품의 영문 심사보고서를 홈페이지를 통해 공개한다고 25일 밝혔다. 공개 대상은 국내에서 제조한 수출용 제네릭의약품이며, 올해 1월부터 공개하고 있는 한글 심사보고서와 같이 정보공개 신청과 해당 제약사 내용 확인을 거쳐 공개하게 된다.
주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성 평가지표(AUCt, Cmax) ▲생동성 시험방법 ▲ 동등성 판정결과 ▲비교용출시험자료 결과 등이다.
기존에 영문으로 제작된 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'과 '대한민국약전'에서 사용되는 용어 등을 사용한다.
안전평가원은 "영문심사보고서 제공으로 수출용 제네릭의약품의 신인도를 높혀 수출 지원에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
자세한 공개내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 의약품등 심사결과 정보공개에서 확인할 수 있다.
최봉영
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