식품의약품안전처(처장 정승)는 ' 생동성시험을 위한 일반적 고려사항' 과 '성분별 생동성시험을 위한 권고사항'을 마련했다고 24일 밝혔다. '일반적 고려사항'은 생동성시험 계획서 작성에 필요한 주요 점검사항 등을 알아보기 쉽게 안내해 빈번하게 보완되는 자료를 줄이기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲시험대상자의 수 산출 방법 ▲시험대상자 안전을 위해 시험 종료 후 건강검진 실시 ▲통계 분석 시 고려사항 ▲시험의 신뢰성 보증을 확보하기 위한 방법 등이다.

'성분별 권고사항'은 제네릭의약품 개발기간을 단축하기 위해 성분 특성에 따른 시험 방법을 제공한다.

권고사항은 총 10개 성분에 대한 정보를 제공한다.

주요 내용은 ▲카페시타빈 등 3개 성분은 시험대상자 선정기준 명확화 ▲엘로티닙 등 2개 성분은 불필요한 스크리닝 검사항목 삭제 ▲이매티닙메실산염은 선형소실 약물동태 입증자료 제출 면제 ▲아자티오프린 및 메르캅토푸린의 경우 투여방법 안내 및 생체 외 시험방법 추가 ▲류프로렐린염산염 및 리스페리돈 서방성 주사제는 시험대상자 선정기준과 생체 외 시험방법 제공 등이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 분야별정보 〉의약품정보방 > 생동성시험정보에서 확인할 수 있다.