안전원, 국외유해사례 보고시스템 공개테스트
- 최봉영
- 2014-06-23 11:08:01
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- 제조·수입업체 실무자용 가이드북 발간
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한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 오는 25일부터 의약품 제조·수입업체를 대상으로 국외유해사례보고시스템 공개테스트를 실시한다고 밝혔다. 의약품안전원은 8월 21일부터 국내뿐 아니라 국외에서 발생한 중대한 약물유해반응도 신속보고 하도록 의약품등 안전성 정보관리규정 개정에 따라 국제표준서식(ICH-E2B)을 적용한 국외유해사례보고시스템을 개발해 왔다. 이번 공개 테스트는 의약품유해사례보고시스템(KAERS)에 국외유해사례보고 기능이 제대로 구축됐는지 확인하고, 제조·수입업체 실무자들이 보고시스템 환경을 미리 경험함으로써 보고 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다. 의약품안전원은 지난 5월 27일 제조·수입업체 실무자들이 참고할 수 있는 국외유해사례보고를 위한 가이드북을 발간·배포하고 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 공지사항에 게재했다. 이번 가이드북에는 의약품국제규제조화회의(ICH)가 발행한 '국외유해사례보고를 위한 개별보고항목 안내서(Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports)' 주요 내용 등을 담았다.
최봉영
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