[데일리팜]식약처, 수입약 사전 GMP 평가 실무 간담회

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식약처, 수입약 사전 GMP 평가 실무 간담회

최봉영
2014-05-27 16:14:51

요약

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반복 보완 사항 감축을 위한 방안 마련

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식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 30일 서울시 강남구 소재 라마다서울호텔에서 '2차 수입의약품 사전GMP 평가 실무 간담회'를 개최한다고 밝혔다.

지난 4월에 이어 두번째로 개최되는 이번 간담회는 수입의약품 허가 심사 중 GMP와 관련해 반복적으로 보완되는 평가 사항을 줄이기 위해 다국적제약사 실무자와 함께 실효성 있는 감축 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

행사에는 다국적제약사 GMP 실무자 등 약 50여명이 참석해 해외 GMP 평가사례 등을 논의할 예정이다. 주요 내용은 ▲1차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 ▲해외 GMP 평가관리 안내 ▲반복 보완사항 원인 분석 ▲감축 방안 마련 등 이다.

식약처는 "반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 수입의약품 허가 심사 기간 단축에 도움이 될 것이며, 다국적 제약사의 GMP 평가자료 준비 관련 애로사항을 일정 부분 해소할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 원료 수입사 GMP 실무자와 6월 경 3차 간담회를 개최할 계획이다.

최봉영

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