[데일리팜]'모노로바' 등 27개 제네릭 심사정보 공개

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'모노로바' 등 27개 제네릭 심사정보 공개

최봉영
2014-04-04 09:41:24

요약

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동등성평가지표·판정결과 등 수록

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식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 이후 허가하는 제네릭의약품 생물학적동등성시험 심사결과를 매달 공개한다고 4일 밝혔다.

첫 공개대상은 올해 1월에 허가된 고지혈증치료제 '모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)' 등 27개 품목이다.

공개 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) ▲참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.

특히 이번에 공개되는 내용은 원개발사 의약품과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공하고, 심사자의 종합 검토 의견도 추가돼 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등함을 손쉽게 이해할 수 있다. 식약처는 "환자 등 소비자는 복용하는 제네릭의약품의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 공개내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과정보공개에서 ‘제네릭’으로 검색해 확인할 수 있다.

최봉영

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