문헌·생동재평가 미제출 제약사 무더기 행정처분
- 최봉영
- 2014-03-12 12:18:06
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- 3차 미제출 제약사 해당제품 허가취소
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3차에 걸쳐 자료제출을 하지 않은 업체는 해당품목 허가가 취소된다.
12일 식약처는 홈페이지를 통해 재평가 자료 미제출 제약사에 대한 처분 내역을 공개했다.
해당제약사는 산도스, 한불제약, 휴텍스제약 등 9개 업체다.
1차 생동재평가 자료 미제출 업체와 품목은 ▲한국산도스 '산도스트라마돌서방정100mg ▲동서메디슨 '아네놀올100트롬정' ▲기산약품 '렉프람정10mg' ▲한불제약 '돔페리스정', '베타몰정', '에치딘정', '에푸릴정100mg', '에푸릴정300mg', '한불염산올페나드린정 ▲대일화학공업 '돔마롱정' ▲휴텍스제약 '휴텍스파모티딘정10mg' 등이다.
이들 품목은 약사법에 따라 판매업무정지 2개월 처분을 받게된다.
지피제약, 동방제약, 대일화학공업은 3차에 걸쳐 문헌재평가 자료를 제출하지 않아 허가가 취소될 예정이다.
해당품목은 ▲지피제약 '인터콜과립' ▲동방제약 '노바콘트캅셀', '아세판정300mg', '안티브론캅셀', '캄펜정' ▲대일화학공업 '바이펜엠정', '바이펜정', '바이펜정500mg', '아나벨정', '아린이바이펜엠정80mg', '자메로정', '자미펜정', '코아스정' 등이다.
또 영동제약은 3분기 완제품 실적미보고로 100만원의 과징금이 부과됐으며, 기한내 납부로 20만원이 감경됐다.
한국신약은 한신노콜액, 해금콜드액을 제조하면서 마약류 원료사용보고를 기한 내 하지 않아 과태료 120만원과 업무정지 15일 처분을 받았다.
최봉영
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