[데일리팜]식약처, 노르믹스정 등 6개 품목 임상재평가 지시

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식약처, 노르믹스정 등 6개 품목 임상재평가 지시

최봉영
2014-01-24 12:24:45

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7월 21일까지 임상계획서 제출...미이행 시 행정처분

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노르믹스정 등 6개 품목에 대한 임상재평가 지시가 내려졌다.

24일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 사항을 공지했다.

이번 임상재평가는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따른 조치다.

해당제품은 ▲초당약품공업 '세페타트정500mg'·세페타트산 ▲한국유나이티드제약 '세페신정' ▲삼오제약 '노르믹스정'·노르믹스현탁용과립' ▲삼성팜주식회사 '골인산' 등 6품목이다.

이에 따라 이들 업체는 오는 7월 21일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출해야 한다.

수출용으로 전환하는 경우 품목허가 신고증 사본을 사유서와 함께 내야 하며, 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 허가 취하하면 된다.

또 신규허가를 받으려는 업체도 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.

만약 타당한 사유없이 정해진 기간 내 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분 받는다.

최봉영

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