올메사탄 성분이 함유된 제품을 알리스키렌을 복용하는 당뇨환자에 투여하면 안 된다.

안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다.

23일 식약처는 올메사탄 제제 허가사항 변경을 위해 내달 5일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

이는 미국FDA의 안전성 정보와 국내 안전성보고에 따른 후속 조치다.

주요 내용은 투여금기 대상·이상반응 추가 등이다.

우선 올메사탄 제제를 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자와 중등도·중증의 신장애 환자에 투여해서는 안 된다는 내용이 신설된다.

이상반응으로는 만성흡수불량증-유사장질환이 추가된다. 이 같은 증상이 생겨 다른 원인이 확인되지 않을 경우 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

또 올메사탄과 안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압, 신기능, 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다는 내용이 추가된다.

안전성 보고에서 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACEI), 알리스키렌 병용투여는 단독 요법과 비교시 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의 변화 위험을 증가시키는 것으로 나타났기 때문이다.

한편, 국내 허가된 올메사탄 제제 함유제품은 단일제, 복합제 등 총 183개가 있다.