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생동시험 감소세 지속…'크레스토' 성분 가장 많아

최봉영
2014-01-02 06:24:53

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식약처, 생동시험 현황집계…지난해 175건 승인

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2013년 성분별 생동성시험 허가 현황

작년 제약사들이 가장 많이 개발한 제네릭은 크레스토 성분인 것으로 나타났다.

업체 중에서는 신풍제약의 제네릭 개발이 가장 활발했다.

1일 식약처에 따르면, 2013년 생동성시험은 총 175건이 승인됐다.

연도별 승인건수를 보면 2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건으로 4년 연속 감소했다.

특허만료된 블록버스터 의약품이 줄고 공동 생동시험이 허용된 영향으로 풀이된다.

제네릭 개발은 역시 특허만료나 재심사만료가 임박한 일부 대형품목에 집중됐다.

가장 많이 생동승인을 받은 성분은 로수바스타틴칼슘(제품명: 크레스토)이었다. 건수는 12건이었다.

2013년 제약사별 생동시험 허가 현황

이어 올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염(세비카) 10건, 리바스티그민(엑셀론), 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물(알비스), 둘록세틴염산염(심발타)은 각각 7건, 쎄레브렉스(쎄레콕시브)와 에스오메프라졸마그네슘이수화물(넥시움) 각각 6건, 아리피프라졸(아빌리파이) 5건 순으로 뒤를 이었다.

업체별 중에서는 신풍제약이 9건으로 가장 많았다.

또 한국산도스·하나제약 각각 7건, 일동제약·LG생명과학·종근당·대원제약·구주제약 각 5건, 삼오제약·영진약품공업·한미약품·한국파비스제약·제이알피·한국파마사이언스 각각 4건 등으로 분포했다.

공동생동 허용 이후 업체별 생동건수가 전반적으로 줄어드는 추세인만큼 올해도 이런 경향은 계속 이어질 전망이다.

최봉영

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