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다산제약

락테올 허가취소에 국내제약사 "후속대응 없다"

  • 최봉영
  • 2013-12-31 06:24:52
  • 요약
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  • 제네릭사 공동임상 가능성도 '희박'

동화약품 '락테올'
동화약품 ' 락테올'과 제네릭 제품이 줄줄이 허가 취소될 예정이다.

임상시험을 통해 유효성을 입증하면 기사회생의 여지는 있지만 대부분의 제약사들이 허가취소 처분을 그대로 따를 전망이다.

30일 동화약품 관계자는 "락테올에 대한 식약처 처분을 따를 예정이다. 현재로써는 임상이나 추가자료 제출 계획은 없다"고 말했다.

제네릭사도 상황은 다르지 않다.

제네릭 제약사 한 관계자는 "매년 꾸준히 매출이 나오는 품목이라 아깝기는 하지만 품목 퇴출은 불가피 할 것 같다"고 말했다.

제네릭 제품은 오리지널인 락테올보다 상대적으로 회생 가능성이 높다.

동화약품의 경우 현재 사용하고 있는 균주가 제네릭과 달라 재허가를 받기 위해서는 단독으로 임상을 해야하는 부담이 있다.

반면 제네릭사는 상위사들끼리 공동임상을 실시하면 비용을 절약할 수 있다.

그러나 공동임상 가능성은 희박해 보인다.

관련 업체 한 관계자는 "문헌재평가에서 효능이 없다는 결론이 나왔기 때문에 추가 임상을 생각하는 제약사가 없을 것 같다"고 말했다.

이에 따라 락테올 제제 영구 퇴출은 불가피해 보인다. 그만큼 다른 유산균제제는 반사이익을 챙길것으로 보인다.

현재 전체 정장제 시장 매출액은 320억원 규모다. 이 중 락테올 관련 제품이 180억원을 차지했는 데, 판매중단 이후 메디락이나 비오플류 등이 시장 대체 품목으로 부상하고 있다.

최봉영
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