[데일리팜]방출제어 시스템 같은 서방형제, 생동자료 제출 면제

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방출제어 시스템 같은 서방형제, 생동자료 제출 면제

최봉영
2013-12-30 06:24:40

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식약처, 품목허가에 관한 규정 일부개정고시

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방출제어 시스템이 동일한 서방성제제의 경우 생동성시험이 면제된다.

변경허가나 신고절차를 생략할 수 있는 대상도 늘어난다.

식약처는 '한약제제 등 품목허가에 관한 규정'을 일부개정 고시했다.

주요 개정 내용은 생동시험 면제대상 추가, 신속심사제 확대, 변경허가 면제 대상 확대 등이다.

29일 개정고시에 따르면 우선 허가된 용법·용량 내에서 방출기전이 동일하고 주성분 함량을 줄인 경우 생동시험자료를 비교용출자료로 대체할 수 있게 됐다.

또 의약품 신속심사 대상에 독성·약리작용·임상시험성적 사전 검토 의약품, 국제공통기술문서로 작성한 생동성시험 대상 의약품이 추가된다.

별도의 변경허가나 신고절차를 생략할 수 있는 의약품범위도 확대된다.

먼저 품질에 영향이 없는 공정서 범위 내에서 첨가제 규격 변경은 자료 제출만으로 변경이 가능해진다.

또 의약품 안전성·유효성·기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정이 삭제되고, 사전검토제로 통합운영된다.

이와 함께 소비자 의약품 복용량을 정확하고 쉽게 알 수 있도록 에어로솔제 등 의약품은 원료의약품과 분량을 1회 복용량 기준으로 작성하도록 했다.

또 의약품 사용기간 변경 시 이전에는 장기보존시험 실측결과만을 인정했지만 앞으로는 장기보존시험과 가속시험자료를 이용할 수 있게 했다.

이밖에 첨복단지 입주기관은 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가 서류를 영문으로 제출할 수 있게 됐다.

식약처는 "이번 개정을 통해 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

최봉영

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