식약처, 59개 성분 생동성시험 권고안 마련
- 최봉영
- 2013-12-17 09:25:35
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- 맞춤형 생동시험 디자인 제공
- PR
- 전국 지역별 의원·약국 매출&상권&입지를 무료로 검색하세요!!
- 데일리팜맵 바로가기
식약처가 59개 성분에 대한 생동성시험 권고안을 마련했다고 16일 밝혔다.
해당 성분은 2014년·2015년 생물학적 동등성시험 재평가·재심사 대상 성분 40개와 생동성시험이 필요한 성분 19개다.
이번 권고사항은 생동성시험의 경우 성분에 대한 자료 수집과 예비시험에 많은 시간과 비용이 소요되는 특성을 고려해 시험기간을 단축하는 등 효율성을 높이기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲리스페리돈 등 5개 성분의 경우 시험대상자 안전을 고려한 저용량 투여 권고 ▲이스트레티노인 등 6개 성분은 복용대상자를 고려해 남성 또는 여성으로 시험대상자 제한 ▲디곡신 등 29개 성분에 대해 어지러움 등의 이상반응 주의 ▲솔리페나신숙실산염 등 2개 성분은 평행 시험방법 제안 ▲플로로글루시놀 등 3개 성분의 혈액검체 취급 시 주의사항 제공 등이다.
또 기존에 마련한 62개 성분 중 ▲테프레논은 식후 약물투여 가능 ▲옥틸로늄브롬화물은 혈액검체가 불안정함을 고려해 혈액검체 취급 시 주의사항 제공 등 추가정보를 제공한다.
최봉영
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
운영규칙
-
향남&공주 공장 품질책임약사 신입/경력 -
경남 함안공장 품질관리약사 -
[연세의료원 강남세브란스병원] 계약직 약사 모집 -
금천구 메가팩토리 풀타임 약사님을 모십니다. -
성남시의료원 2025년 제10회 약사( 야간약사) 채용 공고 -
Regulatory Affairs Specialist ( 16-month contract) -
2026 상반기 수시채용(BD, 품질보증, 품질관리) -
[경기도 광주] 복산나이스 관리약사 채용 -
백암공장 QA약사 채용 경력무관 -
현대병원 평일정규 약사 -
서울대학교치과병원 정규직 약사 채용 -
2026년도 약사(야간약사, 주말약사, 기간제약사) 모집 공고 -
[한국오츠카제약] CTM(계약직) 채용 -
금천구 메가팩토리 파트약사님을 모십니다.
-
에이스병원 상근(주40시간) 약사님 모십니다. -
국제바로병원(바로병원) 병원약사님 구인합니다. -
[한독] 신입 및 경력 직무별 수시채용 (마감일 직무별 상이) -
[충남대학교병원] 정규직 약사 공개채용 -
해운대부민병원 정규약사 및 토요일 오전 아르바이트 약사 모집 -
퍼스트병원에서 약사님 모십니다 -
[중앙보훈병원] 약제실 약사 채용 -
약제부 약사 채용 (평일/주말) -
2026년도 제1회 식품의약품안전처 공무원 경력경쟁채용 -
인천 미추홀구 풀타임 주간 약사 채용 -
약제부 야간약사/토요일 아르바이트 약사 모집 -
로뎀요양병원 약사님 모십니다. -
근무약사님 모십니다 -
제조관리 약사 채용 신입/경력 -
[참조은병원]약제팀 약사 채용 공고 (정규직) -
아산충무병원 약제과 정규직 약사 모집 -
RA, MSL , Head of Market Access, Head of Medical & Regulatory 등 각 부문 모집 -
BD라이센싱팀 관리자/팀장, 신입/경력사원 및 전문연구요원 모집 -
[H+양지병원] 약제팀 주말·공휴일(이브닝) 파트타임 약사 모집
약국e몰
![[유한양행] 미녹펜겔 탈모스팟 집중케어](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509220824180004563.webp)
![[SK케미칼] 트라스트패취 피록시캄 성분](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510020656150002375.webp)
![[셀로맥스] 베베락스 온가족 안심 관장약](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509171131320018843.webp)
![[유한양행] 콘택콜드 걸렸구나 생각되면](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510282252420008436.webp)
![[리쥬올]레티노 멜라세럼 저자극 레티놀](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509260219360000145.webp)
![[신신] 새사래 상처연고 습윤밴드](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510210339570001784.webp)
![[더본메디칼] ATC인쇄리본 특가](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/04/2504100527360001454.jpg)
![[리쥬올]리쥬올 PDRN 약국 1위 PDRN](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/09/2509260220180000170.webp)
![[신신] 아렉스 두번효과로 강력한](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/10/2510230254510000664.webp)
![[종근당] 벤포벨에스 어른들의 피로회복제](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/07/2507290841210004645.webp)
![[SK케미칼] 속편한정 복합소화제](https://cdn.platpharm.co.kr/2025/12/2512040916400005920.webp)
![[켄뷰] 오리지널 폼타입, 로게인5%폼에어로졸60g](https://i.baropharm.com/products/dc84d96e-d0b4-46bc-bcc8-d62016406fe4.png)
![[아워팜] CJ웰케어, 바이오코어 1000억 유산균](https://i.baropharm.com/products/202512/1765955416559.png)
![[오펠라] 부드럽고 편안한, 둘코락스에스장용정 20정](https://i.baropharm.com/products/202511/1762260404625.png)
![[아워팜] 우리아이 맞춤설계, 바로타민 kids 엘더베리맛](https://i.baropharm.com/products/8eae7689-61be-4b71-9608-05364b05ea12.png)
![[아워팜] 에너지 바로 충전, 바로콤](https://i.baropharm.com/products/202512/1764922282624.png)
![[켄뷰] 다양한 통증에, 타이레놀정 500mg 10정](https://i.baropharm.com/products/6c6ea4f4-7ab2-44f2-a165-f062d80f525b.png)
![[아워팜] 아이들이 먼저찾는, 바로타민 kids 미네랄](https://i.baropharm.com/products/202512/1766121243228.png)
![[아워팜] 건강한 힘, 바로바이오틱스 kids 비피더스 50억](https://i.baropharm.com/products/202511/1763106585375.png)
![[휴온스 ] 비듬을 한번에, 니조랄 2%액](https://i.baropharm.com/products/478a284d-4361-4b4a-8a00-8bab80f34319.png?label=PLAN_01)
![[레킷코리아] 목 아플 때, 스트렙실 허니&레몬 트로키 12정](https://i.baropharm.com/products/202502/1739520767049.png?label=PLAN_01)
![[한독] 붙이는 통증 전문가, 케토톱 액티브 플라스타(쿨) 40매](https://i.baropharm.com/products/202503/1741829602305.png)
![[아워팜] 혈행건강 히어로, 혈행건강 초임계 rTG 오메가3 프리미엄](https://i.baropharm.com/products/f724f191-7052-4ad5-bc92-cda889cf13a6.png)
오늘의 TOP 10
- 1"한땐 장려했는데"...벼랑 끝 내몰리는 제약사 위수탁 사업
- 2"2030년까지 FDA 직접 허가 국산신약 창출"
- 3"2030년 매출 5천억 목표"...안국약품의 변신과 자신감
- 4제약바이오협 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장 유력
- 5로수젯 저용량 내년 9월 재심사 종료…제네릭 개발 시작
- 6흡수율 한계 극복…팜뉴트리션, '아쿠아셀CoQ10' 출시
- 7승계 마무리된 동화약품, 윤인호 체제의 3가지 과제
- 8국가공인 전문약사 1천명 돌파…'노인' 분야 가장 많아
- 9[데스크시선] 약업계 행사서 드러난 오너 2~3세의 위계
- 10"릴리의 돌봄과 혁신 가치, 사회적 기여로 확장"
