식약처, 59개 성분 생동성시험 권고안 마련
- 최봉영
- 2013-12-17 09:25:35
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- 맞춤형 생동시험 디자인 제공
식약처가 59개 성분에 대한 생동성시험 권고안을 마련했다고 16일 밝혔다.
해당 성분은 2014년·2015년 생물학적 동등성시험 재평가·재심사 대상 성분 40개와 생동성시험이 필요한 성분 19개다.
이번 권고사항은 생동성시험의 경우 성분에 대한 자료 수집과 예비시험에 많은 시간과 비용이 소요되는 특성을 고려해 시험기간을 단축하는 등 효율성을 높이기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲리스페리돈 등 5개 성분의 경우 시험대상자 안전을 고려한 저용량 투여 권고 ▲이스트레티노인 등 6개 성분은 복용대상자를 고려해 남성 또는 여성으로 시험대상자 제한 ▲디곡신 등 29개 성분에 대해 어지러움 등의 이상반응 주의 ▲솔리페나신숙실산염 등 2개 성분은 평행 시험방법 제안 ▲플로로글루시놀 등 3개 성분의 혈액검체 취급 시 주의사항 제공 등이다.
또 기존에 마련한 62개 성분 중 ▲테프레논은 식후 약물투여 가능 ▲옥틸로늄브롬화물은 혈액검체가 불안정함을 고려해 혈액검체 취급 시 주의사항 제공 등 추가정보를 제공한다.
최봉영
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