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아토피치료제 '부펙사막' 결국 국내시장서 퇴출

  • 이탁순
  • 2010-12-08 15:22:04
  • 요약
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  • 식약청, 안전성 논란 끝 최종 결론…별도 회수조치 없어
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안전성 논란을 일으킨 아토피치료제 ' 부펙사막' 제제가 국내에서 결국 퇴출된다.

식약청은 지난 6일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목에 대해 8일자로 국내 판매중지 조치한다고 밝혔다.

부펙사막 제제의 작년 생산실적은 약 12억원(5개 업체 5품목)으로 미미한 수준이다. 앞서 중앙약사심의위원회는 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없으며, 국내에서는 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니라고 판단했다.

하지만 ▲국외에서 안전성 논란으로 철수한 점 ▲국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 국내 판매를 중단하는 것으로 의견이 모아졌다고 식약청은 설명했다.

다만, 심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단되므로, 시중 유통품에 대해 회수 조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것을 요청했다.

부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단됐고, 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단했지만 별도 회수 조치는 없었던 것으로 알려졌다.

이탁순
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