[데일리팜=강신국 기자] 위기에 직면한 군 의료체계를 정상화하고 군 장병의 건강권을 보호하기 위해 군보건의료인의 처우를 실질적으로 개선하는 법안이 발의됐다. 조국혁신당 백선희 국회의원은 23일 군보건의료인의 원활한 확보를 골자로 하는 '군보건의료에 관한 법률 일부 개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다. 군보건의료인은 군 내부에서 근무하는 군의관, 간호사, 약사, 의료기사, 응급구조사 등을 뜻한다. 현행법은 군보건의료인의 보수를 민간의료기관 수준에 준해 대통령령으로 정하도록 규정하고 있다. 그러나 해당 규정이 선언적 수준에 머물러 있어, 실제 민간에 비해 현저히 낮은 군 의료인의 처우를 개선하거나 우수한 전문 인력을 유인하는 데 한계가 있다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔다. 특히 최근 의정갈등 여파로 의료인력 수급 불안이 장기화되면서 군 의료인력 확보에도 비상이 걸린 상황이다. 실제로 올해 임관한 군의관은 304명으로, 지난해 692명 대비 약 56%나 급감한 것으로 나타났다. 백 의원 측은 "격오지 및 전방부대 등 의료 접근성이 낮은 지역에서 군 의료 공백이 심화될 경우, 장병들의 건강권 침해는 물론 튼튼한 안보의 근간인 군 전투력 유지에도 부정적 영향을 미칠 수 있다"고 법안 발의 배경을 설명했다. 이번 개정안은 국가가 군보건의료인의 원활한 확보를 위해 민간의료기관의 보수 수준 등을 실질적으로 고려하고, 이에 상응하는 '적정 수준의 보수'를 지급하도록 법률(안 제10조제3항)에 명확히 규정하는 내용을 담고 있다. 이를 통해 군 의료의 질적 수준을 보장하고 군인 등의 건강권을 보다 두텁게 보호하겠다는 취지다. 백 의원은 "나라를 지키기 위해 헌신하는 군 장병들이 안심하고 의료 서비스를 받을 수 있도록 환경을 조성하는 것은 국가의 기본 책무"라며 "우수한 군 의료 인력을 안정적으로 확보하기 위해서는 그들이 지닌 전문성과 책임에 걸맞은 처우를 법으로 보장해 군 의료를 정상화해야 한다"고 강조했다. 이어 "이번 개정안은 군보건의료인이 자부심을 갖고 복무할 수 있는 환경을 조성하기 위한 최소한의 제도적 기반"이라며, "앞으로도 군 의료 공백에 대한 불안을 해소하고, 장병들의 건강권을 지켜내기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 조선대학교 약학대학 총동문회(회장 정현철)는 동문 간 화합을 다지고 모교·후배 사랑을 실천하는 취지로 지난 20일 조선대 약대 3호관 서삼종홀에서 ‘2026 홈커밍데이 및 총회’를 진행했다. 정현철 동문회장은 인사말을 통해 “조선대 약대는 전국 유일의 민립대학 약학대학으로 우리 동문들에게는 남다른 공감 능력이 자산으로 자리 잡고 있다”며 “경선 당시 약속했던 공약에 따라 동문이 실질적으로 학교 발전에 이바지할 수 있는 장학학술재단을 지난 2025년 공식 출범시켰다”고 성과를 공유했다. 정 회장은 “대학의 지속적인 발전을 위해서는 민립대학에 대한 동문으로서의 자각과 책임감이 무엇보다 중요하다”며 적극적인 참여를 강조했다. 김은애 조선대 약대 학장은 후배들과 모교를 위해 아낌없는 헌신과 사랑을 보내주는 동문회에 깊은 감사를 표했다. 김 학장은 현재 약학대학이 추진 중인 인증 상황을 비롯해 글로컬대학, 라이즈(RISE) 사업, 대학혁신, 소프트웨어(SW) 중심대학 등 주요 사업 추진 현황을 설명하고 미래 약학 인재 양성을 위해 교수진과 대학이 전력을 다하고 있음을 밝혔다. 서영진 수도권 동문회장은 옛 스승과의 조우에 대한 남다른 감회를 전했다. 서 회장은 “조선대 약대에서 학문을 배우고 꿈을 키운 동문들이 이제는 전국 각지에서 국민 건강 증진을 위해 맡은 바 임무를 다하고 있다”고 말했다. 이어 “동문회가 든든한 버팀목이 돼 후배 양성에 힘을 실어주어야 한다”며 “활발한 교류와 화합을 통해 사랑이 넘치는 힘 있는 동문회를 만들어 가자”고 당부했다. 이날 총회에서는 자리에 함께하지는 못했지만 모교 및 동문회 발전에 크게 기여한 김성오(14회), 최후균(22회), 강성혁(30회), 백준호(42회) 동문이 그간의 공로를 인정받아 공로패 수상자로 선정됐다. 동문회는 또 미래 약업계를 선도해갈 18인(각 학년 학생대표 6인, 총동문회추천 2인 , 장학생 10인)의 재학생들에 ‘조선대학교 약학대학 발전기금 장학금(정관헌 발전기금 포함)’을 수여했다. 이어진 총회에서는 2025년·2026년 발전기금 사용 내역과 향후 계획안을 검토하고, 장학학술재단의 세입·세출 결산 및 예산안 심의를 마쳤다. 한편 이번 행사에는 최홍석 조선대 기획처장, 김동균 광주광역시약사회장, 조삼상 감사, 이경오 자문위원, 최준식 전 조선대 부총장, 홍창일 NQNA 대표, 김병주 참약사 대표 등이 참석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아에스티가 연세대학교 디지털헬스연구원과 손잡고 인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 서비스 개발에 나선다. 동아에스티는 최근 서울 서대문구 연세대학교 디지털헬스센터에서 연세대학교 디지털헬스연구원과 디지털헬스케어 서비스 공동 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 협약식에는 정재훈 동아에스티 사장과 김현창 연세대학교 디지털헬스연구원장, 김경원 부원장, 임준석 연세의료원 디지털헬스실장, 정윤빈 디지털헬스전략센터장 등이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 의료 분야 AI 모델 개발, AI 기반 데이터 활용 연구, 디지털헬스케어 서비스 개발 및 실증 등 다양한 분야에서 협력을 추진한다. 동아에스티는 웨어러블 심전도 원격 모니터링 플랫폼 '하이카디', AI 망막 진단 솔루션 '닥터눈', 연속혈당측정기 등 디지털헬스케어 사업 경험을 바탕으로 임상 실증과 디지털 바이오마커 연구, 국책과제 공동 기획, 학술·인력 교류 등 협력 범위를 확대할 계획이다. 연세대학교 디지털헬스연구원은 디지털헬스 서비스의 연구·개발·검증·사업화를 아우르는 연구 체계를 구축하고 있다. 디지털 바이오마커 연구, 의료 데이터의 임상적 가치 검증, 개인건강기록과 병원정보시스템, 의료기기 및 디지털헬스 솔루션 연계, AI 병원 모델 개발 등을 주요 과제로 추진 중이다. 김현창 원장은 "디지털헬스 제품 실증과 코호트 연구를 공동으로 추진하고 상호 신뢰를 바탕으로 협력 범위를 지속 확대해 나가겠다"고 말했다. 정재훈 사장은 "연세대학교 디지털헬스연구원의 연구 역량과 동아에스티의 사업 경험을 결합해 의료 현장에서 활용 가능한 디지털헬스케어 서비스를 개발하겠다"며 "환자 중심의 의료 서비스 혁신에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 창고형 약국 확산으로 약국 시장 경쟁 구도가 변화하는 가운데 약사의 전문성을 기반으로 한 상담 중심 약국 모델이 새로운 대안으로 주목받고 있다. 제이비케이랩은 약국 영양상담 브랜드 셀메드가 2019년 론칭 이후 전국 정회원 약국 3000곳을 돌파했다고 밝혔다. 셀메드는 약사 상담을 기반으로 개인의 건강 상태와 생활습관에 맞춘 영양 솔루션을 제공하는 약국 전문 브랜드다. 단순 제품 판매를 넘어 건강 상담과 맞춤형 건강관리를 중심으로 한 운영 모델을 제시하며 약국 네트워크를 확대해왔다. 회사 측은 이번 3000호점 달성이 회원 수 증가를 넘어 상담 중심 약국 모델이 전국 약국 현장에 확산되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과라고 설명했다. 최근 창고형 약국이 가격 경쟁력을 앞세워 영향력을 넓히면서 지역 약국들은 차별화 전략 마련에 나서고 있다. 이에 따라 복약지도와 건강 상담 등 약사의 전문성을 활용한 서비스에 대한 관심도 커지고 있다는 분석이다. 셀메드는 상담 역량 강화를 위해 유전자검사 기반 건강관리 서비스를 운영하고 있다. 개인별 영양소 대사 특성과 건강 위험 요인을 분석해 상담에 활용함으로써 맞춤형 건강 솔루션 제공에 나서고 있다. 또 약국의 브랜드 경쟁력 강화를 위해 ‘셀메드 파사드’ 프로젝트도 확대하고 있다. 약국 외관에 브랜드 정체성을 반영해 건강 상담과 맞춤형 건강관리가 이뤄지는 공간이라는 점을 소비자에게 효과적으로 전달하고, 지역 약국의 전문성을 높인다는 전략이다. 3000호 정회원 약국으로 등록한 충남 아산 청솔약국의 고춘완 약사는 “창고형 약국 확산으로 약국 경영 환경이 빠르게 변화하고 있다”며 “상담 중심 약국 모델이 지역 약국의 차별화된 경쟁력 확보와 새로운 성장 기반 마련에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “약국 시장 경쟁이 심화될수록 약사의 전문성을 바탕으로 한 상담 서비스의 중요성은 더욱 커질 것”이라며 “영양상담과 데이터 기반 건강관리, 약국 브랜딩 지원을 통해 지역 약국 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당 신약개발 자회사 아첼라가 미국 임상 1상에서 이상지질혈증 치료제 후보물질 'ACL-508'의 LDL-C 감소 효과와 병용요법 가능성을 확인했다. ACL-508은 CETP 활성을 억제해 LDL-C를 낮추고 HDL-C를 높이는 기전의 신약 후보물질이다. 아첼라는 최근 미국 시카고에서 열린 미국국립지질협회(NLA) 연례 학술대회에서 ACL-508의 미국 임상 1상 결과 2건을 발표했다고 23일 밝혔다. 첫 번째 임상에서는 LDL-C 수치가 100mg/dL을 초과하는 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량의 ACL-508을 28일간 투여했다. 그 결과 우수한 안전성과 내약성을 확인했으며 용량 증가에 따라 약동학 및 약력학 효과가 높아지는 것으로 나타났다. 특히 고용량 투여군에서는 CETP 활성이 투여 일주일 이내 완전히 억제된 뒤 투여 기간 내내 유지됐다. 두 번째 연구에서는 로수바스타틴과 미다졸람을 활용해 약물상호작용을 평가했다. ACL-508은 로수바스타틴의 약동학적 특성이나 LDL-C 감소 효과에 영향을 주지 않았으며 병용 투여 시 추가적인 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 또한 CYP3A4 기질인 미다졸람과 병용 시 체내 노출 감소가 경미한 수준에 그쳐 다양한 심혈관계 약물과 병용 개발 가능성도 확인했다. 아첼라 관계자는 "이번 미국 임상 1상 결과를 통해 ACL-508의 효능과 안전성을 글로벌 무대에서 입증했다"며 "특히 스타틴 계열 약물과 병용 시 용량·용법 설정에 활용할 수 있는 주요 데이터를 확보한 만큼 글로벌 시장 진출을 목표로 개발에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 독일 의료영상 소프트웨어 기업 민트메디컬(Mint Medical)과 독일 폐암검진 시장 대응을 위한 AI 검진 워크플로 고도화 협력에 나선다고 23일 밝혔다. 이번 협력은 코어라인소프트의 흉부 CT AI 분석 솔루션과 민트메디컬의 구조화 리포팅 플랫폼 'mint Lesion'을 연계하는 것이 핵심이다. AI가 탐지한 폐결절 관련 결과를 실제 판독과 리포팅, 장기 추적관리 과정에서 활용할 수 있도록 지원하는 데 초점이 있다. 독일은 2026년 4월부터 저선량 CT(LDCT) 기반 폐암 조기검진을 법정 건강보험 체계 안에서 시행할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 이 과정에서 인증된 컴퓨터 보조 검출(CAD) 소프트웨어 활용과 이중판독, 구조화 리포팅, 장기 추적관리, 품질관리 등이 중요해지면서 현지 의료기관의 검진 운영 인프라 수요도 커지고 있다. 코어라인소프트의 독일 사업 확대 흐름도 확인되고 있다. 회사는 지난해 독일에서 연간 10건의 신규 병원 계약을 체결했으나, 올해는 1분기에만 11건을 완료했다. 이후 4월 12건, 5월 21건이 추가되면서 올해 1~5월 누적 계약은 총 44건으로 늘었다. 전년 연간 계약 대비 4.4배 수준이다. 다만 계약이 곧바로 사용량 기반 매출로 전액 반영되는 구조는 아니다. 병원별 계약 이후 설치, 시스템 연동, 보안 검증, 의료진 교육, 워크플로 세팅 등이 뒤따른다. 이에 따라 실제 AI 판독 건수와 사용량 기반 지표는 하반기부터 순차적으로 확인될 것으로 예상된다. 폐암검진은 일회성 진단이 아니라 반복 검진과 장기 추적관리가 필요한 영역이다. 검진 건수가 늘어나고 의료기관 워크플로 안에서 AI 사용이 반복될수록 사용량 기반 과금(PPU)과 구독형 반복매출 구조로 확장될 가능성이 있다. 코어라인소프트는 독일 폐암검진 급여화 이후 현지 병원들의 AI 도입과 운영 준비가 구체화되면서 단순 공급 계약을 넘어 검진 운영 인프라형 매출 모델로 진입하고 있다는 설명이다. 민트메디컬은 독일 기반 의료영상 소프트웨어 기업으로, 구조화 리포팅과 영상 데이터 표준화 플랫폼 'mint Lesion'을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 파트너 기술을 영상의학과 전문의 판독 과정에 통합하고, 의료영상에서 도출되는 정보를 표준화된 형식으로 기록할 수 있도록 지원한다. 코어라인소프트의 'AVIEW'는 한 번의 저선량 흉부 CT에서 폐결절 분석뿐 아니라 COPD·폐기종 관련 정량 정보와 관상동맥석회화(CAC) 등 흉부 CT에서 확인 가능한 정보를 함께 제공한다. 'mint Lesion'과 연계하면 AI가 탐지한 폐결절 결과를 구조화 리포팅 과정에서 활용하고, 표준화된 결절 분류와 종양 부피배가시간(VDT) 계산, 추적관리 계획 수립 등을 지원할 수 있다. 온어 외젝(Onur Özek) 민트메디컬 매니징 디렉터는 "코어라인소프트의 AI 솔루션을 mint Lesion에 통합함으로써 폐암검진에서 요구되는 사항에 보다 구체적으로 대응하고, 확장 가능하면서도 품질이 보장된 워크플로, 장기 추적관리, AI 결과와의 최적화된 상호작용을 지원할 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 "코어라인소프트는 이미 임상적으로 검증된 AI 솔루션을 보유하고 있으며, 이는 민트메디컬의 구조화 리포팅 워크플로와 매우 잘 보완된다"며 "이번 파트너십을 통해 전체 워크플로를 통합된 방식으로 시장에 제공하고, 병원들이 보다 매끄럽게 접근할 수 있도록 지원할 것"이라고 덧붙였다. 코어라인소프트는 이번 협력을 계기로 독일에서 단순 AI 솔루션 공급을 넘어 폐암검진 운영 인프라 기업으로 입지를 강화한다는 계획이다. 독일은 유럽 내에서 폐암검진 AI가 제도권 안에서 운영되는 대표 시장으로, 향후 프랑스와 이탈리아 등 구조화된 폐암검진 프로그램을 준비하거나 확대하는 국가에도 영향을 미칠 가능성이 있다. 코어라인소프트 관계자는 "독일 폐암검진 시장은 AI 분석 정확도뿐 아니라 검진 데이터를 어떻게 표준화하고, 의료진이 실제 워크플로 안에서 어떻게 활용할 수 있게 하느냐가 중요한 시장"이라며 "민트메디컬과의 협력을 통해 독일 폐암검진 환경에 적합한 AI 기반 리포팅·워크플로 모델을 강화하고, 장기적으로 유럽 폐암검진 시장에서 운영형 AI 인프라 입지를 넓혀가겠다"고 말했다. 한편 코어라인소프트는 최근 독일 내 주요 병원 레퍼런스를 기반으로 민간·지역 병원으로 계약 저변을 넓히고 있다. 회사 측은 독일 폐암검진 제도 시행 이후 이러한 확산 속도가 빨라질 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 식품의약품안전처 시판허가를 받은 의약품은 앞으로 멕시코에서 허가·심사 절차 간소화 혜택을 받게 된다. 빠르면 최대 45영업일 안에 허가 획득이 가능해지는데, 멕시코가 한국 식약처를 '의약품 분야 참조규제기관'으로 공식 인정한 영향이다. 멕시코 현지 허가·심사 속도가 빨라지면서 국산 의약품 수출이 유리해질 전망이다. 식약처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 조치로 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 활용해 품목허가를 신청할 수 있게 됐다. 이에 따라 품질과 안전성·유효성 관련 기술심사가 간소화되면서 허가 기간도 단축될 것으로 기대된다. 멕시코 규제당국은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립회원 또는 상임회원 규제기관이거나 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 운영하고 있다. 식약처는 지난해 WHO 우수규제기관목록에 의약품·백신 분야 전 기능이 등재되면서 국제적 규제 신뢰도를 인정받았다. 이로써 식약처의 허가 결과를 기반으로 축약 허가 절차를 적용받으면 멕시코에서는 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다. 멕시코 규제당국은 참조규제기관의 평가 결과를 활용해 추가 기술평가나 자료 요구 없이 제출 자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 하고 있다. 아울러 멕시코는 WHO 우수규제기관목록 중 규제실사 기능을 보유한 기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어 국내 기업들은 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 제출해 활용할 수 있게 됐다. 멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위 국가로 꼽힌다. 식약처는 이번 조치가 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망하고 있다. 국내 제약업계 역시 이번 조치가 중남미 시장 확대의 교두보가 될 것으로 보고 있다. 오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 글로벌 규제협력을 지속 확대하겠다"고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 과정에서 허가 절차에 어려움을 겪어왔지만 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것으로 기대된다"며 "이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 멕시코는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논에 이어 식약처를 참조규제기관으로 인정한 여덟 번째 국가다.

[데일리팜=황병우 기자]헤일리온의 의치세정제 브랜드 폴리덴트는 치아교정기 사용자를 위한 전용 세정제 '폴리덴트5분퀵파워클린'을 출시했다고 23일 밝혔다. 이번 신제품은 치아 교정기 착용 인구가 늘어나는 가운데 전용 세정제를 통한 위생 관리 실천율이 낮다는 점을 반영해 개발됐다. 교정기 착용자를 대상으로 한 소비자 조사에 따르면 응답자의 63%는 교정기 세정제에 대해 알고 있다고 답했지만, 현재 세정제를 사용하고 있다고 답한 비율은 33%에 그쳤다. 폴리덴트는 100년 이상 축적한 구강장치 관리 노하우를 바탕으로 의치뿐 아니라 치아교정기에도 전용 세정제를 활용한 위생 관리가 필요하다고 보고 이번 신제품을 선보였다. '폴리덴트5분퀵파워클린'은 물리적으로 닦기 어려운 교정기 표면과 틈새를 관리할 수 있도록 설계된 제품이다. 교정장치는 입안에서 장시간 착용하는 만큼 음식물 찌꺼기와 침착물, 세균 등이 축적될 수 있어 평소 위생 관리가 중요하다. 회사 측은 인체적용시험 결과 교정기 착용자의 66.7%에서 구강 내 미생물인 곰팡이균이 확인됐다고 설명했다. 일반 치아처럼 치약으로 칫솔질할 경우 표면이 긁히면서 박테리아가 증식할 수 있어 주의가 필요하다는 설명이다. 신제품은 '액티브 파워 버블' 기술을 적용해 작은 틈새까지 세정할 수 있도록 했다. 회사 측에 따르면 세균과 곰팡이균인 Candida albicans를 99.9% 제거하며, 미세한 버블이 장치에 남은 얼룩과 세균성 플라그, 이물질을 제거하는 데 도움을 준다. 사용 방법은 하루 한 번 미온수 150ml에 '폴리덴트5분퀵파워클린' 1정을 넣고 교정기를 5분간 담그는 방식이다. 세정 후 흐르는 물에 가볍게 솔질하며 헹구면 된다. 신제품은 폴리덴트 네이버 브랜드스토어를 통해 판매될 예정이다. 폴리덴트 관계자는 "치아 교정장치 사용자가 늘어나면서 장치 세정에 대한 관심도 높아지고 있지만 여전히 많은 소비자가 물로만 헹구거나 일반 치약으로 세척하는 등 잘못된 방법으로 장치를 관리하는 경우가 많다"며 "'폴리덴트5분퀵파워클린'은 교정장치를 보다 위생적이고 편리하게 관리할 수 있도록 돕는 전용 세정제로, 올바른 교정기 관리 문화를 확산하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 폴리덴트는 치아교정기 전용 세정제 출시와 함께 기존 의치용 데일리 세정제 2종도 버블 세정력을 강화해 새롭게 선보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'가 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품 지위를 확보하며 글로벌 개발에 속도를 내고 있다. 유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 YH35995가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 지정은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이은 성과다. 미국과 유럽 양대 규제기관으로부터 잇따라 희귀의약품으로 인정받으며 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다는 평가다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 부족한 희귀질환 치료제 개발을 지원하기 위한 제도다. 지정 품목은 개발 단계 과학적 자문, 규제 수수료 감면 등의 혜택을 받을 수 있으며 시판 허가 후에는 최대 10년간 시장독점권이 부여된다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 발생하는 유전성 리소좀 축적 질환이다. 체내 글루코실세라마이드(GL-1)가 분해되지 못하고 축적되면서 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소, 골격계 이상 등 다양한 증상을 유발한다. 특히 신경계 증상을 동반하는 제3형 고셔병은 현재 해당 증상을 직접 표적으로 하는 허가 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 질환으로 꼽힌다. YH35995는 유한양행이 2018년 GC녹십자와 공동연구를 통해 확보한 경구용 저분자 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제다. GL-1 생성을 줄이는 기질감소치료(SRT) 계열 약물로 현재 유한양행이 단독으로 임상 개발을 진행하고 있다. 가장 큰 특징은 우수한 혈액뇌장벽(BBB) 투과력이다. 전임상 연구에서 혈장과 뇌 내 GL-1 수치를 유의하게 감소시키는 효과가 확인됐으며 이를 통해 기존 치료제가 접근하기 어려웠던 중추신경계 증상 개선 가능성을 보여주고 있다. 임상 개발도 순조롭게 진행 중이다. 유한양행은 건강한 성인을 대상으로 최초 인체 대상 연구(FIH)를 수행해 왔으며 지난 5월 이탈리아에서 열린 제3회 고셔병 국제 워킹그룹(IWGGD) 심포지엄에서 단회투여(SAD) 임상 결과를 처음 공개했다. 현재는 안전성·내약성 및 약동학·약력학(PK·PD) 결과를 바탕으로 반복투여(MAD) 임상을 진행하고 있다. 유한양행은 이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 및 허가 전략을 구체화하고 환자 접근성 확대에 집중할 계획이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 "FDA 희귀의약품 지정과 국제학회 임상 데이터 공개에 이어 EMA 희귀의약품 지정까지 받으며 YH35995의 개발 필요성과 잠재력을 다시 한번 확인했다"며 "글로벌 규제기관과 긴밀히 협의해 임상 개발을 가속화하고 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.