[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 표시·광고사항이나 고유명칭에 '창고형, 마트형, 성지, 특가, 할인' 등의 용어를 사용하지 못하도록 하는 보건복지부 방침에 공정거래위원회가 제동을 걸면서 반발이 예상된다. 창고형, 성지 같이 소비자로 하여금 가격 할인 등을 암시하고 약국간 과당 경쟁을 야기할 수 있는 있다는 복지부 방침에 공정위가 반대 의사를 표명하면서 우려의 목소리가 높아지고 있는 것이다. "이르면 올해 하반기부터 관련 지침이 효력을 발휘할 것"이라고 예상하며 이같은 부분을 시사해 왔던 약사사회 오피니언 리더들 조차 당혹감을 금치 못하고 있다. '약국 고유 명칭 및 표시·광고사항에 소비자 오인성 요건이 없는 점, 객관적 근거 제시가 어려운 '창고형, 마트형, 성지' 표현의 사용을 제한하는 점 등은 약국개설자의 표시·광고행위를 지나치게 엄격하게 제한하는 것으로 경쟁 제한성이 있다'는 게 공정위 측 입장이다. 창고형, 마트형, 성지, 특가, 할인 등의 용어를 사용해 다른 약국보다 자기 약국의 제품의 다양성 및 자기 약국의 제품의 다양성, 가격 경쟁력이 우월하거나 유리하다고 나타내거나 암시하는 표시·광고를 제한하는 것이 신규 진입을 제한하거나, 사업자의 경쟁능력을 제한할 우려가 있다는 것이다. ◆"최소한의 조치" 약사회 입장은 공정위 해석을 놓고 약사사회에서는 반발기류가 확산되고 있다. 소비자들로 하여금 약을 공산품으로 오인하게 할 수 있고, 의약품 오남용 등을 부추길 수 있는 창고형, 마트형 같은 표현의 제한은 합당하다는 것이다. 대한약사회는 지난해 7월 전국 246개 보건소에 '기형적 약국 개설등록 신청시 심사절차 강화'와 '기형적 약국에 대한 사후관리 강화'를 요청했다. 개설등록 신청 단계에서 '창고형, 마트형, 공장형, 성지, 할인 등 국민이 의약품을 공산품처럼 인식해 구매하거나 오남용을 부추길 수 있는 약국 명칭 사용을 금지하고, 공산품형 대량 진열·판매 등 대형 할인 마트와 유사한 시설·구조인 약국이 개설등록 신청을 하는 경우 현장점검 실시 등 철저한 심사가 이뤄져야 한다'는 게 그 내용이었다. 약사회는 또 약국명칭과 달리 '창고형, 마트형, 공장형, 성지, 할인 등 국민이 의약품을 공산품처럼 인식해 구매하거나 오남용을 부추길 수 있는 문구를 건물 내·외부에 간판, 현수막, 스티커 등 각종 표시·광고에 사용·게시하는 경우 이를 제거하도록 관리·감독을 강화해 줄 것을 요청했다. 실제 지자체들에서도 이 같은 약사회 주장을 받아들이면서 시정이 이뤄진 사례도 있다. 경기 성남시는 최초의 창고형 약국인 메가팩토리약국에 대해 '창고형 약국'이 명시된 현수막에 대한 철거 명령을 내린 바 있으며, 대전 서구보건소 역시 '대전 최초 창고형 약국'이라는 플래카드에 대해 시정을 요구한 바 있다. 경기 안양에서는 드럭컨테이너라는 약국 상호를 허가 단계에서 차단, 새로운 상호로 개설 허가를 신청하는 사례가 대표적이다. ◆법안 잠자는 사이 현장에서는 갈등도 약국 광고·홍보 명칭 금지 규제를 담은 약사법 하위법령 개정안이 6개월째 잠자는 사이 현장에서는 갈등도 빚어지고 있다. 개정안이 올해 1월 7일 의견수렴을 끝마치고 입법예고 기간이 종료됐지만, 여전히 공포되지 않으면서 지자체에서는 법령이 폐기된 게 아니냐는 부분을 놓고 지역 약사회와 마찰을 빚기도 한 것으로 알려졌다. 약국이 건물 외벽에 '○○○평 창고형 약국 개설 예정'라는 대형 현수막을 게시해 지역 약사회가 문제제기에 나섰지만, 관할 보건소가 폐기를 이유로 조치를 취하지 않으면서 갈등이 빚어지기도 한 것. 지역 약사회 관계자는 "현재로서는 창고형 약국 개설과 관련해 '창고형', '마트형' 등 용어를 사용하지 못하도록 하는 것 이외에는 저지할 만한 방안이 없는 상황"이라며 "시행을 기다리고 있던 상황에서 공정위 해석은 현장에 대한 이해가 부족한 해석이 아닌가 싶다"고 꼬집었다. 특히 창고형 약국과 관련해 국회에 발의된 개정안 가운데 약국 표시광고 기준 강화법은 다른 법에 비해 시행 가능성이 높고, 즉각적인 효과가 나타날 것으로 기대됐던 사항이다. 지역의 약사는 "공정위의 판단은 의약품의 특수성과 공공성을 전혀 이해하지 못한 탁상행정"이라며 "약국에 특가, 성지 등 단어가 붙을 경우 소비자들은 약을 필요할 때 먹는 치료제가 아닌 소비재로 인식할 수 있으며 창고형 약국간, 동네 약국과 창고형 약국간 갈등이나 경쟁은 더욱 심해질 수밖에 없다"고 꼬집었다. 이 약사는 "최근에는 50평대 약국에서도 '메가'라는 명칭을 사용하고 있는 상황에서, 이를 막지 못할 경우 혼란은 더욱 가속화될 것"이라고 우려했다. 다만 표시광고 기준 강화 등이 창고형 약국을 차단하는 데 효과를 발휘하기 어려울 것이라는 인식도 있다. 또 다른 약사는 "이미 대형약국은 '팩토리약국', '창고형 약국'으로 불리고 있는 상황에서 상호나 명칭 등을 규제하는 큰 의미가 있나 싶다"면서 "약국 자체가 대형화되는 추세 속에서 평수와 영업형태로 기형적 약국을 구분하는 것 자체에 대한 공감대가 떨어지고 있다는 반응도 제시되고 있다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 일반의약품의 입지가 크게 좁아지고 있다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 효과로 시장 규모가 반짝 상승했지만 지난해 다시 하락세로 돌아서며 전체 시장에서 차지하는 비중도 급감했다. 일반약은 지난 10년간 품목 수가 1000개 이상 감소하며 신규 시장 진입 움직임이 활발하지 않은 것으로 나타났다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 일반의약품 생산실적은 3조9822억원으로 전년 대비 6.0% 감소했다. 일반약 생산액이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 4년 만이다. 일반약 생산액은 2020년 3조1779억원에서 2021년 3조692억원으로 감소했지만 2022년부터 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 일반약 생산실적은 3조5848억원으로 전년보다 16.8% 늘었고 2023년에는 전년대비 7.5% 증가한 3조8554억원을 기록했다. 2024년 일반약 생산규모는 2021년과 비교하면 3년 새 38.0% 증가하며 처음으로 4조원을 넘어섰다. 이 기간 팬데믹 특수로 일반약 시장이 큰 폭으로 성장했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 2023년부터 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다. 하지만 지난해 팬데믹 특수가 희석되면서 일반약 생산액이 전년 보다 크게 위축됐다. 작년 일반약 생산실적 감소율은 지난 2012년 전년보다 8.1% 하락한 이후 13년 만에 최대 낙폭이다. 이에 반해 지난해 전문약 생산실적은 25조5206억원으로 전년보다 5.3% 증가하며 대조를 보였다. 전문약 생산액은 2011년 11조6107억원에서 이듬해 11조4526억원으로 감소한 이후 2013년부터 13년 연속 성장세를 지속했다. 전문약 생산실적은 지난 2015년 12조4218억원에서 10년 새 105.5% 확대됐다. 같은 기간 일반약 생산 규모는 2조4342억원에서 10년 동안 63.6% 증가한 것과 비교하면 월등이 높은 성장률이다. 의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다. 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다. 지난해 완제의약품 생산액에서 일반약이 차지하는 비중은 13.5%로 2024년 14.9%에서 1년 만에 1.4%포인트 하락했다. 지난 2015년 16.4%에서 10년 동안 2.9% 포인트 낮아졌다. 일반약 생산액 비중은 2021년 13.7%에서 2022년 14.0%, 2023년 14.3%, 2024년 14.9% 등으로 3년 연속 상승했지만 팬데믹 특수가 소멸되면서 역대 최저 수준으로 떨어졌다. 일반약은 품목 수도 지속적으로 감소하는 추세다. 지난해 일반약 품목 수는 4563개로 2024년 4631개에서 1년 만에 68개 줄었다. 지난 2021년 4807개에서 2022년 4884개로 77개로 증가한 이후 3년 연속 하락세다. 일반약 품목 수는 2015년 5624개에서 10년 새 1061개 감소했다. 이 기간에 생산액은 63.6% 늘었지만 품목 수는 23.3% 감소한 셈이다. 이에 반해 전문약 품목 수는 2015년 1만2283개에서 지난해 1만5778개로 10년 동안 28.5% 증가했다. 국내 일반약 시장에서 신규 진출 제품보다 철수한 제품이 훨씬 많다는 의미다. 의약품 시장은 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 상당수 제품은 유효기간 만료시 시장성이 떨어진다고 판단되면 갱신을 포기하고 시장에서 철수하기도 한다. 최근 일반약 시장이 확대 추세를 보이고 있지만 제약사들이 전문의약품이나 건강기능식품 시장에 주력하면서 일반약 신제품 발굴에 소홀한다는 분석이 나온다. 일반약은 새로운 유형의 제품이라도 독점권이 주어지지 않기 때문에 신제품 발굴 동력이 크게 떨어지는 게 현실이다. 일반약은 재심사 대상이 아니라는 이유로 특허 문제가 없는 한 복제 제품을 만드는 데 제약이 없다. 신약이나 개량신약의 경우 시판 허가를 받은 이후에도 추가로 부작용을 점검하는 시판 후 조사를 위한 재심사 기간이 주어진다. 재심사 기간에는 다른 업체가 동일 제품 허가를 신청할 수 없기 때문에 사실상 독점 판매 기간이 부여되는 셈이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재심사 대상을 ‘신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품’으로 명시했다. 일반약은 재심사 대상이 아니기 때문에 독점권이 주어지지 않는다는 얘기다. 일반약 품목 수는 감소했지만 품목당 평균 생산액은 증가 추세다. 작년 품목당 일반약 생산액은 8억7300만원으로 2015년 4억3300만원보다 2배 이상 많았다. 새로운 일반의약품을 발굴하기보다 기존 올드 드럭의 판매에 집중하면서 품목당 평균 생산액은 크게 증가한 것으로 분석된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회에서 이른바 '창고형 약국'과 '불법 약사 면허대여 의심 약국' 개설·운영을 규제하는 약사법 개정안이 잇달아 추진되고 있다. 올해 상반기 더불어민주당 남인순 부의장의 명칭 등 광고·홍보 표시 규제 법안이 보건복지위를 통과한 데 이어, 10일 같은 당 전진숙 의원이 자본 개입을 차단하는 법안을 대표발의하면서 창고형 약국에 대한 입법 규제가 본격화하는 양상이다. 외부 자본을 활용한 창고형 약국, 면허대여 의심 약국 우회적 개설을 원천 차단하는 법안과 소비자의 의약품 오남용을 부추기는 광고·홍보 규제 법안이 각각 발의, 소위 통과 절차를 밟으면서 향후 입법 향방에 따라 규제 시너지를 낼 수 있을지 시선이 모인다. 전진숙 의원안은 창고형 약국의 외부 자본 조달을 통제하는 게 목표다. 외부 자본과 수익을 공유하는 내용의 계약을 체결한 경우 약사가 지자체에 약국 개설을 신청하더라도 지자체장이 심사 단계에서 이를 수용하지 못하게 법으로 규정했다. 시장, 군수, 구청장 등 지자체장이 약국 개설등록 심사 단계에서 임대차 계약이나 자금 제공 등 실질적인 운영 구조를 파악할 수 있는 자료를 개설 신청 약사에게 요청할 수 있는 법적 근거도 명문화했다. 개정안에 따라 약국 개설자가 자료 제출 요구에 불응하거나, 임대인·자금 제공자 등 외부 자본이 인력 충원이나 약국 운영 성과 배분 등 경영에 개입하는 계약을 체결한 사실이 확인되면 지자체장이 개설등록을 반려할 수 있다. 자본을 투입한 외부인이 실질적으로 약국을 운영하는 우회적 면허대여약국 개설 꼼수를 행정 단계에서 차단하기 위한 조치로 해석된다. 이에 앞서 지난 4월엔 남인순 부의장이 발의한 약국 명칭·광고 규제 법안이 복지위를 통과했다. 상임위를 통과한 남인순 의원안은 소비자를 유인하는 창고형·할인형 간판의 사용을 법적으로 금지한다. 의약품 오남용을 부추길 우려가 있는 명칭과 표시 광고를 약사법상 포괄적으로 금지하는 내용이 핵심이다. 구체적인 규제 대상은 보건복지부령으로 위임해 창고, 팩토리 등의 명칭이나 최저가와 같은 배타적 표현을 제한할 예정이다. 명칭 규제 법안을 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 개정안은 정부 공포 후 3개월 뒤 시행되지만, 현장의 혼란을 줄이기 위해 기존에 해당 명칭을 사용 중인 약국에는 시행일로부터 6개월의 명칭 변경 유예 기간을 추가로 부여하는 경과조치를 뒀다. 두 법안이 모두 국회 본회의를 통과할 경우, 외부 자본을 투입해 대형 매장을 열고 자극적인 명칭으로 영업하는 기존 창고형 약국의 운영 모델은 구조적으로 차단될 확률이 커진다. 국회에서 추진 중인 두 개정안은 창고형 약국의 자본 조달과 마케팅을 각각 통제하는 상호 보완적 구조를 띠고 있다. 전 의원안이 외부 자본을 이용한 약국 개설 자체를 진입 단계에서 가로막는다면, 남 부의장안은 소비자를 유인하는 자극적인 간판이나 홍보문구 사용을 법으로 제재한다. 향후 두 법안이 국회 본회의를 최종 통과해 하위법령 정비까지 마무리될 경우, 외부 자본을 투입해 대형 매장을 열고 특정 명칭으로 영업을 이어가던 기존 창고형 약국의 운영 모델은 구조적으로 차단될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드)’ 제네릭 허가 심사가 본격화됐다. 식약처의 품목허가 심사 과정에서 별다른 변수가 발생하지 않는다면, 신청 업체들의 우선판매품목허가(우판권) 획득이 유력하다는 전망이다. 상업화 시점이 가까워짐에 따라 에퀴피나 제네릭 경쟁에 뛰어든 부광약품‧명인제약‧삼일제약의 차별화 전략에도 관심이 쏠린다. 이들은 오리지널에 없는 고용량 품목 추가, 미등재특허 선제 극복 등 서로 다른 카드를 꺼내 들었다. 통지의약품 목록에 4개 품목 접수…'100mg 고용량' 복병 등장 10일 식약처 통지의약품 목록에 따르면, 현재 사피나미드메실산염 성분으로 접수된 허가 신청 품목은 총 4개다. 3개사가 지난달 23일 PMS 만료 직후 이틀 만에 허가신청 서류 접수를 마쳤다. 흥미로운 점은 ‘100mg 고용량’의 등장이다. 오리지널인 에퀴피나는 현재 50mg 단일 용량으로만 판매 중이다. 통지의약품 목록에 올라온 4개 품목 중 3개는 오리지널과 동일한 50mg이지만, 나머지 1개는 100mg이다. 3개사 중 한 곳이 복용 편의성을 내세워 오리지널과 차별화를 꾀하기 위해 고용량 품목을 추가 신청한 것으로 분석된다. 부광약품‧명인제약‧삼일제약은 앞서 2028년 만료되는 에퀴피나 특허(10-1491541)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 이들은 우판권 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘심판 승리’를 충족한 상태다. 여기에 이번 ‘최초 허가 신청’ 심사가 완료되면 9개월간의 시장 독점권을 확보하게 된다. 삼일제약, 미등재특허 극복 성공…특허침해 리스크 선제 제거 우판권 획득 흐름과는 별개로, 법적 리스크를 선제적으로 통제하며 독자 노선을 구축한 업체도 있다. 제네릭 3개사 가운데 삼일제약은 단독으로 에퀴피나의 미등재특허에 대해 별도 심판을 제기해 지난 4월 인용 심결을 받아냈다. 발매 이후 발생할 수 있는 특허 분쟁 소지를 가장 먼저 제거한 셈이다. 에퀴피나는 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 미등재특허가 2건 존재하는 것으로 알려졌다. 미등재특허는 품목허가나 우판권 취득에는 영향을 미치지 않는다. 다만 미등재특허를 극복하지 않은 상태로 제네릭을 출시할 경우 추후 오리지널사로부터 특허침해 소송이나 손해배상 청구 소송을 당할 위험이 있다. 3개사 CNS 라인업 연계…발매 후 포트폴리오 시너지 정조준 허가 심사가 진행 중인 3개사 모두 중추신경계(CNS) 질환 영역에 강점이 있다는 점에서, 제네릭 출시 이후로는 기존 라인업과의 시너지 경쟁이 치열해질 전망이다. 에퀴피나가 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에게 ‘레보도파’ 제제의 보조요법으로 처방되기 때문이다. 명인제약은 레보도파 계열 파킨슨병 치료제로 ‘명도파(레보도파·벤세라지드)’·‘퍼킨(레보도포·카르비도파)’·‘트리레보(레보도파·카르비도파·엔테카폰)’을, 삼일제약은 ‘윈도파(레보도파·벤세라지드)’을 보유하고 있다. 부광약품은 레보도파 제제가 없다. 다만 지난해 조현병·양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’를 발매한 이후 CNS 영역에 투자를 확대하고 있다. 에퀴피나는 도파민성·비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 기전의 3세대 MAO-B 억제제다. 한국에자이가 2021년 2월 급여 출시한 이후, 국내 의약품 수입실적은 2021년 77만 달러(약 12억원)에서 2024년 328만 달러(약 50억원)로 3년 새 4배 이상 급성장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 식품의약품안전처가 클래리트로마이신 불순물인 N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin을 비변이원성 불순물로 최종 관리하기로 결정하면서 관련 제약사들이 잇따라 정상 공급 안내에 나서고 있다. 앞서 공급 차질 가능성에 대한 우려가 제기됐던 만큼 의료기관과 약국 현장의 불안감을 조기에 해소하기 위한 움직임으로 풀이된다. 업계에 따르면 최근 클래리트로마이신 제제를 생산·판매하는 제약사들은 거래 도매상과 의료기관, 약국 등을 대상으로 공문과 안내문을 발송하며 "기존과 동일하게 생산과 판매가 가능하다"는 내용을 잇달아 공지하고 있다. 식약처는 최근 클래리트로마이신에서 검출될 수 있는 N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin에 대한 위해성을 재평가한 결과, 기존의 1일 섭취허용량(CPCA4 기준 1500ng/일) 관리 대상에서 비변이원성 불순물 관리 대상으로 변경했다. 이에 따라 해당 불순물은 유전독성 니트로사민 관리 대상이 아닌 일반 불순물 기준으로 관리할 수 있게 됐으며, 그동안 제기됐던 생산과 공급 부담도 상당 부분 해소됐다는 평가가 나온다. 실제 대웅바이오는 최근 안내문을 통해 "클래리트로마이신정 250mg·500mg은 정상 판매가 가능하다"고 공지했다. 아주약품 역시 "불순물 기준 변경에 따라 크로라신정은 기존처럼 정상적인 생산 및 판매가 가능하다"며 "현재 공급도 원활하고 재고도 충분하다"고 안내했다. 동구바이오제약도 "크래빅스정은 정상적인 생산·유통·처방이 가능하다"며 "250mg 제품은 자사 생산 품목으로 안정적인 공급이 가능하다"고 밝혔다. 메디카코리아 역시 "품질 및 안전성에는 문제가 없으며 기존과 동일하게 정상 생산·판매가 가능하다"고 안내했으며, 한국프라임제약도 거래처 공문을 통해 불순물 관리기준 변경에 따른 정상 유통 사실을 알렸다. 이번 안내는 단순한 제품 홍보를 넘어 최근 의료현장에서 제기됐던 공급 불안 우려를 조기에 차단하려는 성격이 강하다는 분석이다. 앞서 일부 의료기관과 약국에서는 불순물 관리기준 변경에 따라 제조·출하에 영향이 발생할 수 있다는 우려가 제기됐고, 대체 처방 가능성까지 거론되기도 했다. 그러나 식약처가 관리기준 변경을 최종 확정하면서 업체들도 정상 공급 방침을 공식화하는 분위기다. 약업계 관계자는 "식약처의 최종 결정 이후 대부분 업체들이 거래처를 대상으로 정상 공급 사실을 적극 안내하고 있다"며 "당분간 시장에서는 공급 안정성을 알리는 공지가 계속 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 종업원의 일반의약품 판매를 둘러싼 약사법 위반 사건에서 항소심 법원이 "약사가 약국 안에서 종업원에게 판매를 지시했다"는 주장만으로는 무자격자 판매 책임을 피할 수 없다고 판단했다. 이번 판결은 종업원의 일반약 판매 자체를 문제 삼았던 기존 판례에서 한 걸음 더 나아가 약사의 판매 관여 범위와 직접 복약지도 요건을 보다 구체적으로 제시했다는 점에서 주목된다. 의정부지방법원 제3형사부는 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 약사의 항소를 기각하고 원심의 벌금 200만원을 유지했다. 함께 기소됐던 종업원은 1심 판결에 항소하지 않아 유죄가 확정됐으며, 이번 항소심에서는 약사의 책임 여부만 판단 대상이 됐다. 약사는 재판 과정에서 당시 자신이 조제실에서 손님의 증상을 모두 들었고 종업원에게 판매할 의약품과 복약 내용을 지시했기 때문에 무자격자 판매에 해당하지 않는다고 주장했다. 그러나 항소심 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 재판부는 우선 “약사법이 일반약 판매 역시 원칙적으로 약사가 수행하도록 한 취지는 의약품의 안전한 사용을 위한 전문적 판단에 있다”며 “일반약도 약사가 복약지도가 필요한지 여부를 판단하고 필요한 경우 직접 복약지도를 할 수 있을 정도로 판매 과정에 관여해야 한다”고 강조했다. "약국 안에 있었다"만으로 부족…직접 대면 여부 판단 재판부는 사건 당시 종업원이 고객에 직접 특정 의약품을 꺼내 건네고 카드결제까지 진행하는 등 판매 전 과정을 수행했다고 판단했다. 판매된 약의 용법·용량이 정해져 있고 개인의 상태에 따라 부작용이 발생할 가능성이 있는 만큼 일반약도 약사가 아닌 사람이 독자적으로 판매해도 되는 의약품으로 보기 어렵다고도 지적했다. 법원에 따르면 당시 고객은 목의 통증을 호소했고, 종업원은 특정 약 2개를 직접 꺼내 건네고 결제까지 했다. 경찰 수사 과정에서 종업원은 "당시 약사가 조제실에서 손님의 증상을 듣고 의약품과 개수를 말했던 것으로 기억하지만 영상을 보니 약사 목소리가 들리지 않아 복약지도를 받지 않고 판매한 것으로 보이기도 한다"고 진술했다. 법원은 이 진술도 판단의 근거로 제시했다. 재판부는 “설령 약사의 주장대로 조제실에 있었다고 하더라도 약사가 고객과 직접 대면하지 않았고 종업원만 고객과 접촉해 일반약을 판매한 이상 이를 약사가 소비자에게 전문적 판단과 조언을 제공하며 판매한 것으로 평가할 수는 없다”고 판단했다. 이어 “약사 측이 당심에 이르기까지 범행을 부인하며 진지하게 반성하는 태도를 보이지 않은 점, 동종 전과가 있는 점, 수사기관 및 법정에서의 태도 등의 사정을 종합해 원심의 형이 재량의 합리적 범위를 벗어나 너무 무거워 부당하다고 할 수 없다”면서 항소를 기각했다.

[데일리팜=정흥준 기자]다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티정(보노프라잔)'이 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 다만, 염변경 2개 제품과 동시에 협상에 돌입하면서 향후 제품 출시에 따른 법적공방까지 가시밭길이 예상된다. 10일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건보공단에 보신티와 함께 경보제약의 보노칸정, 마더스제약의 보노엠정에 대한 협상명령을 내렸다. 두 회사 제품 모두 보노프라잔토실산염 성분이다. 지난 5월 약평위에서 보신티와 함께 위궤양 치료 등 4개 적응증에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받았다. 이 경우 일반적으로 대체약제의 가중평균가 90%로 약가 협상이 이뤄지기 때문에 약가는 800원 후반대가 될 것으로 예상된다. 염변경 품목들이 동시에 협상 테이블에 앉은 흔치 않은 사례다. 하지만 공단과의 약가협상보다 등재 후 출시를 놓고 더 큰 쟁점이 남아있다. 보신티 특허의 최장 존속기간은 2028년 11월 17일인데, 염변경 제약사들이 특허 연장을 회피할 경우 올해 8월 29일에 효력이 끝난다는 판단을 내렸을 수도 있다. 경보제약과 마더스제약이 급여 등재 후 8~9월 출시를 한다면 다케다와의 법적 분쟁이 예상되는 이유다. 업계 관계자들은 염변경 제약사들이 이미 법적 검토를 마치고 조기 출시를 고려해 급여 신청을 했을 것이라고 보고 있다. 다케다의 문제 제기가 예상 가능한 시나리오였기 때문에 각 제약사는 출시 리스크에 대한 판단을 내려 급여신청을 넣었을 것이라는 해석이다. 건보공단도 협상과정에서 안정 공급 관련 합의를 하지만, 심평원 약평위를 통과해 복지부 협상명령까지 내려온 상황에서 실제 출시 가능성에 대해 추가적인 판단을 내리지는 않을 것으로 보인다. 등재 후 출시를 하더라도 다케다가 소송 등 대응에 나설 가능성이 크기 때문에 법적 판단에 따라 제동이 걸릴 가능성도 남아있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초의 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제로 기대를 모았던 아스트로젠의 '스페라젠시럽(개발명 AST-001)'의 국내 품목허가 전선에 빨간불이 켜졌다. 식품의약품안전처가 공개한 지난 6월 23일 자 중앙약심 회의록에 따르면, 위원회는 스페라젠 시럽의 품목허가 및 희귀의약품 조건부 허가를 위한 과학적 근거가 부족하다고 판단하며 상정된 안건 전부에 대해 '타당하지 않음' 결론을 내렸다. 전 세계적으로 자폐증의 핵심 증상을 치료하는 약물이 전무한 상황에서 환자 가족들의 조속한 허가 염원이 이어졌으나, 규제기관의 '통계적·과학적 유효성'이라는 엄격한 기준을 극복하지 못한 것이다. 중앙약심은 사후분석 및 통합분석의 '통계학적 신뢰성'이 부재하다고 판단했다. 스페라젠 시럽의 가장 큰 발목을 잡은 것은 '사전에 계획되지 않은 통계 분석' 방식으로 유효성을 주장했다는 점이다. 회의록에 따르면 스페라젠 시럽은 임상 3상 시험의 목적인 일차 유효성 평가(12주 시점, 이중눈가림)에서 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인된다. 임상 실패 이후 아스트로젠 측은 일부 연령(2~5세) 데이터를 따로 떼어내 사후 통합분석을 진행한 뒤 유효성을 주장했다. 그러나 위원들은 "의약품 허가를 위해서는 사전에 계획된 통계분석에 의한 결과만 확증적 증거로 인정된다"며 "규제적 측면에서는 유효성 입증에 실패한 임상시험"이라고 못 박았다. 중앙약심은 또 평가지표의 객관성 부족과 영유아 '자연 성장' 변수도 지적했다. 아스트로젠은 자폐 핵심증상 개선이 어려워지자 ‘일부 연령(2~5세)의 운동기술 영역 개선’으로 적응증을 축소하여 허가를 시도했다. 하지만 위원회는 이 부분에서도 날카로운 비판을 제기했다. 위원들은 만 2~5세 연령대가 뇌와 신체의 가소성이 매우 높아 "아무런 처치를 하지 않아도 외부 자극 등에 의해 운동기술이 크게 발달할 수 있는 시기"라는 점을 짚었다. 약물 효과가 아닌 영유아의 자연스러운 성장 발달일 가능성이 크다는 의미다. 위원들은 진정으로 운동기능 개선을 인정받으려면 객관적인 전용 지표를 활용한 '확증 임상시험(추가 임상)을 새로 실시해야 한다'고 의견을 모았다. 예외적 '조건부 허가' 대상에서도 제외 국내 약사법에서는 희귀질환이나 팬데믹 등 대체 치료제가 없는 긴급한 상황에 한해 임상 3상 결과를 추후 제출하는 조건으로 허가를 내주는 '조건부 허가' 제도를 두고 있다. 하지만 위원회는 표결을 통해 8명 중 7명의 압도적인 의견으로 스페라젠 시럽이 희귀의약품 조건부 허가 대상에 부합하지 않는다고 의결했다. 환자 수가 극히 적어 일반적인 임상 설계가 불가능한 희귀질환 케이스로 보기 어려운 데다, 데이터 자체의 통계적 타당성이 무너진 상태에서는 제한적 유효성조차 인정하기 어렵다는 판단에서다. 당시 회의 현장에는 아스트로젠 관계자들이 의견 진술을 위해 비대면 영상으로 대기 중이었으나, 위원들은 "업체 의견 청취가 불필요하다"며 전원 일치로 청취를 생략한 채 빠르게 결론을 내렸다. 식약처 역시 환아 부모들의 간절한 허가 요구와 미충족 의료 수요를 인지해 이번 중앙약심을 개최했으나, 과학적 안전성과 유효성을 담보해야 하는 규제기관으로서 부적합 성적표를 받아 든 제품을 허가할 명분은 사라지게 됐다는 평가다. 이에 대해 아스트로젠 측은 "현재 상황은 허가 무산이 아니라, 새로운 허가 전략을 마련하는 과정"이라는 입장을 내놨다. 중앙약심 결과가 우호적이지 않았다는 점은 인정하면서도, 이를 근거로 허가 절차가 사실상 끝났다고 단정하는 것은 성급하다는 취지로 풀이된다. 아스트로젠 측은 "식약처 역시 환자들의 높은 미충족 의료수요에 공감하고 있는 만큼, 환자들에게 신속하게 치료 기회를 제공할 수 있는 현실적이고 다양한 규제 전략을 심도 있게 검토하여 식약처와의 협의를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] IgA 신병증(IgAN) 치료 시장이 다기전 경쟁 시대로 접어들고 있다. BAFF(B-cell activating factor)와 APRIL(A proliferation-inducing ligand)을 동시에 억제하는 첫 치료제가 미국에서 허가를 받으면서 다양한 기전의 신약 간 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 국내에서도 신약 도입이 이어지고 있는 가운데 장기 신기능 보존 효과를 얼마나 입증하느냐가 향후 시장 경쟁의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 11일 관련 업계에 따르면 베라 테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '트루타크나(Trutakna, 아타시셉트)'의 가속승인을 획득했다. 트루타크나는 BAFF와 APRIL을 동시에 표적하는 최초의 치료제로, 글로벌 3상 ORIGIN 연구의 중간 분석 결과를 근거로 허가를 받았다. IgA 신병증은 비정상적인 IgA 항체가 신장 사구체에 침착되면서 염증과 단백뇨를 유발하고, 시간이 지나면 신기능이 점차 저하되는 진행성 자가면역 신장질환이다. 트루타크나는 두 사이토카인을 함께 억제해 B세포 활성과 병적인 IgA 항체 생성을 상류 단계에서 차단하는 기전을 갖췄다. 기존 APRIL 단독 억제제보다 질환 발생 초기 단계에 개입하는 전략이라는 점이 특징이다. 이번 승인 근거가 된 ORIGIN 연구의 중간 분석에서 트루타크나는 투여 36주 시점 단백뇨(UPCR)를 위약 대비 42% 유의하게 감소시키며 1차 평가변수를 충족했다. 가속승인을 받은 만큼 향후에는 추정사구체여과율(eGFR) 개선 효과를 입증해야 한다. 베라는 FDA와 협의를 거쳐 기존 계획보다 앞당긴 시점에 eGFR 분석을 실시하고, 이를 바탕으로 정식 승인 전환을 추진할 예정이다. 앞선 2b상에서는 96주 동안 연평균 eGFR 감소폭이 0.6mL/min/1.73㎡를 기록했으며, 기저치 대비 단백뇨도 52% 감소한 것으로 나타났다. IgA 신병증 치료제 시장은 최근 몇 년 사이 빠르게 확대됐다. 미국에서는 2021년 '타페요(Tarpeyo, 부데소니드)'를 시작으로 트래비어 테라퓨틱스의 '필스파리(스파센탄)', 노바티스의 '반라피아(아트라센탄)'와 '파브할타(입타코판)', 오츠카의 '보이젝트(시베프렌리맙)' 등이 잇따라 허가를 받으며 치료 선택지가 빠르게 확대됐다. 초기에는 장에서 IgA 생성을 억제하는 스테로이드 제제와 신장 보호를 위한 엔도텔린 수용체 차단제가 중심이었다면, 최근에는 보체와 APRIL, BAFF·APRIL 등 질환의 면역학적 병태생리를 직접 표적하는 치료제로 개발 트렌드가 이동하는 모습이다. 이번 트루타크나 허가로 BAFF·APRIL 이중 억제제까지 시장에 진입하면서 기전 경쟁도 한층 다양해지게 됐다. 국내의 경우 미국에서 타페요로 판매되는 동일한 부데소니드 제제가 아시아 지역에서는 '네페콘'이라는 제품명으로 공급되고 있다. 노바티스 엔도텔린 A 수용체 길항제 반라피아의 국내 허가 절차를 진행하고 있다. 기존 보존적 치료 중심이던 IgA 신병증 치료가 기전 기반 신약 중심으로 재편될 가능성이 커지고 있다는 평가다. 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. APRIL 억제제 보이젝트를 개발한 오츠카는 최근 글로벌 3상 VISIONARY 연구에서 2년간 장기 신기능 안정화 효과를 확인했다고 발표했다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 가속 승인에서 정식 승인으로 전환하기 위한 신청을 진행 중이다. 노바티스 역시 파브할타의 장기 eGFR 데이터를 바탕으로 정식 승인 심사를 진행 중이다. 후속 주자도 대기하고 있다. 버텍스는 BAFF·APRIL 이중 억제제 '포베타시셉트(povetacicept)'의 글로벌 3상에서 36주 단백뇨를 위약 대비 49.8% 감소시키는 결과를 확보했으며, 미국 허가 여부는 오는 11월 결정될 예정이다. 현재 개발 중인 BAFF·APRIL 계열 치료제들은 모두 우수한 단백뇨 감소 효과를 입증하고 있다. 이에 따라 향후 시장 경쟁은 eGFR 감소를 얼마나 늦춰 장기 신기능을 보존하는지와 안전성, 투여 편의성 등을 중심으로 전개될 가능성이 높다.