[데일리팜=최다은 기자] 팬젠이 에리트로포이에틴(EPO) 의약품 수출 확대에 힘입어 올해 2분기 두 자릿수 매출 성장세를 기록했다. 다만 바이오시밀러 연구개발(R&D)과 유럽 진출을 위한 투자가 늘면서 영업손익은 적자로 돌아섰다. 휴온스그룹 팬젠은 올해 2분기 매출 39억6000만원, 영업손실 2억2000만원을 기록했다고 13일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 13.5% 증가했다. 말레이시아와 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN)을 중심으로 EPO 의약품 수출이 확대된 영향이다. 사우디아라비아 등으로 수출 지역도 넓혔다. 영업손익은 연구개발비 증가와 유럽 시장 진출을 위한 설비 투자 등의 영향으로 적자 전환했다. 상반기 누적 매출은 76억9000만원으로 전년 동기 대비 11% 증가했다. 영업이익은 2억6000만원을 기록했다. 팬젠은 바이오의약품 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립 기술을 기반으로 바이오의약품 개발·생산 서비스를 제공하고 있다. EPO 등 바이오시밀러도 직접 제조·판매한다. EPO 수출 40% 증가…수주잔고 40억원 상반기 EPO 매출은 해외 판매 확대에 힘입어 전년 동기 대비 40% 증가했다. 회사는 말레이시아와 필리핀 등 아세안 국가를 중심으로 판매를 확대하는 동시에 사우디아라비아 등 신규 시장 진출에 속도를 내고 있다. 팬젠에 따르면 EPO 매출은 최근 3년간 상반기 기준 84% 성장했다. 지난 6월 말 기준 전체 수주잔고 77억원 가운데 EPO 의약품이 약 40억원을 차지했다. 하반기에는 중동과 남미, 아프리카 등으로 판매 지역을 추가 확대한다는 계획이다. EPO 수출 증가와 신규 위탁개발생산(CDMO) 계약을 통해 외형 성장을 이어간다는 구상이다. 바이오시밀러 7종 개발…R&D 투자 확대 매출 성장에도 수익성은 주춤했다. 팬젠은 신규 항체 바이오시밀러 개발비 증가와 선진시장 진출을 위한 GMP 인증 준비 과정에서 공장 가동률이 낮아진 점 등이 상반기 영업이익에 영향을 미쳤다고 설명했다. 현재 팬젠이 개발 중인 항체치료제 바이오시밀러는 총 7종이다. '여보이'(성분명 이필리무맙), '트렘피어'(구셀쿠맙), '이베니티'(로모소주맙), '키트루다'(펨브롤리주맙), '파센라'(벤라리주맙), '스카이리치'(리산키주맙), '누칼라'(메폴리주맙) 등이다. 이 가운데 이필리무맙과 구셀쿠맙, 로모소주맙, 펨브롤리주맙 바이오시밀러는 세포주 개발을 마치고 공정 개발을 진행하고 있다. 이필리무맙과 구셀쿠맙, 로모소주맙은 연내 공정 개발 완료가 목표다. 벤라리주맙과 리산키주맙, 메폴리주맙 바이오시밀러는 현재 세포주 개발 단계에 있다. 유럽 진출을 위한 생산시설 준비도 병행하고 있다. 올해부터 유럽 컨설팅 업체와 협업해 갭 분석과 유럽연합(EU) QP(Qualified Person·적격자) 요건 점검, 설비 교체, GMP 실사 준비 등을 진행하고 있다. 팬젠은 하반기 신규 CDMO 계약을 추진하는 동시에 EPO 해외 판매를 확대해 실적 성장을 이어간다는 계획이다. 윤재승 팬젠 대표는 "하반기에는 바이오시밀러 EPO 제품의 해외 마케팅을 강화해 매출을 확대할 계획"이라며 "신규 CDMO 사업도 지속적으로 추진해 성장세를 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 유한양행이 국가유공자 건강 지원 사업을 전국 단위로 확대한다. 유한양행은 광복절을 맞아 고령 국가유공자의 건강한 노후를 지원하기 위해 대한약사회, 국가보훈부와 '국가유공자 어르신 건강증진을 위한 다자간 업무협약(MOU)'을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 유한양행이 2017년부터 진행해온 '나라사랑 안티푸라민 나눔사업'을 강화하고 전국 단위의 민관 협력 사업으로 확대하기 위해 마련됐다. 협약식에는 이은경 대한약사회 부회장, 육현수 국가보훈부 보훈의료복지국장, 조민철 유한양행 ESG경영실장 등이 참석했다. 유한양행은 지난 2017년부터 서울지역 보훈지청과 협력해 국가유공자 총 7361명에게 '나라사랑 안티푸라민 나눔상자'를 지원했다. 2022년부터는 대한약사회 소속 약사들이 국가유공자 가정을 직접 방문해 건강상담과 복약지도를 제공하고 있다. 올해 창립 100주년을 맞은 유한양행은 독립운동가이자 창업자인 고(故) 유일한 박사의 애국애족 정신을 계승해 보훈가족 지원 범위를 넓힌다는 계획이다. 우선 올해 중앙연구소와 오창공장이 위치한 용인과 청주 지역으로 사업을 확대하고 향후 지원 지역과 대상을 단계적으로 늘릴 예정이다. 이번 협약에 따라 국가보훈부는 건강 취약계층인 고령 국가유공자를 발굴하고 사업 운영을 위한 행정적 기반을 마련한다. 대한약사회는 전국 약사 네트워크를 활용해 국가유공자에게 1대1 맞춤형 복약지도와 건강상담을 제공한다. 유한양행은 보훈가족을 위한 의약품 후원과 함께 사업 확대에 필요한 재정·물품 지원을 담당한다. 세 기관은 역할 분담을 통해 국가유공자의 건강한 노후를 지원하는 민관 협력 체계를 구축할 방침이다. 유한양행 관계자는 "창업자 유일한 박사의 애국애족 정신이 깃든 안티푸라민을 통해 국가를 위해 헌신한 분들께 보답할 수 있어 의미가 크다"며 "앞으로도 국가유공자 건강 증진을 위한 민관 협력을 지속하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] "다른 사람들 인터뷰 자리만 만들다가 제가 직접 이렇게 나서려니 쑥스럽네요." 30년 넘게 대한약사회의 '입'을 맡아온 최헌수 커뮤니케이션국장이 이번에는 자신의 이야기를 하기 위해 기자 앞에 앉았다. 그에게 익숙한 자리는 늘 카메라 밖이었다. 누군가의 인터뷰를 준비하고, 보도자료를 쓰고, 때로는 위험한 발언이 나오면 메시지를 바로잡으며 조직과 언론 사이에서 접점을 찾는 것이 그의 일이었다. 그렇게 오랜 시간 다른 사람의 말을 세상에 전달해 온 그가 최근 자신의 이름을 내건 책 한 권을 펴냈다. 현장에세이 '정책홍보, 공약수(公約數)를 찾아라'. 처음부터 책을 쓸 생각은 아니었다. 시작은 후배들을 위한 작은 '홍보 업무 매뉴얼'이었다. 하지만 30년 넘게 현장에서 부딪치며 하나씩 얻은 경험을 꺼내놓다 보니 매뉴얼은 어느새 한 권의 책이 됐다. "협회나 단체에서 홍보 업무를 너무 쉽게 생각한다는 아쉬움이 있었어요. 저 역시 누군가에게 체계적으로 홍보를 배운 것이 아니라 오랫동안 현장에서 부딪치며 배웠죠. 그러다 보니 어느 순간부터 나름의 개념이 생기고, 그 개념들이 쌓이면서 제 나름의 철학이 만들어지더라고요." 매뉴얼로 시작한 기록, 한 권의 책이 되기까지 최 국장은 약사회에서 홍보 업무만 25년 넘게 담당했다. 하나의 일을 오래 한다는 것은 같은 일을 반복한다는 것과는 달랐다. 언론 환경은 달라졌고 집행부가 바뀔 때마다 조직이 강조하는 정책도 달라졌다. 현안마다 이해관계자의 입장도 제각각이었다. 그 과정에서 최 국장이 끊임없이 고민했던 것은 '어떻게 말할 것인가'보다 '무엇을 말해야 하는가'였다. 시중에서 찾은 홍보 관련 서적은 대부분 마케팅 홍보에 집중돼 있거나 정책홍보를 학술적으로 접근한 경우가 많았다. 정작 협회·단체의 홍보 담당자가 현장에서 펼쳐볼 만한 책은 찾기 어려웠다는 게 그의 설명이다. "정책홍보를 하는 사람이 도움을 받아보려고 책을 찾아보면 무겁다는 느낌이 있었어요. 그래서 후배들에게 조금은 편하게 볼 수 있는 매뉴얼을 만들어주자는 생각으로 시작했습니다." 주제별로 하나둘 적어놓은 글이 쌓이면서 주변에서는 차라리 책으로 만들어보라는 권유가 이어졌다. 당초 정년을 앞둔 지난해 11월 출간하려 했지만 촉탁 근무를 이어가게 되면서 원고를 다시 들여다볼 시간이 생겼다. 현장에서 체득한 생각들이 일반화된 홍보 이론과 어떻게 맞닿아 있는지 확인하고 내용을 보완했다. 그렇게 매뉴얼로 시작했던 기록은 6년여의 시간을 거쳐 한 권의 책이 됐다. "이 바닥에서 오래 일한 만큼 제 업무에 대한 자신감은 있었습니다. 직원으로서 가질 수 있는 자부심을 후배들에게도 보여주고 싶었어요. 홍보를 하다 보면 매일 늦을 수밖에 없거든요. 가족들에게도 제가 그동안 술만 먹고 다닌 건 아니었다는 걸 보여주고 싶었고요.(웃음)" 책 제목에 등장하는 '공약수'는 최 국장이 오랜 협회 홍보 경험 끝에 찾아낸 개념이다. 수학에서 여러 수가 공통으로 갖는 약수를 찾듯이 서로 다른 정책과 사업을 관통하는 조직의 핵심 가치가 있어야 한다는 의미다. 대한약사회를 예로 들면 그가 생각하는 공약수는 '안전한 의약품 사용 환경을 만드는 데 있어 약사와 약사회가 해야 할 역할'이다. "공약수가 조직 안에서 공유되면 어떤 사업을 설명하더라도 결국 하나의 방향으로 연결할 수 있다고 생각합니다." 협회 홍보가 특히 어려운 이유도 여기에 있다. 집행부가 바뀌면 정책의 강조점이 달라지고, 임원들이 현장에서 바라보는 시각과 협회가 외부와 소통하면서 바라보는 시각 사이에도 차이가 생길 수 있다. 그 간극을 좁혀 하나의 메시지로 만들어내는 것이 홍보 담당자의 역할이라는 게 최 국장의 생각이다. "임원분들이 각자의 영역에서 갖고 있는 생각과 제가 외부와 접점을 만들어오면서 고민했던 방향이 처음에는 다를 수 있습니다. 결국 그것들을 섞고 조율해야 합니다. 전문 영역의 생각과 대중성을 적절하게 조율하면서 접점을 찾아가는 것이죠." "메신저를 믿어야 메시지도 믿을 수 있다“ 30년 넘게 홍보를 하며 최 국장이 내린 결론은 의외로 단순하다. 결국 '사람'이라는 것. 책에서도 그는 신뢰와 투명성을 여러 차례 강조한다. "투명한 게 이긴다고 생각합니다. 결국 메신저를 믿어야 메시지도 믿을 수 있으니까요. 홍보하는 사람이 갖춰야 할 첫 번째 조건은 투명함이라고 봅니다." 책은 ▲오너십 홍보, 주인의식을 가져라 ▲홍보는 결국 사람 장사다 ▲홍보는 소통이다 ▲홍보의 첫 번째 임무는 '위기관리' ▲정책홍보는 나무보다 숲을 봐야 한다 ▲34년이 가르쳐 준 일과 사람에 대하여 등으로 구성됐다. 그중에서도 최 국장이 가장 오랜 시간을 들여 쓴 부분은 마지막 장이다. 앞부분이 홍보 실무자의 자세와 정책홍보에 대한 고민이라면 마지막에는 한 조직에서 오랫동안 직장생활을 한 선배로서 일과 사람에 대한 생각을 담았다. 그는 책에 적힌 내용이 '정답'이라고 주장하지 않는다. "20년 넘게 고민한 끝에 내린 결론이기 때문에 틀리지는 않았다고 자부합니다. 하지만 이것만이 답이라고 생각하지는 않아요. 여러 길 가운데 하나의 길이라고 생각합니다.“ 협회·단체 홍보에는 정형화된 매뉴얼이 없다는 것이 그의 생각이다. 그런 의미에서 이 책은 완성된 정답지라기보다 현장에서 하나씩 주워 모은 경험을 실로 엮어놓은 '첫 번째 초안'에 가깝다. 책 한 권으로 증명한 34년…또 다른 출반선에서 6년 여에 걸친 작업을 끝내고 처음 완성된 책을 손에 들었을 때의 감정은 아직도 생생하다. 집필 과정에서는 "다시는 책을 쓰지 말아야겠다"고 생각할 정도로 부담이 컸다. 하지만 정작 책이 나오자 생각이 달라졌다. 무엇보다 주변에서 들려오는 "읽기 참 편하다"는 평가는 그에게 또 다른 용기가 됐다. 그리고 '다시는 쓰지 않겠다'던 다짐과 달리 그는 벌써 두 번째 책을 준비하고 있다. 가제는 '시니어 초고 책쓰기'다. 이번에는 오랫동안 직장생활을 한 사람들이 자신의 경험을 한 권의 콘텐츠로 만들어보도록 권하고 싶다는 생각에서 시작했다. "사회생활을 오래 하고 어느 정도 정년을 바라보는 시기가 되면 사람이 위축될 때가 있잖아요. 그럴 때 자신이 걸어온 길을 한번 정리해보고, 그것을 통해 자신을 증명하고 검증받으면서 또 다른 존재감을 만들어보면 어떨까 생각했습니다." 자가출판을 택한 것도 같은 이유였다. 거창한 출판 과정이나 큰 비용을 들이지 않더라도 누구나 자신의 경험을 콘텐츠로 남길 수 있다는 것을 직접 보여주고 싶었다. 최 국장은 이 책을 홍보를 처음 시작하는 사람에게만 권하고 싶지는 않다고 했다. 협회·단체에서 정책을 세상에 전달해야 하는 실무자들이 우선적인 독자지만, 오랜 직장생활에서 얻은 경험을 담은 마지막 장만큼은 사회생활을 시작하는 후배들도 읽어봤으면 한다. 30여년 동안 홍보를 해온 그에게 마지막으로 어떤 홍보인으로 기억되고 싶은지를 물었다. 거창한 수식어는 돌아오지 않았다. "계속 소통해야 한다는 생각을 기본으로 갖고 있습니다. 소통하는 홍보인, 그리고 책임을 다하는 홍보인으로 기억되고 싶어요."

[데일리팜=최다은 기자] 차바이오텍이 올해 2분기 글로벌 헬스케어 사업 성장 등에 힘입어 외형 성장세를 이어갔다. 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 사업 확대와 첨단재생의료 연구개발(R&D) 투자로 영업적자는 확대됐지만 금융·기타이익이 크게 늘면서 당기순이익은 흑자로 돌아섰다. 14일 금융감독원에 따르면 차바이오텍의 올해 2분기 연결기준 매출은 3164억원으로 전년 동기 2989억원 대비 5.9% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 282억원으로 지난해 2분기 208억원보다 적자 규모가 74억원 확대됐다. 반면 당기순이익은 307억원을 기록하며 전년 동기 752억원 순손실에서 흑자 전환했다. 상반기 누적으로 보면 매출은 6461억원으로 전년 동기 6030억원보다 7.1% 증가했다. 영업손실은 589억원으로 전년 동기 333억원보다 적자 폭이 확대됐다. 당기순이익은 281억원으로 지난해 상반기 1022억원 순손실에서 흑자로 돌아섰다. 글로벌 헬스케어 성장…병원매출 6% 증가 차바이오텍의 외형 성장은 미국·호주·싱가포르·일본 등 글로벌 헬스케어 사업의 매출 증가와 주요 계열사의 사업 확대가 이끌었다. 카카오헬스케어와 차AI헬스케어의 연결 편입 효과도 반영됐다. 2분기 매출을 유형별로 보면 병원매출이 1869억원으로 전년 동기 1781억원보다 5.0% 증가했다. 재화 판매 수익은 338억원으로 전년 동기 273억원 대비 23.8% 늘었고 상품매출도 145억원으로 28.2% 증가했다. 용역 제공 수익은 282억원으로 전년 동기 289억원보다 2.3% 감소했고 기타수익은 530억원으로 전년 동기 533억원과 비슷한 수준을 나타냈다. 상반기 누적 병원매출은 3827억원으로 전년 동기 3614억원 대비 5.9% 증가했다. 전체 매출의 약 59%를 병원매출이 차지했다. 상반기 제품매출은 633억원, 상품매출은 342억원을 기록했다. 서비스 부문에서는 제대혈 채취·보관 87억원, Bio-Insurance 39억원, 연구용역 32억원, 기타 서비스 425억원 등의 매출을 올렸다. 임대매출과 정부 추가 의료수가, 로열티 등을 포함한 기타매출은 1076억원으로 집계됐다. 첨단바이오·AI 투자 지속…상반기 매출 6461억원 차바이오텍은 외형 성장을 이어가는 동시에 첨단재생의료와 AI를 중심으로 미래 성장동력 확보에 나선다는 계획이다. 지난해 '글로벌 K-Cell 뱅크 라이브러리 구축 사업'에 참여한 데 이어 과학기술정보통신부가 추진하는 '첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성 사업' 컨소시엄에도 선정됐다. 세포유전자치료제 세포주 뱅킹과 의약품 품질평가 기술 확립 등을 추진한다. 최근에는 과기정통부의 'AX 원스톱 바우처' 사업과 이화여자대학교의 '전략기술 박사후연구원 산학 프로젝트' 첨단바이오 분야 컨소시엄에도 선정됐다. 차바이오텍은 차세대 세포유전자치료제 플랫폼을 고도화하고 전문인력을 확보해 연구개발과 사업화 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 올해 상반기 실적은 외형 성장과 순이익 개선이 두드러졌지만 영업단에서는 투자 부담이 이어졌다. 글로벌 헬스케어 사업과 신규 연결 자회사의 외형 확대가 지속되는 가운데 첨단재생의료와 디지털 헬스케어 투자를 얼마나 빠르게 수익으로 연결하느냐가 향후 수익성 개선의 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 원가 경쟁력 강화와 고수익 품목 중심의 포트폴리오 재편을 통해 하반기 수익성 회복에 나선다. 상반기 영업손실 63억원을 기록한 가운데 원료의약품 조달선 다변화와 자사 제조 확대, 저수익 품목 정리 등을 추진한다. 알리코제약은 14일 올해 상반기 누적 매출 951억원, 영업손실 63억원, 당기순손실 13억원을 기록했다고 밝혔다. 2분기 매출은 469억원으로 전년 동기 503억원보다 6.8% 감소했다. 영업손실은 46억원으로 전년 동기 17억원 영업이익에서 적자전환했다. 당기순손실도 7억원으로 전년 동기 5억원 흑자에서 적자로 돌아섰다. 회사 측은 콜린 재평가 충당금 추가 계상과 경상연구개발비 증가가 2분기 수익성에 영향을 미쳤다고 설명했다. 원자재와 원료의약품 가격 상승, 상품 매출 비중 확대에 따른 매출원가 부담과 일부 저수익 ETC 주요 품목 정리도 실적에 반영됐다. 알리코제약은 하반기 수익성 개선에 경영 역량을 집중한다. 향후 약가 인하 정책에 대응해 원료의약품 조달선을 다변화하고 수익성을 기준으로 생산 품목을 조정할 계획이다. 자사 제조 품목 확대를 통한 원가 경쟁력 강화도 추진한다. 지난해 원료 수급 불안에 따른 품절 위험을 해소한 고수익 ETC 제품의 공급도 확대한다. 고혈압·고지혈증, 소화기, 통증치료제 등을 중심으로 자사 제조 및 고수익 품목의 시장 점유율을 높인다는 구상이다. 최근 단행한 인사 이동과 조직 개편도 수익성 중심 경영에 초점을 맞췄다. 조직 운영 효율과 실행력을 높이는 동시에 고부가가치 제품 중심으로 포트폴리오를 재편할 계획이다. 알리코제약 관계자는 “하반기는 이익 개선을 위한 내실을 다지는 중요한 시기”라며 “원가 절감과 생산 효율화, 주력 품목 경쟁력 강화를 통해 수익성을 점진적으로 회복하고 외부 환경 변화에 유연하게 대응할 수 있는 사업 체계를 구축하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 전 사업부문 성장과 자회사 실적 반영에 힘입어 상반기 매출 1000억원을 처음 돌파하며 역대 최대 반기 실적을 달성했다. HLB제약은 올해 상반기 연결기준 매출이 1279억원으로 전년 동기 대비 56.8% 증가했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 10억원으로 414.0% 늘었다. 별도기준 매출은 842억원으로 전년 동기 대비 21.0% 증가했다. 전문의약품(ETC) 판매 매출은 로수듀오·틴자·씨트로신 등 주요 품목의 성장에 힘입어 690억원으로 11.9% 늘었다. 원외처방 실적은 전년 동기 대비 14.6% 증가해 전체 시장 성장률 4.6%를 웃돌았다. 처방 순위도 48위에서 42위로 상승했다. 컨슈머헬스케어 사업은 상반기 매출 120억원으로 전년 동기 대비 152.0% 증가했다. 온라인과 홈쇼핑, 오프라인 등 판매채널 전반에서 매출이 늘었다. 자회사 신화어드밴스도 실적 확대에 기여했다. 지난해 5월부터 연결 실적에 편입된 신화어드밴스는 올해 상반기 매출 441억원을 기록해 전년 동기 대비 22.1% 성장했다. HLB제약은 사업 포트폴리오 확대와 연구개발(R&D), 생산 내재화도 추진한다. 기존 의약품 사업을 기반으로 컨슈머헬스케어와 의료기기 등으로 사업 영역을 확대해 매출 구조를 다변화할 계획이다. 올해 상반기 연구개발비는 35억7000만원으로 전년 동기 대비 35.3% 증가했다. 장기지속형 주사제 개발을 비롯해 개량신약과 신규 파이프라인 확보에 연구개발 역량을 집중하고 있다. 생산능력 확대를 위한 향남 신공장 건설도 추진 중이다. 신공장을 통해 위탁생산 제품을 자체 생산으로 전환해 생산 효율과 수익성을 높이고, 장기적으로 HLB그룹이 개발 중인 신약 파이프라인의 생산·공급 거점으로 활용한다는 구상이다. HLB제약 관계자는 “자회사 실적 반영과 기존 제약사업의 성장이 맞물리면서 상반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다”며 “사업 포트폴리오 확대와 향남 신공장을 통한 생산 내재화를 바탕으로 매출 성장과 수익성 개선을 함께 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약에 이어 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 소송에서 고배를 들자 과도한 처분 수위에 대한 비판이 다시 고조되는 양상이다. 일부 제품의 위반 행위로 회사 존폐를 위협할 정도의 처분 기준이 지나치게 가혹하다는 주장이다. 위반 업체뿐만 아니라 해당 공장에 생산을 맡긴 위탁 업체들도 동반 손실을 미치는 것은 부당하다는 원성도 나온다. 국회가 처분 기준 완화를 추진 중이지만 여전히 과도한 처분 기준과 중복 처벌과 같은 불합리한 규정 운용에 대한 불만이 지속되고 있다. 동구바이오, GMP 적합판정 취소 행정소송 1심 기각...효력 발생시 위탁사도 손실 가능성 14일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 지난 14일 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 동구바이오제약이 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소를 결정했다. 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다는 이유로 내린 행정처분이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 동구바이오제약은 “GMP 적합판정 취소제도의 도입 취지 등을 고려할 때 시정명령 등의 조치 없이 일률적으로 취소하는 것은 부당하다”는 입장을 견지했지만 소송이 청구된지 2년 만에 고배를 마셨다. 동구바이오제약이 청구한 행정처분 집행정지가 인용돼 처분이 즉각 효력을 발생하지 않는다. 2024년 9월 수원지방법원은 집행정지 청구에 대해 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분의 집행을 정지한다고 판결했다. 동구바이오제약은 항소심을 청구하면서 또다시 효력 정지를 청구할 것으로 예상된다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행된 적이 없어 아직 손실이 발생하지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 동구바이오제약의 외래 처방금액은 611억원으로 처분이 통지되기 전인 2024년 2분기 592억원보다 3.3% 증가했다. 하지만 만약 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 치명적인 손실이 발생할 수 있다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 지난 2024년 행정처분 통보 당시 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2023년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모까지 처분 영향이 미친다는 의미다. 2개 품목의 제조시 적발된 GMP 위반 행위에 따른 처분이 내용고형제 전체 제조시설에도 영향을 미치면서 손실 규모가 기하급수로 커졌다. 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 2023년 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. GMP 위반 제품의 매출보다 65배 규모의 손실이 예고된 셈이다. 실제로 한국휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달가량 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일부터 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 2분기 휴텍스제약은 811억원의 처방액을 기록했는데 행정처분 효력이 발생한 2024년 2분기에는 305억원으로 1년 만에 62.4% 급감했다. 지난해 2분기와 올해 2분기 처방액은 312억원, 357억원으로 소폭 회복했지만 행정처분 이전과 비교하면 처방 매출이 절반 이상 증발했다. 동구바이오제약이 수탁 사업을 활발히 진행하고 있다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없다는 점도 GMP 적합판정 취소 처분의 불합리한 규정으로 지목된다. 예를 들어 동구바이오제약으로부터 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 연질캡슐제를 공급받는 업체는 19곳에 달한다. 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등이 동구바이오제약으로부터 콜린알포세레이트 연질캡슐을 공급받아 판매를 진행한다. 에제티미브‧아토르바스타틴 복합제의 경우 씨티씨바이오, 영풍제약, 한국파비스제약, 일화, 에이치엘비제약, 케이엠에스제약, 영일제약, 명문제약, 셀릭스, 큐엘파마 등이 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 동구바이오제약은 위탁생산(CMO) 사업본부 운영을 통해 수탁 사업을 전개한다. 국내제약사들을 대상으로 전문의약품과 일반의약품에 대해 OEM(주문자 상표 부착 생산) 방식의 수탁사업을 영위한다. 전문의약품은 제네릭 의약품의 제조 위수탁을 대행한다. 일반의약품은 직접 개발품목의 CMO 영업과 발주처 요청품목에 대한 공동개발 및 완제품 납품 사업을 진행 중이다. 만약 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설 생산이 중단되면 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 수급 문제가 발생할 가능성이 제기된다. 특정 제약사의 행정처분으로 다른 업체가 동반 피해를 입을 뿐더러 처방 현장이나 약국에서 의약품 수급난으로 번질 수 있다. 더욱이 공동개발 규제 강화로 위탁 생산 제약사 입장에선 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없는 현실이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 불똥이 튈 수 있다는 우려가 제기된다. 동구바이오제약은 소송이 기각되더라도 소송 기간 중 GMP 재인증 준비와 충분한 재고 확보를 진행하고, 최단시간 내 재인증을 완료한 뒤 확보한 재고를 공급해 피해를 최소화한다는 계획이다. 현재 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 식약처에 따르면 GMP 적합판정 취소 이전에 적법하게 제조돼 도매업체, 약국 등에 이미 출하한 제품은 판매가 가능하다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 동구바이오제약은 지난해 8월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 다만 행정처분 효력이 발생하면 GMP 적합판정 취소에 따른 재인증 절차를 다시 거쳐야 하기 때문에 재인증까지 소요되는 기간을 예측할 수 없다. GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체에 대해 재인증 신청과 절차에 대한 명확한 기준은 설정되지 않았다. "일부 제품 위반 행위로 가혹한 처분 기준"...처분 수위 완화 추진에도 중복 처벌 등 문제점 노출 업계에서는 “일부 제품의 위반 행위로 회사의 존폐를 위협할 정도의 처분 수위는 지나치게 가혹하다”는 주장을 펼치고 있다. 최근 약사법 개정이 예고되면서 처분 수위 완화 움직임을 보이고 있지만 여전히 중복 처벌 등 불합리한 규정이 많다는 지적이 나온다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난 2월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이다. GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설된다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력이 발생할 수 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소 처분을 도입하면서 제도의 명분을 강조하면서 지나치게 가혹한 처분 기준을 설정했다”라면서 “기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다”라고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가에 따른 약가인하 관련 공고가 임박한 가운데, 제약업계와 정부의 막판 쟁점 조율이 예상된다. 이달 말 전후로 예상되는 공고를 앞두고 실무협의체가 열려 여러 주요 안건들이 논의될 전망이다. 13일 관계 기관과 업계에 따르면, 기등재 재평가 관련 막바지 실무협의가 곧 진행될 것으로 보인다. 신규 산정은 고시 개정으로 마무리됐기 때문에, 이번 5차 협의체에서는 기등재 재평가를 집중 논의할 예정이다. 지난 3차 협의체에서도 재평가 대상과 제외 범위, 기준 금액과 인하 방식 등이 얘기됐지만 세부 계획에 대해서는 이견이 여전하다. 그 중에서도 몇 가지 굵직한 쟁점들이 후속 협의에서 조율될 수 있을 것인지가 관전 포인트다. 재평가 기준 약가 시점 2012년이냐, 올해 9월이냐. 약가 인하율을 적용할 기준 시점은 업계 주요 관심사 중 하나다. 기준 시점의 약가를 53.55%로 계산해 45% 약가를 산출하는 것이기 때문에 시점이 달라지면 인하되는 약가도 달라진다. 정부는 올해 9월 급여목록표를 기준 시점으로 제시했는데, 업계는 지난 2012년 일괄인하 이후로 약가가 지속적으로 낮아진 상태의 가격에 45% 산정률을 또 적용하는 건 이중규제라는 반발이다. 따라서 2012년 일괄인하 당시의 약가를 53.55%로 간주해, 45% 약가를 산출해야 한다고 요구하고 있다. 정부는 지난 협의체에서 올해 9월을 기준 시점으로 언급한 바 있는데 현장에 미칠 영향을 고려해 업계 의견을 수용할 것인지가 관건이다. 복합제 약가인하 방식...단일제 45% 합이냐, 복합제의 45%냐 복합제의 기등재 약가 인하 방식도 주요 쟁점이다. 업계는 45%로 낮아진 단일제의 합산으로 복합제 인하 가격을 정하자고 주장하고 있지만, 정부는 단일제와의 가격 연동 없이 복합제의 현 최고가를 기준으로 45%로 일괄적으로 낮추려 하고 있다. 단일제의 45% 약가를 합산하게 되면 용량, 조합에 따라 인하율이 달라진다. 반면, 단일제와 가격 연동 없이 일괄적으로 45%를 적용하면 약 16%의 약가가 동일하게 줄어든다. 복합제 구성 성분 중 1단계(2013년 이전 등재) 단일제가 1개라도 포함돼 있으면 올해부터 약가인하가 시작되고, 이 같은 분류 방법으로 인해 1단계에 속하는 복합제가 많이 늘어난 상황이다. 재평가 공고를 앞두고 업계는 단일제의 45% 약가를 합산하는 방식으로 복합제를 인하하자는 요구를 막판까지 이어갈 것으로 보인다. 혁신형 유예는 기준요건 충족 약제만? 혁신형과 준혁신형 제약기업에 부여되는 기등재 재평가 유예 기간 3~4년이 ‘기준요건 미충족’ 약제에도 포함되는 것인지를 확정해야 한다. 혁신형과 준혁신형 우대는 사실상 기업 가산이기 때문에 모든 품목에 해당한다고 받아들이고 있지만, 앞선 협의체에서 정부는 기준요건 충족 약제로 제한하는 방안을 언급한 바 있다. 업계에서는 기준요건 충족 기준으로 품목을 나누지 말고 모든 품목에 3~4년의 유예를 적용해야 한다는 입장이다. 신규 산정 시 혁신형과 준혁신형 기업에 적용되는 약가 가산에서도 기준요건을 충족해야 한다는 조건이 있다. 정부가 기등재 재평가에서는 기준요건과 무관하게 유예기간 우대을 동일하게 부여할 것인지가 관건이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 새로운 비만치료제 마운자로(터제파타이드)와 위고비(세마글루티드)가 국내 시장을 평정하면서 온라인몰들의 최저가 경쟁에도 불이 붙고 있다. 제약사의 용량별 출고가격은 정해져 있지만 직거래나 제휴 카드 할인, 수량 할인 등을 통해 보다 저렴한 가격에 제품을 공급하고자 하는 온라인몰 간 경쟁이 본격화되는 것이다. 공급 가격이 낮아지는 만큼 시장 판도에도 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠리는 부분이다. 지역 약국가에 따르면 최근 바로팜은 마운자로 최저가 선언에 나섰다. 제휴 카드사를 통한 결제시 바로팜이 정한 등급에 따라 적게는 5.1%에서 최대 5.7%까지 저렴한 가격에 마운자로를 사입할 수 있다는 것이다. 최대 할인이 적용된다고 가정할 때 적게는 1만5850원(2.5mg)에서 2만9718원(7.5, 10mg) 가량 저렴하게 살 수 있는 방식이다. 현재는 재고가 없지만 최근 출시·유통된 12.5, 15mg의 경우 할인폭이 더욱 커지게 된다. 바로팜 관계자는 "8월과 9월 두 달간 우리카드와 프로모션을 진행하게 된 부분으로, 마운자로에 특정됐다기 보다는 카드사 프로모션을 진행하면서 소구 포인트를 약국의 관심이 큰 마운자로로 잡게 된 것"이라고 말했다. 닥터나우는 다량구매에 대한 할인혜택을 제공하고 있다. 2개·5개·11개 등으로 구매 수량에 따라 할인을 늘리는 방식에 더해 무통장 입금시 추가 할인을 제공하는 방식을 취하고 있다. 여기에 제약사 자사몰의 분기별 포인트 적립 등에 따라 약국의 주문처 역시 달라지는 방식이다. 앞서 위고비도 최저가 경쟁이 빚어진 바 있다. 출시 당시 쥴릭파마코리아가 총판을 맡았지만 종근당이 유통에 합류하면서 플랫팜을 통해 보다 저렴하게 직거래 사입이 가능해지며 관심을 끌기도 했다. 지역의 약사는 "다이어트 주사제 시장이 커지면서 약국은 물론 소비자들 역시 구매가격을 꿰고 있는 단계에 다달았다"면서 "초창기 대비 온라인몰들의 할인이나 프로모션이 풍성해지고 있음을 체감하는 부분"이라고 말했다. 이 약사는 "최근에는 마운자로 역시 저용량에서 고용량으로 처방 시장이 넘어가는 추세"라며 "먹는 다이어트약이 아닌 주사제가 전체 시장을 재편하는 모습"이라고 평가했다. 제약업계에 따르면 마운자로와 위고비 시장은 점차 커지는 모습이다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 비만치료제 시장에서 일라이릴리의 마운자로 매출은 3232억원을 기록했으며, 위고비 역시 1040억원으로 4분기 연속 1000억원이 넘는 매출을 보였다. 또 다른 약사는 "마운자로, 위고비가 온누리상품권 가맹 약국에 쏠림 현상이 나타나고 있는 것도 사실"이라며 "경쟁을 통해 약국이 보다 저렴한 가격에 의약품을 사입할 수 있는 부분은 환영할 만한 일이지만, 이같은 부분이 또 다시 판매가에 반영돼 제 살 깎아먹기식 경쟁이 일어나지 않을까 우려되는 부분도 있다"고 설명했다.