[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 수행하는 검체검사 분석 행위의 품질과 신뢰성을 제고하고 환자 안전을 강화하기 위한 국민건강보험법 개정안이 국회 발의됐다. 19일 이주영 의원은 "검체점사는 환자 진단과 치료방향을 결정하는 핵심 의료행위"라며 법안 발의 취지를 밝혔다. 검체검사는 환자의 진단과 치료 방향을 결정하는 핵심적인 의료행위로서 검사 결과의 정확성과 신뢰성뿐만 아니라 검체의 안전한 관리, 개인정보 보호, 환자의 안전 등에 이르기까지 전 과정에 걸친 체계적인 관리가 중요하다. 그러나 현행법상 검체검사 위탁제도는 하위 법령과 행정적 인증체계를 중심으로 운영되고 있어 수탁기관의 인증과 인증취소, 업무정지, 제재 및 인증기관 지정 등에 대한 법적 근거가 충분하지 않다는 지적이 제기됐다. 이에 개정안은 검체검사 위탁의 법적 근거를 명확히 하고, 검체검사를 위탁받아 수행하는 요양기관에 대한 인증제도를 법률에 명시하도록 하여 검체검사를 위탁받아 실시하려는 요양기관은 인력·시설·장비 등 일정한 요건을 갖추고 보건복지부장관의 인증을 받도록 했다. 또한 인증을 받은 검체검사 수탁기관은 검체의 관리·검사·결과 통보는 물론 개인정보 보호, 환자 안전 확보, 재위탁 등에 관한 사항을 준수하도록 했으며 인증기관에 대한 관리·감독 강화를 위하여 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받거나 인증기준을 충족하지 못하는 경우, 업무정지 기간 중 검체검사를 실시하는 경우 등에 대해서는 인증을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 검체검사 업무에 대한 정지를 명할 수 있도록 했다. 아울러 제재 실효성을 확보하기 위해 인증을 받지 않고 검체검사를 실시하거나 업무정지 기간 중 검체검사를 실시하는 경우 등에 대한 벌칙을 신설하고, 위반행위와 관련해 지급받은 검체검사 요양급여비용의 2배 이하의 금액에 해당하는 과징금을 부과할 수 있도록 규정을 신설했다. 이주영 의원은 “검체검사는 단순한 행정적 절차가 아니라 환자의 진단과 치료 방향을 결정하는 핵심적 의료행위이자 출발점”이라며 “검사 결과가 정확하고 신뢰할 수 있다는 믿음이 무너지면 결국 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아갈 수밖에 없다”고 말했다. 그러면서 “이번 개정안이 통과되면 보다 투명하고 체계적인 관리 시스템이 가능할 것”이라며 “앞으로도 국민 여러분이 안심하고 의료서비스를 이용할 수 있는 기반을 마련하는데 성과를 만들어 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 일본 제형 특허를 확보하면서 한국과 미국, 호주에 이어 주요 글로벌 시장에서 지식재산권(IP) 포트폴리오를 확대했다. 회사는 특허 경쟁력과 후속 임상 전략을 기반으로 글로벌 기술이전과 공동개발 협상에 속도를 낼 계획이다. 면역혁신신약 개발기업 샤페론은 일본 특허청(JPO)으로부터 누겔 제형 특허(제2024516985호)의 등록 결정을 통지받았다고 19일 밝혔다. 이번 일본 특허 등록 결정으로 샤페론은 한국과 미국, 호주, 일본 등 주요 의약품 시장에서 누겔의 제형 관련 권리를 확보하게 됐다. 회사는 향후 누겔 상용화 과정에서 독점적 권리를 강화하는 한편 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 협상에도 활용한다는 방침이다. 누겔은 수용체 활성을 조절하는 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 기전의 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제 후보물질이다. 샤페론에 따르면 지금까지 300명 이상의 임상 참여 환자를 대상으로 누겔을 평가한 결과 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다. 임상 2a상과 2b상 Part 1·Part 2에서는 ‘IGA 치료성공률(IGA-TS)’ 개선 가능성을 확인했다. 샤페론은 주요 비스테로이드성 아토피 피부염 치료제 임상 3상에서 IGA 계열 지표가 주요 평가변수로 활용되고 있다는 점을 고려해 향후 누겔 후속 임상의 1차 평가지표로 IGA-TS를 채택할 계획이다. 임상 평가의 일관성을 높이기 위해 중앙 판독 시스템과 표준화된 촬영 기법도 적용한다. 이를 통해 평가자 간 편차를 줄이고 임상 데이터의 신뢰도를 높인다는 전략이다. 샤페론은 누겔의 주요 목표 시장으로 기존 치료제 사용에 제한이 있는 경증·중등증 아토피 피부염 환자군을 제시하고 있다. 장기 투여가 가능한 비스테로이드성 국소 치료제의 장점을 앞세워 시장 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 차세대 염증질환 치료제 개발도 병행하고 있다. 샤페론은 염증복합체를 선택적으로 억제하는 2세대 GPCR19 PAM 후보물질을 발굴하고 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 GLP 수준의 대사 및 독성 평가를 진행하고 있다. 회사는 2세대 파이프라인 가운데 염증복합체를 선택적으로 억제하는 저분자 후보물질을 자가면역·소염 치료제로 개발할 계획이다. 특히 기존 주사제 기반 자가면역·소염 치료제의 한계를 보완하는 경구용 합성신약 개발에 초점을 맞추고 있다. 경구 투여에 따른 복약 편의성과 상대적으로 낮은 생산 원가, 저분자 화합물의 조직 침투력 등을 경쟁력으로 내세운다는 전략이다. 샤페론은 현재 자가면역·소염 치료에 사용되는 아나킨라(상품명 키너렛)와 같은 주사제 치료 영역에서 경구형 대안을 제시하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 당뇨병성 족부궤양 치료제 후보물질 ‘누디핀’, 알츠하이머병 치료제 ‘누세린’, 폐섬유증 치료제 ‘누풀린’ 등 후속 파이프라인 개발도 이어가고 있다. 샤페론은 현재 전 세계 10개 지역에서 총 101건의 특허 포트폴리오를 확보하고 있으며, 각 파이프라인의 후속 임상과 사업화를 공동으로 추진할 파트너사를 물색하고 있다. 샤페론 관계자는 “글로벌 제형 특허 포트폴리오 확대와 후속 임상 설계 최적화, 2세대 염증복합체 억제 합성신약 파이프라인 확보를 향후 성장의 주요 동력으로 보고 있다”며 “현재 진행 중인 글로벌 제약사들과의 파트너링 협의를 토대로 기술이전과 상업화 성과를 가시화해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 도봉강북구약사회(회장 김병욱)가 사회복지관에 모기기피제와 발크림을 전달했다. 구약사회는 지난 13일 강북종합사회복지관에 190여명이 사용할 모기기피제와 발크림 등을 기탁했다. 전달된 의약품은 구세군강북종합사회복지관 급식 시설을 이용하는 어르신들에게 전달될 예정이다. 이번 물품 전달은 무더운 여름철 어르신들의 건강한 생활을 돕고 지역사회 나눔을 실천하기 위해 마련된 행사로, 김병욱 회장은 "어르신들께 조금이나마 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 지역사회에 도움이 될 수 있는 다양한 나눔 활동을 지속 실천하겠다"고 말했다. 전달식에는 김병욱 회장과 조수흠 부회장, 이문재 강북종합사회복지관장, 최철의 부장, 서경진 팀장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국 대표약사가 '조세범처벌법' 위반 혐의로 고발됐다. 창고형 약국 개설자가 세무 관련 이슈로 국세청에 고발당하는 사례는 처음이다. 19일 관련업계에 따르면 최초의 창고형 약국 개설자이자 메가팩토리 프랜차이즈 대표가 조세범처벌법과 지방세기본법 위반 혐의로 고발됐다. 고발인은 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장이다. 박현진 약사는 피고발인인 메가팩토리 프랜차이즈 대표와 건강기능식품 업체 등을 고발했다. 피고발인들이 서울 등에서 사업 활동을 영위하고 있음에도 충북 오송에 사업을 형식적으로만 유지하는 이른바 '유령 사무실'을 운영하며 지방 이전 기업에 부여되는 법인세와 지방세 감면 혜택 등을 부정하게 수취했다는 주장이다. 만약 유령 사무실 운영 등으로 조세를 포탈하거나 조세의 환급·공제를 받은 경우 벌금형은 물론 징역형까지 내려질 수 있는 만큼 이달 말 경기 광교 3호점 오픈을 앞둔 상황에서 부담이 될 수도 있을 전망이다. 법인세·지방세 감면 등 세제혜택 부정 수령? 핵심은 건기식 업체의 실제 사업장이 서울 종로구임에도 불구하고 오송 사업장을 지방 입주기업 또는 연구시설로 등록·유지하고 마치 오송 사업장에서 정상적인 영업활동이 이뤄지는 것처럼 가장해 법인세·지방세(취득세·재산세 등) 감면, 기타 조세특례 등 지방 소재 기업에 부여되는 각종 세제 혜택을 부정하게 수령했는지 여부다. 이 업체는 2018년 8월 사업장을 서울에서 충북으로 이전했는데, 오송 사업장이 위치한 지역은 국가산업단지·외국인투자지역으로 지정돼 세제·재정 지원 등을 받을 수 있는 위치라는 설명이다. 당시 보건복지부 누리집을 살펴보면, 국내 기업부설 연구소에 대해 소득세 5년간 최대 100% 감면, 취득세 감면, 재산세 최대 13년간 100% 감면 혜택이 가능하다. 수도권 및 타시도 이전기관에 대해 최대 50억원의 보조금 지원과 신규 고용에 대해 최대 300만원의 보조금 지원 등 세제·재정지원이 가능하다고 명시돼 있다. 문제는 오송 사업장과 무관하게 서울에서 행해졌다는 점이다. 고발인은 2025년 9월부터 2026년 3월까지 6개월간 수차례 오송 사업장을 방문했으나, 사업장은 상주 인력이나 집기 없이 비어있는 상태였으며 우편물 조차 제대로 수령하지 않아 반송되는 등 사업 활동의 실체가 전무했다고 밝혔다. 각기 다른 날짜와 시간대에 사업장을 11차례나 방문했지만 우편함은 물론 사업장 앞에도 택배 상자 등이 쌓여 있는 상태였다는 주장이다. 또한 MD와 발주담당자 등 직원을 채용하는 과정에서도 채용 공고 사이트에 서울 소재지 주소를 표기하는가 하면, 회사 소개 책자에도 충북 주소지와 달리 전화번호와 팩스번호 모두 서울(02) 지번을 기재하는 등 모순이 빚어졌다는 설명이다. 수사기관의 강제수사 필요성에 대해서도 언급했다. 오송 사업장의 실질 운영 여부 확인을 위해 현재까지의 공과금 사용 내역 및 출입기록, 회사 인력의 실제 근무지 확인, 오송 사업장을 근거로 신청·적용받은 조세 감면 내역 및 관련 신청 서류 일체를 확보해 혐의를 철저히 밝힐 필요가 있다는 논조다. 관련 법령 보니 고발건은 관할 세무서로 이첩돼 접수가 완료된 상태인데, 관건은 국세청의 판단이다. 만약 고발인의 주장대로 유령 사무실을 통해 법인세·지방세 등이 부정하게 수취됐다면 처분이 불가피할 전망이다. 조세범처벌법 제3조(조세포탈 등)은 '사기나 그 밖의 부정한 행위로써 조세를 포탈하거나 조세의 환급·공제를 받은 자는 2년 이하의 징역 또는 포탈세액, 환급·공제받은 세액의 2배 이하에 상당하는 벌금에 처한다'고 명시하고 있다. 다만 ▲포탈세액 등이 3억원 이상이고, 그 포탈세액이 신고납부해야 할 세액의 100분의 30 이상인 경우 ▲포탈세액이 5억원 이상인 경우 3년 이하의 징역 또는 포탈세액 등의 3배 이하에 상당하는 벌금에 처해질 수 있다. 지방세기본법 제102조(지방세의 포탈) 역시 동일하다. 뿐만 아니라 '행위자에 더해 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다'는 양벌규정도 적용될 수 있다. 세무서 측은 구체적인 탈세혐의 내용 및 확실한 증빙이 제출돼 있는 경우 관련 규정에 따라 과세활용에 처리한다는 방침이다. 제보내용이 추상적이거나 탈세혐의의 근거가 다소 미비한 경우에는 누적관리로 분류해 추후 세무조사 및 심리분석에 활용한다는 설명이다. 세무서 관계자는 "현재 (해당 건의 경우) 접수 상태로, 순차적으로 검토를 진행중"이라고 답변했다. 한편 박현진 약사는 "피고발인들의 행위는 국가 및 지방자치단체의 조세 행정의 근간을 흔드는 중대한 범죄"라며 "관련 내용을 토대로 고발을 진행하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암(NSCLC)의 소수 환자에서 나타나는 HER2 변이를 둘러싼 표적치료제 경쟁이 1차 치료로 옮겨가고 있다. 그동안 HER2 변이 폐암은 1차 치료에서 면역항암제와 항암화학요법을 중심으로 치료한 뒤 질환이 진행하면 HER2 표적치료제를 사용하는 방식이 일반적이었다. 최근에는 항체약물접합체(ADC)와 경구 티로신키나제억제제(TKI)가 잇따라 초기 치료 영역에서 성과를 내면서 치료 구도에도 변화가 나타나는 모습이다. 19일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 효능을 평가한 글로벌 임상 3상 'DESTINY-Lung04'의 주요 결과를 공개했다. DESTINY-Lung04는 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER2 변이 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투와 '키트루다(펨브롤리주맙)'+백금기반 항암화학요법을 직접 비교한 연구다. 총 454명의 환자가 참여했으며 HER2 엑손 19 또는 20 변이를 가진 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 엔허투 또는 기존 표준치료군에 1대1로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 독립적 중앙검토위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)이었다. 연구 결과, 엔허투는 PFS에서 기존 표준치료 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 나타냈다. 구체적인 PFS 중앙값과 위험비(HR)는 아직 공개되지 않았다. 이번 연구는 HER2 표적치료제가 해당 환자의 1차 치료에서 기존 글로벌 표준요법을 상대로 PFS 개선을 입증한 첫 임상 3상이라는 점에서 의미가 있다. 전체생존기간(OS)은 아직 평가가 진행 중이다. 안전성은 기존 엔허투에서 확인된 양상과 전반적으로 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 세부 결과는 향후 학술대회에서 공개될 예정이다. 후기 치료제 '엔허투' 1차로…HER2 표적치료 전진 엔허투의 이번 성과는 HER2 변이 폐암에서 표적치료제의 사용 시점을 앞당길 수 있다는 점에서 주목된다. 현재 HER2 변이 전이성 비소세포폐암의 1차 치료에서는 면역항암제와 백금기반 항암화학요법 병용이 주로 사용된다. HER2 변이는 전체 환자의 약 2~4%에서 발견된다. HER2 변이 폐암은 비교적 젊은 여성과 비흡연자에서 많이 관찰되는 분자 아형으로 알려져 있으며, 뇌전이 발생 빈도도 상대적으로 높은 것으로 보고돼 있다. 이 변이는 단백질 과발현이나 유전자 증폭과는 구분된다. 최근 1차 치료 경쟁에 뛰어든 엔허투와 경구 TKI는 HER2 활성 변이를 가진 환자를 주요 대상으로 하고 있다. HER2 변이 폐암에서는 엔허투 등장 이전까지 직접적인 HER2 표적치료제를 활용할 수 있는 선택지가 제한적이었다. 이후 엔허투가 후기 치료에서 자리를 잡은 데 이어 최근에는 경구 표적치료제가 잇따라 등장하면서 치료제 개발 경쟁이 본격화됐다. 특히 최근 경쟁의 무게중심은 이전 치료에 실패한 환자에서 치료 경험이 없는 1차 환자로 빠르게 옮겨가는 양상이다. 엔허투가 무작위 임상 3상을 통해 면역항암제·항암화학요법 병용과 직접 비교해 우월성을 확인하면서 향후 허가가 이뤄질 경우 HER2 변이 확인 직후부터 표적치료제를 사용하는 전략에 힘이 실릴 전망이다. 다만 아직 OS 결과가 나오지 않았고 구체적인 PFS 개선 폭도 공개되지 않은 만큼 기존 표준치료와의 효과 차이를 판단하기 위해서는 세부 데이터 확인이 필요하다. ADC만 아니다…경구 TKI도 1차 치료 경쟁 HER2 변이 폐암의 1차 치료 경쟁에는 경구 TKI도 가세했다. 가장 먼저 1차 치료 영역에 진입한 약물은 베링거인겔하임의 '허넥세오스(존거티닙)'다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2월 HER2(ERBB2) 티로신키나제 도메인(TKD) 활성 변이가 있는 절제불가 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 허넥세오스의 적응증을 확대 승인했다. 이에 따라 이전 전신치료 여부와 관계없이 사용할 수 있게 됐다. 허넥세오스는 지난해 8월 이전 전신치료 경험이 있는 환자에서 처음 미국 허가를 받은 뒤 약 6개월 만에 1차 치료까지 영역을 넓혔다. 1차 치료 확대 근거가 된 'Beamion LUNG-1' 연구에는 진행성 질환에 대한 전신치료 경험이 없는 HER2 TKD 변이 환자 72명이 포함됐다. 연구 결과 허넥세오스의 객관적반응률(ORR)은 76%로 나타났다. 반응을 보인 환자의 64%는 반응이 6개월 이상, 44%는 12개월 이상 유지됐다. 하루 한 번 복용하는 경구제라는 점도 특징이다. 환자 체중에 따라 120mg 또는 180mg을 1일 1회 투여한다. 바이엘의 '하이어누오(세바버티닙)'도 뒤를 쫓고 있다. 하이어누오는 지난해 11월 이전 전신치료 경험이 있는 HER2 TKD 활성 변이 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국 가속승인을 받았다. 하루 두 번 복용하는 경구 TKI다. 바이엘은 이후 치료 경험이 없는 환자까지 적응증을 넓히기 위한 개발을 진행해 왔다. FDA는 지난 5월 하이어누오의 1차 치료 적응증 허가신청을 우선심사 대상으로 지정했다. 신청은 치료 경험이 없는 환자를 포함한 'SOHO-01' 임상 결과를 기반으로 한다. 이와 함께 바이엘은 치료 경험이 없는 HER2 변이 비소세포폐 환자를 대상으로 하이어누오와 표준치료를 비교하는 임상 3상 'SOHO-02'도 진행하고 있다. 해당 연구는 기존 가속승인의 임상적 유용성을 확인하는 확증임상의 성격도 갖는다. 이에 따라 HER2 변이 폐암의 1차 치료 영역에서는 서로 다른 형태의 HER2 표적치료제가 경쟁하게 될 가능성이 커졌다. 엔허투는 종양세포의 HER2를 찾아 세포독성 약물을 전달하는 ADC인 반면 허넥세오스와 하이어누오는 HER2 변이 신호를 직접 차단하는 경구 TKI다. 향후 엔허투가 1차 치료 적응증을 확보하고 하이어누오까지 허가심사를 통과하면 HER2 변이 환자에서 ADC와 경구 표적치료제를 어느 순서로 사용할지에 대한 치료 전략도 새로운 과제로 떠오를 전망이다. 특히 각 약물의 효과 지속기간과 뇌전이 환자에서의 효과, 이상반응 양상뿐 아니라 ADC와 TKI를 순차적으로 사용했을 때의 임상적 효과 등이 실제 치료제 선택에 영향을 미칠 것으로 보인다. HER2 변이 폐암은 환자 수가 많지 않은 희귀 분자 아형이지만 엔허투를 시작으로 경구 표적치료제가 잇따라 상용화 단계에 진입하면서 EGFR이나 ALK 변이 폐암처럼 바이오마커를 기반으로 초기부터 표적치료제를 선택하는 치료 전략이 빠르게 구체화되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]의료계의 디지털 전환이 진료 예약과 데이터 관리 등 행정 영역을 넘어 실제 진단과 치료, 수술 현장으로 확대되고 있다. 수술 분야에서는 인공지능(AI)과 로봇 기술이 의료진을 대신하기보다 수술 전 계획과 술기를 정밀하게 구현하는 보조 수단으로 자리를 넓히는 모습이다. 의료진의 경험에 환자별 해부학적 데이터와 실시간 정보를 결합해 수술의 정확성과 일관성을 높이는 방향으로 전환되는 중이다. 자동화보다 정밀 보조…수술실로 들어온 디지털 전환 로봇수술은 비뇨의학과와 산부인과, 외과, 정형외과 등으로 활용 범위를 넓혀가고 있다. 고해상도 3D 영상과 손 떨림 보정, 수술 계획 소프트웨어 등을 바탕으로 의료진이 좁고 깊은 부위에도 정교하게 접근하도록 돕는다. 수술로봇 시장도 성장세를 이어갈 전망이다. 시장조사기관 마켓앤마켓에 따르면 글로벌 수술로봇 시장은 2024년 119억8000만달러에서 2030년 271억4000만달러로 성장할 것으로 예상된다. 연평균 성장률은 14.7%다. 최소침습수술 선호 확대와 고령 인구 증가에 따른 수술 건수 증가, 데이터 기반 수술 기술의 발전 등이 성장을 이끄는 요인으로 꼽힌다. 임상 연구에서도 로봇과 AI 보조 수술의 정확성과 환자 회복 측면에서 긍정적인 결과가 나오고 있다. 2025년 Journal of Robotic Surgery에 게재된 '현대 의료에서 로봇 및 AI 보조 수술의 확산' 연구는 2024~2025년 발표된 관련 연구 25편을 종합했다. 분석 결과 AI·로봇 보조 수술은 기존 수술보다 수술시간을 25%, 수술 중 합병증을 30% 줄인 것으로 나타났다. 수술 정확도는 40% 높아졌으며 환자 회복 기간도 평균 15% 단축됐다. 의료 현장에서 로봇을 바라보는 시각도 달라지고 있다. 과거에는 의사를 대체하는 자동화 기술이라는 기대와 우려가 혼재했다면 최근에는 의료진이 세운 수술 계획을 실제 수술에서 정밀하게 구현하는 보조 시스템이라는 역할이 강조된다. 이에 대해 김중일 한림대강남성심병원 정형외과 교수는 "로봇수술의 가장 중요한 역할은 의사를 대신하는 것이 아니라 수술 계획을 보다 정확하게 구현하도록 돕는 정밀 보조 시스템이라는 점"이라고 설명했다. 또 그는 "수술 전 세운 계획을 실제 수술 과정에서 오차를 최소화하며 구현하도록 지원하고, 수술 중에도 환자의 관절 상태와 균형을 실시간으로 확인하면서 필요한 조정을 가능하게 한다"고 말했다. 환자별 차이 데이터화…인공관절 수술도 맞춤형으로 정형외과에서도 데이터 기반 정밀수술이 확산되고 있다. 특히 인공관절 수술은 환자마다 뼈의 형태와 관절 정렬, 인대 균형이 달라 데이터 기반 수술의 활용 가치가 높은 분야로 꼽힌다. 수술 성공 여부를 넘어 통증과 기능 회복, 장기적인 만족도까지 고려해야 한다는 점에서 로봇을 활용한 맞춤형 수술에 관심이 모인다. 같은 임플란트를 사용하더라도 삽입 위치와 각도, 관절 균형에 따라 수술 후 통증과 기능 회복이 달라질 수 있다. 의료진의 경험과 판단을 바탕으로 환자별 정보를 객관적으로 분석하고 실제 수술에 반영하는 과정이 중요한 이유다. 김 교수는 "인공관절 수술은 환자마다 다른 뼈의 형태와 관절 정렬, 인대의 균형까지 종합적으로 고려해야 하는 대표적인 맞춤형 수술"이라고 강조했다. 그는 이어 "환자의 해부학적 특성과 관절 기능을 얼마나 정확하게 반영하느냐에 따라 수술 후 통증과 기능 회복, 장기적인 만족도가 달라질 수 있다"며 "데이터 기반 정밀수술은 이러한 개인별 차이를 수술 계획 단계부터 정량적으로 분석하고 반영할 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 대표적인 정형외과 수술로봇인 마코는 수술 전 촬영한 CT 데이터를 3차원 영상으로 변환해 환자별 수술 계획 수립을 지원한다. 의료진은 이를 바탕으로 임플란트 크기와 삽입 위치, 절삭 범위 등을 설정하고 수술 중 관절 움직임과 연부조직 균형을 확인해 계획을 조정한다. 수술 단계에서는 로봇팔과 햅틱 기술을 통해 사전에 계획된 범위 안에서 정밀한 절삭이 이뤄지도록 지원한다. 설정된 범위를 벗어나는 불필요한 뼈 절삭과 주변 연부조직 손상을 줄이는 방식이다. 김 교수는 "특히 인공관절 수술에서는 절삭 범위와 임플란트의 위치, 정렬을 계획에 맞게 일관성 있게 구현하는 것이 중요하다"며 "로봇은 이러한 과정에서 의료진의 판단과 술기를 보다 정밀하게 뒷받침하는 역할을 한다"고 밝혔다. 정확한 삽입 넘어 초기 회복·관절 기능까지 로봇 보조 인공관절 수술의 임상적 가치를 뒷받침하는 근거도 쌓이고 있다. 실제 인공관절 수술 환자 집단을 추적 관찰한 연구에서도 로봇 보조 인공관절 수술은 기존 수술 대비 통증 부담 감소와 조기 기능 회복, 입원 기간 단축 등 임상적 이점을 보였다. 단구획 슬관절 치환술 환자를 대상으로 한 메타분석에서는 로봇 보조 수술이 기존 수술 대비 합병증과 재수술 위험을 낮추는 데 긍정적인 결과를 보인 것으로 나타났다. 로봇수술의 지향점도 정해진 위치에 임플란트를 삽입하는 수준에서 환자 본연의 관절 정렬과 움직임을 최대한 살리는 방향으로 옮겨가고 있다. 불필요한 뼈 절삭과 연부조직 손상을 줄여 수술 후 통증과 회복 부담을 낮추는 환자 중심 접근이다. 김 교수는 "최근에는 단순히 인공관절을 정확한 위치에 삽입하는 것을 넘어 환자 고유의 관절 정렬과 운동학을 최대한 존중하는 것이 중요해지고 있다"며 "로봇은 이러한 환자 맞춤형 수술을 보다 정밀하게 구현하도록 돕는 도구"라고 강조했다. 이어 "가능한 한 불필요한 연부조직 손상을 줄이고 환자 본연의 관절 기능을 최대한 보존하는 것이 좋은 수술이라고 생각한다"며 "앞으로의 로봇수술은 '더 정확한 수술'을 넘어 '환자에게 가장 자연스러운 관절을 되돌려주는 수술'을 구현하는 방향으로 발전할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의원급 의료기관의 초진 진찰료가 1만 8000원대를 넘어선 가운데, 25년째 1만 5000원에 묶여 있는 노인외래정액제 기준을 2만 5000원까지 현실화해야 한다는 의료계의 목소리가 커지고 있다. 의료계에 따르면 대한의사협회는 노인 환자의 의료비 부담을 줄이고 안정적인 진료 환경을 구축하기 위해 시도의사회 및 지역 노인단체 등과 연대해 '노인외래정액제 개선'을 추진한다. 노인외래정액제는 65세 이상 노인이 의원에서 외래진료를 받을 때 총진료비가 1만 5000원 이하일 경우 1500원만 정액 부담하도록 1995년 도입된 제도다. 1만 5000원을 초과하면 진료비 구간에 따라 10~30%의 정률제 본인부담금을 낸다. 문제는 정액 기준금액 1만 5000원이 2001년 조정된 이후 2026년 현재까지 25년 동안 단 한 차례도 오르지 않았다는 점이다. 그 사이 물가와 수가 인상으로 2026년 기준 의원급 초진 진찰료는 1만 8840원까지 상승해, 첫 방문 진찰만으로도 정액 구간을 초과하게 된다. 의협이 제시한 구체적인 사례를 보면 현장 괴리는 더욱 뚜렷하다. 먼저 평일 재진 감기 진료의 경우 재진 진찰료는 1만 3370원으로 1만 5000원 이하 구간에 해당해 본인부담금 1500원(정액제)만 발생한다. 그러나 토요일 초진 감기 진료를 하면 초진 진찰료(1만 8840원)에 토요 진료 가산이 붙어 총진료비가 2만 3310원으로 뛴다. 본인부담률 20% 구간에 해당하면서 환자가 내야 할 돈은 4600원으로 급증한다. 관절염 재진에 물리치료를 받는다면 재진 진찰료(1만 3370원)에 기본 물리치료 3종(표층열, 심층열, TENS)을 받으면 진료비가 2만 310원으로 상승한다. 20% 구간이 적용돼 본인부담금은 1500원에서 4000원으로 2.6배 이상 늘어난다. 단순 검사나 기본 물리치료, 주말 진료만으로도 본인부담금이 3~4배 이상 치솟으면서 진료 현장에서는 노인 환자들의 불만과 민원이 끊이지 않고 있다는 게 의협의 설명이다. 의협은 이 같은 문제를 해결하기 위해 국민건강보험법 시행규칙 [별표 3] 개정을 요구하고 있다. 1500원 정액 부담 구간을 현행 '1만 5000원 이하'에서 '2만 5000원 이하'로 상향 조정하자는 것이다. 개선안이 적용될 경우, 총진료비가 2만 2000원인 환자는 현행 4400원에서 1500원으로 2900원(약 66%)의 본인부담을 덜게 되며, 2만 5000원인 경우에도 5000원에서 1500원으로 3500원(70%) 절감 효과를 보게 된다. 특히 초고령사회 진입으로 2026년 기준 노인외래정액제 적용 대상자는 1000만 명을 넘어섰다. 의협은 산하 시도의사회에 공문을 보내 관할 지역 대한노인회 시·도연합회 및 지역 노인단체 등과 제도 개선 필요성을 공유하고 공동 대응 방안을 협의해 줄 것을 당부했다. 의협은 "물가와 진료비가 지속해서 올랐음에도 25년 전 기준에 머물러 있어 고령층의 의료접근성이 저해되고 있다"며 "기준금액을 2만 5000원으로 현실화해 노인 환자의 경제적 부담을 완화하고, 의료기관이 위축되지 않고 최선의 진료를 제공할 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 강조했다. 한편 약국도 노인 외래 정액제가 적용된다. ▲약제비가 1만 2000원을 초과하면 본인부담률 30% ▲1만원~1만 2000원은 20% ▲1만원 이하면 본인부담액은 1000원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국 확산에 대한 약사사회의 경계심이 커지고 있는 가운데 특정 제약사와 기업형 창고형약국 운영업체가 업무협약을 체결했다는 이야기가 약국가를 중심으로 확산되면서 논란이 일고 있다. 해당 제약사는 사실무근이라며 협약 체결은 물론 별도의 가격·공급 혜택도 없다고 선을 그었지만 이번 논란을 계기로 기업형·창고형약국과 제약사 간 거래관계를 바라보는 일선 약국들의 민감한 시선도 다시 한번 확인됐다. 19일 약국가에 따르면 현대약품이 기업형 창고형약국으로 알려진 M사와 업무협약을 체결했다는 이야기가 일부 약사들과 관련 커뮤니티 등을 중심으로 확산됐다. M사는 전국에서 20여개 창고형약국을 체인 형태로 관리하고 있으며 최근 관련 약국 수도 계속 늘고 있는 것으로 알려졌다. 약국가에서 제기된 의혹은 현대약품과 M사가 일반의약품 가격과 공급 등에 관한 협약을 맺었다는 것이 골자다. 특히 제약사가 개별 약국이 아닌 여러 창고형약국을 운영·관리하는 업체와 회사 차원의 협약을 체결했다는 이야기가 전해지면서 일부 약사들의 반발이 이어졌다. 그간 약국가에서는 창고형약국과 제약사 영업담당자 간 개별적인 거래나 대량구매에 따른 공급조건 차이가 있을 수 있다는 관측은 꾸준히 제기돼 왔다. 하지만 제약사가 기업형약국 운영업체와 직접 협약을 체결하는 것은 다른 차원의 문제라는 게 일부 약사들의 반응이었다. 지역의 한 약사는 “그간 약사들 사이 제약사와 창고형약국 사이 일정 부분 가격적인 협의가 있을 것이란 이야기는 많이 돌았지만 지점이나 개별 영업 담당자와 약국 간 협의지 회사 차원의 협의가 있다는 말은 없었다”며 “이번에 약사들 중심으로 특정 제약사와 대형 체인형 창고형약국과 협약이 있다는 말이 돌면서 민감한 부분을 자극하게 된 것 같다”고 말했다. 또 다른 약사는 “개별 약국이 제품을 많이 구매해 일정 부분 공급조건에 차이가 생기는 것과 제약사가 여러 약국을 관리하는 업체와 공식적인 협력관계를 맺는 것은 의미가 다르다"며 "창고형약국 문제에 약사들이 민감한 상황이다 보니 사실이라면 기존 거래약국들도 상당히 불편하게 받아들일 수밖에 없었을 것"이라고 말했다. 현대약품 "MOU 사실무근…별도 가격혜택도 없다" 하지만 현대약품은 약국가에서 제기된 의혹을 부인했다. 현대약품은 내부 확인 결과 M사와 MOU나 별도의 업무협약을 체결한 사실이 없다고 데일리팜에 공식적으로 밝혔다. 가격이나 공급조건에서도 다른 약국과 차별화된 혜택을 제공하지 않고 있다는 입장이다. 현대약품 관계자는 "확인 결과 MOU를 체결한 사실은 없는 것으로 파악됐다"며 "해당 약국이라고 해서 다른 약국과 공급가격에 크게 차이를 두고 운영하거나 별도의 행사를 진행하는 것도 없다"고 설명했다. M사 측과 협약 등을 목적으로 별도의 만남을 가진 사실 역시 확인된 바 없다는 게 회사 측 설명이다. 현대약품 역시 어떤 경로를 통해 이 같은 이야기가 약국가에 확산됐는지 경위를 파악하고 있다고 밝혔다. 약국가에서는 이번 일을 단순한 해프닝으로만 볼 수 있느냐는 목소리도 나온다. 그간 제약사와 창고형약국 사이 일반 약국과 다른 공급·거래조건이 존재할 수 있다는 의구심은 지속되고 있기 때문이다. 창고형약국이 처음 등장했을 당시에는 일부 대형 약국의 저가 판매 문제에 초점이 맞춰졌지만 최근에는 여러 지역에서 유사한 형태 약국이 등장하고 체인 형태로 규모를 확대하면서 상황이 달라지고 있다는 것. 특히 여러 약국 구매 물량을 한데 모을 경우 개별 약국과 비교하기 어려운 구매력을 확보할 수 있다는 점에서 약사들의 관심은 자연스럽게 ‘얼마에 파느냐'에서 '얼마에 공급받느냐'로 옮겨가는 분위기다. 실제 약국가에서는 창고형약국의 일부 일반약 판매가격이 기존 약국 사입가격과 큰 차이가 없거나 이를 밑도는 것으로 알려질 때마다 공급구조를 둘러싼 의문이 반복적으로 제기돼 왔다. 대량구매에 따른 거래조건 차이는 일반적인 유통 과정에서도 나타날 수 있다. 따라서 기업형약국에 공급조건이 다르다는 사실만으로 문제가 있다고 단정하기도 어렵다. 다만 의약품은 일반 공산품과 달리 가격경쟁과 공급정책 변화가 기존 약국 생태계와 환자의 의약품 구매행태에 직접적인 영향을 줄 수 있다는 점에서 약사사회에서는 민감하게 바라보고 있다. 지역 약사회 한 관계자는 "창고형약국 판매가를 보면 도대체 어느 정도의 조건으로 제품을 공급받는 것인지 궁금할 때가 있다"며 "이번 설과 별개로 기업형약국에 어떤 공급조건이 적용되는지는 약사들이 계속 관심을 가지고 지켜볼 수 밖에 없는 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카(AZ)의 차세대 경구용 비만·당뇨병 치료제 후보물질 '엘레코글리프론(AZD5004)'을 포함한 대규모 글로벌 임상 3상 시험이 국내에서 본격적인 닻을 올렸다. 19일 식품의약품안전처에 따르면, 한국아스트라제네카는 지난 18일 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 '엘레코글리프론' 5건과 지속형 아밀린 유사체 'AZD6234' 1건 등 총 6건의 다국가 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 이번 승인으로 아스트라제네카는 비만 및 과체중 환자를 대상으로 하는 글로벌 마스터 임상 프로그램인 '엠볼드(Embold)'와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 '엘루미네이트(Eluminate-1, 2, 3, 5)' 임상에 국내 주요 상급종합병원을 대거 참여시키며 한국 내 환자 모집에 돌입한다. 엘레코글리프론은 아스트라제네카가 중국 바이오기업 에코진(Eccogene)으로부터 도입한 경구용 저분자 화합물로, 기존 피하주사제(위고비, 마운자로 등) 중심의 비만·당뇨병 치료제 시장에서 복용 편의성을 앞세워 게임체인저로 주목받는 핵심 파이프라인이다. 최근 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 발표된 임상 2b상 결과에 따르면, 엘레코글리프론 75mg 투여군은 비만·과체중 환자 대상 연구(VISTA)에서 26주 시점 평균 10.5%, 36주 추적 분석에서 11.8%의 체중 감소를 기록하며 우수한 감량 효과를 입증했다. 또한 제2형 당뇨병 환자 대상 연구(SOLSTICE)에서도 26주 시점 당화혈색소(HbA1c)를 평균 1.9% 낮췄고, 환자의 85%가 목표 혈당(HbA1c 6.5% 이하)에 도달했다. 안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열과 유사한 경증~중등도 수준의 위장관계 이상반응 외에 특이한 간 안전성 문제는 확인되지 않았다. 국내에서 승인된 3상 프로그램 중 '엘루미네이트'는 단일요법뿐만 아니라 아스트라제네카의 대표 SGLT-2 억제제인 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와의 병용요법(Eluminate-1, 5), 배경 인슐린 치료 환자 대상 요법(Eluminate-3), 그리고 표준 치료제인 '경구용 세마글루티드'와의 직접 비교(Head-to-Head, Eluminate-2) 등 다양한 치료 환경을 폭넓게 평가한다. 아울러 아스트라제네카는 차세대 신기전 비만 치료제로 개발 중인 아밀린 유사체 'AZD6234'의 비당뇨 비만/과체중 대상 3상 연구인 '셀레네 1(SELENE 1)'도 같은 날 함께 승인받아 비만 파이프라인 다각화에 속도를 낼 전망이다. 임상은 서울아산병원, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 국내 주요 대형 병원에서 다기관으로 진행될 예정이다. 현재 글로벌 비만·당뇨병 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 주도하고 있으나, 아스트라제네카를 비롯해 로슈, 질랜드파마 등 글로벌 빅파마들이 복약 편의성을 대폭 개선한 경구제 및 새로운 기전의 차세대 신약 개발에 잇따라 뛰어들면서 시장 선점을 둘러싼 경쟁은 한층 더 치열해질 것으로 전망된다. 여기에 국내 제약사 중에서는 한미약품이 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 '에페글레나타이드' 등의 국내 시장 데뷔를 앞두고 있어 향후 국내외 치료제 간 주도권 다툼이 본격화될 것으로 보인다.