[데일리팜=김지은 기자] 정부가 전체 비대면진료 환자를 대상으로 처방의약품 배송 확대를 추진하는 데 대해 서울 동작구약사회가 건강보험 재정 악화와 부정수급, 의약품 오남용을 부추길 수 있다며 즉각적인 중단을 촉구했다. 동작구약사회(회장 이명자)는 22일 성명을 통해 "비대면진료는 이미 건강보험 재정에 부담을 주고 있다"며 "처방약 배송까지 전면 허용될 경우 의료 이용의 문턱이 지나치게 낮아져 불필요한 과잉·중복 진료가 증가하고, 진료비와 약제비 상승으로 이어질 수 있다"고 주장했다. 건강보험 부정수급 증가 가능성도 문제로 제기했다. 구약사회는 국민건강보험공단 자료를 인용해 2019년부터 2023년까지 신분증 대여·도용에 따른 부정수급 적발 인원이 3217명, 금액은 약 40억6600만원에 달한다며 대면진료에서는 본인확인을 강화하면서 비대면진료와 약 배송을 확대하는 것은 정책적으로 모순된다고 지적했다. 약 배송이 일반화될 경우 타인 명의를 이용한 대리수진 뿐만 아니라 반복·중복 처방, 급여 의약품의 사적 비축이나 타인 양도·판매 등 불법유통으로 악용될 가능성도 있다고 우려했다. 이 과정에서 처방 당사자가 아닌 타인의 복용이나 과량·중복 투약 등이 발생할 경우 약물 상호작용과 부작용 등 환자안전 문제로 이어질 수 있다는 주장이다. 구약사회는 "법률로 허용한 제한적 약 배송 제도도 제대로 정착하거나 검증되지 않았다"며 "안전성과 부작용, 재정 영향에 대한 평가 없이 전면 확대를 추진하는 것은 국민 건강을 담보로 한 성급한 탁상행정"이라고 비판했다. 이어 "건강보험 재정은 국민이 납부한 공적 자산이며 처방의약품은 편의에 따라 자유롭게 거래할 수 있는 단순 상품이 아니다"라며 처방의약품 배송 전면 확대 논의를 즉각 중단할 것을 요구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 비뇨기 질환 치료 개량신약 'W2505'의 국내 임상 3상에 진입한다. 국내 16개 의료기관에서 최대 228명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 W2505 경구제의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 승인일은 지난 20일이다. 이번 임상은 W2505의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적·다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행 방식으로 진행된다. 1차 유효성 평가지표는 임상시험용 의약품 투여 전 대비 투여 12주 시점의 IIEF-EF(국제발기능지수 발기능 영역) 점수 변화량이다. 시험은 국내 16개 의료기관에서 최대 228명을 대상으로 진행된다. 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월 이내이며 예상 종료일은 2028년 8월19일이다. 회사는 W2505를 비뇨기 질환 치료 개량의약품으로 개발하고 있다. 구체적인 대상 질환과 성분은 이번 공시에서 공개하지 않았다. 이번 임상은 지엘파마가 지난 6월15일 신청했다. 이후 지난 4일 지엘팜텍과 지엘파마의 합병등기가 완료됐고, 합병 이후 임상시험계획이 승인되면서 지엘팜텍이 관련 내용을 공시했다. 회사 측은 임상 진행 상황에 따라 시험설계와 대상자 수, 시험기관 및 예상 종료일 등이 변경될 수 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 비대면진료 환자의 의약품 배송 대상을 모든 환자로 확대하는 방안을 공식적으로 꺼내 들면서 약사사회 안팎에서 발표 시점과 배경을 둘러싼 의문이 커지고 있다. 오는 12월 24일 비대면진료 제도 시행을 앞두고 이미 의료법 개정을 통해 일부 환자에 한정한 재택수령 원칙이 마련된 상황에서 정작 제도가 시행되기도 전에 다시 전면 배송 확대를 위한 법 개정 카드를 꺼냈기 때문이다. 실제 개정 의료법은 비대면진료 제도를 오는 12월 24일부터 시행하도록 규정하고 있다. 비대면진료 환자 처방전은 환자가 지정한 약국으로 전송할 수 있도록 했지만 의약품 수령과 관련해서는 제한적인 재택수령을 전제로 세부 기준을 마련하는 작업이 진행돼 왔다. 이런 상황에서 정부는 20일 비대면진료 중개플랫폼의 의약품 도매업 겸영을 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과한 직후 비대면진료 환자의 의약품 배송 대상을 모든 환자로 확대하는 방안을 검토하겠다고 공식 발표했다. 약사사회가 가장 이해하기 어렵다고 보는 지점은 시점이다. 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안은 오랜 논의를 거쳐 지난해 말 국회를 통과했고 오는 12월 24일 시행을 앞두고 현재 시행령·시행규칙과 세부 가이드라인을 마련하는 단계다. 의약품 재택수령의 경우 비대면진료 환자 전체가 아닌 일정한 요건을 충족한 대상자에 한해 허용하는 방향으로 법이 마련됐고, 관련한 사회적 합의도 이뤄진 상태인 것. 제도가 시행되지 않은 상태에서 전면 확대 논의를 다시 시작하는 것은 상당히 이례적이라는 게 약사사회 내·외부 시각이다. 왜 지금인가…약사사회 "정책 필요성보다 산업 논리 앞섰나" 의구심 약사회 내부에서도 이번 발표가 곧바로 12월 전면 약배송 시행으로 이어지는 것은 현실적으로 어렵다고 보고 있다. 전면 확대를 위해서는 의료법 또는 약사법 개정이 필요하고, 국회 심사와 의결은 물론 법 개정 이후 다시 하위법령과 세부 전달기준을 마련해야 하기 때문이다. 실제 약사회는 현재 제한적 재택수령 대상자를 전제로 복지부와 의약품 전달체계를 논의 중이었던 것으로 알려졌다. 약국에서 환자에게 약이 전달되는 과정의 책임소재와 복약지도, 환자 본인확인, 배송방법, 결제체계 등을 구체화하고 있으며 이를 하위법령과 고시, 가이드라인에 어떻게 나눠 담을지를 정부와 협의하는 상황이었다. 때문에 제한적 재택수령조차 시행되지 않은 상황에서 전면 확대부터 논의하는 것은 순서가 뒤바뀌었다는 지적이다. 대한약사회가 정부의 전면 확대 방침을 언제 인지했는지도 약사사회 내부에서 관심이 큰 부분이다. 최근 진행된 약정협의체에서 복지부는 약사회에 비대면진료 의약품 배송 확대와 관련해 범정부 차원의 요구가 있고 관련 내용을 보도자료 형태로 발표할 가능성이 있다는 취지로 설명한 것으로 전해졌다. 당시 정부에서 전달된 내용은 '배송 확대 검토' 수준이었던 것으로 알려졌다. 이후 최종 발표에서는 '모든 비대면진료 환자를 대상으로 확대'라는 표현이 추가되면서 약사회 내부에서도 당초 공유받은 수준보다 발표 수위가 높아졌다는 평가가 나온다. 반면 약사회가 요구해 온 안전장치 일부는 정부 발표 내용에 반영된 것으로 알려졌다. 지역약국 중심의 배송체계를 마련하고 비대면진료 전담약국을 금지하는 방향, 약국별 비대면 처방조제 건수를 일정 수준으로 제한하는 방안 등이 대표적이다. 다만 약사사회로서는 이 같은 안전장치보다 '모든 환자 대상 배송 확대'라는 큰 방향 자체가 훨씬 큰 문제라는 입장이다. 정부가 이 시점에 전면 확대 카드를 꺼낸 배경을 두고도 여러 해석이 나온다. 약사회 내부에서는 비대면진료 플랫폼과 스타트업 산업계의 요구가 정책 결정에 일정 부분 영향을 미친 것 아니냐는 의구심이 제기된다. 특히 공교롭게도 전날 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매업 진출을 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과한 직후 정부가 약 배송 확대 방침을 공식화했다는 점에서 산업계 달래기 성격이 있는 것 아니냐는 시선도 있다. 정부는 이번 방안을 환자의 의약품 접근성과 비대면진료 이용 편의를 높이기 위한 정책으로 설명하고 있다. 모든 환자로의 배송 확대 역시 향후 민관협의체에서 안전성·복약지도·전달방식 등을 논의한 뒤 법 개정을 검토하겠다는 입장이다. 그럼에도 약사사회에서는 제도 시행도 전에 확대 필요성을 공식화한 배경과 정책적 근거를 보다 명확하게 밝혀야 한다는 목소리가 나온다. 지역의 한 약사는 "제한적 재택수령을 실제 운영해본 뒤 환자 편의와 안전성, 의약품 오배송·분실, 복약지도 문제를 평가하고 그 결과를 토대로 확대 여부를 논의하는 것이 상식적인 순서"라며 "아무런 평가자료도 없는 상태에서 전면 확대를 먼저 선언한 이유를 납득하기 어렵다"고 말했다. 약사회 "정부 제안 민관협의체 불참"…1차 전선은 국회 대한약사회는 현재 정부가 배송 확대를 전제로 추진하는 민관협의체에는 참여하기 어렵다는 입장을 정한 상태다. 약사회는 제한적 재택수령이라는 기존 사회적 합의를 뒤집고 모든 비대면진료 환자에게 배송을 허용하는 것을 전제로 협의체를 구성할 경우 사실상 확대를 정당화하는 절차에 참여하는 셈이 될 수 있다고 보고 있다. 향후 정부가 논의를 강행할 경우 대응 수위도 단계적으로 높인다는 방침이다. 다만 정부 발표만으로 모든 환자 대상 배송이 가능해지는 것은 아닌 만큼 당장의 핵심 대응무대는 국회가 될 가능성이 크다. 전면 배송을 위해 관련 법 개정이 필요한 만큼 국회 보건복지위원회 의원들을 대상으로 기존 의료법 개정 과정의 사회적 합의와 환자안전 문제를 설명하고 추가 입법을 저지하는 작업에 우선 집중한다는 구상이다. 약사회가 내세울 가장 강한 논리는 '시행조차 하지 않은 법을 다시 고치는 것은 기존 사회적 합의를 사실상 무력화하는 것'이라는 점이다. 약사회 관계자는 "12월 24일이면 제도가 시행되지만 시스템은 이제 만들어가는 단계"라며 "제한적 재택수령을 일정 기간 운영해 안전성과 문제점을 확인한 뒤 확대 여부를 논의하는 것이 맞다"고 말했다. 이어 "전면 확대는 결국 법을 다시 바꿔야 하는 문제인 만큼 국회에서 충분한 논의가 필요하다"고 강조했다. 이번 사안은 최근 다시 가동되고 있는 복지부-대한약사회 약정협의체에도 영향을 미칠 가능성이 있다. 약정협의체에서는 한약사 업무범위와 창고형약국, 안전상비의약품 등 민감한 현안을 놓고 양측이 지속적으로 협의를 이어오고 있다. 여기에 약 배송 전면 확대라는 대형 변수가 추가되면서 약사회 내부에서도 향후 약정협의체 참여와 대정부 관계 설정을 놓고 고민이 필요한 상황이다. 다만 현재로서는 약정협의체 자체를 중단하기보다 복지부의 실제 입장을 정확히 확인하면서 협의창구를 유지할 필요가 있다는 의견이 힘을 얻는 것으로 전해졌다. 모든 협의창구를 닫기보다는 국무조정실과 관계부처를 상대로 문제를 제기하는 한편, 복지부와는 기존 약정협의체를 통해 실제 정책 방향과 의중을 지속적으로 파악해야 한다는 판단이다. 약계 관계자는 "약 배송 문제 하나 때문에 복지부와 기존의 모든 협의관계를 끊는 것은 다른 현안까지 고려하면 신중해야 한다"며 "우선 복지부가 이번 정책에서 어떤 입장을 갖고 있는지를 정확히 확인할 필요가 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 국내 바이오시밀러 시장에서 치열한 선두 경쟁을 펼치고 있다. 램시마가 작년 3분기에 선두를 탈환한 이후 4분기 연속 1위 자리를 수성했다. 온베브지는 100억원에 육박하는 분기 매출을 올리며 램시마와의 격차를 좁히는 모습이다. 22일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 2분기 국내 매출이 전년 동기보다 25.0% 증가한 120억원을 기록하며 바이오시밀러 매출 선두를 기록했다. 지난해 3분기 매출 125억원으로 온베브지를 20억원 차이로 추월한 이후 4분기 연속 1위 자리를 지켰다. 삼성바이오에피스의 온베브지는 3분기 매출이 87억원으로 전년 동기 대비 16.0% 감소하며 램시마와 34억원의 격차를 보였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 바이오시밀러 시장에서 최초의 제품 램시마가 줄곧 매출 선두를 지속했지만 온베브지가 등장 이후 빠른 속도로 매출을 끌어올리며 엎치락뒤치락 양강 체제를 구축하고 있다. 램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 2024년 3분기까지 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 2024년 4분기에 램시마가 선두를 탈환했지만 지난해 1분기와 2분기에는 온베브지가 다시 램시마를 앞섰다. 램시마는 작년 3분기 125억원의 매출로 온베브지를 20억원 넘어섰고 올해 2분기까지 4분기 연속 선두를 유지했다. 지난해 4분기에는 램시마 매출이 온베브지를 59억원 앞섰지만 올해 1분기와 2분기에는 격차가 각각 42억원, 34억원으로 줄었다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올렸지만 지난해 4분기부터 100억원에 못 미쳤다. 올해 2분기 매출은 2년 전과 비교하면 26.2% 줄었다. 최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다. 삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다. 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오픈을 앞둔 창고형 약국이 실제 평수와 상이한 규모면적을 내세워 홍보전에 나서 논란이 제기되고 있다. 약국의 실제 평수는 275평이지만, 약국 외벽은 물론 SNS 등에 '800평 초대형 창고형 약국'이라며 홍보에 나서고 있기 때문이다. 소비자들에게 대형 약국이라는 점을 부각하고 싶었던 것으로 보여지는데, 지역 약사회 역시 거짓·과장광고 소지가 있을 것으로 판단하고 문제를 제기한다는 방침이다. "800평 최대규모 약국" 실상은 충남 소재 개설되는 A약국은 22일 오픈을 앞두고 약국 외벽은 물론 포탈 사이트 플레이스, 인스타그램 등에 '천안·아산 최대 규모 대형 창고형 약국'이 문을 연다고 홍보에 나섰다. 중부권 최대규모 800평 약국에서 다양한 브랜드를 비교하고, 전문약사의 1:1 맞춤형 상담은 물론 맞춤 영양제, 뷰티, 피부과 화장품, 다이어트 제품, 반려동물 의약품·영양제·간식을 구입할 수 있다는 것이다. 지역 맘카페와 당근마켓 등에서도 초대형 약국 오픈과 관련해 바이럴이 이뤄지고 있었다. 하지만 홍보 내용과 달리 약국의 허가 면적은 275평에 불과한 것으로 알려졌다. 당초 617㎡(187평)로 개설 신청을 했다가, 908㎡(275평)로 규모 면적을 수정한 것으로 데일리팜 취재 결과 확인됐다. 보건소 측은 "개설 신청이 이뤄진 908㎡에 대해 허가가 이뤄졌다"고 답변했다. 800평 최대규모 등 문구를 사용한 부분에 대해서는 관련 법령 위반 등을 검토하겠다는 입장도 밝혔다. 지역 약사회 관계자는 "허가 면적을 넘어 약국을 홍보하는 것은 소비자들을 현혹시키는 것은 물론 거짓·과장광고에 해당할 수 있는 부분"이라며 "시정 조치가 필요한 부분"이라고 말했다. 이 관계자는 "초창기 관심을 받던 창고형 약국이 늘어나고, 충남지역 내에도 대형 약국들이 잇따라 개설되면서 관심을 끌기 위한 수단으로 평수를 전면에 내세운 게 아닌가 싶다"고 풀이했다. 800평 뿐만 아니라 천안·아산 최대 규모 등의 미사여구 또한 적절하지 않다는 입장이다. 충남지역 내 창고·마트형 약국을 표방해 개설된 약국은 A약국을 제외하고 현재까지 5곳으로, 이가운데는 1367㎡(414평) 약국도 포함돼 있어 이같은 홍보 또한 적절치 않다는 것. 지역 약사도 "창고형 약국이 점차 엇비슷한 형태를 갖춰가다 보니 약국 면적, 취급 품목 수, 주차가능 대수 등을 앞세워 약국간 경쟁을 벌이는 형국"이라고 꼬집었다. 대량으로 진열해 판매하는 형태는 물론 취급 품목, 운영 방식 등이 대동소이 해지면서 면적·품목수·주차대수 등 부수적인 측면에 대한 홍보에 열을 올리는 상황이 연출되고 있다는 설명이다. 앞서 서울 동대문 소재 르메디는 '국내 최대 1100평 규모 창고형 약국'을 표방하다, 약국 허가 면적이 소방법 등에 의해 192㎡(58평)로 큰 폭으로 줄어들면서 '대한민국 최대 규모 헬스앤뷰티 오프라인 플랫폼'으로 정정에 나섰다. 이 약사는 "'일단 소비자들의 눈에 띄면 된다'는 전략은 소비자를 기만하고 오인하게 할 우려가 충분하다고 본다. 문제제기를 해도 시정조치로 끝나는 경우가 부지기수"라면서 "창고형 약국의 거짓·과장광고에 대한 실효성 있는 대책이 마련돼야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임신중지의약품의 국내 도입을 둘러싼 법적 걸림돌이 상당 부분 해소될 전망이다. 법제처가 안전성·유효성 등 약사법상 요건을 충족한 임신중지약물의 수입품목 허가는 모자보건법 위반이 아니며 식품의약품안전처가 반드시 허가해야 하는 '기속행위'라는 유권해석을 내렸기 때문이다. 20일 법제처는 식품의약품안전처가 질의한 '모자보건법상 인공임신중절수술 규정과 임신중지약물 수입품목허가의 적법성' 및 '허가 요건 충족 시 식약처의 허가 성격'에 대해 이같이 회답했다. 법제처는 먼저 임신중지약물에 대한 수입품목허가가 모자보건법에 위반되지 않는다고 판단했다. 현행 모자보건법 제14조와 제2조 제7호는 의사가 행하는 '인공임신중절수술'에 대해서만 정의하고 한계를 규율하고 있을 뿐, 약물이나 그 품목허가를 적극적으로 금지하는 규정이 없다는 이유에서다. 법제처는 "약사법상 수입품목허가는 의약품의 안전성·유효성을 심사해 시장 유통을 허용하는 절차일 뿐, 특정 임신중지 방법의 적법성을 결정하는 처분이 아니다"라며 "모자보건법의 규율 대상인 '의사의 수술행위'에 해당하지 않는 수입품목허가 처분을 두고 모자보건법을 위반했다고 볼 수 없다"고 설명했다. 특히 2019년 헌법재판소의 형법상 낙태죄 헌법불합치 결정으로 낙태 처벌 조항의 효력이 상실된 점도 분명히 했다. 과거 낙태죄 처벌 면제의 기준으로 기능하던 모자보건법 제14조를 반대해석해 '수술 외의 방법인 약물 사용을 금지한다'는 침익적 제한을 창설하는 것은 규범체계와 헌법불합치 결정 취지 모두에 반한다는 지적이다. 아울러 법제처는 "안전성 등이 확인된 의약품의 허가를 금지해 국민이 사용할 수 없게 한다면 모성의 생명과 건강을 보호하려는 모자보건법의 입법 목적에도 부합하지 않는다"고 덧붙였다. 식약처의 허가 재량권 여부에 대해서도 명확한 판단을 내렸다. 안전성·유효성 등 약사법상 요건을 갖춘 경우 임신중지약물을 수입품목허가하는 것은 식약처의 재량이 개입할 수 없는 '기속행위(법령 요건을 충족하면 행정청이 반드시 의무적으로 행해야 하는 행위)'라고 못 박았다. 약사법 제42조 및 제31조 제14항, 관련 총리령과 고시 등에서 품목허가 기준에 적합한 경우 '허가를 하여야 한다' 또는 '허가한다'고 명시하고 있어, 행정청이 법정 요건 외의 사유로 허가 여부를 자의적으로 결정할 수 없다는 해석이다. 이번 법제처의 유권해석으로 그동안 모자보건법 등 입법 공백을 이유로 지연되던 현대약품 '미프지미소' 등 임신중지의약품의 국내 품목허가 심사가 급물살을 탈 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 폐암 신약이 글로벌 시장에서 판매 성과를 내며 수익화 단계에 본격 진입했다. 미국 규제당국 허가 이후 처방이 빠르게 증가한 데다 주요국 상업화에 따른 마일스톤과 로열티 유입도 본격화하면서다. 리브리반트 피하주사(SC) 제형 도입과 주요국 급여 확대에 따라 추가 성장 여력도 커질 것으로 기대된다. 유한양행이 '기술수출→글로벌 상업화→현금창출→연구개발(R&D) 재투자'로 이어지는 K-바이오 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 상반기 매출 70%↑…글로벌 판매 늘며 현금창출 본격화 22일 바이오 업계에 따르면 유한양행 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J) 이중항체 치료제 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법은 올 상반기 글로벌 매출 5억4600만달러(7600억원)​를 기록했다. 지난해 같은 기간보다 70.4% 증가한 규모다. 미국 매출은 3억6500만달러로 45.0% 늘었고 미국 외 매출은 1억8100만달러로 전년 동기보다 2.6배 증가했다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 출시 이후 글로벌 매출이 빠르게 확대하는 추세다. 렉라자·리브리반트 매출은 2024년 3억2700만달러에서 지난해 7억3400만달러로 2배 이상 증가했다. 이어 올 상반기에만 지난해 연간 매출의 4분의 3을 상반기에 달성한 셈이다. 렉라자는 유한양행이 2015년 오스코텍 자회사 제노스코로부터 도입해 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체 티로신키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 유한양행은 2018년 J&J 계열사 얀센바이오텍에 렉라자 글로벌 개발·상업화 권리를 기술수출했다. 이후 J&J는 EGFR·MET 이중항체 리브리반트와 병용요법으로 개발을 확대했다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 8월 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이로써 렉라자는 FDA 허가를 받은 첫 국산 항암제에 이름을 올리게 됐다. 올해 8월에는 미국 승인 2주년을 맞았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 현재 J&J와 유한양행의 대표적인 글로벌 성장 자산으로 자리 잡은 모습이다. J&J는 지난 2분기 렉라자·리브리반트 병용요법을 다잘렉스·카빅티·테크베일리 등과 함께 항암사업 성장을 이끈 주요 제품으로 꼽았다. 올 상반기 렉라자·리브리반트 매출은 J&J 전체 항암제 매출 143억7900만달러의 3.8% 수준이다. 절대적인 매출 비중은 아직 크지 않지만 J&J가 별도 공개하는 주요 항암 품목 가운데 가장 가파른 성장세를 나타냈다. 유한양행 입장에서도 렉라자는 쏠쏠한 현금창출원(캐시카우) 역할을 하고 있다. 유한양행은 2018년 얀센바이오텍에 렉라자를 기술수출한 이후 계약금과 개발·상업화 마일스톤으로 현재까지 총 3억달러를 수령했다. 미국 상업화로 6000만달러, 일본 1500만달러, 중국 4500만달러에 이어 지난 5월 유럽 상업화에 따른 3000만달러가 추가로 유입됐다. 추가 현금 유입 여력도 크다. 전체 계약에서 아직 남은 마일스톤은 최대 6억5000만달러로 향후 판매 목표 달성 등에 따라 단계적으로 받을 수 있다. 여기에 글로벌 순매출에 연동된 경상기술료가 별도로 발생하는 만큼 렉라자 판매가 늘어날수록 반복적인 수익도 함께 확대되는 구조다. 글로벌 처방 확대가 추가 마일스톤과 로열티 증가로 이어지며 유한양행 수익성 개선에 힘을 보탤 전망이다. 업계에서는 렉라자가 K-바이오 상업화 성공을 입증한 대표 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 그동안 국내 신약은 허가나 기술수출 성과를 내고도 글로벌 판매와 반복적인 수익 창출로 이어지지 못한 사례가 적지 않았지만 렉라자는 실제 처방 확대가 매출 증가와 마일스톤·로열티 유입으로 연결되고 있기 때문이다. 기술수출→글로벌 상업화→현금창출→R&D 재투자로 이어지는 선순환 모델을 현실화했다는 주목할 만하다. OS 개선·SC 제형·급여 확대…처방 성장 동력 충분 렉라자·리브리반트가 빠르게 성장한 배경에는 임상 경쟁력이 자리한다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 글로벌 3상 MARIPOSA에서 기존 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 표준치료제인 아스트라제네카 '타그리소'(오시머티닙) 대비 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선했고 사망 위험을 약 25% 낮췄다. 단순히 암 진행을 늦추는 데 그치지 않고 환자의 생존기간까지 연장했다는 점이 병용요법의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 아시아 환자에서도 일관된 효과가 확인됐다. MARIPOSA 아시아 하위분석에서 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그리소 대비 사망 위험을 26% 낮췄고 36개월 생존율은 61%로 나타났다. EGFR 변이 비율이 상대적으로 높은 아시아 시장 특성을 고려하면 한국과 일본, 중국 등에서 처방 확대를 뒷받침할 근거로 활용될 수 있다. 추가 성장 여력도 충분하다. 리브리반트 피하주사(SC) 제형은 작년 12월 미국에서 허가를 받은 데 이어 유럽·중국·일본 등 주요국에서도 승인을 확보했다. SC 제형은 투여시간을 5분 안팎으로 단축해, 첫 투여에 약 5시간이 걸리는 기존 정맥주사(IV) 대비 투약 편의성을 크게 높였다. SC 제형 확산에 따라 병용요법 처방이 더욱 확대할 수 있다는 기대다. 주요국 급여 확대가 맞물리고 있다는 점도 시장 침투를 높일 요인으로 거론된다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 미국에 이어 유럽·일본·중국 등으로 허가 지역을 넓힌 데 이어 올해 영국·스위스·이탈리아·독일·폴란드 등 유럽 주요국에서 잇달아 급여권에 진입했다. 여기에 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 선호요법(Category 1)으로 등재되며 처방 근거도 확보했다. 이 같은 경쟁력을 바탕으로 J&J도 렉라자·리브리반트의 성장 기대치를 높게 잡고 있다. J&J는 렉라자·리브리반트 병용요법의 2027년 글로벌 매출 목표를 50억달러로 제시했다. 올해 상반기 매출이 5억4600만달러라는 점을 감안하면 공격적인 목표치다. J&J가 임상 경쟁력과 SC 제형, 주요국 급여 확대를 바탕으로 향후 시장 침투율이 빠르게 높아질 것으로 보고 있다는 의미로 풀이된다. 유한양행은 렉라자에서 창출한 현금흐름을 다시 R&D에 투입하며 후속 신약 발굴에 속도를 내고 있다. 올 상반기에는 레시게르셉트(YH35324), YH25724, YH42946, 네스프로타미그, YH32364 등 5개 후보물질을 '포스트 렉라자'로 선정하고 임상·사업개발 역량을 집중하기로 했다. 이들 후보물질의 초기 효능을 임상 1상~초기 2상에서 확인한 뒤 글로벌 기술수출로 연결해 개발 부담은 낮추고 수익화 시점을 앞당기겠다는 전략이다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국로슈의 미만성 거대 B세포림프종 치료제 ‘폴라이비주(폴라투주맙 베도틴)’가 내달 급여 등재될 것으로 보인다. 지난 2021년 첫 급여 도전에 나선지 5년 만이다. 올해 5월 약제급여평가위원회를 통과했고, 지난 6월 건보공단과의 약가협상에 들어간 바 있다. 21일 업계에 따르면, 로슈 폴라이비주가 최근 약가협상 문턱을 넘어 내달 급여 등재가 예상된다. 지난 5년 동안 세 차례 도전 끝에 급여권 진입이다. 고가약인 ‘폴라이비주’는 실제가와 표시가를 달리 적용하는 약가유연계약제를 체결한 것으로 알려졌다. 이달 등재하는 다국적 제약사 신약 핀테플라, 브레즈트리에어로스피어 등과 함께 나란히 유연계약 품목이 된 것으로 전해진다. 폴라이비주의 등재 과정은 순탄치 않았다. 지난 2020년 조혈모세포이식이 적합하지 않고, 한 가지 이상의 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에 벤다무스틴, 리툭시맙과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 2021년 급여 신청을 했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다. 이후 ▲이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여로 적응증을 확대했다. 지난 2023년 확대 적응증으로 급여 신청을 재도전했지만, 2024년 암질심에서 또 한 차례 고배를 마셨다. 하지만 곧바로 세 번째 급여 도전에 들어갔다. 결국 작년 7월 암질심에서 두 가지 적응증 중 후발 적응증에 대해서만 급여기준이 설정됐다. 올해 5월 약평위에서 ‘이전에 치료받은 적 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론과 병용투여’로 급여 적정성을 인정받았다. 현재 폴라이비주는 희귀의약품으로 지정돼 있다. 허가 후 약 6년만에 급여 목록에 이름을 올리면서, 희귀질환 치료 접근성이 강화될 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 진성적혈구증가증(PV) 치료제 '베스레미(로페그인터페론 알파-2b)'가 본태성혈소판증가증(ET)으로 치료 영역을 넓힌다. 미국에서 이달 말 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 파마에센시아코리아도 미국에서 승인받는 적응증에 맞춰 국내 허가를 신청한다는 계획이다. 한국 환자들이 글로벌 임상 3상 연구에 참여한 만큼, 국내 적응증 확대에도 속도가 붙을 전망이다. 22일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현재 베스레미의 ET 적응증 추가를 위한 생물의약품허가신청(sBLA)을 심사하고 있다. FDA가 정한 처방의약품신청자수수료법(PDUFA) 심사기한은 현지시간 오는 30일이다. 파마에센시아코리아 관계자는 "FDA에는 세포감소치료가 필요한 본태성혈소판증가증 환자 치료 적응증으로 신청된 상태"라며 "국내에서도 FDA 승인 적응증에 맞춰 식품의약품안전처 허가 신청을 진행할 예정"이라고 말했다. 베스레미는 지속형 인터페론 제제로 현재 국내에서는 진성적혈구증가증 치료제로 사용되고 있다. 지난 2021년 10월 저위험군 가운데 세포감소요법이 필요한 환자와 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 치료제로 허가됐으며 지난해 9월 건강보험 급여권에 진입했다. ET 적응증이 추가되면 베스레미는 골수증식종양(MPN) 내에서 두 번째 적응증을 확보하게 된다. 본태성혈소판증가증은 골수에서 혈소판이 과도하게 생성되는 만성 골수증식종양이다. 혈소판 증가에 따라 혈전이나 출혈 위험이 높아질 수 있으며 일부 환자는 골수섬유증이나 급성백혈병 등으로 진행하기도 한다. 혈전 위험이 높은 환자에서는 혈소판 수치를 낮추기 위한 세포감소치료가 사용된다. 대표적으로 하이드록시우레아(HU)가 활용되며 이에 충분히 반응하지 않거나 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 경우 아나그렐리드나 인터페론 등을 고려할 수 있다. 파마에센시아에 따르면 미국에서는 1997년 아나그렐리드 이후 ET를 대상으로 새로운 치료제가 허가되지 않았다. HU 불응·불내약 환자서 아나그렐리드 대비 우월성 FDA 허가 신청의 핵심 근거는 글로벌 임상 3상 'SURPASS-ET' 연구다. SURPASS-ET는 하이드록시우레아에 불응하거나 불내약한 ET 환자 174명을 대상으로 베스레미와 아나그렐리드의 효과와 안전성을 직접 비교한 무작위배정 임상이다. 국내에서는 서울대병원, 세브란스병원, 순천향대서울병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 고대구로병원, 대구가톨릭대병원 등 7개 기관이 참여했다. 1차 평가변수는 치료 9개월과 12개월 시점 모두에서 수정 유럽백혈병네트워크(ELN) 기준에 따른 반응을 유지한 환자 비율이었다. 연구 결과 베스레미군의 지속 반응률은 42.9%로 아나그렐리드군 6.0%를 크게 웃돌았다. 세부적으로 혈소판을 400×10⁹/L 이하, 백혈구를 9.5×10⁹/L 미만으로 조절한 환자 비율은 베스레미군 56.0%, 아나그렐리드군 6.0%였다. 질환 관련 증상이 개선되거나 안정적으로 유지된 환자는 베스레미군이 71.4%로 아나그렐리드군의 33.7%보다 높았다. 비장비대가 개선되거나 안정화된 비율은 베스레미군 87.9%, 아나그렐리드군 54.2%로 나타났다. 혈전 관련 결과에서도 차이가 확인됐다. ET와 관련한 주요 혈전성 사건은 베스레미군에서 1명(1.1%) 발생한 반면 아나그렐리드군에서는 7명(8.8%)에서 보고됐다. 질환을 유발하는 클론의 변화를 보여주는 JAK2 V617F 대립유전자 부담도 베스레미 투여 후 감소했다. 베스레미군에서는 기저치 평균 33.7%에서 12개월 후 25.3%로 낮아졌지만 아나그렐리드군은 39.7%에서 37.3%로 변화 폭이 상대적으로 작았다. 안전성 측면에서는 이상반응으로 치료를 중단한 비율이 베스레미군 5.5%, 아나그렐리드군 18.8%였고 치료 관련 중대한 이상반응은 각각 2.2%, 10.0%였다. 치료 경험 없는 환자까지 임상근거 넓혀 파마에센시아는 SURPASS-ET에 이어 보다 넓은 ET 환자군에서도 베스레미의 가능성을 확인하고 있다. 북미에서 진행된 임상 2b상 'EXCEED-ET'에는 기존 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자가 함께 포함됐다. 이 연구에서 베스레미의 지속 객관적 반응률은 60.2%로 나타났다. 올해 공개된 통합 분석 결과에서도 치료 차수와 인종, JAK2·CALR·MPL 등 주요 유전자 변이 유형에 관계없이 혈액학적·분자학적 반응이 확인됐다. 장기 추적에서는 베스레미를 조기에 사용한 환자의 질환 조절 가능성도 제시됐다. SURPASS-ET 2년 분석에서 처음부터 베스레미를 투여한 환자의 24개월 무진행생존(PFS) 추정치는 76.9%로, 아나그렐리드 치료 이후 베스레미로 전환한 환자의 43.1%보다 높았다. 파마에센시아는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 ET에서도 단순한 혈소판 수치 조절을 넘어 질환 관련 클론을 줄이는 치료 전략을 제시한다는 계획이다.