[데일리팜=강신국 기자]정부가 비대면진료 의약품 배송 대상을 모든 환자로 확대하겠다고 공식화한 가운데, 전북특별자치도약사회가 "국회의 입법권과 사회적 합의를 짓밟고 국민 생명을 영리 플랫폼에 내던지는 무책임한 폭주"라며 강력히 규탄했다. 전북약사회(회장 전용근)는 23일 성명을 내어 정부의 비대면진료 약 배송 전면 확대 방침에 대해 "명백한 사회적 합의 파기이자 입법 취지에 대한 정면 도전"이라며 정책의 즉각적인 철회를 촉구했다. 도약사회는 "약국 외 의약품 전달 대상을 도서·벽지 거주자와 취약계층 등 불가피한 경우로 한정한 것은 의약품 오남용과 배송 과정의 안전사고를 막기 위한 최소한의 안전장치"라며 "법이 시행되기도 전에 이를 뒤집으려는 시도는 결코 용납할 수 없다"고 비판했다. 이어 민간 플랫폼을 겨냥한 정부의 정책 추진을 '특혜'로 규정했다. 도약사회는 "그동안 일부 플랫폼은 탈모·다이어트·여드름 등 비급여 의약품의 무분별한 처방과 배송을 부추겨 왔다"며 "정부가 이들의 요구에 편승해 배송 확대를 추진하는 것은 거대 자본이 법과 시장 질서를 흔드는 '제2의 쿠팡 사태'와 다를 바 없으며, 보건의료 정책을 플랫폼 자본의 돈벌이 수단으로 넘겨주는 꼴"이라고 꼬집었다. 도약사회는 "정부는 공적 전자처방전 전달체계와 비대면진료 지원 시스템은 물론 하위법령조차 마련하지 못했다"며 "의약품 변질·분실·오배송, 대리 수령, 중복 처방 및 오남용에 대한 대책도 없이 배송부터 확대하겠다는 것은 국민을 대상으로 한 위험한 실험"이라고 질타했다. 정부가 추진하는 범부처 민관협의체에 대해서는 불참 입장을 확고히 했다. 도약사회는 "결론을 정해놓고 약사사회를 들러리로 세우는 '약 배송 확대 전제 민관협의체'에 단호히 참여하지 않을 것"이라며 "'동네약국 중심', '전담약국 금지' 같은 말로 본질을 흐리며 약사사회를 기만하지 말라"고 못 박았다. 도약사회는 정부를 향해 ▲국무조정실·중기부의 사회적 합의 파기 및 약 배송 확대 시도 즉각 중단 ▲영리 플랫폼 특혜 및 보건의료 정책 개입 차단 ▲공적 전자처방전 및 의약품 안전관리 시스템 선구축 ▲요식행위식 민관협의체 구성 철회 등 4대 요구안을 제시했다. 도약사회는 "정부가 끝내 국민 생명보다 플랫폼 자본의 이익을 앞세운다면 모든 수단을 동원해 끝까지 맞서 싸울 것"이라며 "이로 인해 발생하는 의약품 오남용과 보건의료체계 훼손에 대한 모든 책임은 국무조정실과 중소벤처기업부에 있음을 엄중히 경고한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 비대면진료 환자의 의약품 배송 대상을 모든 환자로 확대하는 방안을 추진하겠다고 발표한 가운데, 지역 약사회가 “원인 분석도, 대책 마련도 모두 틀렸다”며 강력 반발하고 나섰다. 제주특별자치도약사회(회장 강원호)는 23일 성명서를 내고 보건복지부의 의약품 배송 전면 확대 방침을 규탄하며 정책 추진의 즉각적인 철회를 촉구했다. 도약사회는 “가까운 동네 약국에서 약을 받는 것이 불편해서 배달이 필요하다는 발상 자체가 의아하다”며 “도서 산간 지역이나 무약촌 등 취약지라면 보건진료소 형태의 공공약국을 마련하는 것이 올바른 해법”이라고 지적했다. 또한 약 배송 허용이 결국 민간 플랫폼 업체의 지배력 강화와 민감한 보건의료 정보 유출로 이어질 것이라고 경고했다. 도약사회는 “의약품 배송이 시작되면 식음료 시장처럼 플랫폼 업체가 주도할 것이 자명하다”며 “국민들이 이용하는 병·의원과 의약품 정보가 플랫폼에 넘어가 안전하게 보관될 수 있을지, 어떻게 가공될지 알 수 없다”고 우려했다. 도약사회는 “초기 비대면진료에서 마약류와 오남용 의약품 처방이 문제가 됐듯, 특정 의약품은 병원과 약국을 거치며 위험성을 안내받고 사용이 제한되는 ‘안전 장벽’이 존재해야 한다”며 “편하게 약을 먹도록 하는 것보다 안전하게 복용하도록 신중한 장치를 유지하는 것이 훨씬 중요하다”고 강조했다. 아울러 대면 복약지도를 통한 ‘약사의 번역가 역할’이 환자 건강권의 핵심이라고 짚었다. 도약사회는 “전문가의 언어로 쓰인 의약품 정보는 동네 약사의 설명 없이 환자가 온전히 이해하기 어렵고, 특히 취약계층이나 정보 취약계층은 더욱 그렇다”며 “적절한 약물치료를 위해 필요한 것은 집 앞까지 가져다주는 배송 서비스가 아니라, 환자가 이해할 때까지 설명하고 언제든 물어볼 수 있는 약사의 대면 상담”이라고 호소했다. 도약사회는 “전 국민의 보건의료 이용을 돕기 위해 만든 건강보장 체계 위에 플랫폼 배송을 얹겠다는 정책 뒤에 누구의 이익이 존재하는지 묻지 않을 수 없다”며 “복지부는 당장 의약품 배송 확대안을 전면 철회하고, 실질적인 의약품 안전 접근성에 대한 논의를 시작해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 모든 비대면진료 환자를 대상으로 처방의약품 배송 확대 논의에 착수한 데 대해 서울 송파구약사회가 법률에 따른 제한적 약국 외 인도조차 시행되지 않은 상황에서 전면 확대를 별도 입법 과제로 공식화하는 것은 정책의 순서를 거꾸로 세운 것이라고 지적했다. 송파구약사회(회장 최명수)는 22일 성명을 통해 의료취약계층의 의약품 접근권을 위한 제한적인 전달 필요성에는 공감하지만, 이를 모든 비대면진료 환자를 대상으로 한 보편적 배송으로 확대하는 것은 별개의 문제라고 강조했다. 전면 확대에 앞서 안전·책임체계 구축도 요구했다. 공적 전자처방전달시스템을 제도 시행과 동시에 가동하고 진료자·수령자·복용자를 확인할 수 있는 인증체계와 처방·조제·복약지도·운송·수령 전 과정의 추적체계를 마련해야 한다는 것이다. 배송 제외 의약품과 보관·운송 기준, 오배송 시 회수·폐기·재조제, 사고 보고와 손해배상 체계 등도 명확히 해야 한다고 주문했다. 구약사회는 "필요한 환자의 의약품 접근권을 보장하는 일에는 적극 협력할 것"이라면서도 "접근성을 넓힌다는 이유로 안전의 문턱을 낮추는 정책에는 동의할 수 없다"고 밝혔다. 이어 "처방의약품 전달은 물류의 속도가 아니라 치료의 연속성과 책임의 완결성으로 평가해야 한다"며 제한 시행과 독립 평가, 결과 공개를 거치지 않은 처방의약품 전면 배송 확대에 반대한다고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 전체 비대면진료 환자를 대상으로 처방의약품 배송 확대를 추진하는 데 대해 서울 동작구약사회가 건강보험 재정 악화와 부정수급, 의약품 오남용을 부추길 수 있다며 즉각적인 중단을 촉구했다. 동작구약사회(회장 이명자)는 22일 성명을 통해 "비대면진료는 이미 건강보험 재정에 부담을 주고 있다"며 "처방약 배송까지 전면 허용될 경우 의료 이용의 문턱이 지나치게 낮아져 불필요한 과잉·중복 진료가 증가하고, 진료비와 약제비 상승으로 이어질 수 있다"고 주장했다. 건강보험 부정수급 증가 가능성도 문제로 제기했다. 구약사회는 국민건강보험공단 자료를 인용해 2019년부터 2023년까지 신분증 대여·도용에 따른 부정수급 적발 인원이 3217명, 금액은 약 40억6600만원에 달한다며 대면진료에서는 본인확인을 강화하면서 비대면진료와 약 배송을 확대하는 것은 정책적으로 모순된다고 지적했다. 약 배송이 일반화될 경우 타인 명의를 이용한 대리수진 뿐만 아니라 반복·중복 처방, 급여 의약품의 사적 비축이나 타인 양도·판매 등 불법유통으로 악용될 가능성도 있다고 우려했다. 이 과정에서 처방 당사자가 아닌 타인의 복용이나 과량·중복 투약 등이 발생할 경우 약물 상호작용과 부작용 등 환자안전 문제로 이어질 수 있다는 주장이다. 구약사회는 "법률로 허용한 제한적 약 배송 제도도 제대로 정착하거나 검증되지 않았다"며 "안전성과 부작용, 재정 영향에 대한 평가 없이 전면 확대를 추진하는 것은 국민 건강을 담보로 한 성급한 탁상행정"이라고 비판했다. 이어 "건강보험 재정은 국민이 납부한 공적 자산이며 처방의약품은 편의에 따라 자유롭게 거래할 수 있는 단순 상품이 아니다"라며 처방의약품 배송 전면 확대 논의를 즉각 중단할 것을 요구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 비뇨기 질환 치료 개량신약 'W2505'의 국내 임상 3상에 진입한다. 국내 16개 의료기관에서 최대 228명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 W2505 경구제의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 승인일은 지난 20일이다. 이번 임상은 W2505의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적·다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행 방식으로 진행된다. 1차 유효성 평가지표는 임상시험용 의약품 투여 전 대비 투여 12주 시점의 IIEF-EF(국제발기능지수 발기능 영역) 점수 변화량이다. 시험은 국내 16개 의료기관에서 최대 228명을 대상으로 진행된다. 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월 이내이며 예상 종료일은 2028년 8월19일이다. 회사는 W2505를 비뇨기 질환 치료 개량의약품으로 개발하고 있다. 구체적인 대상 질환과 성분은 이번 공시에서 공개하지 않았다. 이번 임상은 지엘파마가 지난 6월15일 신청했다. 이후 지난 4일 지엘팜텍과 지엘파마의 합병등기가 완료됐고, 합병 이후 임상시험계획이 승인되면서 지엘팜텍이 관련 내용을 공시했다. 회사 측은 임상 진행 상황에 따라 시험설계와 대상자 수, 시험기관 및 예상 종료일 등이 변경될 수 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 비대면진료 환자의 의약품 배송 대상을 모든 환자로 확대하는 방안을 공식적으로 꺼내 들면서 약사사회 안팎에서 발표 시점과 배경을 둘러싼 의문이 커지고 있다. 오는 12월 24일 비대면진료 제도 시행을 앞두고 이미 의료법 개정을 통해 일부 환자에 한정한 재택수령 원칙이 마련된 상황에서 정작 제도가 시행되기도 전에 다시 전면 배송 확대를 위한 법 개정 카드를 꺼냈기 때문이다. 실제 개정 의료법은 비대면진료 제도를 오는 12월 24일부터 시행하도록 규정하고 있다. 비대면진료 환자 처방전은 환자가 지정한 약국으로 전송할 수 있도록 했지만 의약품 수령과 관련해서는 제한적인 재택수령을 전제로 세부 기준을 마련하는 작업이 진행돼 왔다. 이런 상황에서 정부는 20일 비대면진료 중개플랫폼의 의약품 도매업 겸영을 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과한 직후 비대면진료 환자의 의약품 배송 대상을 모든 환자로 확대하는 방안을 검토하겠다고 공식 발표했다. 약사사회가 가장 이해하기 어렵다고 보는 지점은 시점이다. 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안은 오랜 논의를 거쳐 지난해 말 국회를 통과했고 오는 12월 24일 시행을 앞두고 현재 시행령·시행규칙과 세부 가이드라인을 마련하는 단계다. 의약품 재택수령의 경우 비대면진료 환자 전체가 아닌 일정한 요건을 충족한 대상자에 한해 허용하는 방향으로 법이 마련됐고, 관련한 사회적 합의도 이뤄진 상태인 것. 제도가 시행되지 않은 상태에서 전면 확대 논의를 다시 시작하는 것은 상당히 이례적이라는 게 약사사회 내·외부 시각이다. 왜 지금인가…약사사회 "정책 필요성보다 산업 논리 앞섰나" 의구심 약사회 내부에서도 이번 발표가 곧바로 12월 전면 약배송 시행으로 이어지는 것은 현실적으로 어렵다고 보고 있다. 전면 확대를 위해서는 의료법 또는 약사법 개정이 필요하고, 국회 심사와 의결은 물론 법 개정 이후 다시 하위법령과 세부 전달기준을 마련해야 하기 때문이다. 실제 약사회는 현재 제한적 재택수령 대상자를 전제로 복지부와 의약품 전달체계를 논의 중이었던 것으로 알려졌다. 약국에서 환자에게 약이 전달되는 과정의 책임소재와 복약지도, 환자 본인확인, 배송방법, 결제체계 등을 구체화하고 있으며 이를 하위법령과 고시, 가이드라인에 어떻게 나눠 담을지를 정부와 협의하는 상황이었다. 때문에 제한적 재택수령조차 시행되지 않은 상황에서 전면 확대부터 논의하는 것은 순서가 뒤바뀌었다는 지적이다. 대한약사회가 정부의 전면 확대 방침을 언제 인지했는지도 약사사회 내부에서 관심이 큰 부분이다. 최근 진행된 약정협의체에서 복지부는 약사회에 비대면진료 의약품 배송 확대와 관련해 범정부 차원의 요구가 있고 관련 내용을 보도자료 형태로 발표할 가능성이 있다는 취지로 설명한 것으로 전해졌다. 당시 정부에서 전달된 내용은 '배송 확대 검토' 수준이었던 것으로 알려졌다. 이후 최종 발표에서는 '모든 비대면진료 환자를 대상으로 확대'라는 표현이 추가되면서 약사회 내부에서도 당초 공유받은 수준보다 발표 수위가 높아졌다는 평가가 나온다. 반면 약사회가 요구해 온 안전장치 일부는 정부 발표 내용에 반영된 것으로 알려졌다. 지역약국 중심의 배송체계를 마련하고 비대면진료 전담약국을 금지하는 방향, 약국별 비대면 처방조제 건수를 일정 수준으로 제한하는 방안 등이 대표적이다. 다만 약사사회로서는 이 같은 안전장치보다 '모든 환자 대상 배송 확대'라는 큰 방향 자체가 훨씬 큰 문제라는 입장이다. 정부가 이 시점에 전면 확대 카드를 꺼낸 배경을 두고도 여러 해석이 나온다. 약사회 내부에서는 비대면진료 플랫폼과 스타트업 산업계의 요구가 정책 결정에 일정 부분 영향을 미친 것 아니냐는 의구심이 제기된다. 특히 공교롭게도 전날 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매업 진출을 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과한 직후 정부가 약 배송 확대 방침을 공식화했다는 점에서 산업계 달래기 성격이 있는 것 아니냐는 시선도 있다. 정부는 이번 방안을 환자의 의약품 접근성과 비대면진료 이용 편의를 높이기 위한 정책으로 설명하고 있다. 모든 환자로의 배송 확대 역시 향후 민관협의체에서 안전성·복약지도·전달방식 등을 논의한 뒤 법 개정을 검토하겠다는 입장이다. 그럼에도 약사사회에서는 제도 시행도 전에 확대 필요성을 공식화한 배경과 정책적 근거를 보다 명확하게 밝혀야 한다는 목소리가 나온다. 지역의 한 약사는 "제한적 재택수령을 실제 운영해본 뒤 환자 편의와 안전성, 의약품 오배송·분실, 복약지도 문제를 평가하고 그 결과를 토대로 확대 여부를 논의하는 것이 상식적인 순서"라며 "아무런 평가자료도 없는 상태에서 전면 확대를 먼저 선언한 이유를 납득하기 어렵다"고 말했다. 약사회 "정부 제안 민관협의체 불참"…1차 전선은 국회 대한약사회는 현재 정부가 배송 확대를 전제로 추진하는 민관협의체에는 참여하기 어렵다는 입장을 정한 상태다. 약사회는 제한적 재택수령이라는 기존 사회적 합의를 뒤집고 모든 비대면진료 환자에게 배송을 허용하는 것을 전제로 협의체를 구성할 경우 사실상 확대를 정당화하는 절차에 참여하는 셈이 될 수 있다고 보고 있다. 향후 정부가 논의를 강행할 경우 대응 수위도 단계적으로 높인다는 방침이다. 다만 정부 발표만으로 모든 환자 대상 배송이 가능해지는 것은 아닌 만큼 당장의 핵심 대응무대는 국회가 될 가능성이 크다. 전면 배송을 위해 관련 법 개정이 필요한 만큼 국회 보건복지위원회 의원들을 대상으로 기존 의료법 개정 과정의 사회적 합의와 환자안전 문제를 설명하고 추가 입법을 저지하는 작업에 우선 집중한다는 구상이다. 약사회가 내세울 가장 강한 논리는 '시행조차 하지 않은 법을 다시 고치는 것은 기존 사회적 합의를 사실상 무력화하는 것'이라는 점이다. 약사회 관계자는 "12월 24일이면 제도가 시행되지만 시스템은 이제 만들어가는 단계"라며 "제한적 재택수령을 일정 기간 운영해 안전성과 문제점을 확인한 뒤 확대 여부를 논의하는 것이 맞다"고 말했다. 이어 "전면 확대는 결국 법을 다시 바꿔야 하는 문제인 만큼 국회에서 충분한 논의가 필요하다"고 강조했다. 이번 사안은 최근 다시 가동되고 있는 복지부-대한약사회 약정협의체에도 영향을 미칠 가능성이 있다. 약정협의체에서는 한약사 업무범위와 창고형약국, 안전상비의약품 등 민감한 현안을 놓고 양측이 지속적으로 협의를 이어오고 있다. 여기에 약 배송 전면 확대라는 대형 변수가 추가되면서 약사회 내부에서도 향후 약정협의체 참여와 대정부 관계 설정을 놓고 고민이 필요한 상황이다. 다만 현재로서는 약정협의체 자체를 중단하기보다 복지부의 실제 입장을 정확히 확인하면서 협의창구를 유지할 필요가 있다는 의견이 힘을 얻는 것으로 전해졌다. 모든 협의창구를 닫기보다는 국무조정실과 관계부처를 상대로 문제를 제기하는 한편, 복지부와는 기존 약정협의체를 통해 실제 정책 방향과 의중을 지속적으로 파악해야 한다는 판단이다. 약계 관계자는 "약 배송 문제 하나 때문에 복지부와 기존의 모든 협의관계를 끊는 것은 다른 현안까지 고려하면 신중해야 한다"며 "우선 복지부가 이번 정책에서 어떤 입장을 갖고 있는지를 정확히 확인할 필요가 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 국내 바이오시밀러 시장에서 치열한 선두 경쟁을 펼치고 있다. 램시마가 작년 3분기에 선두를 탈환한 이후 4분기 연속 1위 자리를 수성했다. 온베브지는 100억원에 육박하는 분기 매출을 올리며 램시마와의 격차를 좁히는 모습이다. 22일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 2분기 국내 매출이 전년 동기보다 25.0% 증가한 120억원을 기록하며 바이오시밀러 매출 선두를 기록했다. 지난해 3분기 매출 125억원으로 온베브지를 20억원 차이로 추월한 이후 4분기 연속 1위 자리를 지켰다. 삼성바이오에피스의 온베브지는 3분기 매출이 87억원으로 전년 동기 대비 16.0% 감소하며 램시마와 34억원의 격차를 보였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 바이오시밀러 시장에서 최초의 제품 램시마가 줄곧 매출 선두를 지속했지만 온베브지가 등장 이후 빠른 속도로 매출을 끌어올리며 엎치락뒤치락 양강 체제를 구축하고 있다. 램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 2024년 3분기까지 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 2024년 4분기에 램시마가 선두를 탈환했지만 지난해 1분기와 2분기에는 온베브지가 다시 램시마를 앞섰다. 램시마는 작년 3분기 125억원의 매출로 온베브지를 20억원 넘어섰고 올해 2분기까지 4분기 연속 선두를 유지했다. 지난해 4분기에는 램시마 매출이 온베브지를 59억원 앞섰지만 올해 1분기와 2분기에는 격차가 각각 42억원, 34억원으로 줄었다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올렸지만 지난해 4분기부터 100억원에 못 미쳤다. 올해 2분기 매출은 2년 전과 비교하면 26.2% 줄었다. 최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다. 삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다. 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오픈을 앞둔 창고형 약국이 실제 평수와 상이한 규모면적을 내세워 홍보전에 나서 논란이 제기되고 있다. 약국의 실제 평수는 275평이지만, 약국 외벽은 물론 SNS 등에 '800평 초대형 창고형 약국'이라며 홍보에 나서고 있기 때문이다. 소비자들에게 대형 약국이라는 점을 부각하고 싶었던 것으로 보여지는데, 지역 약사회 역시 거짓·과장광고 소지가 있을 것으로 판단하고 문제를 제기한다는 방침이다. "800평 최대규모 약국" 실상은 충남 소재 개설되는 A약국은 22일 오픈을 앞두고 약국 외벽은 물론 포탈 사이트 플레이스, 인스타그램 등에 '천안·아산 최대 규모 대형 창고형 약국'이 문을 연다고 홍보에 나섰다. 중부권 최대규모 800평 약국에서 다양한 브랜드를 비교하고, 전문약사의 1:1 맞춤형 상담은 물론 맞춤 영양제, 뷰티, 피부과 화장품, 다이어트 제품, 반려동물 의약품·영양제·간식을 구입할 수 있다는 것이다. 지역 맘카페와 당근마켓 등에서도 초대형 약국 오픈과 관련해 바이럴이 이뤄지고 있었다. 하지만 홍보 내용과 달리 약국의 허가 면적은 275평에 불과한 것으로 알려졌다. 당초 617㎡(187평)로 개설 신청을 했다가, 908㎡(275평)로 규모 면적을 수정한 것으로 데일리팜 취재 결과 확인됐다. 보건소 측은 "개설 신청이 이뤄진 908㎡에 대해 허가가 이뤄졌다"고 답변했다. 800평 최대규모 등 문구를 사용한 부분에 대해서는 관련 법령 위반 등을 검토하겠다는 입장도 밝혔다. 지역 약사회 관계자는 "허가 면적을 넘어 약국을 홍보하는 것은 소비자들을 현혹시키는 것은 물론 거짓·과장광고에 해당할 수 있는 부분"이라며 "시정 조치가 필요한 부분"이라고 말했다. 이 관계자는 "초창기 관심을 받던 창고형 약국이 늘어나고, 충남지역 내에도 대형 약국들이 잇따라 개설되면서 관심을 끌기 위한 수단으로 평수를 전면에 내세운 게 아닌가 싶다"고 풀이했다. 800평 뿐만 아니라 천안·아산 최대 규모 등의 미사여구 또한 적절하지 않다는 입장이다. 충남지역 내 창고·마트형 약국을 표방해 개설된 약국은 A약국을 제외하고 현재까지 5곳으로, 이가운데는 1367㎡(414평) 약국도 포함돼 있어 이같은 홍보 또한 적절치 않다는 것. 지역 약사도 "창고형 약국이 점차 엇비슷한 형태를 갖춰가다 보니 약국 면적, 취급 품목 수, 주차가능 대수 등을 앞세워 약국간 경쟁을 벌이는 형국"이라고 꼬집었다. 대량으로 진열해 판매하는 형태는 물론 취급 품목, 운영 방식 등이 대동소이 해지면서 면적·품목수·주차대수 등 부수적인 측면에 대한 홍보에 열을 올리는 상황이 연출되고 있다는 설명이다. 앞서 서울 동대문 소재 르메디는 '국내 최대 1100평 규모 창고형 약국'을 표방하다, 약국 허가 면적이 소방법 등에 의해 192㎡(58평)로 큰 폭으로 줄어들면서 '대한민국 최대 규모 헬스앤뷰티 오프라인 플랫폼'으로 정정에 나섰다. 이 약사는 "'일단 소비자들의 눈에 띄면 된다'는 전략은 소비자를 기만하고 오인하게 할 우려가 충분하다고 본다. 문제제기를 해도 시정조치로 끝나는 경우가 부지기수"라면서 "창고형 약국의 거짓·과장광고에 대한 실효성 있는 대책이 마련돼야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임신중지의약품의 국내 도입을 둘러싼 법적 걸림돌이 상당 부분 해소될 전망이다. 법제처가 안전성·유효성 등 약사법상 요건을 충족한 임신중지약물의 수입품목 허가는 모자보건법 위반이 아니며 식품의약품안전처가 반드시 허가해야 하는 '기속행위'라는 유권해석을 내렸기 때문이다. 20일 법제처는 식품의약품안전처가 질의한 '모자보건법상 인공임신중절수술 규정과 임신중지약물 수입품목허가의 적법성' 및 '허가 요건 충족 시 식약처의 허가 성격'에 대해 이같이 회답했다. 법제처는 먼저 임신중지약물에 대한 수입품목허가가 모자보건법에 위반되지 않는다고 판단했다. 현행 모자보건법 제14조와 제2조 제7호는 의사가 행하는 '인공임신중절수술'에 대해서만 정의하고 한계를 규율하고 있을 뿐, 약물이나 그 품목허가를 적극적으로 금지하는 규정이 없다는 이유에서다. 법제처는 "약사법상 수입품목허가는 의약품의 안전성·유효성을 심사해 시장 유통을 허용하는 절차일 뿐, 특정 임신중지 방법의 적법성을 결정하는 처분이 아니다"라며 "모자보건법의 규율 대상인 '의사의 수술행위'에 해당하지 않는 수입품목허가 처분을 두고 모자보건법을 위반했다고 볼 수 없다"고 설명했다. 특히 2019년 헌법재판소의 형법상 낙태죄 헌법불합치 결정으로 낙태 처벌 조항의 효력이 상실된 점도 분명히 했다. 과거 낙태죄 처벌 면제의 기준으로 기능하던 모자보건법 제14조를 반대해석해 '수술 외의 방법인 약물 사용을 금지한다'는 침익적 제한을 창설하는 것은 규범체계와 헌법불합치 결정 취지 모두에 반한다는 지적이다. 아울러 법제처는 "안전성 등이 확인된 의약품의 허가를 금지해 국민이 사용할 수 없게 한다면 모성의 생명과 건강을 보호하려는 모자보건법의 입법 목적에도 부합하지 않는다"고 덧붙였다. 식약처의 허가 재량권 여부에 대해서도 명확한 판단을 내렸다. 안전성·유효성 등 약사법상 요건을 갖춘 경우 임신중지약물을 수입품목허가하는 것은 식약처의 재량이 개입할 수 없는 '기속행위(법령 요건을 충족하면 행정청이 반드시 의무적으로 행해야 하는 행위)'라고 못 박았다. 약사법 제42조 및 제31조 제14항, 관련 총리령과 고시 등에서 품목허가 기준에 적합한 경우 '허가를 하여야 한다' 또는 '허가한다'고 명시하고 있어, 행정청이 법정 요건 외의 사유로 허가 여부를 자의적으로 결정할 수 없다는 해석이다. 이번 법제처의 유권해석으로 그동안 모자보건법 등 입법 공백을 이유로 지연되던 현대약품 '미프지미소' 등 임신중지의약품의 국내 품목허가 심사가 급물살을 탈 것으로 전망된다.