식약처, 의료기기 허가·심사 전 맞춤상담 실시
- 김민건
- 2018-10-18 15:59:43
- 요약
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- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정안 행정예고
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식약처는 18일 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 행정예고했다.
이번 개정안의 골자는 의료기기업체가 의료기기에 대한 허가·심사를 신청하기 전 연구개발 중인 의료기기 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설한 것이다.
주요 내용을 보면 사전 상담을 통해 신속한 허가·심사를 돕기 위해 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 등 개선안이 담겨있다.
식약처는 "준비 과정에서 업체가 의료기기를 직접 설명하며 처 직원과 소통할 수 있도록 해 의료기기업체가 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다"고 설명했다.
식약처는 피부, 점막 등 검체 채취 방식으로 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 한다. 외에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다고 덧붙였다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 내달 7일까지 제출하면 된다.
김민건
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