진행성 위암 적응증을 갖고 있는 탁산(Taxane)계 항암신약 테세탁셀(Tesetaxel)이 유방암으로 적응증 확대를 위해 국내에서 글로벌 3상 임상에 도전한다.

식품의약품안전처는 인벤티브헬스코리아가 최근 제출한 테세탁셀 3상 임상시험계획서를 승인했다.

8일 식약처에 따르면 테세탁셀은 미국 바이오 제약사인 젠타(Genta)가 개발한 바이오 항암신약이다. 아직 국내에 미출시 된 약제이지만, 이미 미국에서는 진행성 위암과 흑색종 적응증에 희귀질환의약품으로 지정된 바 있다.

이 약제는 캡슐제로서 기존 탁센계열 주사제와 비교해 안전성을 높이고 과민반응과 부작용 위험을 줄여준다는 특징을 갖고 있다.

이번 3상은 글로벌 임상의 일환으로 국내에서 이전에 탁산계열 약물로 치료를 받은 경험이 있는 HER2 음성, 호르몬 수용체 양성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 환자 44명이 대상이다.

시험 대상자들은 테세탁셀과 감량된 용량의 카페시타빈(Capecitabine) 투여군과 카페시타빈 단독투군으르 비교하는 무작위 시험으로 디자인됐다.

임상에는 동아대병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 연대세브란스병원, 길 병원, 가톨릭대성빈센트병원, 분당서울대병원, 칠곡경북대병원, 국립암센터가 참여할 예정이다.

미국 FDA(식품의약국)는 미국 바이오 제약회사 젠타(Genta)의 탁산계 항암제인 '테세탁셀'(tesetaxel)을 진행성 위암 치료제 희귀약(Orphan Drug)으로 지정했다.