국내 상위제약사들의 올해 R&D 방향성은 여전히 혁신신약으로 향하고 있다. 이는 글로벌 시장을 겨냥한 오픈이노베이션과 노블사이언스에 기반한 '퍼스트인 클래스' 개발이 경쟁력이라는 전략에 기인한다.

국내 상위제약사들은 면역항암제와 표적항암제 등 글로벌 시장이 요구하는 혁신신약 파이프라인을 가동하고, 펜탐바디 등 기반기술 확보를 통해 향후 글로벌 경쟁력을 높여나간다는 전략이다.

국내 상위기업 CEO들은 최근 신년 인터뷰를 통해 혁신신약을 통해 미래가치를 창출하겠다는 포부를 밝혔다.

이정희 유한양행 사장은 미래 성장 동력인 글로벌 혁신신약연구에 주력할 계획이라고 밝혔다.

혁신신약 연구분야는 대사, 면역/염증 및 종양의 3대 전략 질환군에 자원을 집중할 예정이다.

유한은 지난해 항암제 분야에 연구 비중을 확대했고 올해도 이 기조는 이어질 것이라고 이 사장은 강조했다.

대사질환 분야는 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제 3개 연구과제(YH25724 등)가 있고, 면역/염증 질환 분야의 경우 안과, 호흡기 및 피부과 질환 치료제 등 4개 연구과제가 가동중이다.

종양 분야는 차세대 표적항암제 및 면역항암제 11개 연구과제(YH25448 등)가 수행중이다.

Genosco사로부터 기술도입한 비소성폐암치료제 YH25448는 지난해 12월 임상1/2상 승인을 받았으며 기존 경쟁약물대비 약효와 부작용이 개선되고, 뇌로 전이된 폐암에 효과적인 약물로 평가받는다.

YH25724는 이중작용 단백질 바이오신약으로 제넥신의 체내지속형 기술(HyFc)을 유한 신약 후보물질과 결합한 품목이다.

비알콜성지방간을 1차 적응증으로 연구개발 중이며, 향후 당뇨 및 비만으로 적응증 확장 가능함. 현재 대량생산을 위한 공정 개발중에 있다.

허은철 녹십자 사장은 연구개발 부문에 매년 매출액 대비 10% 규모를 투자해 왔으며 올해는 지난해 보다 20% 이상 확대할 것이라고 밝혔다.

현재 녹십자는 항체 단백질 기술, 면역학, 혈액학, 세포치료제 등 기반으로 차세대 혈우병 약물 및 면역항암제 등을 개발 중이다.

허 사장은 잘할 수 있는 분야에 힘을 집중함으로써 글로벌시장에서 신약개발 선도자로 나서겠다는 비전이다.

녹십자는 지난해 4가 독감백신, 성인용 Td백신을 포함해 총 6건에 대해 품목허가를 획득했고, ‘Tdap’(파상풍, 디프테리아, 백일해 백신), ‘SuduII’(차세대 수두백신), ‘Hunterase’ ICV (일본) (헌터라제 뇌실투여)을 포함 총 11건에 대해 임상승인을 받은 바 있다.

올해는 ‘IVIG-SN’ 미국 허가를 비롯해 총 10건을 품목허가 받을 예정이며 유전자재조합 B형간염 항체치료제 ‘헤파빅진’,BCG 등 10건은 임상승인을 받을 계획이다.

이관순 한미약품 사장은 국내 제약사도 세계가 주목하는 신약을 창출할 수 있다는 가능성을 보여주었고 올해도 상당한 성과를 기대하고 있다.

‘에페글레나타이드’는 Best-in-class로 시장 진입이 다소 지연돼도 경쟁약물에 비해 프로파일이 우수한 만큼 충분히 시장에서 가치를 인정받을 것으로 기대하고 있다. 올해 3상 진입에 대한 기대감이 높다고 이 사장은 강조했다.

한미측은 퀀텀 프로젝트에 이어 새로운 플랫폼 기술 펜탐바디에 역점을 두고 있다.

북경한미약품이 개발한 이중항체 기술인 펜텀바디 플랫폼을 적용하면 면역 항암치료와 표적 항암치료가 동시에 가능하다는 설명이다.

펜텀바디는 면역세포를 암세포로 모이게 해 선택적 치료효과를 높일 수 있으며 자연적인 면역글로불린G(IgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안정성 등에 우수한 이중항체 제작이 가능하다는 것이다.

김영주 종근당 사장은 올해 개발 중인 신약 후보물질에 대해 해외진출에 필요한 글로벌 전임상과 임상연구에 착수하고 글로벌 개발을 위한 라이선스 아웃을 적극 추진할 계획이라고 밝혔다.

종근당은 지난해 R&D분야에 매출 대비 12% 규모인 1000억원을 투자했으며 올해는 임상단계가 진보하는 신약이 있는 등 투자가 더 필요하기 때문에 매출 13%선인 1200억원-1300억원 투자를 계획하고 있다.

이상지질혈증 치료제 ‘CKD-519’는 현재 국내 임상 1상 진행중이며 호주에서 임상 2상을 진행할 예정이며 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’은 지난해 전임상 시험을 마치고 네덜란드에서 임상 1상을 진행하고 있다.

종근당은 특히 종양혈관의 물질수송을 억제해 종양괴사를 유도하는 항암제 ‘CKD-516’은 임상 1/2a 상 임상시험계획 승인을 받았으며 히스톤아세틸화효소(HDAC)를 표적으로 하는 후생유전학 조절 항암제 ‘CKD-581’은 현재 림프종 및 다발성 골수종 환자 대상 임상 1상, 다발성골수종 표준요법과 병용에 대한 IND 승인받아 국내 병용 1상을 진행하고 있다.

이종욱 대웅제약 부회장은 올해도 바이오신약과 혁신신약에 비중을 높인 연구개발을 진행할 계획이라고 밝혔다.

대웅제약은 오는 2020년까지 난치성 질환 및 만성 질환에 대한 혁신적 치료제 개발을 통해 매출 2000억원 이상 빅블록버스터 제품 5개를 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

주요 파이프라인은 APA 기전 차세대 항궤양제가 베스트 인 클래스로 지난해 국내 임상1상이 진행된데 이어 올해 상반기 중 2상 진입을 앞두고 있다.

퍼스트 인 클래스로 개발중인 비마약성 이온채널 차단 진통제는 지난해 전임상 단계에 진입했으며 올해는 임상 1상 IND 진입이 예측되고 있다.

이와 함께 대웅제약은 올해 PRS 항섬유화제에 대해 후보물질을 최종 선정하고 전임상 단계에 진입할 예정이며 중증 자가 면역계 신약도 올해 전임상 진입을 예상하고 있다.

바이오의약품으로는 인슐린 바이오베터, 줄기세포 치료제, 면역항암항체 개발 등에 기대를 걸고 있다.

최태홍 보령제약 사장은 고혈압치료 신약 ‘카나브’ 글로벌화에 힘을 쏟는 한편 제2의 ‘카나브’ 탄생을 목표로 자체 개발 및 오픈이노베이션을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다고 밝혔다.

자체 합성신약으로는 심혈관 위험인자 치료제로 고혈압과 대사질환 동반 환자를 타깃으로 한 파이프라인에 집중하고 있다.

오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 구축도 활발하게 진행하고 있다. 지난해 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제, 같은 달 바이젠셀 투자계약을 통한 신규 파이프라인 등이 있다.

보령제약은 혈액암 선도물질 2개 프로젝트는 올해 가시적 연구 결과가 학회를 통해 발표되고 글로벌 기술수출이 모색될 것으로 예상하고 있다.

보령제약은 또 바이젠셀과 협업을 통해 면역항암 분야에 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보한다는 전략이다.

한성권 JW중외제약 사장은 올해 글로벌 혁신 신약 개발에 집중 투자할 계획이라고 밝혔다.

JW중외제약은 Wnt 표적항암제와 관련, 급성골수성 백혈병 임상 1b상 진입, 다발 공수종 임상 1a상 완료 및 1b상 진행, 고형암, 희귀 난치성 질환 등추가 적응증 발굴 등을 목표로 하고 있다.

또한 시장 경쟁력 높은 약효와 안전성을 확보한 통풍치료제 ‘URC102’ 임상 1a상 완료 및 후속 임상 진입도 계획하고 있다.

Wnt 저해 표적항암제 ‘CWP291’은 위암 등 고형암 적응증 확대를 통한 시장가치를 증대할 대표적인 후보물질로 평가받고 있으며 화장품과 탈모 등 새로운 적응증 시장 가능성도 기대되고 있다.

약효와 안전성을 확보한 통풍치료제 ‘URC102’는 다국적 제약사와 공동 연구로 글로벌 개발을 가속화할 방침이다.