발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스주(에쿨리주맙) 보험적용 대상 환자를 추릴 때 해당 병원 관계자가 사전심의위원회 의결에 참여할 수 없도록 제한된다.

다만 내용상 사전심의위에서 새로운 의약학적 기술이나 지식을 필요로 할 때 해당 부분에 한해서만 제한적으로 의견 진술만 할 수 있다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '솔리리스 사전심의위원회 운영규정 일부개정(안)'을 내고 의결참여를 배재하는 방안을 사전예고 했다.

'세상에서 가장 비싼 약'으로 불리는 솔리리스는 2012년 급여등재 직전 당시 1년 약값이 5억원에 달하는 희귀질환약제였다.

약값이 너무 비싸 희귀질환자들의 급여등재 요구는 빗발쳤고 리펀드 논의도 무산돼, 결국 보건당국은 이례적으로 묘책을 냈다.

솔리리스를 보험급여에는 등재하되, 심평원에 전담 사전심의위원회를 두고 승인 의결을 거쳐야만 보험급여 적용을 받을 수 있도록 한 것. 현재 보험약가는 30ml 병당 669만1481원선이다.

환자 약제 적용을 원하는 병원은 이에 대한 의약학적 소견을 기술해 심평원 솔리리스 사전심의위에 안건을 상정해 통과해야만 적용받을 수 있는 것이다. 그러나 위원회의 투명성과 공정성 문제제기가 생기면서 해당 병원 관계자가 심의위에 참여하지 못하도록 명문화 해야 한다는 요구가 높아지게 된 것이다.

이에 따라 심평원은 투명성 제고를 위해 삼의위원이 종사하는 병원을 따져 의결 참여여부를 결정하기로 했다.

이번에 새롭게 추가되는 내용을 살펴보면 사전심의위에 참여하는 위원이 부당한 직무수행을 청탁 또는 강요받은 경우 위원장이 보고와 회피를 신청하도록 준수사항을 개선했다. 위원이 종사하는 병원 관련 안건심의가 있을 경우 의결 자체를 못하도록 제한한 것이다.

다만 심의 내용이 새로운 의약학적 기술이나 지식을 필요로 한다면 그 부분에 한해 제한적으로만 의견을 진술할 수 있도록 했다.

이 밖에 개인정보보호에 따라 위원들의 청렴서약서 서약 인적사항 서식 부분에 주민등록번호를 생년월일로 변경하도록 개정했다.

운영규정 개정안에 의견이 있는 개인 또는 단체는 오는 8월 16일까지 심평원 약제관리실 약제기준부(전화 02-2182-8539 / 팩스 02-6710-5772 / 이메일 los0514@hiramail.net)로 하면 된다.