[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 수가협상 추가 재정을 결정할 건강보험 재정운영위원회(재정위 소위원회(재정위 소위)가 첫 회의를 끝마쳤다. 이번 기수 교체로 새롭게 인선된 재정위 소위 위원들은 장·단기적 재정 영향을 고려해 어느때보다 신중히 재원규모를 결정할 전망이다. 19일 열린 1차 재정위 소위 회의를 마치고 강도태 재정운영위원장은 기자들과 만나 "고민이 많다"고 토로했다. 그는 "작년 전공의 집단 행동 등으로 유형별 진료비 증가량 변화가 많아 이런 부분에서 국민들이 어떻게 바라볼 것인가. 이런 여러가지 상황들이 의료계 공급자에도 영향을 미치니까 어떻게 (재원규모를) 정할 것인가 고민이 많다"고 말했다. 이어 "작년 협상에서 논의된 원가 기반의 적정수가, 상대가치 반영 이런 부분 논의도 고민 중 하나"라고 덧붙였다. 공급자들이 주장하는 건강보험 누적적립금 투입에 대해서는 신중한 입장으로 추정된다. 강 위원장은 "전체적으로 누적 적립금은 쌓이지만, 단기 이익은 연도별로 줄어드는 측면이 있다"며 "다만, 작년 진료량이 줄어든 부분이 있어 앞으로 어떻게 될 것이냐 고민이 크다"고 설명했다. 강 위원장은 건강보험에 영향을 끼치는 장기적인 부분도 들여다 봐야 한다고 강조했다. 그는 "장기적으로 볼 때 앞으로 수가 체계를 개선해 나가고, 대안적 지불제도 등 여러 체계를 만들어 갈 때 영향을 고려해 (당장 이번 수가협상이 아닌) 좀 더 시간을 갖고 논의하자는 의견들이 있었다"고 말했다. 그러면서 "가급적이면 가입자가 포함된 재정위와 공급자들이 충분히 소통하고 서로 이해할 수 있는 기회를 만들어 나갈 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구 약사회(회장 김병욱)는 지난 17일 지역 문화와 자연을 깊이 있게 체험하고 알리기 위한 ‘도봉강북구 제대로 누리기 제1탄’ 행사를 회원 대상으로 개최했다. 문화해설사의 해설과 함께 도봉산 일대를 도보로 탐방하며 지역의 역사와 문화를 되새기는 시간으로 마련됐다. 구약사회는 이날 “유희경과 이매창의 애절한 사랑 이야기, 도봉산 기암괴석에 새겨진 바위글씨(가학루), 김수영 시비 등 도봉구의 문화유산을 생생하게 접할 수 있었다”고 밝혔다. 김병욱 회장은 “행사 중 비가 오는 어려움이 있었음에도 불구하고, 끝까지 미소로 함께해주신 회원들에게 감사하다”면서 “앞으로도 회원 여러분과 함께할 수 있는 좋은 자리를 만들기 위해 노력하겠다”고 전했다. 한편, 이번 행사 코스는 도봉산역 1번 출구에서 시작해 유희경·이매창 시비를 지나 무수골로 이어지는 일정으로 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 운영 절차 변경에 국내 제약업계가 긍정적인 분위기를 보이고 있다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인' 개정안을 공고하고, 그동안 분기마다 대조약 신청 및 공고를 진행했던 것을 2개월 마다 진행하기로 하고 의견을 조회 중이다. 가이드라인이 개정되면 앞으로는 전년도 9월 16일~11월 15일, 전년도 11월 16일~1월 15일, 1월 16일~3월 15일, 3월 16일~5월 15일, 5월 16일~7월 15일, 7월 16일~9월 15일 등 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다. 대조약 선정 기간이 단축되면 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화 등에 도움이 될 것으로 보인다. 이와 관련 A제약사 관계자는 "그동안 대조약 지정이 늦어져 개발 일정도 함께 지연되는 경우가 종종 있었다"며 "분기에서 2개월 마다 대조약 지정을 정기적으로 진행하면 개발에도 속도가 붙을 것으로 보인다"고 언급했다. 또 다른 B제약사 관계자도 대조약 선정 및 공고 일정을 단축하는 것은 기본적으로 제네릭 개발의 활성화를 위한 것이라며 국내사들은 찬성할 수 밖에 없는 분위기라고 했다. 다만 실질적으로 대조약 지정 2~3개월 단축으로 의약품 개발 기간을 눈에 띄게 줄일 수는 없다고 덧붙였다. 그는 "대조약 선정 공고 절차 개편을 시작으로 운용 방법에 대한 개선도 기대한다"며 "대조약을 지정하는 것도 중요하지만, 대조약이 지정돼 있음에도 불구하고 국내 수입이 되지 않는 의약품이나 생산되지 않는 의약품에 대한 대조약 지위 유지 여부에 대한 합리적인 판단도 필요하다"고 강조했다. 대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청한다. 대조약 우선순위는 ▲제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 ▲원개발사의 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목) ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목 ▲제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목 ▲국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 순서에 따름) 등에 해당한다. B제약사 관계자는 "대조약이 없으면 해외에서 구입해서 동등성 시험 등을 진행해야 하는데, 원료의약품의 분량 등을 대조약을 지정 받은 회사가 모두 알려주진 않는다"며 "대조약 선정과 공고도 중요하지만, 실제 제도가 제대로 운영되려면 대조약 지위 박탈 등의 제도도 개선해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리약국(대표 박종화)의 대표 PB제품인 '글루콤'이 TV조선 신규 예능프로그램 '캠퍼스 리얼 라이프-교환왔수다' 제작을 지원한다. 지난 17일 첫 방송을 시작한 캠퍼스 리얼 라이프-교환왔수다는 미국에서 온 56세 늦깍이 교환학생 쭌이형(박준형)과 3개 대학을 다닌 진짜 교환학생, 크리에이터 미미미누(김민우)가 펼치는 리얼 캠퍼스 라이프 예능으로 국적·나이 불문, 열정 만렙의 대학생이 학교생활을 직접 경험하고 공감해 나가는 내용이다. 온누리H&C 관계자는 "학업과 대외 활동에 지친 대학생들의 피로회복을 돕는 데 일반의약품인 글루콤이 여정을 함께 한다"며 "더 많은 소비자들과 가까이 소통할 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정"이라고 말했다. 한편 글루콤은 지난 3월 말 기준 온누리약국에서 누적 판매 8000만병을 돌파하며 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받고 있는 스테디셀러 제품이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 소녀돌봄약국 운영과 파지수거·노령여성 노동근로자 지원사업 등을 점검했다. 구약사회 여약사위원회(여약사담당부회장 이정현, 위원장 이소영)는 17일 관내식당에서 제1차 회의를 열고 소녀돌봄약국 운영, 파지수거·노령여성 노동근로자 지원사업 등에 대한 상반기 계획을 논의하고 확정했다. 이날 회의에는 이정현 부회장, 이소영 위원장 등 여약사위원 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 건강보험 약제비 관리를 비롯해 의약품 건보급여 실무를 담당하는 보건복지부 보험약제과장 후임 인사에 제약계 관심이 집중되고 있다. 송양수(고려대·행시 50회) 보험약제과장이 올해 하반기 해외연수가 결정되면서 신약·제네릭 건강보험 약제비 정책을 총괄할 인사를 향한 궁금증이 커지고 있는 셈이다. 19일 제약업계와 복지부에 따르면 송 과장 다음으로 보험약제과를 이끌 인사로 김연숙(서울약대·행시 47회) 정신건강관리과장이 유력하게 거론중이다. 김연숙 과장은 서울대 약학대학을 졸업한 약사 출신으로 행정고시를 거쳐 공직에 입문했다. 행정안전부에서 복지부로 전입한 김 과장은 국립정신건강센터 총무과장, 기획조정실 국제협력담당관 등을 역임했다. 김 과장은 부처 밖 대외업무에 능할뿐 아니라 부처 업무 수행에 있어서도 유능하고 신중하다는 평가를 받는다. 보험약제과는 신약 건보등재를 위한 급여평가와 제네릭 의약품 재평가, 약가 사후관리 정책 설계 등 국내외 제약바이오산업과 밀접한 행정 실무를 전담한다. 혁신가치 반영 약가제도 개편안, 해외약가 비교 재평가 등 국내 보험약가 인상·인하에 직접 영향을 미치는 정책을 설계·조정하는 과인 만큼 제약사들의 후임 인사에 대한 집중도가 크다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD가 국내 임상연구 최다 승인 기록을 경신하며 한국인 대상 혁신 신약 개발을 본격화하고 있다. 신약 연구개발에서 오픈이노베이션의 역할이 커지는 상황에서 MSD 글로벌 임상에서 중추적 역할을 하는 한국과의 접점을 늘리는 모습이다. 한국MSD는 19일 R:IM(알림) DAY를 개최하고 '제약산업의 새로운 패러다임: 글로벌 임상 트렌드와 MSD의 비전'을 주제로 R&D 트렌드 변화를 조명했다. 글로벌 MSD 항암 연구의 중추적 역할로 자리 잡은 한국 국내 R&D 영역에서 한국MSD의 행보가 주목받는 이유는 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받았기 때문이다. 한국MSD는 지난 2024년 식품의약품안전처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 36건의 임상시험 승인을 받았다. 같은 기간 한국아스트라제네카(22건), 애드파마(19건), 한국애브비(17건), 보령(15건) 순으로 식약처 임상시험 승인을 획득했다. 특히 한국MSD는 지난 2021년부터 4년 연속 연간 700억원 이상, 누적 총 2900억원의 연구개발 비용을 투자하며 한국의 의료 생태계를 선도하고 있다. 큰 틀에서 임상 건수와 비용 질과 양의 측면에서 R&D 경쟁력을 입증하고 있는 셈이다. 이날 발표를 진행한 이현주 한국MSD 임상연구부 전무는 "국내 연구기관 및 학계와 협력해 한국인 대상의 효과와 안전성이 입증된 신약 연구개발에 집중하고 있다"고 밝혔다. 한국MSD는 MSD의 글로벌 항암제 임상시험에서도 중추적인 역할을 맡고 있다. 현재 640여 개의 국내 연구기관과 함께 180건 이상의 임상시험을 수행 중이며, 가장 많은 부분을 차지하고 있는 분야는 161건의 연구를 진행하고 있는 종양학 분야다. 전체 글로벌 항암제 임상시험 진행기관 1만4770개 중 한국 기관은 단 3%(518개)에 불과하지만, 이 기관들이 전체 MSD 글로벌 항암제 임상시험의 73%를 담당하는 등 한국의 연구역량이 집중적으로 활용되는 중이다. 실제 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 주요 병원들이 MSD의 글로벌 임상시험을 이끄는 상위 기관에 속하며, 이는 한국의 임상연구 역량을 국제적으로 인정받는 사례로 평가된다. 또 MSD의 글로벌 항암제 임상시험 환자 등록 수에서도 한국이 미국, 중국, 일본에 이어 세계 4위에 위치하고 있다. 디지털 기술 도입 가속화…지속가능한 협력 모델 구축 과제 또 한 가지 글로벌 제약 업계의 임상시험 트렌드가 변화는 디지털 기술의 접목이다. MSD 역시 이러한 트렌드 변화에 발맞추기 위해 디지털 기술과 인공지능(AI) 도입을 적극 추진 중이다. 대표적으로 임상시험 설계에 있어 우산형, 바구니형, 적응형 프로토콜 같은 혁신적 임상 설계의 비중을 높이고 있다. 이 전무는 "MSD는 파이프라인 다각화 속도를 높이기 위해 신약 발견 및 개발 과정에 인공지능(AI)과 머신러닝 기술을 체계적으로 도입하고 있다"며 "MSD는 전임상 개발 단계에서 파이프라인 활성 물질의 안전성과 효능을 보다 정확히 평가할 수 있는 AI 도구를 개발했다"고 설명했다. 장기적으로 한국MSD는 신뢰받는 연구개발 파트너이자 국내 제약바이오기업들의 글로벌 연구 경험 및 시장 진출의 교두보 역할 그리고 혁신 신약개발을 위한 생태계 조성을 목표로 하고 있다. 한국의 규제 환경 개선과 임상시험 인프라 확장 그리고 국내 연구기관 및 바이오 기업과의 더 적극적인 파트너십 구축 등이다. 현재 한국MSD는 국내 주요 바이오 기업과 면역항암제 키트루다 병용요법을 위한 공동 임상을 진행하며 협력을 확대 중이다. 앞으로는 이러한 협력을 더욱 다양한 분야로 넓혀, 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 지속가능한 생태계를 구축해야 한다는 계획이다. 이 전무는 "국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 정부와 학계, 산업계가 함께 긴밀히 협력할 필요가 있다"며 "지속 가능한 협력 모델 구축을 통해 한국이 글로벌 제약 연구의 중심지로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 가능 약효군 확대가 제자리걸음이다. 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 3월 25일 회의를 열고 현행 11개 약효군을 24개로 확대하도록 하는 권고안을 내놨다. 건위소화제, 외피용살균소독제, 청심원제 등 13개 약효군을 추가해 총 24개로 확대하도록 권고했지만 규제부처인 복지부와 주무부처인 과기부간 이견으로 인해 두 달 가까이 공회전 중인 것으로 확인됐다. 데일리팜 취재를 종합해 보면 국무조정실은 지난 16일 규제개혁위원회를 열고 앞서 제시됐던 권고사항과 추가 권고사항 등에 대한 추가 논의를 진행했지만 이렇다 할 결론은 도출하지 못한 것으로 파악됐다. '이견이 첨예해 그간 결론을 도출하기 어려웠던 사안이었다'는 국무조정실 입장만큼, 이번에도 이견이 큰 부분이 품목 확대다. 신산업규제혁신위원회는 종전 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군에 더해 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등 24개 약효군으로 확대하도록 권고한다고 결론지었지만, 복지부와 약사회 등이 반대 입장을 제시함에 따라 재논의가 불가피해진 것이다. '신산업규제혁신위원회의 첫 조정안 도출 사례'라고 자평했던 국무조정실도 난처해졌다. 신산업규제혁신위원회는 3월 보도자료를 통해 '이번 권고결정은 지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정해 신산업규제혁신위원회가 규제샌드박스 이견사항을 조정하도록 기능을 강화한 이래 조정안을 도출한 첫 사례'라며 "이견이 첨예해 그간 결론을 도출하기 어려웠던 사안인 만큼 회의에서는 쟁점에 대해 양측이 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다"고 밝힌 바 있다. 이날 회의에서도 복지부는 13개 약효군이 아닌 5개 약효군에 대한 부분 허용안을 제시한 것으로 알려졌으며, 일부 참석자들 역시 약효군이 아닌 '품목군'으로 검토가 필요하다는 의견을 제시한 것으로 전해졌다. 화상투약기 취급 일반약을 품목이 아닌 효능군 단위로 허용하는 안 자체가 부적절하다는 의견이 제시되기도 한 것. 결국 결론 도출은 이뤄지지 않았다. 정부 관계자는 "규제개혁위원회에서 권고사항에 대한 의견을 바탕으로 논의를 진행했다. 다만 부처간 이견으로 인해 명확한 결론이 지어지지는 않았다"면서 "양 부처간 이견이 첨예한 사안인 만큼 추가적으로 논의가 불가피할 전망"이라고 말했다. 규제개혁위원회는 신산업규제혁신위원회 상위기구로서, 최종적인 결정을 내릴 수는 있으나 부처간 이견 등이 존재하는 만큼 추가적인 논의의 기회를 제공한다는 것. 이 관계자는 "다만 정해진 결론 도출 기일 등이 있지는 않다"고 설명했다. 규제샌드박스 신청기업인 쓰리알코리아는 심의위 권고안을 놓고 이행이 지지부진한 데 대해 불만을 표하고 있다. 회사 관계자는 "심의위에서 13개 효능군을 추가 확대하도록 결론이 났음에도 불구하고 지지부진하게 논의가 지연되고 있다"면서 "품목 확대 논의만 수개월째"라고 지적했다. 대한약사회는 우선은 다행이라는 입장이다. 약사회 관계자는 "16일 회의에 대해 약사회도 입장을 전달했다"면서 "대면원칙을 훼손하는 화상투약기에 대해 약사회는 강력히 반대하는 바이며, 보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외해야 한다는 게 약사회 입장"이라고 강조했다. 약사회는 "디지털 헬스케어 시장 확대와 함께 규제샌드박스를 통한 보건의료 실증 특례가 활발히 적용되고 있지만, 의약품과 환자 안전을 최우선으로 해야 하는 의료분야 특성상 부작용과 안전성 문제가 충분히 검토되지 않은 채 상용화되는 사례가 늘어나고 있다"며 "국민 건강 보호를 위해 사전검토와 공공성 확보가 필요하다"고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 전국의 약사 임원들과 만나 한약사 문제 해결과 성분명처방 도입을 위한 난상토론을 진행한다. 노수진 대한약사회 총무·홍보 담당 이사는 19일 전문언론 브리핑을 통해 약사회가 이달부터 전국 임원들을 대상으로 ‘성분명처방 제도화’, ‘한약사 문제 해결’을 주제로 권역별 정책토론회를 진행한다고 밝혔다. 오는 5월 25일 부산광역시약사회관에서 진행하는 부산·울산·경남 약사를 대상으로 한 토론회를 시작으로 6월 1일에는 대한약사회관 4층 강당에서 서울·강원, 6월 15일에는 대전시약사회관에서 대전·충북·충남, 6월 29일에는 광주 김대중 컨벤션센터에서 광주, 전북, 전남, 제주, 7월 6일에는 대구시약사회관 2층 강당에서 대구·경북, 7월 27일에는 인천·경기 지역에서 진행될 예정이다. 이번 토론회는 대한약사회 권영희 회장을 비롯해 이광민 정책담당 부회장과 김인학, 장보현 정책이사, 노수진 정책·홍보이사가 주축으로 참석할 예정이다. 대한약사회 정책 담당 임원들의 대선 정책제안 아젠다 설명과 각 주제에 대한 발제와 더불어 참석한 지역 약사회 임원들의 조별 난상 토론이 병행될 예정이다. 약사회는 이번 권역별 토론회와 관련 이전 집행부에서 진행했던 전국 임원대회나 임원 워크숍의 확장 버전이라고 설명했다. 단순히 일방향으로 대한약사회가 지역 임원들에게 약사 현안과 정책을 설명하기보다는 쌍방향으로 소통하고 결과물을 만들어내자는 개념이라는 것. 노수진 이사는 “기존 임원대회의 경우 많은 임원이 한자리에서 한정된 시간에 논의를 하다 보니 결과를 내기는 힘든 한계가 있었다고 생각된다”며 “약사 정책이 실현되기 위해서는 대한약사회 결정만으로는 결정되지 않는다. 중앙회와 더불어 지부, 분회 단위에서의 세밀한 지자체 대상 대관, 연수교육 등을 통한 회원 약사들의 인식 개선 등이 종합될 때 결과물을 만들어 낼 수 있다고 본다”고 말했다. 노 이사는 “주제를 한약사 문제 해결, 성분명처방 제도화로 잡은 것은 약사의 약료 가치를 전하고 약사직능, 직역을 지키기 위한 최우선 과제라고 판단했기 때문”이라며 “해당 주제는 권영희 회장이 선거에서 중점으로 내세웠던 것이기도 한 만큼 회원들이 가장 염원하는 부분이라고 보고 결정하게 됐다”고 했다. 약사회는 이번 권역별 토론회에서 모아진 의견은 현재 운영 중인 한약사 문제 해결을 위한 TF, 성분명처방 추진 TF에서 각각 논의를 확대해 갈 방침이다. 노 이사는 “6차례의 권역별 토론회가 마무리되고 의견이 취합되면 현재 운영 중인 성분명처방, 한약사 TF에서 이를 반영, 확장시켜 갈 것”이라며 “권영희 집행부에서는 분회, 지부 단위 임원들의 의견을 중요하게 생각하고 있다. 더불어 회무 진행 상황을 주기적으로 회원 약사들에게 알릴 방안에 대해서도 계속 고심 중에 있다”고 말했다.