[데일리팜=강신국 기자] 한국의료윤리학회(회장 권복규)는 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수)와 의학 연구윤리 발전 및 연구참여자 보호를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이에 양 기관은 ▲인간 대상 연구 참여자 보호 이슈 등 최신의 국내& 8231;외 관련 정보 공유 ▲인간 대상연구 참여자 보호를 위한 교육 프로그램, 플랫폼 활용 및 홍보 활동 ▲인간 대상 연구 기관(대학, 의료기관, 제약사, 바이오 벤처, CRO 등)의 연구 참여자 보호 역량 강화를 위한 정보 교류 및 공동 프로그램 개발 등을 수행하게 된다. 권복규 한국의료윤리학회장은 "업무 협약의 취지에 따라 의료윤리의 실질적 발전과 임상연구 분야의 윤리적 기준 확립에 적극적으로 기여하겠다"며 "앞으로도 KAIRB와 함께 의료 윤리 교육과 연구 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 김병수 대한기관윤리심의기구협의회장도 "의료윤리 학술단체로 우리나라를 대표하는 한국의료윤리학회와 협력 체계를 구축할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "KAIRB 설립 취지에 따라 윤리적인 임상연구 환경을 조성하기 위하여 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 암 오가노이드 기반 정밀의료 기술을 개발 중인 SG메디칼(대표이사 오세문)은 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모의 바이오 산업 박람회 'BIO USA 2025'에 참가했다고 11일 밝혔다. 이번 행사에서 SG메디칼은 환자 유래 암 오가노이드를 기반으로 한 항암제 약물평가 플랫폼을 글로벌 무대에 공식 소개했다. 특히 자체적으로 확보한 700종 이상의 환자 유래 오가노이드 바이오뱅크를 활용한 항암제 정밀평가 시스템을 선보이며 주목받았으며, 30여 개의 글로벌 제약사 및 바이오테크 기업들과 공동개발 및 기술협력 방안을 논의하는 등 활발한 파트너십 발굴에 나섰다. 이 플랫폼은 환자의 종양 특성을 그대로 재현해 실제 치료 반응을 보다 정확히 예측할 수 있는 것이 가장 큰 강점이다. SG메디칼 관계자는 "암 질환의 경우 다른 염증성 또는 신경계 질환과 달리, 환자 유래 오가노이드를 통해 전임상 단계에서 임상 반응을 높은 정확도로 예측할 수 있다"며 "글로벌 규제기관에서도 해당 모델의 실용성과 확장 가능성에 주목하고 있다"고 설명했다. 실제 기존 동물모델이나 2D 세포 모델에 비해 전임상 단계에서 임상 전환율을 획기적으로 높일 수 있는 기술로 평가받고 있다. 장세진 SG메디칼 CTO는 "오가노이드는 환자의 암 조직을 3차원으로 재현해 항암제의 실제 반응을 확인할 수 있는 정밀 모델"이라며 "특히 표적 적합성, 유효성 평가, 약물 반응 이질성 분석 등 다양한 분야에서 기존 시스템 대비 뛰어난 예측력을 보여주고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "이번 BIO USA 참가를 계기로 당사의 기술력을 글로벌 시장에 본격적으로 소개하고, 전략적 파트너십을 통해 공동개발 파이프라인을 확장해 나갈 계획"이라고 전했다. 이와 함께 회사는 유전체 정보와 약물 반응 데이터를 통합한 빅데이터 분석 기반의 암 특이적 표적 발굴을 통해 신약개발 프로젝트도 병행하고 있다. 이미 다수의 'First-in-class' 신규 표적을 도출하는 데 성공했으며, 해당 타깃을 기반으로 자체 항체 개발 플랫폼에서 후보물질을 발굴하고 생산, 검증하고 있다. 현재 관련 파이프라인에 대해 글로벌 공동연구 파트너십을 모색 중이며, 조기 사업화를 위한 다양한 전략도 함께 추진 중이다. 한편, SG메디칼은 오는 9월부터는 사명을 ‘SG바이오사이언스’로 변경하고, 바이오 분야 사업 영역을 본격적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약과 JW중외제약이 고지혈증치료제 성분 '피타바스타틴'과 중성지방치료제 '페노피브릭산'이 결합된 복합제를 처음 선보인다. 흡수율 차이로 반드시 식후에 복용해야 했던 기존 페노피브레이트(Fenofibrate) 계열 제품들과 달리, 페노피브릭산(Fenofibric acid)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 점이 장점이다. 21일 업계에 따르면 한국유나이티드제약 '피타릭캡슐', JW중외제약 '리바로페노캡슐2/110mg'이 8월 급여목록에 등재된다. 상한금액은 917원으로, 피타바스타틴칼슘+페노피브레이트 최고가 872원보다 높다. 피타바스타틴칼슘+페노피브레이트 복합제는 지난 2019년 국내 시장에 첫 등장했다. 당시 한림제약을 주관사로 8개 업체로 공동 개발사로 이름을 올렸다. 작년 이 시장은 유비스트 기준 약 490억원의 원외처방액을 기록하며 고속 성장하고 있다. 이에 이번달에는 성분이 동일한 캡슐 제형 4개, 정제 제형 4개 등 총 8개 제품이 추가로 진입했다. 단숨에 16개 업체가 경쟁을 하게 된 것이다. 여기에 편의성에 강점을 둔 피타바스타틴+페노피브릭산 업체 2개도 진입하면서 출혈 경쟁이 예상된다. 특히 매번 개량신약으로 단기간 성과를 내는 유나이티드와 피타바스타틴(브랜드명 : 리바로) 오리지널을 보유한 JW중외제약이 나선다는 점에서 기존 경쟁자들이 긴장을 할 것으로 보인다. 자료제출의약품으로 약가도 높게 산정됨에 따라 영업력을 바탕으로 시장 안착에 성공한다면 경쟁사보다 높은 이익을 거둘 수 있을 것으로 전망된다. 이 약의 적응증은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료이다. 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제가 권장용량으로 1일 1회 1캡슐을 식사 직후 복용하하는 것과 달리 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 임상시험에서 피타바스타틴 단일제 비해 non-HDL-C 평균 변화율이 통계적으로 유의하다는 점을 입증했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 7월 10일부터 12일까지 킨텍스(대표이사 이재율)와 '2025 베트남 K 의료기기 전시회'를 공동 주최했다고 21일 밝혔다. 올해 3회차를 맞이한 이번 전시회는 총 150개사가 참가해 200부스 규모로 운영됐다. 진단용 의료기기, 수술기기, 피부미용기기, 의료 소모품 등 다양한 분야의 국내 의료기기가 전시됐다. 경기도청, 성남시청, 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브), 대구가톨릭대학교, G밸리의료기기개발지원센터 등 지자체나 산업기관도 단체관을 구성해 공동 홍보관을 운영했다. 이번 전시회는 베트남 보건부의 공식 후원을 받아 개최됐다. 베트남 보건부 부청장을 비롯해 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국과학기술원, 주베트남 대한민국 대사관, 베트남의료기기협회 등 양국 의료기기 관련 주요 기관 관계자가 참석했다. 부대 행사로는 케이메디허브와 순환기의공학회가 공동 주최한 국제학술세미나와 경진대회, 한국의료기기산업협회 주관 참가기업 쇼케이스, KOTRA 주관 수출상담회가 열렸다. 참가기업 쇼케이스에는 13개 국내 기업이 참여해 자사의 주요 제품과 솔루션을 현지 바이어에게 직접 소개했다. 이틀간 진행된 수출상담회에는 베트남 의료기관과 유통망 바이어가 다수 참가, 비즈니스 상담이 이뤄졌다. 협회에 따르면 전시회 기간 동안 총 770억 원 규모의 수출상담이 진행됐고 이 중 약 360억 원 상당의 계약이 추진됐다. 또 현장에서 8건 이상의 양해각서(MOU)가 체결됐다. 김영민 한국의료기기산업협회 협회장은 "K Med Expo는 단순한 전시를 넘어, 한국 의료기기산업의 해외 진출을 전략적으로 지원하는 플랫폼"이라며 "협회는 앞으로도 정부 및 유관기관과의 협력을 통해 베트남을 포함한 아세안 지역 진출 확대의 기반을 마련하는 데 지속적으로 힘쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심 품목인 성장호르몬 제제의 올바른 사용을 위해 의약품 안전 정보 등을 지속적으로 안내하고 과대광고 행위도 단속할 예정이라고 21일 밝혔다. 성장호르몬 제제는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이나, '키 크는 주사'로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있다. 또한, 해당 의약품을 정상적으로 사용하더라도 주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등이 다빈도로 발생할 수 있고, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 식약처는 지속적으로 환자·소비자단체와 협의하여 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스, 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 등을 안내한 바 있으며, 과대광고 등을 지속적으로 점검해 왔다. 식약처는 지방자치단체와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 실시할 계획이며, 성장호르몬 제제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포한다. 여기에 한국의약품안전관리원과 함께 성장호르몬 제제 관련 이상사례를 면밀히 모니터링할 예정이다. 정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 성장호르몬 제제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 수해 피해복구와 지원을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 의협은 20일 성명을 내어 "유례 없는 극한호우로 피해가 속출한 가운데 수해로 인해 고통 받는 모든 분들께 진심 어린 위로를 전한다"며 "국가적 재난 상황에서 국민 건강을 지키는 전문가 단체로서의 책무를 다하고자, 현재 수해지역 피해 상황과 침수로 인해 발생할 수 있는 수인성 전염병과 신체 질환 및 정신적 피해 등 보건의료 대응 방안을 적극 강구하고 있다"고 말했다. 의협은 "재난 상황 속에서 국민 여러분의 곁에 든든한 버팀목이 될 것"이라며 "수해지역 의료진들과 적극 협력하고 공조해 피해 복구와 지원을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다. 아울러 "수해 피해지역 내 의료기관들은 침수나 정전으로 인한 2차 안전사고 위험에 노출될 수 있는 만큼, 진료 환경과 의료인력의 안전 확보에도 각별한 주의를 기울여달라"며 "재난 상황에서 국민 생명과 건강을 최우선으로 지키기 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 환자안전약물관리센터(센터장 장진미·류병권, 부센터장 고윤선)는 지난 5-6월 환자안전사고, 부작용사고 보고가 우수한 분회를 대상으로 지난 15일 시상을 진행했다. 보고 활성화를 위해 진행한 이번 이벤트는 최근 서울 지역 회원 약사들의 관심과 참여를 유도하기 위한 취지로 마련됐다. 이날 ▲최다 보고 약국수 분회 ▲최다 보고 건수 분회 ▲최초 보고 참여약국수 10곳 이상 분회 ▲신규 참여 약사 총 4개 부문에서 포상이 이뤄졌다. ‘최다 보고 약국수 분회’ 부문은 약국 73곳이 참여한 ‘광진구분회’와 ‘구로구분회’가 공동수상하며, 상금 50만원을 수상했다. ‘최다 보고 건수 분회’ 부문은 ‘노원구분회’가 총 644건 보고로 선정돼 50만원을 수여했다. 또 ‘최초 보고 참여약국수 10곳 이상 분회’ 부문에서는 지역 내 42개 신규 약국이 참여한 ‘광진구분회’가 수상해 상금 30만원을 수상했다. 한편, 이벤트 기간 중 총 70명의 약사가 최초로 환잔안전사고 및 부작용 보고에 참여하여 1만원권 커피 쿠폰을 증정했다. 김위학 회장은 “이번 특별이벤트는 일선 약국에서 환자안전에 대한 책임감을 바탕으로 실질적인 참여를 유도한 매우 유의미한 활동이었다”며 “회원들의 작은 노력이 모여 환자 안전을 지키는 큰 변화로 이어지기에, 앞으로도 서울시약사회는 약사 중심의 안전한 약물 사용 환경을 만들어가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 장진미·류병권 환자안전약물관리센터장은 “보고 건수보다 더 중요한 것은 현장에서 환자안전사고를 사전에 인지하고 예방하는 약사들의 주도적인 역할”이라며 “환자 한 명 한 명에게 더욱 안전한 복약환경을 제공하기 위해 앞으로도 다양한 참여형 프로그램과 교육을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다. 시약사회는 앞으로도 회원 약사들의 자발적인 참여를 독려하기 위한 다양한 정책과 이벤트를 이어갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회가 노인주치의제 입법에 시동을 걸었다. 의료법이 아닌 노인복지법 개정을 통해서다. 더불어민주당 전진숙 의원(광주 북구을)은 최근 국가와 지방자치단체는 노인의 건강 증진과 질병의 예방, 치료 등을 위해 노인 주치의 제도를 시행할 수 있다는 신설 규정이 담긴 노인복지법 일부 개정안을 대표 발의했다. 노인 주치의 제도 대상이 되는 노인의 범위와 내용 등에 대해서 시행령에 위임했다. 전 의원은 "초고령 사회 진입에 따라, 만성질환, 복합질환이 많은 고령자들이 진료과 중심의 분절된 의료 시스템으로 인해 의료이용에 어려움이 있다"며 "다제 약물 복용 문제 등 과잉 의료이용을 줄이고, 복합질병에 대한 통합적, 포괄적 접근을 위해서는 환자를 위한 담당 주치의가 맞춤진료를 하는 것이 필요하다는 의견이 제기되고 있다"고 말했다. 전 의원은 "특히 환자 개개인의 특성에 맞는 세심한 건강관리와 질병의 예방, 치료가 가능해지며, 중복 의료비 지출 방지로 건강보험 재정 절감에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있어, 노인주치의 제도 도입의 필요성이 높아지고 있다"고 설명했다. 덧붙여 "주치의 제도를 통해 일차의료가 활성화되면, 경증 질환임에도 불구하고 대형병원으로 몰리는 쏠림현상도 완화할 수 있을 것으로 기대된다"고 언급했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 신규 바이오시밀러 판매 호조와 원가 개선으로 수익성이 크게 개선됐다. 셀트리온은 지난 2분기 영업이익 2425억원으로 전년동기대비 234.5% 늘었다고 21일 공시했다. 매출액은 9615억원으로 전년보다 9.9% 늘었다. 이 회사의 상반기 영업이익은 3919억원으로 전년보다 345.7% 확대됐고 같은 기간 매출은 1조8034억원으로 11.9% 증가했다. 회사 측은 “글로벌 시장에서 기존 제품이 선전했고 수익성 높은 신규 제품의 판매가 확대됐다”라고 설명했다. 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익이 크게 확대됐다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 큰 폭으로 상승했다. 지속적인 원가 개선 노력에 따른 수익성 개선도 이어지고 있다. 셀트리온의 지난 2분기 원가율은 43% 수준으로 전년 동기 58% 수준보다 약 15%포인트 낮아졌다. 셀트리온의 2분기 매출 대비 영업이익률은 25.2%로 전년동기 8.3%보다 3배 가량 상승했다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출원가율은 ▲합병 전 고원가 재고 소진▲생산 수율 개선 ▲3공장 가동률 상승 및 원료의약품 외주생산 축소 ▲기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 빠른 속도로 낮아지는 추세다. 셀트리온은 하반기에 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 4개의 신규 제품 순차적으로 출시할 계획이다. . 셀트리온 관계자는 “2분기는 수익성이 높은 신규 제품 중심의 매출이 확대되며 2분기 사상 최대 매출과 영업이익을 달성했다”라며 “하반기에도 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장을 타깃으로 고마진 신제품 출시와 이에 따른 시장 확대 등 호재가 산적해 있는 만큼 성장을 위한 전사적 노력을 이어갈 방침”이라고 밝혔다.