[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 골다공증치료제 '비비안트정(바제독시펜아세테이트)'이 국내 공급을 중단하기로 했다. 안정적이고 지속적인 공급 확보가 어렵기 때문이란 이유에서다. 비비안트는 지난 5월에도 제조원 공급일정 지연으로 품절된 바 있다. 국내 시장에 제네릭 및 복합제 품목이 나타난 데 이어 생물학적제제 등장에 시장 경쟁력도 약화됐다는 분석이다. 10일 업계에 따르면 최근 한국화이자는 도매상 등 거래처에 공문을 보내 비비안트정20mg 28BLP 제형 공급을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 화이자 측은 "이번 공급중단은 지속적이고 안정적인 공급 확보의 어려움으로 인해 부득이하게 결정됐다"면서 "현재 보유한 재고의 예상 소진 일정은 오는 12월까지로 예상하고 있다"고 설명했다. 재고 소진 시점은 시장 수요에 따라 일정이 앞당겨 질 수도 있다. 비비안트정은 지난 2011년 11월 국내 품목허가를 획득했다. 이듬해 한국화이자는 국내 시장에 출시했다. 이 약은 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증 치료제로, 화이자의 첫번째 골다공증 치료제로 주목을 받았다. 2018년 특허 만료 전까지는 약 100억원의 처방실적을 보이며 승승장구했지만, 이후 국내 제약사의 제네릭 및 복합제가 나오면서 실적 하락세다. 현재 비비안트의 성분명인 바제독시펜아세테이트와 비타민D가 결합한 복합제는 15개가 급여 등재돼 있고, 성분이 동일한 제네릭 약제는 5개가 급여 적용된다. 작년 비비안트의 원외처방액은 24억원으로 전년동기대비 9.4%p 감소했다. 골다공증치료제 시장이 효과와 투약 편의성을 갖춘 프롤이아 등 생물학적제제가 주도하면서 비비안트의 시장경쟁력도 예년만 못하다는 평가다. 이에따라 공급중단의 표면적인 이유인 공급처 불안뿐만 아니라 국내 실적 감소도 한국 철수에 영향을 미쳤을 거란 분석이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨(이하 BD) 한국 법인 BD 코리아는 지난 9일 서울 소피텔 앰버서더에서 '2025 BD FRONTIER GLP-1 SUMMIT'을 성공적으로 개최했다고 10일 밝혔다. BD는 의약품 개발의 전 주기(Life cycle)에 걸쳐 혁신적인 기술 및 서비스를 제공하는 글로벌 기업으로, 특히 70여 년 역사의 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 분야는 환자와 의료진의 안전과 의료 연구에 대한 기술을 선도하고 있다. 이번 행사에서 BD 코리아는 Device(Pen, AI) 리드 창출을 목표로 2028년으로 예정된 세마글루티드 GLP-1 특허권 만료에 맞춰 제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사 담당자들을 초청, 글로벌 및 국내 시장 동향과 BD의 기술지원 역량을 공유했다. 또 2026년 리라글루티드 특허 만료에 따른 중국 시장 타겟 저가 전략과 세마글루티드 특허 만료 이후 2031년까지 국내 및 중국 시장 진출을 준비하는 제조사들의 현실적인 접근 전략도 제안했다. 이번 행사에는 국내외 제약 관계자 80여 명이 참석하며, GLP-1 시장 접근에 대한 제약 업계의 관심을 체감할 수 있었다. 이강복 한국아이큐비아솔루션스 상무는 '국내외 GLP-1 제제 시장 심층분석, 동향 및 전략' 세션에서 비만 유병률 증가로 GLP-1 작용제가 글로벌 의료 시장에서 핵심 치료제로 부상하고 있다고 진단하며, 위고비, 젭바운드, 마운자로 등 주요 제제의 시장 점유율, 국가별 판매 현황, 제형별 특징 등을 구체적으로 분석했다. 아울러 이 상무는 GLP-1제제의 개발로 향후 시장 경쟁이 더욱 심화될 것이라 전망하며, 제네릭 제조사를 위한 전략으로 특허 만료 일정, 제조 복잡성, 가격 경쟁력 확보, 규제 환경 변화 대응의 중요성을 강조했다. 그는 "GLP-1 시장이 단기 유행을 넘어 만성 비만 관리의 유지 치료제로 확장될 가능성이 크다"고 밝혔다. 이와 함께 BD 아시아 아르코트 라비 프라빈(Arcot Ravi Praveen) 매니저의 BD 대표 제품인 'BD Vystra 펜'과 'Physioject 오토인젝터'를 중심으로 한 최신 디바이스 트렌드 분석, 산토시 다스(Santosh Das) 디렉터의 융복합 제품 상용화 사례를 바탕으로 한 BD의 개발 여정, BD Vystra 도입 후 국내 시장 성과와 고객 반응이 소개됐다. BD Vystra는 현재 40개 이상의 국가에서 승인된 의약품에 사용되고 있으며, 38개 이상의 글로벌 제약 및 바이오 제조사에서 활발하게 개발 중이다. 또 헨드리 하르모코(Hendri Harmoko) 디렉터는 인허가, 인간공학, 시험 항목 등 GLP-1 제제 허가를 위한 필수 요소 및 주요 고려사항과 BD의 지원 전략을 제안했다. 마지막 세션 연자로 나선 김지형 BD 코리아 매니저는 GLP-1 생산을 위한 장비 및 CMO 선정 전략을 주제로 생산 효율성 및 품질 확보를 위한 종합적인 전략적 가이드라인을 제시했다. 모든 연사가 참여한 패널 토론 세션에서는 업계의 주요 이슈와 논의 사항들을 중심으로 활발한 토론이 진행됐으며, 이 과정에서 패널들은 국내외 제약사 관계자들이 질의한 여러 현실적인 우려 사항에 대해 통찰력 있는 답변과 방안을 제시했다. 현장에서 모든 세션에 참여한 참석자들은 BD의 디바이스와 글로벌 기술력, 그리고 협업 가능성에 대체로 긍정적인 반응을 보였다. 이번 행사를 기획한 고진경 BD 코리아 사업부장 전무는 "GLP-1 시장은 향후 수년간 폭발적인 성장이 예상되는 분야로, 이번 서밋이 제약사들이 미래 포트폴리오 전략을 구체화할 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 밝혔다. 이어 고 전무는 "BD는 최신 디바이스 기술과 융복합 솔루션을 통해 제약사, 의료진, 환자가 직면한 다양한 언멧 니즈를 해결하기 위해 끊임없이 노력하고 있다"며 "앞으로 BD 코리아는 파트너사와의 긴밀한 협업을 통해 의료 산업 전반의 혁신을 이끌어가겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가 필수의약품 수급 불안정 사태 해결을 위해 민관이 협력해 국가 주도 생산 시설을 구축하고 국산 원료 자급률을 대폭 늘리는 정책을 펴야 한다는 제약계 제언이 나왔다. 정부-제약산업계가 필수약·원료약 생산 거점을 육성하는데 협력해 국가 안보차원의 의약품 수급 불안 대책을 마련한 일본과 오스트리아 사례가 근거로 제시됐다. 정부가 필수약·원료약 생산 클러스터 구축을 위한 투자 보조금·수요 확보 등 실질적인 인센티브를 제공하고 국산 원료약 수요 촉진 정책을 시행해야 민관 공동으로 생산 거점을 육성할 수 있다는 주장이다. 10일 국회에서 열린 의약품 제조역량 강화방안 토론회에서 박완갑 종근당바이오 대표는 '필수의약품 공급망 안정화와 K-원료의약품 산업의 미래' 발제를 통해 이같이 피력했다. 해당 토론회는 서영석 더불어민주당 의원과 한지아 국민의힘 의원, 한국제약바이오협회가 공동 주최했다. 필수약은 치료 필수성이 높아 국가 차원의 관리가 반드시 필요한데도 우리나라에서 상당수 품목이 원활히 공급되지 못해 환자 치료가 지연되는 실정이다. 공급 불안은 공중 보건 위기로 직결될 수 있어 필수약 공급망 안정화가 시급하다는 지적이 나온다. 특히 우리나라의 경우 국내 제약사들이 완제약 제조 역량을 보유한 반면 원료약은 해외 의존도가 75%로 여전히 높다. 페니실린·세파계 항생제 원료 생산 거점 7곳 중 5곳이 중국에 집중되는 등 단일 국가 리스크로 인한 공급망 붕괴 우려도 크다. 박완갑 대표는 일본과 오스트리아 사례를 들어 민관 협력 필수약·원료약 공급망 구축 필요성을 뒷받침했다. 일본 정부는 지난 2023년 제약사 메이지와 시오노기가 각각 추진중인 항생제 원료약(API) 생산 프로젝트에 대해 약 550억엔(한화 약 5200억원) 규모 설비 투자 보조를 결정했다. 오스트리아는 2023년 산도즈와 향후 5년간 총 1억5000만 유로(한화 약 2400억원) 이상의 투자 계획을 공동 발표했다. 이 중 정부 지원금은 5000만 유로 상당이다. 박 대표는 해당 우수 사례를 본받아 우리나라도 필수약·원료약 대책에 있어 정부 역할의 중요성을 강조했다. 박 대표는 "일본, 오스트리아는 실질적인 대규모 보조금 지원 정책으로 위기 요인인 항생제 원료 생산망을 복원했다"며 "정부는 필수약·원료약 생산 클러스터 구축을 위해 투자 보조금·수요 확보 등 실질적인 인센티브를 제공할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "다국간 공급망 협력체계를 구축해 위기 발생 시 효과적으로 대처할 수 있도록 해야 한다"며 "국산 원료약 수요를 촉진하는 정책 메커니즘 도입으로 민간사업자 안정성을 확보하고 정부·산업계가 공동으로 생산 거점을 육성하자"고 부연했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 과학기술정보통신부가 주관한 ‘2025년도 상반기 우수기업연구소 지정제도’에서 자사 부설 중앙연구소가 2025 상반기 우수기업연구소로 선정됐다고 9일 밝혔다. ‘우수기업연구소 지정제도’는 기술혁신 역량과 연구 개발 성과가 뛰어난 기업부설연구소를 발굴하고, 해당 연구소의 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원을 목적으로 2017년부터 시행되고 있다. 기업의 경영현황과 재무건전성, 핵심기술 보유 수준, R&D 투자, 지식재산권 등 다양한 항목에 대해 발표심사, 현장심사, 종합심사를 거쳐 엄정하게 진행된다. 올 상반기 전국 131개 기업이 자가진단을 진행했고 이중 70개 기업이 본 심사에 신청해 최종 20개 기업부설연구소가 우수기업연구소로 지정됐다.& 160; 우수기업연구소로 지정될 경우 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부 포상 및 병역특례기업 지정 시 우대, 민간 연구개발 유공 표창 등 다양한 인센티브가 주어지며, 지정 자격은 3년간 유지된다. 파마리서치는 해양 부산물인 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 인체 적용에 적합하도록 최적화한 독자 기술 DOT(DNA Optimization Technology)를 기반으로, 에스테틱, 의약품, 화장품 등 재생의학 분야에서 다양한 고부가가치 제품을 개발해 왔다. 특히 PN과 PDRN 등 핵심 물질에 대한 원천기술을 바탕으로 글로벌 시장에서의 기술 차별화와 경쟁력을 확보하고 있다. 파마리서치 관계자는 “이번 우수기업연구소 지정은 파마리서치가 독자 기술을 기반으로 지속해 온 연구개발 투자와 기술혁신 노력이 대외적으로 인정받은 뜻깊은 성과다. 앞으로도 글로벌 재생의학 시장을 선도할 수 있도록 연구 역량을 고도화하고 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편,& 160;파마리서치는 재생의학을 기반으로& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN& 160;물질을 활용한 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조,& 160;판매하고 있다.& 160;대표 제품으로는 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란 코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®,& 160;리쥬비넥스크림 등이 있다.& 160;

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김영림)는 9일 오후 2시 권역별 희귀질환 전문기관 의료진과 온라인 회의를 열고 희귀질환 치료에 필요한 의약품 관련 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 이번 회의에는 서울대병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 원주세브란스병원, 아주대병원, 인제대부산백병원, 칠곡경북대병원 등 총 7개 병원과 식약처 의약품관리지원팀이 참여했다. 센터는 희귀난치질환자들의 치료기회를 보장하기 위한 업무수행 현황을 공유하고, 앞으로의 업무추진방향, 올해 상반기 센터공급 의약품 품목별 공급현황 등을 공유하고 희귀필수의약품의 안정적인 공급을 충실히 이행할 것을 약속했다. 또한 앞으로 공급중단 의약품에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입의약품 지정 및 국내도입의 기간 단축에 기여하겠다고 ?兌牟눼? 간담회에 참석한 의료진은 센터가 재고를 보유하지 아니한 의약품의 경우, 수입까지 기다려야 하는 만큼 희귀질환자 치료시 적시에 사용할 수 없는 상황이 있다는 애로사항을 언급했다. 또 센터와 의료진간 비상시 소통이 가능했으면 좋겠다는 의견도 개진했다. 김영림 원장은 "센터가 응급상황시 적시 공급이 가능하도록 재고보유의약품 목록을 마련하고, 긴급 소통을 위한 핫라인을 마련하도록 하겠다"며 "앞으로 적극적인 소통을 통해 긴밀하게 의견을 구하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표이사 황희)는 경기도 통합건강증진사업지원단, 고양시 덕양구, 광주시, 포천시 보건소와 '디지털 기반 스마트 혈당관리사업 업무협약'을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 성남시에 위치한 카카오헬스케어 본사에서 진행됐다. 협약식에는 황희 카카오헬스케어 대표이사, 정혜선 경기도 통합건강증진사업지원단장, 백은미 부단장, 황규영 고양시 덕양구 건강증진과장, 조정호 광주시 보건소장, 박은숙 포천시 보건소장 등이 참석했다. 협약에 따라 3개 보건소는 올해 7월부터 12월까지 ▲모바일헬스케어 사업 ▲디지털 혈당관리 '안티-혈당스파이크' 프로그램을 운영한다. 연속혈당측정기(CGM) 및 AI 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)' 앱 활용 방법을 교육하고, 개인별 건강검진 결과와 혈당 패턴 분석 등을 통해 맞춤형 영양·운동 교육과 건강관리 방향을 제공할 예정이다. 경기도 통합건강증진사업지원단은 프로그램 추진 성과를 분석하고, 카카오헬스케어는 파스타를 제공해 교육을 담당한다. 이들 기관은 이번 협약을 통해 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일 기술을 접목한 경기도민 대상 만성질환 관리 프로그램을 도입, 새로운 건강관리 모델을 구축할 계획이다. 정혜선 경기도 통합건강증진사업지원단장은 "카카오헬스케어 및 고양시 덕양구, 광주시, 포천시 3개 보건소와 함께 AI를 활용한 대국민 건강증진 사업을 추진할 수 있어 기쁘다"며 "이번 프로젝트를 통해 스마트 헬스케어 성공사례를 만들고 다양한 IT 기술을 접목해 주민 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 했다. 황희 카카오헬스케어 대표는 "카카오헬스케어의 선도적 기술과 서비스가 지역 주민 건강관리 프로그램 고도화에 활용될 수 있어 뜻깊다"며 "참여 기관들과 함께 공공-민간 협력의 모범사례를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)는 일본 타카조노(Takazono)의 전자동 산제 분포기 ‘DP-9S’를 국내 약국 및 동물병원 시장에 공식 출시했다고 10일 밝혔다. 유비케어는 그동안 포장 조제 자동화 장비인 ‘오토팩’을 통해 약국과 병의원에 효율적인 조제 솔루션을 제공해왔다. 이번에 새롭게 선보이는 ‘DP-9S’는 산제(파우더)는 물론 과립, 정제, 캡슐 등 다양한 제형을 단일 기기로 처리할 수 있는 멀티 제형 대응 기능을 갖춘 것이 특징이다. 분포 속도는 분당 최대 55포까지 설정할 수 있어 대량 조제 업무에서도 높은 생산성을 자랑하며, 자동 인쇄 기능을 통해 포장지에 처방 정보를 실시간으로 인쇄할 수 있다. 또한 집진 시스템을 탑재해 분진 발생을 최소화하고, 위생적인 작업 환경을 유지할 수 있도록 했다. 아울러 기기 설계는 콤팩트함을 최우선으로 고려해 협소한 조제 공간에서도 설치가 가능하며, 주요 부품의 분리 및 세척이 간편해 유지보수 부담을 크게 줄였다. 특히 과열 방지 온도 센서와 전자 접점을 적용해 가루 분포 과정에서 발생할 수 있는 접촉 불량을 차단함으로써, 조제의 정확성과 안전성을 동시에 확보했다. 유비케어 관계자는 “전자동 산제 분포기 ‘DP-9S’ 출시를 통해 전국 주요 약국 및 동물병원에 단계적으로 보급할 계획”이라며, “향후 기존의 자동조제기 ‘오토팩’을 비롯해 일본 타카조노의 다양한 조제 자동화 장비를 순차적으로 선보이며, ‘조제/포장 자동화 토털 솔루션’ 구축을 가속화할 것”이라고 말했다. 한편, 유비케어는 오는 7월 13일(일) 수원컨벤션센터에서 열리는 제20회 경기약사학술대회에 전시 부스를 운영하며, ‘DP-9S’를 비롯한 다양한 자동조제기를 선보일 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가암검진사업을 중심으로 검진율이 높아지면서 대장암의 조기 진단율도 지속적으로 늘어나고 있다. 여기에는 내시경 검사의 보편화도 큰 역할을 했다는 게 전문가의 평가. 관련분야 최신지견을 가진 노충균 솔빛내과의원 원장은 국가암검진제도의 발전을 위해 제도 정비의 필요성을 강조했다. 국립암센터 통계에 따르면 2024년 우리나라의 암 검진 수검률은 70.2%로 꾸준히 높아지고 있으며, 위암(77.4%)과 대장암(74.4%) 검진 참여율은 역대 최고 수준을 기록했다. 특히, 대장내시경을 통한 검진이 전년(56.5%)에 비해 큰 폭으로 증가(66.4%)하면서 실제 조기 발견 사례도 늘어나고 있다. 노 원장은 "위암과 대장암의 조기 진단율은 계속 증가하고 있고, 위암의 경우 70~80% 정도가 조기에 발견된다"며 "위암 검진에 내시경이 필수 항목으로 포함됐기 때문에 조기 진단율이 올라갈 수밖에 없다"고 설명했다. 위암과 달리 대장암의 경우 만 50세 이상을 대상으로 1차 분변잠혈검사를 시행하고 이상 소견 시 대장내시경 검사를 권장하는 방식이 적용되고 있다. 그렇지만 내시경 검사의 접근성이 높아지면서 대장암 역시 조기 진단율이 높아지고 있다는 평가다. 노 원장은 "이전보다 내시경 검사를 받는 환자들이 늘어난 배경에는 수면 내시경의 보편화와 검사 전 장정결제의 편의성 개선 등이 있다"며 "또 다양한 요인으로 젊은 환자들도 병원을 찾아 건강관리를 확인하고 있어 검사 건수 증가에 따라 자연히 위암·대장암의 조기 진단율도 높아질 수밖에 없다"고 강조했다. 임상에서는 여전히 내시경 검사와 조직검사가 위·대장암 조기진단의 표준으로 받아들여진다. 노 원장은 "현재로서는 내시경 검사가 가장 진단에서 신뢰도가 높고, 관찰자의 눈으로 직접 관찰하고 조직검사를 할 수 있다는 강점이 있다"며 "현재까지도 만약 한 가지 방법만 선택해야 한다면 당연히 내시경 검사로 조직검사를 통한 확진이다"고 언급했다. 실제 위암 1기 환자의 5년 생존율은 90%를 넘으며, 대장암도 0~1기에서 5년 생존율이 매우 높아지기 때문에 정기 검진의 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다는 게 노 원장의 의견이다. 여기에 검진과 관련해 여러 의료기관의 A.I(인공지능) 도입 움직임도 변화 중 하나다. 그는 "학회 차원에서도 A.I를 도입한 연구를 많이 진행 중이고, 실제로 A.I 기능을 탑재한 내시경 장비도 이미 나와 있다"며 "컴퓨터가 사람이 불가능한 만큼의 방대한 이미지 데이터를 학습해서 부족한 시야를 보완해주고, 놓치기 쉬운 병변을 실시간 표시해주는 것은 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 이어 노 원장은 "경험이 엄청 많은 위암 전문가는 A.I 도움 없이도 훨씬 정확하고 빠르게 판독할 수 있다"며 "검사 시간 증가라는 한계도 있지만 경험이 부족한 초기 단계의 의사에게는 큰 도움이 될 수 있다"고 전했다. 큰 틀에서는 위암이나 대장암의 조기 진단율 증가에는 검진제도와 함께 1차의료기관의 역할도 크다. 경험 많은 소화기내과 전문의가 1차의료기관에서 검사와 진단을 진행하면서 자연스럽게 조기진단도 늘어나는 것이다. 또 노 원장은 국가암검진 제도에 대해 긍정적으로 평가하면서도 단순히 진단 범위를 넓히는 것 외에 질적 관리의 필요성을 제언했다. 그는 "국가검진 사업은 이론적으로는 좋지만 실제로 운영하기는 무척 어려운 사업"이라며 "지금은 더 많은 사람에게 혜택을 주기 위해 검진 영역을 넓히고 있는 시기지만, 양적인 확대 못지않게 질적인 관리가 중요하다"고 지적했다. 이러한 맥락에서 노 원장은 정부의 '내시경 검사 질 관리 사업' 도입을 언급하며 관리 지침과 평가 체계가 제대로 작동하도록 해야 한다고 강조했다. 노 원장은 "궁극적으로는 (조기 진단율 제고를 위해)검사의 정확도를 높이는 것과 함께 검진제도를 내실 있게 운영하는 것이 관건이다"며 "내시경 검사의 기본으로 돌아가 정확히 병변을 찾아내고, 이 데이터를 A.I 등 첨단 기술과 연계하며, 국가 차원에서는 검진 시스템의 질적 관리를 강화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1300억원 규모의 애엽 성분 위염치료제가 무더기로 사라졌다. 정부의 동등성 재평가 공고 이후 재평가 임상시험을 포기하고 시장 철수를 선택하는 제품이 속출했다. 처방 규모가 크지 않아 재평가 임상시험 비용 부담 대신 허가 반납을 결정하는 모습이다. 올해 들어 수십개 제품이 허가를 취하했지만 전체 처방 시장에서 차지하는 비중은 20%에도 못 미칠 뿐더러 대체 제품이 많아 처방시장 공백은 미미하다는 평가다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 애엽 추출물 성분 위염치료제는 총 161개 품목이 허가이력이 있는 것으로 나타났다. 이 중 73개 품목이 허가 취소, 취하, 유효기간 만료 등의 사유로 시장에서 철수한 것으로 나타났다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모의 대형 시장을 형성하고 있다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다. 애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 집중적으로 시장 철수가 이어졌다. 오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다. 식약처의 동등성 재평가가 애엽 성분 의약품의 집단 허가 철수의 직접적인 원인으로 지목된다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가오리지널 의약품이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 상당수 제약사들은 임상시험 비용을 들여 동등성을 입증하는 것보다 시장에서 철수하는 것이 실익이 크다고 판단해 허가를 반납한 것으로 전해졌다. 애엽 성분 의약품의 매출이 크지 않은 제약사 입장에서는 임상시험 수행을 통한 시장 잔류 동력이 크지 않다는 분석이다. 애엽 성분 의약품이 무더기로 사라졌지만 처방 시장에서의 공백은 크지 않을 전망이다. 허가가 소멸된 애엽 성분 의약품의 작년 처방금액은 총 208억원으로 나타났다. 허가 소멸 제품 73개 평균 연간 처방액이 3억원에도 못 미친다는 얘기다. 시장 철수 제품의 처방액은 작년 애엽 성분 처방시장 1298억원의 16.0%를 차지했다. 작년 처방 시장의 84.0%가 여전히 판매 중이어서 처방 시장 공백은 미미하다는 평가다. 애엽 성분 의약품의 1분기 처방액은 총 311억원을 기록했는데, 허가 소멸 의약품은 48억원으로 15.3%에 불과했다. 시장 철수 애엽 성분 의약품 중 이든파마의 이디올투엑스가 지난 1분기 가장 많은 5억원의 처방실적을 기록했다. 이디올투엑스는 지난해 15억원의 처방액을 나타냈다. 씨엠지제약의 유티린60mg은 지난해 18억원의 처방실적을 기록했지만 지난 3월 허가를 취하했다. 유티린60mg은 올해 1분기 4억원의 처방액을 올렸다. 대화제약의 유파딘, 휴온스의 아미스, 일화의 스트렌, 한국휴텍스제약의 휴티렌, 케이에스제약의 가스토렌 등은 지난해 10억원의 처방실적을 올렸는데 올해 허가를 자진 취하했다. 명문제약, 한풍제약, 넥스팜코리아, 삼진제약, 영일제약 등은 허가를 취하한 애엽 성분 의약품이 지난해 5억원 이상의 처방액을 기록했다. 시장 철수 애엽 성분 의약품 중 21개 품목은 지난해 처방실적이 발생하지 않았다. 애엽 성분 의약품의 무더기 철수는 보건당국의 급여재평가도 영향을 미친 것으로 분석된다. 급여재평가 탈락시 동등성 재평가가 무용지물이 될 수 있다는 우려에서다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.