[데일리팜=강혜경 기자] 헬스케어 플랫폼 기업 '굿닥'을 자회사로 둔 케어랩스가 정부의 비대면 진료 활성화 추진 시사에 지지 의사를 드러내며, 디지털 헬스케어 규제혁파를 기대한다고 밝혔다. 케어랩스는 지난 30일 윤석열 대통령의 비대면 진료 제한 발언에 대해 "지난해 12월 비대면 진료 산업의 부분적 규제 완화가 있었지만 약 배송과 같은 사용자 입장에서 핵심적인 서비스 항목들은 여전히 제한돼 왔다"며 "정부가 이번 민생토론회에서 시사한 것처럼, 의료 서비스의 디지털화 측면에서 비대면 진료는 중요한 글로벌 경쟁력으로 거듭날 수 있는 만큼 향후 약 배송 등을 포함한 현 정부의 디지털 헬스케어 규제 혁파를 기대한다"고 강조했다. 이어 "향후 정부의 제도 개선 상황에 발맞춰 사용자 편의성에 최우선해 안전하고 신속정확한 비대면 진료 환경 조성에 만전을 기하겠다"고 부연했다. 케어랩스는 위치 기반 병원 검색, 예약 서비스 등을 비롯해 현행법의 허용 범위 내에서 제한적인 비대면 진료 서비스를 제공하고 있다고 덧붙였다. 굿닥의 비대면 진료는 서비스 개시 이후 현재까지 누적 진료 이용자 100만명, 누적가입자 760만명을 기록한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 지난해 부진한 실적을 나타냈다. 영업이익은 전년대비 절반 이하로 줄었고 매출도 감소했다. 독감백신 판매 감소와 혈액제제 원가율 증가가 실적 부진으로 이어졌다. 31일 금융감독원에 따르면 지난해 녹십자의 영업이익은 344억원으로 전년대비 57.6% 감소했다. 매출액은 1조6266억원으로 전년보다 4.9% 줄었다. 녹십자의 작년 영업이익은 2005년 320억원을 기록한 이후 18년 만에 가장 낮은 수치다. 매출 규모가 전년대비 감소한 것은 2011년 이후 12년 만이다. 분기별 실적을 보면 녹십자는 작년 4분기 85억원의 적자를 기록했고 매출은 4048억원으로 전년대비 1.6% 줄었다. 회사 측은 “혈액제제 혈장 가격의 상승으로 원가율이 증가했다”라고 설명했다. 희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 판매가 부진했고 희귀질환치료제 중심의 연구개발(R&D) 투자 증가로 수익성이 악화했다는 설명이다. 코로나19 엔데믹 이후 국내 독감백신 판매가 줄면서 매출 감소했다. 녹십자는 올해 미국 시장 혈액제제 진출 등으로 실적 성장을 예상했다. 녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 품목 허가를 획득하며 본격적으로 미국 혈액제제 시장 진출을 예고했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 녹십자는 “올해는 하반기 알리글로 미국 시장 진출과 인도네시아 플랜트 기술수출, CMO 상업 생산 계획 등 신규 사업 확대를 통해 매출 증가를 전망한다”라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스(대표 고진업, 박시홍)가 임직원이 셋째 자녀를& 160;출산하면 출산지원금 1000만원을 지급한다. 테라젠이텍스의& 160;출산축하금 제도는 저출산& 160;위기 극복에 동참해 기업의 사회적 책임을 다하기 위해서다. 통계청이 발표한 잠정 출생통계에 따르면 2023년 지난해 출생아 수는 23만 여명으로 전년 대비 7%(1만7000명) 감소할 것으로 전망된다. 합계출산율은 0.72명으로 전년 0.78명에 비해 0.06명 감소했다. 합계출산율은 여성 1명이 평생 동안 낳을 것으로 예상되는 평균 출생아 수를 뜻한다. 출생아 수와 합계출산율은 1970년 이후 가장 낮은 수치다. 테라젠이텍스는 올해 처음으로& 160;출산축하금 제도와 대학생 자녀학자금 지원 제도를 신설했다. 기존에는 각종 경조사, 건강검진, 직원 성과급 제도 등을 실시했다. 테라젠이텍스는 지난해 1230억원대 잠정 매출이 전망되는 중견 제약회사다. 특히 프라빅센정(Clopidogrel), 넥스온정(Esomeprazole), 엑스페라정 (Valsartan+Amlodipine) 등 제품 매출이 급성장하고 있다. 이에 테라젠이텍스는 안산공장 생산량을 확대하기 위해서 대용량 생산설비를 추가로 구축하고 품질관리부서 사무공간과 실험실을 증축하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료에 따른 약 배달 요구 표출에 약사회가 회원 단속에 나섰다. 국민들이 조제 가능 약국을 찾아 헤매지 않도록 휴일지킴이 약국운영정보를 정확히 입력하고, 운영시간내 처방전달시스템인 PPDS를 통한 처방전을 적극 수용해 달라는 당부다. 이는 앞서 정일영 대한약사회 정책이사가 서울 중구약사회 정기총회 연수교육에서 언급했던 내용과 일치하는 부분이다. 대한약사회는 31일 회원 공지를 통해 "평일 야간, 주말과 휴일 조제 어려움에 대한 국민들의 불편이 표출돼 약 배달의 요구가 수면 위로 올라오고 있다"며 "우리는 의약품 안전성이 위협되는 비대면 진료라는 위기 속에서 대면 복약지도라는 국민 건강 최후의 보루 역할을 반드시 지켜내야 한다"고 강조했다. 그러면서 휴일지킴이(www.pharm114.or.kr)에 약국운영정보를 확인해 줄 것과 PPDS(pharm.ppds.or.kr)를 통한 처방전 적극 수용을 당부했다. 처방전 수신 알림과 입력방식 편의성 확보를 위해 최선을 다하고 있다는 설명이다. 약사회는 "약사직능의 수호를 위해 회원들의 적극적인 동참을 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부가 운영된지 30여년 만에 공공기관으로 지정됐다. 기획재정부는 오늘(31일) 최상목 부총리 겸 기획재정부장관 주재로 공공기관운영위원회를 갖고 ‘2024년도 공공기관 지정안’을 심의, 의결한 결과 327개 기관이 공공기관으로 지정됐다고 밝혔다. 기재부는 이날 위원회에서 정부 업무를 위탁수행하는 마약퇴치운동본부를 비롯해 한국치산기술협회, (재)한국통계정보원 등 3개 기관을 신규 지정했다고 밝혔다. 기재부가 오늘 진행한 공공기관운영위원회는 공공기관의 선정, 해제 등을 논의하는 자리로 1년에 한번 개최되는 자리다. 정부가 지정하는 공공기관의 경우 현재 공기업, 준정부기관, 기타공공기관 3개 분류로 나뉘는데 마퇴본부의 경우 이번에 기타공공기관으로 지정됐다. 기재부는 “마퇴본부의 경우 최근 마약류 오남용이 사회적 문제로 제기되는 상황에서 마약 예방, 재활사업을 수행하는 기관이 최초로 공공기관으로 지정됐다는 점에서 의의가 있다”며 “이번에 신규 지정된 기관은 경영공시, 고객 만족도 조사 등을 통해 기관 운영의 투명성이 크게 높아질 것으로 기대된다”고 밝혔다. 식약처는 지난 30일 열린 마퇴본부 정기이사회에서 일부 이사들이 공공기관 추진에 대한 우려를 표명한데 대해 이날 지적된 부분들을 기재부에 충분히 전달하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 한편 이날 기재부 공공기관운영위원회는 지역·필수의료역량 강화를 위해 국립대학병원 14곳의 경쟁력 제고 필요성이 증대되고 있다는 점을 감안해 향후 공공기관 지정 해제를 검토하기로 했다고도 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 2025년도 급여적정성 재평가 대상 약제를 선정한다. 내년도 재평가 대상 약제는 2002년부터 2006년 12월 선별등재제도 도입 이전까지 등재된 약제를 대상으로 선정될 것으로 보인다. 31일 업계에 따르면 내달 1일 열리는 약제급여평가위원회에서 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 대상을 논의한다. 약평위에서 대상이 선정되면 다음달 건강보험정책심의위원회를 통해 최종적으로 확정될 것으로 전망된다. 대상 성분은 약평위나 건정심 의결 이후 공개될 것으로 보인다. 다만 2025년도 재평가 대상은 2002년부터 2006년 12월 이전 등재된 약제가 유력시 된다. 2024년도 재평가 대상 약제가 1998년부터 2001년 등재된 6개 성분이기 때문이다. 재평가는 급여등재 연도 순으로 진행되고 있다. 2006년 12월부터는 약제비 적정화 방안 일환으로 선별등재제도(포지티브 리스트)가 시행됐기 때문에 일단 급여제외목록방식(네가티브 리스트) 제도에서 등재된 약제까지 재평가 대상에 올릴 것으로 전망된다. 이후 선별등재제도 이후 등재된 약제에 대한 재평가는 별도 논의를 거쳐 확정될 것으로 보인다. 한편, 2024년도 재평가 대상 약제는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 7개 성분이다. 이 가운데 모사프리는 약제가 연간 1300억원 규모로 청구액 규모가 가장 크다. 이어 사르포그렐레이트염산염 성분이 1100억 규모로 두번째로 크다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 폭행 가중처벌 법안과 의료·요양 등 지역 돌봄 통합지원 법률안이 31일 오후 2시로 예정된 국회 법제사법위원회 전체회의에 상정된다. 두 법안 모두 유관 부처 간 이견이 해결되지 않아 쟁점이 남은 상태로 지난 법사위 전체회의에서 계속심사 판정을 받았다. 이번에 통과될 경우 2월 1일로 예정된 본회의 의결이 가능해진다. 품절약 대응 민관협의체인 수급 불안정 의약품 공급관리위원회를 법제화 하는 약사법 개정안은 법제사법위 안건에서 제외됐다. 약국 폭행방지 법안이 법사위를 통과하려면 약국에서 폭행이 발생했을 때 가중 처벌하는 대상을 명확히 해야 할 것으로 보인다. 약국 약사가 환자에 대한 조제, 복약지도, 의약품 판매 행위 과정에서 발생한 폭행에 대해서만 가중처벌 할 필요성이 있다는 지적이 제기됐기 때문이다. 약국 안에서 일어난 모든 폭력에 대해 가리지 않고 무조건 가중 처벌하는 것은 지나치게 광범위하다는 게 법무부 의견이다. 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안은 '지역사회 통합협의체' 전담 조직을 강행 규정으로 할지, 선택 규정으로 할 지가 통과를 좌우할 것으로 보인다. 이 법안은 노쇠, 장애, 질병, 사고 등으로 일상생활 수행에 어려움을 겪는 자에 대한 보건의료와 장기요양 등에 관한 지원을 통합 연계하는 게 목표다. 의료 등의 통합지원을 받기 위한 신청, 조사, 퇴원환자 등의 연계, 종합판정, 개인별지원계획 수립, 제공 등의 절차와 의료 등의 통합지원 기반 마련을 위한 통합지원협의체 운영 등을 규정했다. 특히 법안은 의료·요양 지역 돌봄 사업 내 약사의 복약지도 역할을 구체적으로 명기하면서 처리될 경우 약사의 지역사회 내 복약지도 비중이 커질 것으로 기대된다. 행안부가 지자체 기구 설치 권한에 대해 강행규정이 아닌 '둘 수 있다'는 선택 규정으로 입법을 처리하자는 의견을 놓고 보건복지부와 완벽하게 의견합치가 되지 않으면서 처리가 보류된 상태다. 복지부는 지역사회 통합협의체 전담 조직이 필수적으로 마련돼야 실효성 있는 지역 의료요양 돌봄이 가능하다는 입장이다. 다만 행안부 의견을 일부 수용해 법안은 강행규정으로 하되, 실질적으로는 조례 등으로 유연하게 운영하겠다는 계획을 밝혔다. 지역사회 통합협의체 강행 규정에 대한 행안부와 복지부 간 의견합치 여부가 법안 처리에 직결될 전망이다. 한편 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 정례화 법안은 안건 제외되면서 추후 심사 기회를 노리게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 증후군 일차적 치료제인 '니세르골린30mg' 성분의 인기가 식을 줄 모르고 있다. 식품의약품안전처는 30일 새한제약의 '네오골린정30mg' 품목을 허가했다. 새한제약이 30mg 저용량의 니세르골린 성분 치매 예방치료제를 허가 받으면서, 지난 12월부터 1월까지 총 8품목이 잇따라 허가를 마쳤다. 지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았다. 아직까지 급여에 등재된 니세르골린성분은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세르골린정' 2개사 뿐이다. 하지만 지난해부터 니세르골린정의 허가가 이어지면서, 조만간 다른 품목들도 급여 등재 이후 처방 시장에 가세할 것으로 보인다. 현재 오리지널인 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있다. 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문이다. 현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태다. 식약처 생산실적을 보면 사미온 30mg은 2019년 29억1800만원, 2020년 13억1200만원, 2021년 기준 21억8300만원 등으로 큰 폭으로 증가하지 않았지만 꾸준히 생산이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 한국아스트라제네카와 지난 30일 HK이노엔 서울 사무소에서 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 ‘직듀오(다파글리플로진+메트포르민)’와 ‘시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)’의 마케팅·영업을 한국아스트라제네카와 공동으로 진행한다. HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 이어 이번에 직듀오까지 코프로모션 계약을 확대했다. 동시에 단일제인 '포시가'의 국내 공급·유통을 맡기로 했다. 한국아스트라제네카는 작년 말 포시가의 국내시장 철수를 결정했다. 이에 HK이노엔은 올해 하반기까지 포시가의 국내 공급을 담당키로 했다. 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급 안정을 위해 최선을 다한다는 입장이다. HK이노엔은 앞서 약 5년간 동아에스티 슈가논 시리즈의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 축적한 시장에 대한 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 직듀오·시다프비아의 종합병원·준종합병원·의원 대상 마케팅·영업에 집중할 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며 "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 말했다. 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 국내 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내오 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 직듀오 처방액은 472억원으로 전년대비 2% 증가했다. 시다프비아는 지난해 2억원의 처방실적을 올렸다.