[데일리팜=손형민 기자] 에이스파마는 항암제 '아테파(성분명 티오테파)'가 서울아산병원에 랜딩됐다고 21일 밝혔다. 아테파는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 규제당국의 승인을 받은 혈액암 치료제다. 지난해 5월에는 국내에도 허가됐다. 아테파의 적응증은 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전 전처치요법이다. 또 성인 및 소아환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 사용된다. 아테파의 작용 기전은 높은 골수 파괴 특징으로 인해 수용자의 면역 억제 및 골수 제거를 높여 생착을 강화한다. 이를 통해 이식편대숙주질환 관련 이식편대백혈병 효과의 상실을 보상한다. 에이스파마 관계자는 "이번 서울아산병원 입성을 계기로 전국 병원에서 신속하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 서울대 약대 정시모집에 합격한 학생 10명 중 6명은 등록을 포기했다. 작년 미등록률과 비교하면 23% 증가하며 서울대 자연계열 중에서 가장 높았다. 종로학원이 분석한 서울대 정시 합격자 미등록 학과별 현황을 살펴보면 자연계열의 미등록자가 급증했다. 자연계열 정시 미등록자는 164명(21.3%)으로 전년 88명(12.2%) 대비 크게 늘었다. 반면 인문계열은 전체 35명(8.1%) 미등록으로 전년 65명(14.4%) 보다 감소했다. 종로학원은 의대 중복합격으로 의대 진학이 전년 보다 더 커진 것으로 분석했다. 작년에는 자연계열 미등록률이 50%를 넘기는 학과는 한 곳도 없었다. 하지만 올해 자연계열 미등록률이 높은 학과를 순서대로 보면 약학계열 일반전형 11명 모집에 7명(63.6%), 의류학과 일반전형 12명 모집에 7명(58.3%), 간호대학 27명 모집에 15명(55.6%), 지구과학교육과, 통계학과 각 8명 모집에 4명(50%)로 선발 인원 대비 절반 이상 미등록 발생했다. 종로학원 임성호 대표는 “의대 중복합격으로 인한 의대 이동이 전년보다 더 커진 것으로 추정된다”면서 “서연고 자연계열 2024학년도 미등록 인원은 856명으로 전년 697명보다 크게 늘었지만 인문계열은 494명으로 전년 553명보다 오히려 줄었다”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] "의사가 정부 행정명령을 겁박이라고 표현하는 것은 상식 밖의 이야기다. 국민 생명을 볼모로 협상하자는 것은 수용할 수도 없고 이해되지도 않는 주장이다. 파업 전공의들은 조건 없이 의료현장으로 돌아와서 국민 생명을 살려달라. 의대정원 2000명 증원 숫자를 포함한 모든 어젠다를 논의 테이블에 올려 소통하겠다." 박민수 보건복지부 제2차관이 기발표 된 의대정원 2000명 증원의 조정안 논의와 관련해 "2000명도 부족하다는 판단이나, 모든 어젠다를 협의 테이블 위에 올려놓고 소통할 생각이 있다"고 밝혔다. 박민수 2차관은 집단 사직서를 내고 의료현장을 떠난 전공의들에 대한 행정처분이나 검찰 고발 등 압박 일변도 행정만을 펴지 않을 것이란 입장도 내놨다. 다만 박 차관은 대한의사협회 등 의사 단체와 소통이 이어지고 있는 대비 전공의 단체와는 연락이 닿지 않고 있다고 설명하며 "조속한 시일 내 의료현장으로 복귀해 달라"고 당부했다. 21일 박 차관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑에서 이같이 말했다. 복지부에 따르면 업무복귀 명령을 따르지 않은 전공의에 대한 검찰 고발은 진행하지 않았다. 일부 언론이 복지부가 미복귀 전공의를 검찰 고발한다고 보도한 것은 사실이 아니라는 설명이다. 현재는 사직서 전공의에 대한 업무복귀·개시 명령을 하는 단계로, 해당 행정명령 절차가 모두 마무리 된 이후 검찰 고발이나 행정처분 여부를 검토한다는 게 복지부 계획이다. 특히 박 차관은 파업중인 전공의들을 향해 의대정원 증원 수치 2000명을 포함해 모든 어젠다를 협의 테이블 위에 올려놓고 논의가 가능하다고 분명히 했다. 다만 복지부는 의대정원 2000명을 늘리는 것도 부족하다는 판단을 내리고 있다는 입장도 재확인했다. 박 차관은 "의대정원 2000명 숫자를 수정할 용의가 있느냐고 자꾸 질문하는데, 정부는 모든 어젠다를 테이블 위에 올려놓고 논의가 가능하다는 점은 분명히 원칙으로 말씀드린다"면서 "그런데 증원 숫자는 기본적으로 (정부측과 의사측의)인식이나 전제가 다른 것 같다. 그래서 이 부분도 어떤게 팩트인지 대화를 해야 한다. 대화를 충분히하면 소통의 여지가 있을 것"이라고 피력했다. 박 차관은 "다만 정부의 현재 판단은 2000명도 부족하다는 판단이다. 그래서 환자를 볼모로 파업을 시행해 증원 숫자를 줄이는 협상을 하는 것은 논의 거리가 안 된다고 생각한다. 국민 생명을 가지고 협상을 할 수 있는지, 기본 전제 자체가 말이 안 된다"며 "그래서 일단 조속하게 현장으로 돌아와서 환자 생명은 살려주길 바란다. 이것은 조건 없이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 그는 "그리고 이런 모든 어젠다에 대해서는 논의가 가능하므로 논의를 해보자는 것"이라며 "의대 증원 숫자에 대해서는 정부는 지금 2000명도 사실 너무 부족하다는 생각을 갖고 있다는 말씀은 드린다"고 했다. 나아가 복지부가 검찰 고발, 행정처분 등을 거듭 강조하며 전공의와 의사 집단에 대한 압박·규제책만 펴는 게 아니냐는 질의에 박 차관은 압박 수단만 강구중인 것은 아니라고 답변했다. 박 차관은 "정부가 업무복귀 행정명령을 내리는 것은 압박이고 전공의들이 현장을 떠나 환자 진료에 차질이 벌어진 것은 압박이 나닌가?"라며 "이는 더 큰 압박이다. 이런 점들을 감안해 달라"고 했다. 그러면서 "(파업중인 전공의들이) 대화의 장으로 나와달라는 메시지는 복지부가 매일 지금 바라고 있다. 사실 개별적으로 연락도 취하고 있는데 전공의들이 연락이 달지 않고 있다"면서 "어제 전공의 성명서를 보면 대화하겠다는 의향을 밝혔기 때문에 이에 공감을 표한다. 조속히 대화의 장으로 나와달라"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대 정원 증원 방침에 반발하는 27개 의대생 7620명이 집단휴학을 신청했다. 21일 교육부에 따르면 19일 기준는 1133명이, 20일 기준 7620명이 휴학신청을 하면서 이틀간 누적8753명의 의대생이 휴학계를 제출했다. 전국 의대생이 2만명 정도라는 점을 고려하면 43.8%가 휴학계를 제출한 것이다. 전날 휴학계를 신청한 학생 가운데 총 6개교에서 30명에 대한 휴학 허가가 있었던 것으로 교육부는 확인했다. 허가된 휴학은 학칙에 근거해 요건과 절차를 준수한 입대, 유급·미수료, 사회 경험, 건강 등의 사유로 인한 휴학이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 의대정원 증원에 반발해 사직서를 제출한 전공의가 전날 6415명에서 하루 새 2000명 이상이 증가한 8816명으로 집계됐다. 보건복지부는 20일 22시 기준 주요 100개 수련병원 소속 전공의 총원의 71.2%인 8816명이 사직서를 제출했지만, 수리되지는 않았다고 21일 의사 집단행동 브리핑에서 밝혔다. 근무지 이탈자는 소속 전공의의 약 63.1%인 7813명으로 집계돼 전날 1630명에서 크게 늘었다. 복지부는 현장점검에서 근무지 이탈이 확인된 전공의 6112명 중 업무개시명령을 완료한 715명을 제외한 5397명에게 업무개시명령을 발령했다. 의사집단행동 피해신고·지원센터에는 같은 날 18시까지 총 58건의 피해사례가 접수됐다. 주로 일방적인 진료예약 취소, 무기한 수술 연기 등의 내용이었으며, 수술 취소 등에 따라 발생한 손해보상을 위해 법률 서비스 지원을 요청해 법률구조공단으로 연계한 사례도 있었다. 이날 박민수 복지부 제2차관은 정부세종청사에서 열린 '의사 집단행동 중앙사고수습본부 브리핑'에서 "어제(20일) 대한의사협회 비상대책위원회는 사직서 제출 전공의에 업무개시명령을 발령하는 것은 헌법상 직업 선택 자유를 침해하는 것이라는 입장을 냈다"며 "환자의 생명을 위태롭게 하면서 병원이 대비할 시간적 여유조차 주지 않고 일시에 집단적으로 사직하는 게 과연 헌법상의 기본권인가"라고 비판했다. 박 차관은 "자신들의 권리를 환자의 생명보다 우위에 두는 의사단체 인식에 장탄식의 우려와 유감을 표한다"며 "집단행동을 하는 전공의의 기본권이라는 주장이 국민의 본질적 기본권인 생명권보다 우선할 수 없다"고 강조했다. 이어 "의료법 제59조는 정부의 업무개시명령을 명시적으로 규정하고 있으며 정당한 사유 없이는 명령을 거부할 수 없다"며 "의료인의 기본 소명은 국민의 건강과 생명을 지키는 것으로서 이를 위협하는 어떠한 집단행동도 정당화될 수 없다. 환자 건강과 생명을 첫째로 생각하겠다는 히포크라테스의 선서를 다시 한번 생각해 주시기 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 감사단(임상규·조덕원·최재원·좌석훈)은 20일 ‘2023년 시& 11825;도지부 지도감사 평가회’를 갖고 지난해 12월 13일부터 21일까지 진행한 16개 시·도지부 지도감사 결과를 공유, 평가하고 개선방향을 논의했다. 이날 평가회에서 감사단은 이번 감사에서 대한약사회 회원 약사로서 소속감과 결속력을 높이기 위한 방안과 상이한 회무·회계 서식 재정비 및 일상적 용어 교정이 필요하다는데 의견을 모았다고 밝혔다. 감사단은 또 각급 약사회 총회·이사회 등을 비롯한 각종 회의 참석률 제고와 위원회 운영 활성화 방안도 검토해 줄 것을 주문하고, 각급 약사회 임원진의 적극적인 활동과 젊은 회원 약사들의 회무 참여 방안에 대해서도 중장기적 과제로 검토해 줄 것을 요청했다. 최광훈 회장은 “감사단의 지부감사 개선의견에 적극 공감한다”며 “대한약사회는 시·도지부와 긴밀한 소통을 통해 회무 일원화와 신진 임원 인선을 통해 세대를 아우르며 약사사회 조직력을 제고하겠다”고 말했다. 한편 대한약사회 감사단은 매년 연말 16개 시·도지부를 대상으로 정관 및 제규정 준수 여부, 회계 및 인사관리 등의 지도감사를 진행하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전공의 파업에 의료대란이 현실화되면서 한의사, 간호사 등 직능단체가 제각각 대책을 내놓는 가운데, 약사사회에서도 만성질환 처방리필제 등을 요구하자는 목소리가 나오고 있다. 20일 서울시약사회 총회에서도 의료공백을 줄이기 위한 방법으로 처방리필제를 요구하자는 주장이 나왔다. 다만 정부와 의사들의 강대강 매치가 길지 않을 것이란 전망도 나오는 데다, 개원의 파업으로 이어지지 않는 상황에서 신중한 판단이 필요하다는 의견도 나왔다. 이날 서울 모 분회장은 “전공의 파업으로 의료대란이 발생하는 상황에서 약사들도 처방리필제, 성분명처방은 충분히 요구할 수 있을만한 상황”이라며 시약사회 입장을 물었다. 시약사회는 의사들의 독점적 권한을 견제해야 한다는 점에선 공감했다. 또 간호사협회, 한의사협회 등도 각자의 대책을 내놓고 있어 약사들도 의료공백을 해소할 수 있는 역할을 주장할 수 있다고 봤다. 다만, 복합적인 상황을 살피고 적절한 시기도 중요한 사안이라며 신중한 검토를 하고 있다고 답했다. 권영희 서울시약사회장은 “2000명을 한 번에 늘릴 수 없기 때문에 조정이 이뤄질 것이라는 전망도 있고, 총선을 앞두고 있어 파업이 오래가지 않을 것이란 분석도 있다”면서 “약사들도 의료대란을 막기 위한 역할을 요구하자고 하는 목소리가 있다. 촉각을 세우면서 어떤 것이 옳을지 고민하고 있다”고 밝혔다. 권 회장은 “의원급이 파업했을 때 처방전리필제가 더 유효하다. 현재는 전공의 파업이고 개원의 참여는 저조한 상황”이라며 “물론 만성질환 장기처방은 처방전리필에 대한 권한을 요구할 수 있다. 또 경질환은 과거 약국 의료보험을 했었기 때문에 만약 정부와 의사들이 강대강으로 더 치닫게 되면 이를 요구할 수도 있다”고 했다. 정부는 의료공백 장기화 시 PA 간호사 인력 투입을 언급했고, 이에 간호사협회는 PA 간호사를 보호할 수 있는 법적 장치를 마련하면 의료공백을 해소하는데 적극 참여하겠다는 뜻을 밝혔다. 또 한의사협회는 야간과 공휴일 운영시간을 확대하면서 필수의료분야에서 한의사들을 적극 활용해달라고 요구하고 있다. 재야 약사단체도 성명을 발표하며 만성질환 처방리필제를 주장하고 있다. 앞서 약사의미래를준비하는모임은 “의료대란이 해소되는 시점까지 단기간이라도 약사의 판단 하에 만성질환자의 처방전 재사용이 가능하도록 해야 한다. 보험 재정 보존에도 큰 도움이 될 것”이라며 리필제를 요구한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. SB27이란 이름으로 개발되는 이 제품은 삼성바이오에피스의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 임상 1상에 착수했다. 키트루다는 MSD의 면역항암제다. 흑색종과 비소세포폐암, 유방암, 위암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 보이며 적응증을 확장하고 있다. 지난해엔 글로벌 매출 1위를 기록했다. MSD에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 250억 달러(약 33조1000억원)으로, 2022년 200억 달러(약 26조7000억원) 대비 19% 증가했다. 국내에서도 키트루다는 지난해 3987억원의 매출로 전체 매출 선두를 유지했다. 키트루다는 2020년 1557억원의 매출로 처음으로 국내 의약품 시장 선두로 오른 이후 4년 연속 1위 자리를 수성했다. 홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 "그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠으며, 이를 통해 환자분들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 이번 키트루다 바이오시밀러 개발 착수로 관련 파이프라인을 11종으로 늘렸다. 글로벌 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 7종과 임상이 완료된 3종이다. 현재 판매 중인 7종은 ▲SB4(엔브렐 바이오시밀러) ▲SB2(레미케이드 바이오시밀러) ▲SB5(휴미라 바이오시밀러) ▲SB3(허셉틴 바이오시밀러) ▲SB8(아바스틴 바이오시밀러) ▲SB11(루센티스 바이오시밀러) ▲SB12(솔리리스 바이오시밀러) 등이다. 임상완료 후 제품 발매를 앞둔 제품은 ▲SB15(아일리아 바이오시밀러) ▲SB16(프롤리아 바이오시밀러) ▲SB17(스텔라라 바이오시밀러) 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 알레르기 신약후보물질 YH35324의 임상 1a상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지’에 게재됐다고 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 이번 임상 1a상은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여됐다(First-In-Human, FIH). 임상은 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 총 68명의 환자를 대상으로 진행했다. 연구는 2개 파트로 파트A에서는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙 300mg과 비교 평가했다. 파트B는 총 IgE 수치가 상승(>700 IU/mL)돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 임상 결과, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 확인됐고 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다. 또 주요 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대해 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성이 확인됐다. 파트B 결과에서 주목할 만한 점은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다는 것이다. 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다. 이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대병원 알레르기내과 교수는 "YH35324는 항IgE트랩(Fc융합단백질)로 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을 뿐만 아니라 고무적인 결과를 보여줬다"며 "YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 전했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정"이라고 말했다. YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전다.