[데일리팜=강신국 기자] 야당이 압승을 거두면서 이제 22대 국회에 이목이 쏠리고 있다. 야권이 확보한 의석 수는 더불어민주당 175석과 조국혁신당 12석 등 187석이나 된다. 민주당은 5월 30일 개원하는 22대 국회에서 과반 의석을 토대로 국회의장은 물론 주요 상임위원장직을 차지하며 법안·예산 처리를 주도할 수 있다. 국무총리·헌법재판관·대법관 임명 동의안 등도 민주당이 키를 쥐게 됐다. 국무총리·국무위원·법관 등에 대한 탄핵소추 의결도 가능하다. 범야권이 180석 이상을(재적의원 5분의 3)을 확보함으로써 패스트 트랙(신속처리안건) 지정, 필리버스터(합법적 의사진행 방해) 종결 등으로 각종 입법을 속도감 있게 밀어붙일 수 있게 됐다. 이제 관심은 야당의 보건의료정책 공약 이행여부다. 지금 가장 관심이 집중되는 이슈는 공적전자처방전이다. 즉 지금 사용 중인 종이처방전을 정부 주도 하에 전자처방전으로 전환하자는 게 골자다. 이미 서영석 의원은 21대 국회에서 복지부장관이 전자처방전 발송업무 지원을 위한 처방전 전달시스템을 구축·운영하도록 의무화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 민주당 총선공약에도 이미 반영 돼 있고, 이재명 대표도 인천 계양구약사회와의 정책협약에서 공적전자처방전 구축을 약속한 것도 의미가 있다는 평가다. 아울러 비례대표 당선으로 보건복지위 입성이 유력한 김윤 당선인(서울대 의대교수)도 서울시약사회 정책협약에서 공적전자처방전 도입에 협력하기로 했다. 문제는 전자처방전 도입에 적극적이지 않은 정부와 의사단체의 반발이다. 지난해 11월 공적 전자처방전 약사법 개정안 법안심사 과정에서 박민수 차관은 "안전한 전자처방전 전송이 필요하다는 입법 취지에 공감하지만 관련 단체 간 찬반 논란이 있다. 좀 더 추가적인 의견수렴과 논의가 필요하다"는 의견을 개진했다. 의사협회도 "공적 전자처방전은 무분별한 대체조제를 활성화시킬 수 있고, 이는 환자의 생명과 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 만큼 강력한 반대입장"이라고 설명했다. 임현택 당선인도 이같은 기조를 이어갈 가능성이 매우 높다. 새롭게 구성될 거대 야당이 김윤 당선인을 앞세워 의사들의 반발을 뚫고, 공적전자처방전 제도화에 성공할지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 기억력·집중력·주의력 개선에 효과가 있는 ‘메가브레이논캡슐’을 출시했다고 12일 밝혔다. 메가브레이논캡슐은 생약 성분인 인삼 40%, 에탄올건조엑스 100㎎와 은행엽건조엑스 60㎎를 복합한 일반의약품이다. 이 약의 용법 용량은 1일 2회, 1회 1캡슐 경구 투여다. 해당 제품은 기억력 감퇴와 집중력 및 주의력 저하는 물론 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과가 있는 제품이라고 부광약품은 설명했다. 부광약품 관계자는 "기억력 감퇴 및 집중력 저하는 노년층 뿐 아니라 젊은세대에서도 발생하고 있고, 꾸준히 증가하고 있는 추세"라며 "메가브레이논캡슐이 많은 분들께 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 "정보 과잉의 시대에 살고 있는 현대인들과 초고령화 사회로 진입하는 대한민국 국민의 뇌건강을 지키는 데도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 11일 ‘제1차 개인맞춤형 건강기능식품 실증특례 사업 운영위원회’를 갖고 참여 약국 선정, 운영 방안 등을 논의했다. 약사회는 이날 회의에서 건강기능식품 상담 관리 프로그램, 사업 참여약국 신청 결과, 사업 참여약국 지원 물품 등에 대해 점검했다고 밝혔다. 약사회에 따르면 사업 참여약국에서 사용하는 건강기능식품 상담 관리 프로그램은 소비자 약력 정보를 연동해 활용할 수 있으며, 프로그램에는 소분 상담과 구매 이력 등을 기록·관리할 수 있는 기능이 포함됐다. 건기식 상담 관리 프로그램은 약국에서 자동포장기(ATC)와 연동시켜 자동 포장이 가능하도록 해 소비자 안전성과 약국 편의성을 제고했다는게 약사회 설명이다. 약사회는 이번 사업 참여약국으로 선정될 501곳에 대해서는 2차 모집 결과, 선정기준 등을 종합적으로 검토해 4월 중 발표하기로 했다. 이번에 최종 참여약국으로 선정되면 현판이 제공되며 맞춤형 건강기능식품 포장 봉투와 소비자 홍보 인쇄물 등도 함께 배포될 예정이다. 조양연 약사회 부회장은 “평가기준을 토대로 지역적 안배를 고려해 사업 참여 약국을 최종 선정할 계획”이라며 “지역별 멘토 약국을 함께 선정해 참여하는 회원 약사들이 보다 원활하게 사업을 진행할 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다. 한편 약사회는 개인맞춤형 건강기능식품 실증특례 사업 운영위원회는 16개 시·도지부에서 1인씩 추천받아 위원으로 위촉했으며, 실증특례 사업 참여약국 약사 역시 위원으로 활동하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 종로구는 밤 10시부터 다음 날 오전 1시까지 365일 문을 여는 공공야간약국을 지정해 운영한다고 12일 밝혔다. 이번에 지정된 공공야간약국은 서대문역 인근 강북삼성병원 후문에 위치한 일등약국이다. 종로구는 이번 공공 야간 약국을 운영해 야간·휴일 시간에 생기는 진료 공백이 해소될 것이라며 약사법 개정으로 국비 지원이 가능해진 내년부터 공공야간약국을 2곳 이상으로 확대할 계획이다. 종로구는 "늦은 밤이나 주말에 갑작스러운 두통, 배탈 등으로 약이 필요한 경우 이용하길 바란다"며 "공공야간약국 운영으로 야간, 휴일 시간대 발생하는 진료 공백을 해소하고 약사의 전문적인 복약지도를 통해 의약품 오남용 또한 예방가능할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 각종 마약류 물질 중 한 가지 이상을 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다. 또한, 주변 사람들 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응답한 성인은 4.7%, 청소년은 3.8%였고, 향정신성약물을 사용할 것 같다고 응답한 성인은 11.5%, 청소년은 16.1%였다. 여기서 말하는 마약은 진정제, 대마초, LSD, 암페타민, 크랙, 코카인, (의사의 처방없는) 마약성 진통제, 헤로인, 엑스터시, GHB, 메타돈, 마약버섯, 케타민 등 13종을 의미한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사'를 발표했다. 성인 3000명, 청소년 2000명을 대상으로 진행된 실태조사 결과성인은 대마초(95%), 코카인(93.7%), 처방전이 필요한 마취제(90.5%) 순으로, 청소년은 코카인(90.2%), 대마초(90.2%), 마약성 진통제(83.5%) 순으로 인지도가 높았다. 반면, 인지도가 낮은 마약류 물질로는 캐치논류(성인 5.8%, 청소년 9.6%), 케타민(성인 21.3%, 청소년 11.8%) 등이었다. 성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다. 또한, 성인 89.7%, 청소년 84%가 국내에서 직접 마약류를 구하고자 할 경우 인터넷 사이트·SNS·지인 소개 등의 경로를 통해 마약류를 구할 수 있다고 응답해 우리나라 국민들은 전반적으로 한국 마약류 문제의 심각성과 마약류 사용에 대한 접근성이 높다고 인식하는 것으로 나타났다. 마약류 사용의 동기를 물어보는 설문에 성인의 경우 대처동기 37.8점, 고양동기 31.3점, 사회동기 15.9점으로 나타났으며, 청소년의 경우 대처동기 31.9점, 고양동기 22.8점, 사회동기 12.0점으로 응답했다. 성인과 청소년 모두 마약류 사용은 우울& 8231;스트레스에 대처하기 위한 목적으로 사용할 것이라는 응답이 가장 높게 나타났다. 마약류나 약물남용의 위험성을 알고 있다고 응답한 성인은 63.5%, 청소년은 67.6%였고, 마약류가 유발하는 다양한 문제에 대해 알고 있다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 나타났다. 성인 46.5%, 청소년 48.6%는 마약 용어의 상업적 사용이 마약에 대해 친숙한 느낌을 준다고 응답다. 식약처는 마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태조사를 통해 대국민 마약류 경각심을 제고하고, 마약류 정책 추진 동력을 확보했다. 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다. 또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 24시 마약류 전화상담센터를 본격적으로 운영하고 있다. 기존 번호(1899-0893) 대신 4자리 특수번호 '1342'를 사용해 '도움이 필요한 당신의 일상(13) 그사이(42)에 항상 함께 있겠다'라는 의미도 담았다. 마약류 투약사범 중 기소유예자 대상으로 중독 수준을 평가하여 맞춤형 치료& 8231;사회재활 프로그램을 부여하는 범부처 연계사업인 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시하고, 교정시설 출소 전이나 보호관찰 종료 전 중독재활센터로 안내& 8231;유입하여 재활 연계를 활성화할 계획이다. 예방& 8231;재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재 양성 및 인력양성사업 관리체계 구축으로 중독분야 인력의 질적& 8231;양적 확대를 위해 마약류 예방& 8231;재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)를 도입한다. 초& 8231;중& 8231;고등학생, 취약계층 청소년 및 군인 등 청년을 대상으로 예방교육을 확대한다. 올해 청소년 196만명, 군인 6만명 등 202만명을 대상으로 한국마약퇴치운동본부 전문강사를 활용해 교육할 계획이다. 가상현실 기술(AR, VR 등)을 활용한 맞춤형 콘텐츠를 개발하고, 학교& 8231;군부대 등에 예방교육용 학습자& 8231;강사 맞춤형 표준교재를 제작해 보급한다. 상시 직업체험 공간을 운영하여 직업놀이(마약류 감시원 등)를 통해 어린이& 8231;청소년에게 특화된 참여형 교육 홍보를 실시한다. 온 가족이 마약에 대한 경각심을 갖도록 마약퇴치 기원 걷기대회(10월) 등 행사도 개최한다. TV 다큐멘터리나 뉴스 프로그램, 라디오, 신문지면 등 대중매체를 통한 광고, 옴니버스 형식의 영상 제작, 숏폼 제작 등 홍보방식을 다양화하여 마약류 홍보 효과도 제고한다. 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위해 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 본격 구축한다. ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화하여 제공하는 시스템 구축 등을 추진한다. 마약류 오남용 통합감시 시스템이 구축되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져, 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다. 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다. 오유경 식약처장은 "우리 미래세대를 이끌어 갈 청소년, 청년과 국민이 모두 마약으로부터 안전하다고 안심할 때까지 마약류 예방, 홍보, 사회재활 등 관련 대책을 꼼꼼하고 차질 없이 끝까지 최선을 다해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 경희대학교는 의료계, 제약, 기기, 경영행정 분야 등의 핵심 인력을 배출하는 의료경영MBA 석사과정(55기) 신입생을 모집한다. 본 학과는 의료 환경의 변화에 적응하고 문제해결 능력을 높이는 교과목에 집중하고 있다. 모집분야는 ▲글로벌 헬스케어 산업과 의료정책 분야 ▲의료 빅테이터 경영 ▲의료브랜드마케팅과 전략분야 ▲병원경영관리 분야(조직관리, 의료법, 병원회계와 세무, 의료창업, 의료복지 등)이다. 매주 화요일과 수요일 야간은 전공과목 중심으로, 주말에 전공기초 과목이 중심으로 운영되고 있다. 특히 성적 우수자, 원우회 임원 등 다양한 장학금 제도도 마련돼 있다. 김용태 주임 교수는 국내 의료경영MBA 석사과정 교수 가운데 유일하게 병원경영 및 의료비즈니스에 관한 경험자이며 본교 출신자이다. 이러한 부분이 동문과 재학생들 간의 교류 역할에 긍정적인 부분으로 작용하고 있다. 또한 김 교수는 의료경영을 공부하고자 하는 사람들이 무엇이 필요한지 알고 있기 때문에 좋은 멘토 역할을 하고 있다. 의료경영MBA 석사과정에 입학하면 재학생과 졸업한 동문이 함께하는 국내외 병원투어 프로그램을 실시한다. 이는 선진의료 탐방과 비즈니스 마인드 향상에 매우 중요한 역할을 한다. 또한 4월 18일부터 2박 3일 간 동문과 재학생이 함께 하는 일본 의료기관 탐방을 실시할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 글로벌제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용되는 치료제다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러), 아달로체(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행했으며 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상이 활발히 진행되고 있다. HD-6277는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체 타깃의 제2형 당뇨 치료제 혁신신약 후보물질이다. 지난 2018~2020년 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이다. 국내에서는 지난 2022년 3월 18일 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인 받았다. 여기에 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 건강한 성인 자원자에서 'HD-6277'과 'HD-6277-1'의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인한데 이어, 지난 4월 8일에는 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'HD-6277'의 추가 2상 임상을 승인했다. 병용투여 1상 시험의 경우, HD-6277에 병용요법 약물인 HD-6277-1을 조합으로 적응증 확대를 목표로 하고 있는 것으로 보인다. HD-6277는 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다. GPR40 수용체는 주성분인 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 호르몬이 체내에서 생성되도록 유도하고 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하는 효과를 지니고 있다. 현대약품은 저혈당의 부작용은 적고 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2022년 3월부터 진행한 임상 2상과 최근 승인이 이뤄진 임상 2상의 차이점은 '약동학적/약력학적 특성'과 '용량탐색'이 추가됐다는 점이다. 3상 임상시험을 가기 전 HD-6277의 용량·용법을 결정하기 위한 것으로 예상된다. 한편 국내에서 GPR40을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 신약 후보물질은 일동제약에서도 'IDG16177'를 가지고 있다. 지난 2021년 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 1상을 승인 받은 데 이어, 지난 2022년에는 미국에서 신규물질 특허를 취득하기도 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "사후관리시스템 도입의 목적은 환자의 안전성과 효능이 불분명한 의약품에 대한 추가 근거 확보다. 해당 의약품에 대한 의학적인 재확인 절차를 마련해 의료 질을 높이는 것이 목적이다." 목적이 나빠 보이진 않는데, 바라보는 시선은 곱지 않다. 제도의 도입이 결국 '약가인하'로 이어질 것이라는 걱정 탓이다. 얼마전 '사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성'이라는 주제로 열린 데일리팜 제48차 미래포럼에서는 보통 입장이 갈리는 국내사와 다국적사, 그리고 학계가 한목소리로 제도 도입에 대한 회의적인 입장을 표명하는 광경이 벌어졌다. 핵심적인 의견은 제도 자체의 필요성, 그리고 RWE(Real-world evidence) 활용에 대한 의문이었다. 이들의 목소리는 분명 일리가 있었다. 지난해 발표된 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 통해 분석을 보면, 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%로 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출 역시 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다. RWE의 근거수준도 그렇다. 일반적으로 규정하는 데이터의 근거 수준은 메타분석·문헌고찰-RCT-대조군 임상 및 관찰연구-비대조군 관찰연구-사례보고-전문가 의견 등 순인데, RWE는 여기서 '비대조군 관찰연구-사례보고' 수준으로 판단된다. 이처럼 바이어스 발생 확률이 높은 데이터를 기반으로 보험약가를 조정하는 것은 분명 무리수가 될 수 있다. 더욱이 해당 데이터 제출이 의무화되면, 제약사 입장에서는 또 별도의 예산을 편성해 연구를 진행해야 하는 부담이 생긴다. 업계의 우려대로 제도가 결국 약가인하로 귀결 된다면 매출 하락을 위해 데이터를 구축하게 되는 셈이다. '코리아 패싱' 심화에 대한 걱정도 여기서 나온다. 그러나 건강보험심사평가원의 포용적인 태도는 고무적이었다. 효능과 안전성이 불분명한 약제들이 대부분 진료상 필수약제, 경평면제 약제고 이들 약에 대한 추가적인 에비던스 확보가 필요하다는 입장을 고수하면서도 RWE의 한계나 활용 데이터의 근거수준에 대한 지적에 공감하는 모습을 보였다. 사후관리 시스템의 추가는 이미 잡힌 방향성으로 보인다. 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실 신설은 무게를 더하고 있다. 관건은 '대화'가 될 것이다. 제도가 또 하나의 약가인하 기전으로 작용, 수많은 마찰을 불러올 지 정부의 말대로 합리적인 '불확실성 해소' 장치가 될지 말이다.