[데일리팜=강신국 기자] 올해 하반기 달라지는 보건의료 관련 제도는 무엇이 있을까? 보건소장 문호 확대부터 면대약국 공포, CSO 신고제 시행 등 굵직한 이슈가 기다리고 있다. 데일리팜은 기획재정부가 공개한 2024 하반기 달라지는 제도와 주요 약사법 시행계획을 자체 정리해 봤다. ◆환자 맞춤형 의약품 부작용 정보 제공 전면 확대(7월 1일 시행) = 의약품 부작용 재발 방지를 위해 피해구제급여 지급이 이뤄진 전성분에 대해 의약품 안전사용(DUR) 시스템을 이용한 환자 맞춤형 부작용 정보가 제공된다. 그간 의약품의 처방·조제 시 의·약사에게 피해구제 다빈도 보상 성분(알로푸리놀 등 66개) 등을 중심으로 환자 맞춤형 부작용 정보를 제공했으나 이달부터 피해구제급여가 지급된 235개 전성분에 대해 환자 맞춤형 부작용 정보가 확대 제공된다. ◆넓어진 보건소장 문호(7월 3일 시행) = 지역보건법 개정 시행으로 7월 3일부터 보건소장 의사 우선임용 원칙은 그대로 유지되지만 의사가 지원하지 않거나 임용이 어려울 때 약사나 치과의사·한의사·간호사·조산사 등을 차순위로 임용할 수 있도록 했다. 아울러 보건소에서 보건 업무를 하는 보건직 공무원도 의사가 없을 때 보건소장 임용이 가능하다. ◆면대약국 공표(7월 12일 시행) = 불법개설 약국 실태조사와 대외공표 제도가 시행된다. 실태조사 결과 공표 대상은 약국의 불법개설이 법원 판결로 확정된 경우로 하고, 공표는 선택이 아닌 의무다.공표가 의무사항인 된 만큼 공표심의위원회 설치 조항은 없어졌다. 실태조사·공표 업무 일부는 관계 전문기관에 위탁할 수 있게 했다. 면대약국 등 불법개설 위법이 확정된 경우 위반 사항, 해당 약국의 명칭·주소·약국 개설자 성명과 그 밖에 복지부령으로 정하는 사항을 공표해야 한다. ◆의약품 허가정보 점자 및 음성·수어영상 표시 의무화(7월 21일 시행) = 시·청각장애인이 의약품의 허가정보를 쉽게 확인하고, 오남용을 예방할 수 있도록 일부 의약품의 포장 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자 등) 표시가 의무화된다. 대상품목은 편의점 등에서 판매하는 안전상비의약품(11개)과 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 일상생활에서 장애인이 많이 사용하는 의약품(28개) 등 총 39개다. ◆치매 관리 주치의 시법사업(7월 말) = 치매환자의 체계적 치료 및 관리를 위한 치매관리주치의 시범사업이 이달말부터 지역 22개 시·군·구 내 참여 병의원에서 시행된다. 시범사업 지역 내 치매환자는 모두 해당 서비스를 이용할 수 있다. 치매 관리를 위한 전문성이 높은 의사로부터 치매증상뿐만 아니라 전반적인 건강문제까지 포괄적으로 관리 받을 수 있고 체계적인 치료·관리 계획하에 충분한 상담·교육, 비대면 관리 외 필요 시 방문진료 서비스까지 제공된다. ◆내부 공익신고 보상금 지급 한도액 폐지(8월7일 시행) = 내부 공익신고 활성화 및 신고자의 경제적 편익 지원 강화 등을 위해 최대 30억원이라는 포상금 지급한도액에 폐지되고 공공기관 수입 회복·증대 금액의 30% 이내에서 보상금이 지급된다. 예를 들어 면대약국 신고로 200억원의 환수액이 발생했다면 지금은 한도액인 30억원만 포상금으로 받을 수 있었는데 앞으로는 60억원까지 받을 수 있다는 이야기다. ◆CSO 신고제(10월19일 시행) = 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하는 CSO의 정부·지자체 신고제를 도입하고 미신고 CSO나 미신고 CSO에게 의약품 영업을 위탁한 제약사 등을 처벌할 수 있게 했다. 재위탁 시 의무사항과 CSO 대표·종사자에 대한 의약품 판매질서 교육 의무도 신설했다. 이에 일부 제약사가 CSO를 불법 리베이트 우회창구로 악용하는 사례가 크게 줄고, 전국 CSO 통계를 확인할 수 있게 될 것으로 보인다. 복지부는 현재 점조직 형태의 CSO를 제도권 내 편입시켜 향후 관련 정책을 수립하고 규제·관리력을 강화하기 용이해지게 됐다. 아울러 제약산업 측면에서는 분업 활성화를 통한 전문성 강화가 기대된다. 제약사는 신약 R&D 연구개발에 집중하고, CSO는 의약품 영업·판촉을 전담하는 방식의 분업이 촉진될 초석이 깔린 셈이다. ◆실손보험 청구 간소화 개막(10월25일) = 소비자가 요청하면 요양기관(병·의원, 약국)에서 보험금 청구서류를 보험회사에 전자적 방식으로 전송해야 한다. 다만 의원급 의료기관과 약국은 준비 기간 등을 감안해 내년 10월25일부터 시행된다. 올해는 병원급 의료기관부터 시행되는데, 약국에 좋은 참고 자료가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 지난달& 160;30일 지오영 강당에서& 160;2024년도 약사 연수교육을 진행했다. & 160; 구약사회는 이날 사전에 접수한 220여명의 회원 약사를 대상으로 팜페이 모바일& 160;‘호두팜’& 160;입·출결 시스템을 이용해 교육 시간을 등록했다고 밝혔다. & 160; 교육에 앞서 우경아 회장은 “경기침체로 어려운 시기지만 항상 회원 간에 긴밀히 협력하고 지역 주민에게 따뜻한 위로를 전하는& 160;전문가가 되도록 함께 노력하자”고 말했다. 이어 우 회장은 최근 한약사 문제 대응과 관련한 내용을 보고하고 약사법 개정을 위한 대국민 서명 운동에 적극적인 협조를 당부했다. 이날 교육은 정경혜(중앙대학교 약학대학)가 ‘약물 이상반응과 맞춤형 복약상담’을, 서진학 은평구의사회 회장(은평연세병원 원장)이 ‘갑상선 질환의 이해’, 노준래 은평구의사회 총무이사(불광탑재활의학과 원장)가 ‘근골격계 질환’, 이상현& 160;약사(메디칼사랑약국)의 ‘산티아고 순례길-그 길의 끝에 보물은 없었다’, 정병욱 약학박사(중앙대학교 약학대학 겸임교수)의 ‘비만의 병태생리 기전에 대한 이해와 최신약물요법’에 대한 강의가 이어졌다. 교육 이후에는 최광훈 대한약사회장이 약사 정책과 중점 현안, 추진방향에 대해 설명하는 시간도 가졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)와 대한간학회(회장 경북대 권영오 교수, 이사장 서울대 김윤준 교수)는 임상시험 수행을 위한 협업 임상시험수탁기관(CRO) 선정과 그에 대한 업무 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이날 업무 협약식은 대한간학회 학술행사인 'The Liver Week 2024'가 열린 그랜드워커힐 서울호텔에서 지난달 29일(토)에 진행됐다. 대한간학회는 회원들의 간질환 연구를 장려하고, 편의를 도모하기 위한 목적으로 우수한 임상시험수탁기관을 선정하여 업무협약을 체결했다는 설명이다. 클립스비엔씨는 사전심사, 서류심사 및 대면심사를 거쳐 대한간학회 협업 CRO로서 최종 2개의 업체 중 1곳으로 선정됐다. 양 기관은 ▲회원의 간질환 연구 협조 ▲ 간질환 연구 활성화를 위한 임상시험 수탁 과정의 간소화 ▲임상연구에 정보 및 지식을 공유하며 상호 협력을 위해 업무 협약을 진행하게 됐다는 설명이다. 김윤준 대한간학회 이사장은 "이번 협약을 통해 상호 간 임상시험 연구발전에 기여하고, 회원과 지원기관과의 협력관계를 확대해 임상시험의 활성화를 이끌도록 노력하겠다"고 말했다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "당사가 대한간학회의 협업 CRO로 최종 선정되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 협약을 통해 양사 모두가 발전하며, 나아가 당사가 간질환 연구 및 학회 발전에 보탬이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 직능갈등 부추기는 간호사 투약 권고안을 즉각 삭제하라고 질병관리청에 촉구했다. 도약사회는 1일 성명을 내어 "질병청은 급성기, 중소, 요양병원에서 활용할 수 있는 투약의 정의를 포함한 권고안을 발표했는데 투약을 간호사 업무에 포함시킨 것을 보노라니 약사법이 정한 약사의 면허 범위는 마치 휴지통에 버려진 쓰레기 취급을 받는 듯해 전국 8만 약사들은 심한 모멸감을 느끼고 있다"고 밝혔다. 도약사회는 "약사의 고유 업무인 조제(dispensing)는 환자의 질병 상태에 따른 의사의 처방과 그에 따른 적절성 검토, 오류 처방 중재와 처방에 따른 조제, 타 약물과의 상호작용과 부작용 모니터링, 환자가 어떻게 복용하고 어떤 문제가 생겼는지 모니터링하는 복약상담 등 환자를 대상으로 하는 다양한 약물과 관련된 업무"라고 언급했다. 도약사회는 "투약은 조제와 분리해서 생각할 수 없는 중요한 부분으로 이렇게 광범위하고 전문적이어야 할 약사의 직능이 간호사의 업무 범위에 포함된다면 약과 관련된 환자 안전의 문제는 누가 책임질 것인지 되묻지 않을 수 없다"고 반문했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 한미약품은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다. 또 대장암 동물모델에서는 종양 소실을 의미하는 완전관해(CR)를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다. 한미약품은 HM16390이 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다. HM16390의 임상1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 종로구약사회(회장 허인영) 문화체육위원회(위원장 박애숙)는 지난달 26일 대한극장 9관을 단독 대관 해 70여명의 회원 약사, 가족들과 문화의 날 행사를 진행했다. 구약사회는 이날 약사들과 최신작 하이재킹을 관람하며 친목을 도모했다고 밝혔다. 허인영 회장은 "66년의 역사를 품고 9월 30일로 사라지는 대한극장에서의 마지막 추억을 회원 여러분께 만들어드리고 싶었다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 동물약부터 인지장애, 변비와 치질, 의사소통까지 약국에서 필요한 내용을 주제로 한 연수교육을 지난달 29일 개최했다. 이날 교육은 4평점에 대한 교육으로 심현지 약학위원장의 사회로 ▲동물의약품(이영준 강사) ▲인지기능장애 원인과 대책(최해륭 강사) ▲Patient-centered communication 환자 중심의 의사소통(모연화 강사) ▲변비와 치질(김성건 강사) 순으로 진행됐다. 이날 교육은 130여명이 참석한 가운데 진행됐으며 약사회는 교육에 참석하지 못한 회원들을 대상으로 10월 20일 미이수회원 보충교육 및 근무약사 연수교육을 실시할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 7개 성분 중 3개 성분만 급여를 인정받을 확률이 높은 것으로 전해진다. 이 가운데는 청구금액이 가장 많은 소화기관용약 '모사프리드' 제제도 포함된 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면 심평원은 오는 4일 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 성분에 대한 1차 검토 결과를 논의한다. 약평위 전 열린 사후평가소위에서는 3개 성분만 급여 적정성을 인정한 것으로 전해진다. 3개 성분은 모사프리드를 포함해 신경염완화제 '티옥트산', 알레르기용약 '프란루카스트수화물' 제제가 포함된 것으로 보인다. 이 가운데 모사프리드는 연간 청구금액이 1300억원대로 재평가 대상 7개 성분 중 가장 많다. 대웅제약 가스모틴, 한국유나이티드제약 가스티인CR이 대표적 품목이다. 반면, 모사프리드 다음으로 청구액이 높은 허혈성 증상개선제 '사르포그렐레이트염산염' 성분을 포함해 소화기관용약 '이토프리드염산염', 진해거담제 '레보드로프로피진', '포르모테롤푸마루산염수화물'은 1차 평가에서는 급여 적정성을 인정받지 못한 것으로 전해진다. 이들 품목은 임상적 유용성이 없거나 불명확하다는 판단이 내려진 것으로 보인다. 급여 적정성 재평가는 임상적 유용성을 최우선으로 평가해 급여 유지 여부를 결정한다. 다만, 임상적 유용성이 불분명한 경우에는 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여유지 여부를 판단하게 된다. 제약사들은 약평위의 평가 결과를 토대로 이의신청을 할 수 있다. 이후 최종 평가를 거쳐 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에서 급여 조정안이 확정된다. 비급여 판정이 유력한 성분을 보유한 제약사들은 이의신청을 통해 급여 적정성을 입증하겠다는 방침을 세운 것으로 전해진다.