[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약과 한국파마가 단독으로 퍼스트제네릭을 선보인다. 삼진제약은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 퍼스트제네릭을, 한국파마는 화이자 우울증치료제 프리스틱서방정의 제네릭을 처음으로 출시한다. 24일 업계에 따르면 삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'이 내달 정당 808원에 급여 등재된다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다. 성인 1일 2회, 1회 1정(드로네다론 400mg)을 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용하는 약이다. 드로네다론의 동일성분 오리지널약제는 사노피의 '멀택정'이다. 멀택정은 지난 2010년 2월 국내 허가를 받았다. 멀택은 지난 2022년 물질특허가 만료됐다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 109억원으로 작년 처음으로 100억원을 넘어섰다. 삼진이 플래리스(클로피도그렐) 등 심혈관계 질환 약제에서 높은 시장 점유율을 기록하고 있는만큼 이번 삼진드론정도 단기간 안착이 기대되고 있다. 특히 경쟁 제네릭 약제가 없는만큼 매출 성장 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상된다. 한국파마는 화이자의 프리스틱서방정100mg의 첫 제네릭을 출시한다. 프리스틱서방정은 이미 후발의약품이 나와 있는 상태. 지난 2020년 국내 제약사 4곳이 염변경 약제로 특허를 회피하고 시장에 진입했다. 따라서 오리지널 제품과는 성분명이 다르다. 화이자 프리스틱이 데스벤라팍신숙신산염일수화물인데 반해 염변경약제는 데스벤라팍신벤조산염, 데스벤라팍신이다. 한국파마가 이번에 선보이는 '파마데스벤라팍신서방정100mg'은 오리지널과 동일염을 쓰는 퍼스트제네릭이다. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다. 작년 프리스틱은 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. 후발약이 점차 시장에 영향력을 끼치면서 실적 감소세에 있다. 한국파마 관계자는 "파마데스벤라팍신서방정이 오리지널 프리스틱서방정 동일염 제품으로 처음 허가를 획득한 경쟁력 있는 제품"이라면서 "적극적인 영업 활동으로 해당 시장에 빠르게 진입해 점유율을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 삼진제약과 한국파마의 제품은 급여목록에 처음 등재된 단독 퍼스트제네릭이라는 점에서 오리지널 최고가의 53.55%가 아닌 59.5% 가산을 받았다. 이에 삼진드론정은 808원, 파마데스벤라팍신서방정100mg은 742원에 급여목록에 올랐다. 현재 두 약의 오리지널 약제인 멀택정은 1357원, 프리스틱서방정100mg은 1247원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 국산 mRNA 백신 개발과 플랫폼 확보를 위해 임상3상까지 지원하기 위한 예산 확보를 중점적으로 추진하겠다고 밝혔다. 일본이 코로나19 팬데믹 기간인 2020년~2023년 새 자국 백신 개발 가능성이 있는 기업을 선정해 초기 개발부터 임상시험, 생산 등 전 과정에 약 9300억원을 투자해 개발에 성공한 사례를 근거로 우리나라도 토종 mRNA 기술을 확보하겠다는 비전이다. 24일 질병청은 국회 보건복지위에 이같은 계획을 제출했다. 질병청은 현재 mRNA 백신 개발과 플랫폼 확보를 정부 차원의 정책 목표로 설정하고 관련 예산편성 절차를 진행중이라고 설명했다. 지금까지 전문가, 기업 간담회·인터뷰 등 현장과 지속적으로 소통하며 충분한 예산이 반영될 수 있게 사업을 기획했다고도 했다. 특히 질병청은 일본의 자국 mRNA 백신 개발 사례를 바탕으로 임상3상까지 지원하기 위한 수 천억원대 예산 확보를 중점 추진한다고 강조했다. 일본이 9300여억원을 투자해 개발한 사례를 근거로 예산을 따내 기업에 지원하겠다는 취지다. 아울러 mRNA 백신 개발 지원단 구성을 위해 행정안전부와 지속적으로 실무 협의를 진행하고 있다고도 했다. 나아가 기업 간담회, 인터뷰 등으로 백신개발 전략 등 기술 협력체계 구축을 위한 논의와 소통도 진행했다고 밝혔다. 질병청은 "mRNA 백신 개발 완주라는 목표달성을 위해 충분한 예산이 확보될 수 있도록 적극 노력하겠다"면서 "예산편성 절차가 진행되면서 사업 내용이 구체화되고 있는 만큼 지원단 구성도 하반기 내 신속히 마무리하겠다"고 피력했다. 이어 "앞으로 사업 추진이 본격화하면 민-관 전문가, 기업 관계자 등이 참여하는 운영위원회를 정식 구성할 것"이라며 "기업 현장 애로를 해소하는 창구가 될 수 있게 하겠다. 또 국립감염병연구소 등을 중심으로 백신 개발에 필요한 다양한 기술 지원 패키지도 제공할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 아토피 피부염 치료제 '린버크(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 대상을 2~12세 미만까지 확대하기 위한 임상시험을 국내에서 진행한다. 식품의약품안전처는 24일 한국애브비가 신청한 '중등증 내지 중증 아토피가 있는 2~12세 미만 소아를 대상으로 듀피젠트(두필루맙) 대 린버크의 안전성 및 유효성을 비교하는 제3상, 공개, 유효성 평가자 눈가림 임상시험(START UP)'을 승인했다. 이번 임상시험은 강남성심병원, 중앙대병원, 건국대병원, 고대안산병원, 순천향대부천병원, 서울대병원 등에서 진행된다. 린버크의 경우 현재 체중 40Kg 이상의 만 12~17세 청소년에게 1일 1회 투여할 수 있으며, 식약처 허가 용법용량을 보면 40kg 미만의 청소년에서는 연구되지 않아 권장하지 않고 있다. 국내에서 아토피 환자에게 쓰이는 JAK 억제제로 린버크 이외 일라이릴리의 '올루미언트(바리시티닙), 화이자의 '시빈코(아브로시티닙)' 등이 있다. 이들은 성인 환자에게 모두 급여가 적용되고 있지만, 소아 및 청소년에게는 지난해 4월부터 린버크, 시빈코(만 12세 이상)와 듀피젠트(만 6세 이상)만 급여 처방이 이뤄지고 있다. 듀피젠트는 다음달부터는 만 6개월 이상 중증 아토피피부염 영·유아 환자에게도 급여가 적용된다. 특히 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6개월 이상 영유아·소아 및 청소년 중등도·중증 아토피 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인하면서 국내 유일 소아 아토피 치료제로 쓰이고 있다. 만약 린버크가 만 2~12세 미만의 소아청소년에게서 유의마한 임상 데이터를 얻는다면, 소아 아토피 환자들의 치료제 선택 기회는 더 넓어질 것으로 보인다. 투약방식은 차이가 있다. 린버크는 서방정으로 1일 1회 경구 복용하면 되지만, 듀피젠트는 피부 아래 지방층에 약물을 주입하는 피하주사형 약품이다. 한편 국내에서도 아토피 치료제 개발이 진행 중이다. LG화학은 자가면역질환 치료 신약 'LC510255'의 국내 임상 2상에서 아토피 피부염으로 적응증을 변경했다. JW중외제약은 덴마크 레오파마에 아토피 신약후보물질 'JW1601'의 기술이전을 진행했지만, 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못하면서 계약이 해지되기도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에선 외국약가 비교 재평가가 3년을 주기로 반복된다는 점에 대해서도 비판의 목소리를 높인다. 대규모 약가인하가 일회성에 그치지 않고 3년마다 반복될 경우 중장기적으로는 다양한 부작용을 일으킬 것이란 우려 때문이다. 반복적인 재평가로 국내 약가 수준이 전반적으로 낮아지면 다국적제약사가 한국에 신약을 발매하지 않는 '코리아 패싱' 사례가 늘어날 수 있다는 전망이 나온다. 국내제약사의 경우도 낮아진 약가로 인해 신약 연구개발 동력이 저하될 것이란 우려가 제기된다. 이런 이유로 제약업계 약가담당 실무자(MA)들은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인을 가리지 않고 외국약가 비교 재평가의 '전면 재검토'를 강력하게 요구하고 있다. 데일리팜 진행 설문조사에서 MA 10명 중 8명이 전면 재검토가 필요하다고 응답했다. 일회성 아닌 3년 주기 반복…지속적 약가인하 불가피 정부가 추진 중인 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다. 3년차까지 일정이 완료되면 다시 1년차로 돌아가 재평가가 다시 진행된다. 매 3년마다 외국과의 비교를 통한 약가인하가 반복되는 구조다. 제약업계에선 외국약가 비교 재평가가 일회성이 아닌, 3년 주기로 반복된다는 데 우려가 크다. 지속적인 약가인하가 불가피하기 때문이다. 비교 대상인 A8국가(미국·일본·영국·프랑스·독일·스위스·이탈리아·캐나다) 가운데 일본과 프랑스는 시간이 흐를수록 약가가 낮아지는 장치를 두고 있다. 다른 국가들도 다양한 제네릭 정책과 시장 경쟁을 통해 약가인하를 유도하고 있다. 3년 주기로 1회차 외국약가 비교 재평가가 마무리되더라도, 2회차 재평가 이후로 약가가 더욱 낮아질 가능성이 있다는 의미다. 예를 들어 약가가 100원인 고혈압약제 A가 있다고 가정하면, 당장 내년 외국약가와 비교를 통해 80원으로 인하될 수 있다. 여기서 끝나는 게 아니라 A약제는 4년 뒤 다시 한 번 외국약가와 비교 대상에 오른다. 그 사이 외국의 약가가 더 낮아질 경우 A약제는 80원 이하로 더욱 인하된다. 이런 식으로 매 3년마다 A약제의 약가 인하가 사실상 무한하게 반복되는 구조다. 과거 8년간 진행한 재평가, 1회차보다 2회차 때 손실 더 컸다 실제로 정부가 지난 2002~2009년 현재와 비슷한 방식으로 진행했던 '약가 재평가'에선 1회차(2002~2004년)보다 2회차(2005~2007년) 때 재평가 대상 품목과 인하 품목수가 더 많은 것으로 나타났다. 인하율도 2회차에서 전반적으로 더 높았다. 당시 정부는 8년간 3회차에 걸쳐 3만6448개 품목을 대상으로 약가 재평가를 진행한 바 있다. 이번 재평가 참조국에서 캐나다가 제외된 A7 국가의 조정평균가를 구하고, 여기에 맞춰 약가를 인하하는 방식이었다. 이를 통해 정부는 총 4200억원의 약제비를 절감했다고 밝혔다. 1회차 합산 834억원, 2회차 2968억원, 3회차 398억원 등이다. 3회차의 경우 1~2년차 재평가만 진행됐다. 정부는 2010년 평가주기 3회차의 3년차 재평가 시행을 앞두고 돌연 제도 시행을 중단했다. 당시 제네릭 약가 일괄인하가 결정되면서 재평가가 중단됐다는 분석이 뒤따랐다. 이번 외국약가 비교 재평가와 참조국가·참조방식·평가대상 등에 다소 차이는 있지만, 3년 주기로 재평가가 반복되면서 약가가 꾸준히 낮아지는 모습을 보였던 셈이다. 제약업계에선 이번 외국약가 비교가 더욱 강력하게 진행될 것으로 예상되는 만큼, 약가인하로 인한 중장기 누적 피해가 지난 2002~2009년에 비해 훨씬 클 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "평가대상 품목수로 보든 정부가 제시한 참조방식으로 보든 이번 외국약가 비교 재평가는 과거에 비해 더욱 혹독하게 진행될 것으로 보인다"며 "일회성 이벤트에 그치지 않고, 회차가 반복되면서 꾸준히 약가인하가 누적된다면 제약업계의 피해도 그만큼 커질 것으로 예상한다"고 말했다. 고개 드는 '코리아 패싱' 우려…국내사들은 "신약 R&D 동력 감소" 제약업계에선 이번 외국약가 비교 재평가가 매출·영업이익 감소와 같은 직접적인 피해뿐 아니라, 다양한 부작용을 낳을 것이란 우려를 제기한다. 이러한 우려 중 하나가 '코리아 패싱'이다. 코리아 패싱이란, 다국적제약사가 전략적으로 한국에 신약을 발매하지 않는 것을 의미한다. 한국에서 허가받은 신약이 지나치게 낮은 약가로 등재될 경우, 다른 나라의 약가에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 아예 한국시장에 제품을 발매하지 않는 식이다. 신약의 주요 보험급여 등재 트랙 중 하나는 경제성평가다. 기존에 등재된 동일계열 의약품의 가중평균가를 구한 뒤, 이를 토대로 신약의 비용효과성을 따져 급여를 결정하는 절차다. 문제는 가중평균가를 구할 때 기존 등재의약품의 약가를 주요하게 참조한다는 것이다. 외국약가 비교 재평가가 반복되면서 등재의약품 전반의 약가가 낮아지면 낮아질수록, 한국에 발매하려는 신약의 기대 약가도 덩달아 낮아질 수밖에 없다. 다국적제약사 입장에선 한국의 약가가 지나치게 낮게 결정되는 것보다 차라리 한국에 신약을 발매하지 않는 게 이득일 수 있다. 기존에도 산발적으로 코리아 패싱 사례가 나왔지만, 업계에선 업계에선 외국약가 비교 재평가로 인해 국내 약가 수준이 전반적으로 낮아질 경우 사례가 더욱 빈발할 것이란 우려가 제기된다. 코리아 패싱을 막기 위한 이중약가제도 등이 운용 중이지만 제한적이기 때문이다. 비슷한 이유로 국내제약사들도 반복적인 외국약가 비교 재평가에 대해 우려하고 있다. 이들은 매출·영업이익 감소와 같은 직접적인 손실 외에 중장기적으로는 신약 연구개발 동력이 저하될 것이라고 입을 모은다. 국내제약사들은 대부분 신약을 '퍼스트인클래스(Fisrt-in-Class)'가 아닌 '베스트인클래스(Best-in-Class)'로 개발하고 있다. 기존에 동일한 계열의 신약이 있는 상태에서 더 좋은 효능을 가진 신약으로 경쟁에 뛰어드는 식이다. 이땐 마찬가지로 전반적으로 낮아진 약가 수준이 발목을 잡을 수 있다. 동일계열 약물이 전혀 없는 신약이라면 정부와 협상을 통해 높은 가격을 받을 수 있겠지만, 기존에 동일계열 약물이 국내외에 등재된 경우라면 상황이 다르다. 비교 약제들의 가중평균가가 낮아진 상태에서 시장에 진입하는 만큼 신약으로서 가치를 충분히 인정받지 못할 것이란 우려가 제기된다. 한 국내제약사 관계자는 "매출과 영업이익이 감소하면 당장 R&D 투자가 줄어들 수밖에 없다"며 "여기에 애써 개발한 신약이 제값을 받지 못하게 될 경우 국내제약사들의 R&D 동력이 저하될 것"이라고 말했다. 약가담당자 10명 중 8명 "외국약가 비교, 전면 재검토해야" 사정이 이렇다보니, 제약업계 약가담당 실무자들은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인을 가리지 않고 외국약가 비교 재평가를 전면 재검토해야 한다는 데 의견을 모은다. 실제 데일리팜이 최근 진행한 설문조사에서 약가담당자 75명 중 60명(80%)은 외국약가 비교 재평가를 '전면 재검토해야 한다'고 응답했다. '일부 독소 조항을 개선해야 한다'는 응답은 15명(20%)에 불과했다. '손실이 불가피하지만 정부안을 따르겠다'는 의견은 한 명도 없었다. MA 10명 중 8명이 외국약가 비교 재평가에 대해 매우 강경한 입장을 보인 셈이다. 또 다른 설문에선 MA 75명 중 29명(39%)가 3년 주기의 반복적인 재평가 적용이 문제라고 응답했다. 전면 재검토가 필요하다는 의견은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인을 가리지 않고 나타났다. 국내제약사에선 45명 중 35명(78%)이, 다국적제약사 한국법인에선 30명 중 25명(83%)이 각각 이같이 응답했다. 다국적제약사 한국법인의 경우 상대적으로 매출·영업이익 등 직접 피해 규모가 작을 것으로 예상된다. 그럼에도 여기 소속된 MA들의 전면 재평가 요구가 더 높은 것은 코리아 패싱 등 중장기적인 부작용에 대한 우려가 더 크기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=손형민 기자] 백신입찰 담합 의혹을 받고 있는 제약사들이 2심에서 무죄를 선고받았다. 제약사들은 지난해 2월 1심 벌금형에서 무죄로 판결이 뒤바뀌면서 담합 의혹을 벗어나게 됐다. 2심 재판부는 제약사들이 의약품유통업체를 들러리 세워 빠른 낙찰을 진행하게 된 배경에 공급 시기를 맞추기 위한 정부기관의 압박이 있었다고 판단했다. 이에 제약사들과 의약품유통업체들이 공정위를 대상으로 제기한 행정소송 결과에도 관심이 모아진다. 25일 관련 업계에 따르면 서울고법 형사3부는 23일 공정거래법 위반 등의 혐의로 기소된 글락소스미스클라인(GSK), 광동제약, 보령바이오파마, 유한양행, SK디스커버리, GC녹십자 등 6개 제약사에 무죄를 선고했다. 6개 제약사는 정부의 국가예방접종사업(NIP)인 인플루엔자, 자궁경부암, 간염 백신 등 입찰에 참여하며 일부 의약품유통업체를 들러리로 세우는 등 담합을 통해 폭리를 취한 혐의로 2020년 9월 기소된 바 있다. 한국백신 기소 이후부터 사건 확대 6개 제약사가 재판에 회부된 건 2020년 공정위의 한국백신에 대한 고발 사건으로 거슬러 올라간다. 공정거래위원회는 지난 2019년 5월 한국백신 등 결핵(BCG)백신 수입업체의 의도적 물량 취소로 2016년부터 2년간 영·유아 BCG 백신 물량 부족 사태가 발생한 것으로 파악했다. 수사 과정에서 검찰은 GC녹십자 등 6개 제약사와 의약품유통업체들이 NIP 사업에서의 추가 담합 의혹을 확인했다. 이후 검찰은 이 사건에 대해 공정위에 고발을 요청했다. 공정위는 6개 제약사를 고발한 이후 지난해 7월 과징금 409억원을 부과했다. 공정위에 따르면 담합 의혹을 받는 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 NIP로 인플루엔자, 간염, 결핵, 파상풍, 자궁경부암(서바릭스, 가다실), 폐렴구균(신플로릭스, 프리베나) 등 24개 품목에 이른다. 검찰은 공정위 고발 사건과 조달청 이첩 내용을 토대로 수사에 착수했고 광동제약, GC녹십자 등 제약사와 우인메디텍, 팜월드 등 관련 의약품유통업체를 대상으로 압수수색을 실시했다. 1심에서는 제약사들과 각사 임원에게 벌금형이 선고된 바 있다. GC녹십자와 GSK는 7000만원, 보령바이오파마와 유한양행은 5000만원, SK디스커버리와 광동제약 3000만원을 선고받았다. 해당 제약사 임원 7명도 최대 500만원의 벌금형을 받았다. 다만 2심 재판부는 1심과 다른 판단을 하면서 제약사들의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 백신 입찰 과정에서 질병관리청 담당자들의 낙찰 압박이 있었다고 판단했다. 재판부는 “업체들이 들러리 업체를 내세운 것은 경쟁을 배제하는 것이 아닌 백신 적시 공급 필요성에 따른 정부기관 담당자의 압박이 있었다”며 “신속히 입찰 절차를 마무리하기 위해 들러리 업체를 세운 것으로 보인다”고 판단했다. 사전 낙찰가 공모 의혹에 대해선 재판부는 “이 입찰은 애초부터 가격 형성을 전제하기 어렵다. 이미 수요자의 가격 가이드라인이 있기 때문"이라며 "결국 피고인들의 행위가 각 입찰에서 가격 형성에 부당한 영향을 줬다고 보기 어렵다”고 판단했다. 또 한국백신의 대법원 무죄 선고 영향도 이번 재판 결과에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 한국백신은 2013년부터 2019년까지 BCG 백신 담합 의혹을 받아 공정위로부터 고발당한 바 있다. 다만 한국백신은 1심과 2심 모두 무죄 선고를 받은 데 이어 올해 3월 대법원의 판결에서도 원심이 유지됐다. 재판부는 해당 백신이 공동판매 계약을 맺은 국내 제약사 외에는 낙찰을 받아도 수입할 곳이 없고 낙찰 금액은 사실상 정부가 정한 추정 단가에 근접한 금액으로 결정됐기 때문에 공정성 저해 요소가 없다고 봤다. 의약품유통업체의 경우 일부 금품수수 의혹을 받는 업체들에 유죄 판결이 난 만큼 공정위의 추가 형사고발 조치는 없을 예정이다. 한 의약품유통업체 대표는 군부대와 보건소에 공급하는 국가 조달 백신 납품사업을 입찰받는 과정에서 5000억원대 정부 입찰을 방해한 혐의로 징역 2년 6월에 집행유예 3년, 120시간의 사회봉사를 선고받았다. 한국백신 임원 A씨는 지난 2013년부터 2019년까지 보건소와 군 부대 등 국가조달 백신 입찰 과정에서 도매업체의 약품 공급을 돕고 그 대가로 3억8900여만원 상당의 재물 및 재산상 이익을 챙긴 혐의로 지난 2019년 재판에 넘겨졌다. 2심 재판부는 2년에 집행유예 3년 선고와 함께 3억8900여만원의 추징금을 명령했다. 공정위는 “백신 입찰 담합 건으로 이미 의약품유통업체의 유죄 판결이 확정된 만큼 추가적인 고발 조치는 진행하지 않았다”고 밝힌 바 있다. 공정위 과징금 409억원...행정소송 결과 관심↑ 형사소송 2심 결과가 무죄로 나옴에 따라 제약사와 유통업체에 부과된 공정위 과징금에 대한 행정소송 판결에 관심이 모아진다. 유한양행, 광동제약, GC녹십자, 유한양행, 한국백신판매, 보령바이오파마 등 제약사와 의약품유통업체는 과징금 부과에 불복해 공정위 상대로 행정소송을 제기했다. 공정거래위원회는 지난해 32개 사업자에 대해 시정명령과 과징금 총 409억원을 부과한 바 있다. 눈에 띄는 점은 의약품유통업체의 과징금이 제약사보다 높았다는 것이다. 25개 의약품유통업체가 부과받은 과징금은 약 300억원으로 전체 과징금의 75%를 차지했다. 에이치원메디는 115억5200만원의 과징금이 부과되며 가장 높았고 정동코퍼레이션에 43억원, 에이치엘비테라퓨틱스에 41억원이 각각 부과됐다. 공정위는 입찰 담합을 적극적으로 시행한 주체가 의약품유통업체라고 판단했다. 입찰 과정에서 낙찰 확률을 높이기 위해 들러리, 대리업체를 내세우는 건 의약품유통업계에서 빈번하게 발생하고 있다. 입찰 시장에서 낙찰 확률을 높이기 위한 이 같은 움직임은 공정성이 저해될 수 있다는 우려도 나오고 있다. 의약품유통업체 간 낙찰예정자와 들러리 역할을 번갈아 수행하는 것은 업계의 상부상조 관행으로 여겨지고 있다. 의약품유통업체는 낙찰 확률을 높이기 위한 들러리 역할이 공익 사업 측면에서 진행됐다는 점을 들어 과징금 감경을 요구하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 치료의 패러다임 전환을 예고한 '파드셉+키트루다' 병용요법이 곧 국내 상륙한다. 식품의약품안전처는 현재 진행성 전이성 요로상피세포암(la/mUC) 1차요법에서 한국아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 파드셉(엔포투맙베도틴)과 PD-1저해 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법 적응증 확대를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 정식 허가가 임박한 모습이다. 방광암에서 두 약물의 병용요법은 지난해 10월 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과 발표 후 크게 주목받았다. 해당 임상 결과, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중앙값은 파드셉 병용요법이 12.5개월로 대조군인 항암화학요법 6.3개월 비교해 큰 개선을 이뤄냈다. 또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값도 31.5개월로 나타나 대조군 16.1개월보다 두 배 가까이 연장하는데 성공했다. 아울러 시스플라틴이 가능한 환자에서는 파드셉 병용요법이 31.5개월로 대조군(18.4개월) 대비 사망의 위험을 47% 낮췄다. 시스플라틴이 불가능한 환자에서는 실험군이 중앙값에 이르지 않은 반면, 대조군은 12.7개월에 그쳐 사망의 위험을 57% 줄인 것으로 나타났다. 임상 현장에서는 '파드셉+키트루다' 병용요법이 기존 30년 동안 유지되던 젬시스 요법을 대체하는 1차 치료로 부상할 것이라고 평가하고 있다. 한편 파드셉은 국내에서 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐다. 아스텔라스는 현재 해당 적응증에 대한 보험급여 등재 절차를 진행 중인데, 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 개발본부·연구소·수탁사업·영업마케팅본부를 관장하는 일원화된 컨트롤타워의 장점은 뭘까. 바로 신속한 의사결정을 통한 강력한 실행·결과 창출에 있다. 유유제약은 올해 하반기부터 개발본부·연구소·수탁사업에 영업마케팅본부를 결합해, 효율성 극대화 전략을 추구하고 있으며, 위 4개 본부의 총괄은 장재원(50) 개발영업본부장이 맡고 있다. 장재원 본부장은 "개발, 연구소, 수탁, 마케팅, 영업 통합본부 개편은 '규제과학 선진화 및 시장변화'에 '시간-비용 효과적인 경영전략'을 실현함에 그 목적이 있다. 서로 다른 분야의 다양한 전문가들의 의견을 조율하는데 많은 시간과 노력 그리고 비용이 소모되고 있다. 유유제약은 통합본부 개편을 통해 신뢰를 기반한 효율성을 추구하고 있다"고 설명했다. 지난해 매출 1372억을 실현한 유유제약은 영업이익(4억)과 순이익(-55억)에서 다소 주춤한 양상을 보였는데, 작년 하반기부터 혁신경영 체제에 돌입해 조직 개편, 제품 포트폴리오 조정 등 다양한 전사적 노력으로 올해 1분기 영업이익 47억 흑자 전환을 달성하며 전년동기 20억 대비 높은 내실화를 이뤘다. 현재 CMO사업이 지속적으로 성장하고 있고, 타나민·유크리드·맥스마빌 등의 주력 제품군이 블록버스터 반열로서 캐시카우 역할을 충실히 하고 있는 점은 실적 우상향 곡선의 긍정 시그널이다. 아울러 알레르기 비염·피부염치료 신제품 펙소페나딘 정제 60·120·180mg, 기존 1g 대비 저함량 이상지질혈증치료제 오메가-3연질캡슐500mg, 라벤다오일을 주성분으로 한 항불안제 라세아연질캡슐 등도 신성장동력으로 기대되고 있다. 장 본부장은 "유유제약은 기존 보유제품의 시장가치를 최대한 활용하며, 제네릭 보다 차별화된 신제품(자료제출의약품) 개발 방향을 지향하며 시간-비용효과적인 이익을 창출하고 있다"고 밝혔다. 특히 6000억 외형을 형성하고 있는 콜린알포세레이트 시장의 변동성이 높아진 상황에서 대채제 성격으로 부상하고 있는 은행엽엑스 타나민의 성장이 주목된다. 유유제약이 1993년 출시한 타나민정은 독일 슈바베그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761이 유효성분이다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다. EGb761은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다. 유유제약은 타나민정을 은행엽의약품 시장 대표 제품으로 공고히 하고자 올해 4월부터 대형 제약사인 동아ST와 협업하고 있다. 양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행, 종병 대상 영업은 동아ST와 유유제약이 함께 담당하고, 병& 8729;의원 영업은 동아ST가 전담·약국 영업은 유유제약이 맡고 있다. 장 본부장은 "종합병원 및 병& 8729;의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아ST와 협업을 통해 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품으로 포지셔닝 시킬 것"이라고 말했다. 아울러 "호르몬제 분리시설을 갖춘 GMP 장점을 살려 두타스테리드와 오메가-3 연질캡슐 CMO사업에서도 두각을 나타낼 것"이라고 밝혔다. 한편 장 본부장은 삼육대 약대를 졸업(1998)하고, 경희대 약대에서 약학 석박사 학위를 취득, 성균관대 MBA와 연세대 행정대학원 법학석사 과정을 밟았다. 한미약품 개발부에 입사하며 제약바이오산업에 첫발을 내딛었고, 유유제약, 대웅제약 등 다수의 제약회사에서 개발본부장을 역임했다. 다음은 장재원 유유제약 개발영업본부장과의 일문일답. -이달 1일부터 기존 주관 부서인 중앙연구소·개발본부(CMO사업 포함) 외에 영업·마케팅본부까지 총괄 겸직한 것으로 알고 있습니다. 의약품 연구개발부서와 영업·마케팅부서의 결합이 특이합니다. 이러한 조직 구성의 의미는 무엇입니까? =유유제약 개발, 연구소, 수탁, 마케팅, 영업 통합본부 개편은 ‘규제과학 선진화 및 시장변화’에 ‘시간-비용 효과적인 경영전략’을 추구하기 위함이라고 말씀드릴 수 있습니다 제약산업 전문분야로는 개발, 연구, 마케팅, 영업, 생산, 관리 등 다양한 분야가 있는데, 일반적으로 전문분야에서 전문가가 될수록 회사의 공통 목표보다는 자신의 전문분야 역할과 의견에 충실하려는 경향을 보입니다. 이로 인해 같은 회사에서도 서로 다른 분야의 다양한 전문가들 의견을 조율하기에 많은 시간과 노력 및 비용이 소모되고 있습니다. 유유제약은 ‘통합본부 개편’을 통해 신뢰 바탕의 효율성 높은 조율을 추구하고자 합니다. -유유제약은 작년 하반기부터 종병 영업에 집중하고, 의원·약국영업은 블루엠텍·바로팜 등 의약품 e커머스기업과 협업하고 있습니다. 이러한 변화를 통해 얻은 성과는 무엇인가요? =2024년 유유제약 화두는 영업이익 추구입니다. 2024년 1분기 영업이익이 47억원으로 2023년 1분기 영업이익 20억원 대비 높은 내실화를 이뤘으며, 현재 회사 모든 부문이 순항하고 있습니다. -최근 제약사들이 CDMO 비즈니스에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 유유제약 또한 새로운 수익 창출원으로 CMO사업이 활발히 진행하고 있는 것으로 알고 있습니다. 제제기술 등 유유제약 CMO 사업의 경쟁력의 방점은 어디에 있나요? =유유제약은 GMP측면에서 내용고형제(정제, 경질캡슐, 연질캡슐) 및 호르몬 유사제제인 두타스테리드(dutasteride) 분리시설을 갖추고 있습니다. 즉 다른 제약사 대비 차별화된 연질캡슐 및 호르몬 유사제제 생산 분리시설을 보유하고 있어 GMP 측면에서 강점을 가지고 있습니다. 이러한 GMP시설 장점을 활용한 대표품목으로는 PIXEL Tech(nano emulsion)를 활용해 전립선 비대증 및 남성형 탈모에 사용되는 ‘축소형 dutasteride 연질캡슐’과 이상지질혈증에 사용되는 ‘오메가3 연질캡슐’이 있으며, 각각 연간 약 5000만 캡슐, 약 1.5억 캡슐을 국내에 공급하고 있습니다. -향후 영업 전략을 간략히 말씀해주신다면요? =선도하는 규제과학(허가, 약가)과 후행하는 시장변화 흐름을 예측·확인하고, 이를 빠르게 제제기술에 반영해 시장이 필요로 하는 차별화된 제품을 마케팅 및 영업무기로 활용하고 있습니다. 유유제약의 경쟁력은 경쟁이 심하고, 투자비용 대비 영업이익율이 낮은 ‘일반 제네릭 제품’ 또는 ‘우판권 제네릭 제품’보다, ‘자료제출의약품’을 통한 시간-비용효과적인 제품개발에 선택과 집중해 차별화된 제품으로 B2B 고객들(병원, CSO, 도매, 위탁사 등)에게 영업활동을 하는데 있습니다. 동일제제(성분, 함량, 제형, 투여경로 동일) 측면에서 기존제품과 차별화가 이루어질 수 있다면 자사영업, 위탁영업, 수탁영업 모두 자연스럽게 성장할 수 있으며, 분야별 시장의 보완 필요시 가벼운 전술조정으로 다양한 개선책을 찾아 갈 수 있다고 생각합니다. -유유제약은 유크리드, 맥스마빌 등 스테디셀러로 자리잡은 개량신약을 개발한 바 있습니다. 또한 최근 저용량 및 고용량 펙소페나딘염산염 제품 출시 등 독특하고 신선한 개발 방향을 보이고 있습니다. 유유제약 제품 개발 전략 및 향후 운영안은 어떻게 되나요? =단기목표는 시간-비용 효과적인 매출액 및 영업이익을 실현하기 위한 기존제품 성장이며, 장기목표는 차별화된 신제품을 통해 처방 영역 및 시장 확대를 추구하는 것입니다. 단기목표를 위한 2024년 가시적 성과가 3월에 있었습니다. 1216억원 규모의 유유제약-동아ST 타나민정(독일 슈바베은행엽주원료 Extract of Gingkgobiloba 표준품761: EGb761)코프로모션 계약이 그것입니다. 은행엽이 주성분인 타나민정은 ‘은행엽 제제 글로벌 스탠다드 제품’으로 국내 식약처 대조약의 지위를 보유하고 있습니다. 유유제약-동아ST 코프로모션은 choline alfoscerate제제 변동성을 고려한 프로젝트로 향후 양사의 매출액과 영업이익 성장에 많은 도움을 줄 것이라 생각합니다. 아울러 말초동맥순환 개선제 유크리드정(은행엽+ticlopidine) 또한 2024년 sarpogrelate제제 요양급여적정성 재평가변동성에 대처할 수 있는 품목으로 코프로모션을 추진 중에 있습니다. 골다공증 치료제인 맥스마빌장용정(저함량 alendronate+ 고함량 calcitriol)은 2024년 5월 변경된 보건복지부고시(급여기준)를 활용한 Post-Denosumab Sequence Therapy로 추가적인 시장 확대를 추진하고 있습니다. 장기목표를 위한 차별화된 알레르기 비염, 피부염 신제품으로 펙소페나딘 정제 60mg, 120mg 및 180mg이 있습니다. 이 제품들은 국내에 소개되지 않은 저함량 60mg 정제 국내 최초 급여판매, 복약편의성 개선을 위한 120, 180mg 축소형 판매를 통해 2025년 olopatadine, bepotastine제제 요양급여적정성 재평가 변동성에 대처할 수 있도록 할 계획입니다. 제제를 연구하는 연구소 측면에서 1가지 API로 다양한 제품군을 병렬 진행하는 것은 시간-비용 효과적인 상품화에 긍정적인 사례라고 말씀드릴 수 있으며, 특히 유유제약 개발팀, 연구소 직원들은 자신이 담당 제품들이 언론에 기사화되는 것에 연봉 이상의 만족감과 자부심을 가지고 있습니다. 이상지질혈증 치료제로 2023년 3월 국내최초 허가된 ‘오메가3연질캡슐 저함량 500mg 제제’는 기존 1g 대비 복약편의성을 개선한 제품으로 2023년 하반기 수탁사업(영진, 안국, 아주약품) 기준 약 34억원(공급가) 매출액을 기록하였으며 향후 발전성이 기대됩니다. 2024년 2월 불안, 초조 적응증으로 국내 최초 허가된 생약제제 라세아연질캡슐(라벤다오일)은 일반의약품으로 약국제제 활성화에 도움이 될 것이라 생각합니다. 상기 사례들과 같이 유유제약은 보유제품의 시장가치를 최대한 활용하며, 제네릭 보다 차별화된 신제품(자료제출의약품) 개발방향을 지향하고 있습니다. -한국약제학회 학술위원회를 비롯해 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 부위원장으로도 활동하고 계십니다. 의약품 개발에서 영업·마케팅까지 제약산업 전 과정에 관여하고 계신데 이렇게 다양한 롤(Role)을 수행하며 얻게 되는 장점은 무엇인가요? =다양한 역할을 통한 성장이 통찰력(지혜를 통한 실천경험)으로 이어질 수 있다면, 이는 회사측면에서 회사 시장 경쟁력 상승, 개인측면에서 개인 시장가치 향상이라는 장점을 가지게 될 수 있다고 생각합니다. 인생의 견지에서 살펴보면 사회 진출 이전 개인의 학습시간은 무척 제한적입니다. AI 이후 현재 사회는 여러 분야에서 AI가 사람의 일을 대체할 수 있도록 빠르게 전문화, 다양화되어 가고 있습니다. 개인이 대학에서 경험한 한 가지 전문분야 지식으로는 지속 가능한 개인의 시장가치를 유지하기에 사회가 개인들에게 너무 많은 것을 요구하고 있다고 생각합니다. 사회생활을 하는 우리들에게 개인의 시장가치(Market Value)는 언제나 가장 중요한 화두이며, 지속적 개인성장이 필요한 이유이기도 합니다. -산업약사로서 제약바이오기업에 재직 중인 사회 초년생 약사들에게 드리는 조언이 있다면요? =앞으로도 많이 성장해야 하고 경험해야할 제가 이런 조언을 할 수 있는 입장인지 의문이 들고 조심스럽습니다. 다만 제가 마음속에 중요하게 생각하는 사회생활을 말씀드리면 다음과 같습니다. 한 분야의 전문가가 되려면 10년의 시간이 걸린다는 말이 있습니다. 제가 이 말에서 공감하는 부분은 ‘선택과 집중’입니다. 20대는 선택의 시간이며, 30대는 집중의 시간이며, 40대부터는 사회에서 자신의 시장가치를 평가받는 ‘전문가(프로)의 시간’이라고 생각합니다. 20대 선택의 시간에서 다른 사람의 멋있고 밝은 면만 보지 말고, 자신의 본성에 맞는 분야를 선택하여, 30대에 흔들리지 않는 집중의 시간을 가지는 것이 중요합니다. 이후 40대에 한 분야의 전문가가 되어 시장가치를 객관적으로 입증 받게 된다면 개인은 높은 자존감을 가지게 될 것이며, 만약 추가적인 노력으로 40대에 또 다른 분야에서 전문가가 되거나, 그 분야 전문가와 상호 도움이 되는 좋은 친구(네트워크 형성)가 될 수 있다면 개인의 인생 만족감은 더욱 커질 것이라 생각합니다. 나의 시선에서 최대 만족을 추구하는 ‘YOLO(You Only Live Once)’ 개념 보다는 나의 시선과 타인의 시선을 포함한 객관적 시각에서 현명하게 나 자신을 알아가고 평가할 수 있는 ‘인생 2회차’ 개념이 더욱 의미 있을 수 있다고 생각합니다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 경기가 둔화한 지난 2022년부터 국내 바이오기업들의 고민은 투자유치다. 규모가 작은 바이오벤처 특성상 늘 투자에 목말라 있다는 표현이 더 정확할 수 있다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 신규 투자액은 8844억원으로 전년 대비(1조1058억원) 23.1% 감소했다. 바이오 투자가 가장 활발했던 지난 2021년(1조6670억원)과 비교하면 신규 투자액이 절반 수준(52.7%)으로 떨어진 셈이다. 투자 금액이 줄어들면서 투자를 유치하기 위한 바이오사의 경쟁도 더 치열해지고 있다. 한정된 재원 속에서 벤처캐피탈(VC) 회사들이 옥석 가리기에 나선 가운데 우위를 점하기 위한 눈치싸움도 치열하다. 상황이 이렇다 보니 바이오사의 접근법 변화도 요구되고 있다. 지난 18일에는 국가신약개발사업단(KDDF)의 주최로 열린 '글로벌 바이오텍 쇼케이스' 논의에서 이러한 요구를 확인할 수 있었다. 이날 행사에는 애브비, 베링거인겔하임, 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마를 비롯해 유수의 VC들이 참석해 국내기업과 파트너링 기회를 가졌다. 국내 기업이 바라본 해외 VC의 강점은 자본의 규모다. 한 바이오사 기업 대표는 "국내 투자도 중요하지만, 글로벌 바이오텍과 경쟁하기 위해 훨씬 더 큰 규모의 해외 투자를 받는 것이 필요하다"며 해외 투자의 중요성을 강조했다. 행사에서 흥미로웠던 부분은 해외 VC 담당자들이 국내 기업에 투자 전략의 다변화를 조언했다는 점이다. 핵심 내용은 투자자들의 '언어'를 이해해야 한다는 것. 서구권 투자자들과 소통하기 위한 언어가 아닌 투자 전략과 발을 맞춰야 한다는 의미다. 해외 VC 담당자들이 국내 기업과의 논의에서 느끼는 공통점은 '기술'을 강조하는 강도가 높다는 것이다. 신약을 개발하는 기업의 특성상 필수적인 부분이기는 하지만 그것만으로는 투자를 결정하기 쉽지 않다는 의견이다. 여기에는 기술이전과 같은 단기 목표가 아닌 투자를 통해 단계적으로 이룰 수 있는 평가, 예산, 자금 조달의 목적과 최종적인 결과물에 대한 면밀한 분석이 필요하다는 시각이다. 투자자는 궁극적으로 투자를 통해 이익을 얻는 것이 목표이기 때문에 회사의 성장 높이도 중요하지만, 현실적인 수익 모델을 제시하는 것이 필요하다. 또 이 과정에서 투자자들이 투자할 기업을 분석하는 것처럼 VC 회사의 포트폴리오를 살펴보고 접근하는 고민도 필요하다. 물론 현장에서 만난 해외 VC 담당자는 국내기업의 투자 활로에 관한 질문에 "정답은 없다"고 말했다. 100명의 VC가 있으면 생각하는 의견이 다를 수밖에 없다는 의미다. 그럼에도 그는 국내 기업의 투자 PT 혹은 파트너링을 두고 '경직돼 있다'고 표현했다. 실제로 많은 국내 바이오사의 대표와 인터뷰를 나눠보면 투자 시리즈를 키우고, 일정 수준에서 기술이전 뒤 이를 발판으로 IPO까지 연결하는 목표를 가지고 있다. 해외 담당자는 꼭 회사가 아니더라도 플랫폼, 혹은 특정 후보물질 자산에도 투자하는 경우가 있는 만큼 시야를 넓힐 필요가 있다고 밝혔다. 신약을 개발 중인 국내 기업의 목표는 대부분 글로벌이다. 무대의 크기를 키우는 것을 목표로 한다면 투자 역시 다양한 접근법에 대한 고민도 필요해 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 23일 서원밸리CC에서 2024년 사회공헌 기금 마련을 위한 고양시약사회장배 골프대회를 개최했다. 대회는 사회공헌 사업의 확대와 기금 마련을 취지로 개최됐으며 참가인원 48명이 순차적으로 티오프를 한뒤 신페리오 방식으로 우승자를 가렸다. 우승에 이동훈 이사, 메달리스트에 이승환 총무 , 준우승에 김은주 약사, 니어리스트에 김기홍, 롱기스트 연제덕 경기도약 부회장(남), 전병권 약사(남), 서인영 약사(여)가 차지했다. 김계성 회장은 "이른 새벽에 빗길을 달려와 대회를 빛내준 여러 내빈께 깊은 감사를 드린다. 사회공헌기금 모금을 위한 대회에 기꺼이 참석해줘 감사하다. 대회를 통해 확충된 사회공헌기금으로 일산동구 보건소가 추진 중인 시민체육공원 안내판 제작 등 다양한 사업을 검토하고 따뜻한 마음이 잘 전달되도록 노력하겠다"고 말했다. 골프동호회 예인회 김은진 회장은 대회를 통해 우리 고양시약사회의 사회공헌사업이 더욱 활기차게 이뤄지길 바란다며 예인회 버디성금을 전달했다. 대회에는 박영달 경기도약사회장, 함삼균 경기도약사회 총회의장, 최일혁 고양시약사회 총회의장, 연제덕·한일권 경기도약사회 부회장, 조기성 대한약사회 한약이사, 김은진 자문위원(골프동호회 예인회 회장) , 박종명 지도위원 권성렬 의정부시약사회장, 안진형 동원아이팜 사장, 박경애 크레소티 대표, 임교환 동의한방체인 박사, 김상건 동국대약대 학장, 안희철 교수 등이 참석했다.