[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정' 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련해 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다. 표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다. 이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다. 신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 한약(생약)제제 제도개선 민관협의체 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다"며 "한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 수년간 근무 중인 제약사와 거래 약국들을 속여온 영업사원이 법원으로부터 징역형 실형을 선고받았다. 서울고등법원은 최근 A씨에 대한 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 등에 대한 항소심 재판에서 징역 3년을 선고한 원심을 파기하고 징역 2년 6개월로 형을 일부 감형했다. A씨는 지난 2012년부터 2022년까지 10년 넘게 국내 한 제약사에서 영업사원으로 근무하면서 거래처 관리와 배송, 수급 등의 업무를 담당해 왔다. 그러던 중 2015년 경 거래처인 약국들로부터 주문이 없었음에도 회사 전산프로그램에 이용해 주문이 있었던 것처럼 허위로 입력해 승인받은 후 약을 교부받아 정상가보다 20~30% 싸게 판매한 후 판매대금을 자신의 생활비나 채무 변제에 사용했다. 이 과정에서 A씨는 회사 배송 담당자에게 직접 배송하겠다고 말하는 방법을 사용했으며, 이 같은 방법으로 7년간 296회에 걸쳐 총 8억9000여만원 상당의 의약품을 교부받은 혐의를 받았다. A씨는 회사와 더불어 거래 약국들도 속였다. 거래 약국들에 의약품을 공급하는 과정에서 임의로 신용카드로 결제하지 않고 자신의 개인 명의 계좌로 송금하도록 해 그 금액을 개인적으로 사용한 뒤 대금 결제일 도래 후 별도로 자금을 마련해 회사에 대금을 지급하기로 한 것이다. 서울 강남의 한 거래 약국으로부터 6000만원의 의약품 대금을 약사에게 신용카드가 아닌 자신 명의 계좌로 송금하도록 한 것을 비롯해 총 22회에 걸쳐 12억8500만원을 개인 계좌로 송금하도록 한 후 개인 용도로 소비한 혐의도 확인됐다. 1심 재판부는 A씨로 인한 회사의 총 피해 금액을 5억대로 추산하고 사기, 횡령에 따른 피해 금액에 따라 징역 3년 형을 선고했다. 이번 항소심에서 A씨는 원심의 3년 징역형이 너무 무거워 부당하다고 주장했다. 이에 항소심 재판부는 총 사기, 횡령 금액으로 볼 때 죄책이 무거운 것은 인정하면서도 A씨가 재판 과정에서 일부 변제를 하는 등 피해가 일부 회복된 점을 감안했다. 재판부는 “이 사건 범행은 영업사원으로 근무하던 피고가 7년에 걸쳐 회사 거래처인 약국들을 기망해 8억원대 의약품을 교부받는데 더해 거래 약국에게 약을 공급하면서 그 대금을 개인 명의 계좌로 송금 받아 임의로 소비하는 등 횡령한 것으로 그 죄책이 무겁다”며 “재판에 이르러 이 사건 범행으로 인한 회사의 피해가 일부나마 회복된 것으로 보이고 피고인에게 벌금형을 초과하는 범죄전력이나 동종 범죄전력은 존재하지 않는다. 피고의 항소는 이유 있어 원심 판결을 파기하고 징역 3년 중 6개월을 감형한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 유행 변이에 대응해 개발된 JN.1 신규 백신이 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 질병관리청이 발표한 코로나19 예방접종 추진 계획에 따라 전담심사팀을 구성해 허가신청이 들어온 지 2개월 반만에 허가를 완료했다고 30일 밝혔다. 이번에 허가 받은 백신은 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'로 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 코로나19는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 코미나티제이엔원주의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처는 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화해 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 질병관리청은 지난 7월 4일 '2024~2025절기 코로나19 접종'에 활용할 65세 이상 등 고위험군 대상 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신으로 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분(mRNA 723만 회분, 합성항원 32만 회분)을 확보했다고 발표했다. 이 가운데 화이자 백신이 가장 먼저 허가가 이뤄졌으며, 식약처는 9월 중 나머지 모더나와 노바백스 백신도 허가하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(이하 RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다고 밝혔다. RMP는 2015년부터 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화조치(예. 환자용& 8228;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다. 그동안 신약, 희귀의약품, 새로운 효능& 8228;제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다. 하지만 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 능동적 약물감시를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집& 8228;분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다. 이번 가이드라인 개정의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 대체조제 활성화 법안은 현행 약사법 대체조제 조항에서 약사의 대체조제 사후통보 대상에 의사, 치과의사와 함께 '건강보험심사평가원(이하 심평원)'을 추가했다. 특히 법안은 심평원에게 약사 대체조제 사실을 의사, 치과의사에게 사후고지하도록 의무를 부과했다. 구체적으로 심평원은 약사로부터 대체조제 사실을 통보받은 경우 처방전을 발행한 의사, 치과의사에게 하루 안에 알려야 한다. 부득이한 사유가 있는 경우에는 3일 이내 통보가 가능하다. 지난 29일 민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안을 살핀 결과다. 민병덕 의원안은 약사법 제27조 대체조제 조항을 수정·손질해 약사 대체조제 사후통보 방식을 간소화하고 제도 활성화를 독려하는 방식이다. 당초 법안은 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 바꾸려는 움직임도 있었지만, 입법 과정에서 동일성분조제로 명칭 변경 없이 대체조제가 유지됐다. 먼저 제27조 대제초제 제4항에서 약사가 처방전에 적힌 약을 대체조제했을 때 처방전 발행 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일 이내 통보해야 하는 조항을 수정했다. '의사, 치과의사 또는 건강보험심사평가원에 대체조제한'으로 문구를 수정해 대체조제 약사는 의사, 치과의사 외 심평원에 사후통보할 수 있게 했다. 또 27조 6항을 신설해 심평원에게 약사 대체조제 사실을 처방전 발행 의사와 약사에게 알리도록 의무를 부과했다. 고지 기간은 1일 이내이며, 부득이한 사유가 있는 경우에는 3일 이내 고지해도 된다. 아울러 법안은 대체조제 사후통보 관련 동의나 통보 방법, 절차 등을 보건복지부령으로 정하도록 했다. 법안은 부칙에서 대체조제 활성화 법이 공포한 날 즉시 시행(1조)하도록 규정했다. 아울러 부칙 2조에서는 대체조제 경과조치에 대한 특례 조항을 뒀는데, 이번에 개정안 규정이 대체조제에 대한 경과조치 적용을 받지 않게 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 29일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 30일 밝혔다. 2016년부터 시작된 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 구성된 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이번8월 봉사활동에는 6명의 봉사단이 오전 10시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 참여 덕분에 어르신들께 식사를 대접하고 안부를 전하는 의미 있는 시간을 보낼 수 있었다"라며 "유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 이번 달 무료급식 봉사활동, 헌혈 캠페인 등 적극적인 사회공헌 활동을 실시하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료인 면허 취소사유를 특정강력범죄, 성폭력 범죄 등으로 축소하는 의료법 일부 개정법률안이 발의되자 의사단체가 환영의 입장을 밝혔다. 대한의사협회는 30일 "김예지 의원실을 비롯한 국회가 의료계와 국민들의 불편과 피해를 이해하고 의료계의 의견을 반영한 개정안을 발의해 제도를 개선해 나가려는 것에 대해 긍정적으로 평가한다"며 "이번 개정안이 통과된다면 과도한 규제의 부작용으로 인한 숙련된 의료자원의 소멸과 필수의료 인력 부족 문제 해소에 기여할 것"이라고 말했다. 의협은 "통칭 '의료인 면허취소법'이라고 불리는 현행 의료법은 의사면허 취소범위를 의료사고를 제외한 모든 범죄로 확대한다는 것이 주 골자로, 의료인이 의료업무와 무관한 사유로 '금고' 이상의 형이 선고돼 확정되면 면허취소가 되는 불합리성이 있었다"며 "이로 인해 의사들의 기본권 제한은 물론 방어진료, 소극진료로 몰아가 그로 인한 불편을 환자와 국민들이 겪게 되는 폐단으로 이어졌다"고 지적했다. 한편 김예지 의원(국민의힘)은 28일 의료인 면허 취소사유를 축소하는 의료법 일부 개정안을 대표 발의했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 먹는치료제가 약국에 공급되면서 부족현상이 해소될 전망이다. 하지만 이번에 추가구매를 거쳐 수입해 온 코로나치료제의 경우 종전 제품과 크기와 패키징, 유통기한 등에 차이가 있어 약국에서 주의가 필요할 것으로 보인다. 30일 지역 약국가에 따르면 코로나 치료제가 속속 배송된 것으로 확인됐다. 이번에 약국에 입고된 치료제는 코로나 환자 증가에 정부가 긴급하게 도입한 추가구매분으로, 28일과 29일 전국 약국에 입고된 물량은 8만명분으로 알려졌다. 29일 코로나치료제를 받은 A약사는 "팍스로비드와 라게브리오 두 가지 치료제 모두 공급이 이뤄졌다. 하지만 종전까지 사용되던 제품과 크기와 패키징이 달라 화들짝 놀랐다"면서 "아무래도 수입해 온 제품이다 보니 크기와 패키징 등에 차이가 있는 것 같다"고 말했다. B약사도 "팍스로비드의 경우에도 한글로 된 제품과 영어로 된 제품이 섞여 있고, 라게브리오 역시 통 크기가 각각 다른 약이 배송돼 왔다"며 "긴급하게 수입해 오다 보니 여러 패키징이 섞여 있는 게 아닌가 싶다"고 말했다. 문제는 유통기한이다. 약국에 공급된 코로나치료제 유통기한이 내년 초 정도로 길지 않은 데다, 최근까지 공급된 치료제 보다도 짧다는 것. A약사는 "25년 1월로 얼마 남지 않은 제품이 배송됐다"면서 "기한 내 조제·투약은 하겠지만 이전 공급분 보다도 유통기한이 짧다 보니 약국 근무자들에게 선입선출을 신경써줄 것을 당부했다"고 설명했다. B약사 역시 "국고로 편성된 물량이라고 하지만, 치료제가 얼마나 사용될지 모르는 상황에서 유통기한이 짧은 제품들을 수입해 온 게 아닌지 우려된다"고 말했다. 한편 질병청은 수량 부족으로 나타났던 치료제 대란이 해소될 것이라고 예상했다. 질병청은 "고위험군을 대상으로 지원하고 있는 코로나19 치료제 공급 애로와 관련해 신속하게 예비비 3268억원을 확보한 바 있으며, 이에 따른 추가 물량 26만2000명분을 이번 주까지 모두 도입할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "이번 주에 도입되고 있는 추가 물량은 전국의 담당약국 등 지역현장으로 계속 공급되고 있으며 지난 주까지 평균 약 4만명분이던 1일 재고량은 금주 10만명분까지 확대될 예정"이라며 "일 평균 5000명 이내가 사용되고 있는 사용량을 고려하면 하루 사용량 대비 20배에 달하는 물량이 지역 현장에 보유될 예정으로, 치료제 공급에 애로가 해소될 것으로 전망된다"고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신이사 대학병원 응급의료센터 경력의 이주영 개혁신당 국회의원이 '응급의료 살리기 패키지 법안'을 대표발의했다. 이주영 의원이 당선인 시절부터 발의를 예고했던 동 패키지 법안은 '응급의료에 관한 법률' 개정안과 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정안 총 2건이다. 응급의료종사자들의 법적 책임 부담 문제를 완화하고 응급의료기관의 정당한 환자 수용 기피 사유를 법으로 명확히 규정하는 것을 골자로 하고 있다. 최근 몇 년간 국내 응급의료체계의 붕괴가 가속화되며 심각한 사회적 문제로 대두됨에 따라, 종사자들의 탈진과 이탈을 방지하기 위한 해결책 마련이 시급한 상황이다. 특히 현장 의료진들이 겪고 있는 법적 책임 부담 문제는 응급의료체계 붕괴의 주요 원인 중 하나로 지목됐다. 이 의원은 "최근 연이어 보도되고 있는 응급실 뺑뺑이 문제는 의정갈등 사태 이전부터 심화되고 있었던 고질적인 문제"라고 지적하면서 "선의로 이루어지는 의료행위를 그 결과에 따라 법으로 처벌하려는 현재의 상황이 계속된다면 종사자의 이탈로 인한 응급의료체계 붕괴는 기정사실이 될 것"이라며 개정안의 필요성을 설명했다. 이 의원은 동 법안의 발의에 앞서 지난 7월 관련 정책토론회를 개최하고 현장 전문가들의 다양한 의견을 청취한 바 있다. 당시 논의에 참여한 전문가들 또한 ‘응급의료진 이탈 문제 해결을 위해 가장 중요한 것은 사법리스크의 완화’라는 점에 의견을 모았으며, 형사소송에 대한 면책 강화, 실효성 있는 의료사고특례법 제정, 환자 사망 부분까지 포함되는 공제 보험 특례 등의 방안을 제시했다. 응급의료 살리기 패키지 법안은 이러한 전문가들의 의견을 수렴해, 응급의료종사자의 의료행위 등에 대해 그 행위가 불가피하였고 회피가능한 중대한 과실이 명백하게 입증되지 않는 경우 사상에 대하여 형사책임을 면제하고, 응급상황 중 발생한 의료사고를 의료사고 보상사업 대상 범위에 추가하도록 하는 내용을 담았다. 또한 응급의료기관이 응급의료를 거부 또는 기피할 수 있는 정당한 사유를 법에 명시하여 수용능력을 넘어선 무리한 환자 수용으로 인해 발생할 수 있는 의료사고를 사전에 방지하고자 했다. 이 의원은 "그동안 현장의 어려움을 제대로 이해하지 못한 채 법적 제제에만 치중해온 정부의 설익은 정책이 응급의료체계의 파국을 앞당겨왔다"며 "이제는 현장의 목소리가 제대로 담긴 보다 본질적이고 파격적인 대책이 필요한 상황으로, 동 법안이 무너져가는 응급의료체계의 기적적 회생에 기여할 수 있기를 바란다"며 기대를 표했다.