[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 닥터나우가 제휴 약국에게 제공하는 특혜 등 서비스를 규제할 수 있도록 약사법 개정이 필요하다는 입장을 밝혀 주목된다. 현행 약사법만으로는 닥터나우 같은 비대면진료 중개 플랫폼이 제공하는 신종 서비스를 명확하게 처방전 유인 행위로 판단하기 모호한 측면이 있으므로, 플랫폼을 별도로 규제하는 내용을 담은 법 개정이 필요하다는 취지다. 23일 복지부는 김윤 더불어민주당 의원에게 제출한 닥터나우 제휴 서비스의 약사법 위반과 관련해 이 같이 밝혔다. 현행 약사법은 의약품도매상이나 약국 개설자가 소비자나 환자 등을 자신의 약국으로 유치하기 위해 호객·유인행위를 해서는 안 된다고 규정중이다. 복지부는 닥터나우가 비진약품과 거래하는 나우약국 등 제휴 약국에게 간편결제 서비스를 제공하거나 '즉시조제가능', '조제확실' 등 홍보문구를 표시하는 행위를 현행 약사법이 금지하는 호객행위에 해당하는지 판별하기 애매하다는 입장이다. 이에 약사법을 손질해 플랫폼의 금지 행위를 구체화 할 필요성이 있다는 게 복지부 견해다. 복지부는 "환자의 약국 선택권을 보장하는 약사법 취지를 고려할 때 플랫폼과 같은 새로운 형태 서비스가 환자의 약국 선택을 제한하지 않도록 약사법 개정 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 예고했다. 복지부는 시범사업 지침을 준수하지 않은 약국은 시범사업 참여를 제한하겠다는 방침도 밝혔다. 복지부는 "시범사업 약국은 지침 등 관련 규정을 준수해야 하고 이를 위반해 적절한 시범사업 참여가 어렵다고 판단되면 참여를 제한할 수 있다"며 "만약 약국의 관련 법령·지침 위반이 확인돼 시범약국 참여 제한 시 비대면진료 관련 조제가 제한되면서 급여비용 산정도 제한된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거 출마를 선언한 박영달 경기도약사회장이 최광훈 대한약사회장을 중앙선관위에 제소했다. 현직을 이용해 금권 사전선거운동을 하고 있다는 이유에서다. 박 회장 측은 23일 대한약사회 중앙선거관리위원회에 현직 대한약사회장의 금권 사전선거운동에 대한 조치를 요구하는 내용의 공문을 발송했다. 박 회장 측이 문제를 삼은 것은 최 회장이 최근 전 회원 약사 대상 웹 발신 문자메시지를 통해 경품 행사 등을 진행하고 있다는 점이다. 대한약사회는 22일자 회원 약사 대상 문자 메시지에서 ‘약사개설 약국 인식 확산을 위한 B.I 제정을 위한 회원 설문조사’를 요청하며 해당 설문조사에 참여한 회원 약사 중 500명을 추첨해 커피와 케이크 교환권을 전달한다고 밝혔다. 박 회장 측은 선관위에 발송한 공문에서 “현직 대한약사회장이 제41대 대한약사회장에 재선 출마하는 것은 주지의 사실”이라며 “출마 예정자인 현 회장은 회무를 빙자해 노골적 사전 금권선거운동으로 보이는 내용으로 전국의 모든 회원 유권자를 상대로 출마 예정자들에게 철저히 금지돼 있는 웹발신 문자메시지를 보내고 있다”고 주장했다. 이어 “특히 약국과 한약국을 구분하는 B.I 제작과 관련 설문조사를 한다는 명목으로 500명의 회원 약사에게 커피와 케이크 교환권을 증정하는 경품행사를 벌이는 것은 명백한 사전 금권 선거에 해당한다고 보여진다”면서 “선관위에서는 출마 예정자인 현 회장의 이런 행위에 대해 주의, 경고 등과 재발 방지를 위한 적절한 조치를 해달라”고 요청했다. 박 회장 측의 이번 항의 공문 발송이 알려지면서 약사회 집행부에서는 이해할 수 없다는 반응을 보이고 있다. 이번에 회원 약사들에게 문자메시지로 공지된 내용은 대한약사회가 진행 중인 CI, BI 변경 사업 일환으로, 이미 상임이사회를 통해 관련 사업 예산이 의결됐으며 이번에 회원 약사들에 제공하는 교환권 비용도 해당 예산에 포함된 것이라는게 약사회 설명이다. 약사회 관계자는 “CI, BI 사업의 예산으로 회원 참여를 독려하기 위해 제공하는 것인데 이것을 후보 개인의 금권 선거운동으로 보는 것은 무리가 있다”며 “선관위에서 관련 내용을 확인해 조치를 할 것으로 보인다. 관련 내용을 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다. 한편 선관위는 관련 공문이 접수된 사실을 인지하고 있으며 추후 해당 내용에 대한 심의를 거칠 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 제주도를 별도 진료권역으로 따로 분리해서 상급종합병원을 지정하겠다는 방침을 밝혔다. 제주대학교병원의 6기(2027~2029년) 상급종합병원에 지정을 전망할 수 있는 대목이다. 23일 조 장관은 남인순 더불어민주당의 국정감사 질의에 이 같이 답했다. 남 의원은 제주도민 16.5%가 원정의료에 나서고 있다는 통계를 제시하며 "얼마전 제주도 상급종합병원 지정 계획에 대해 윤석열 대통령도 발언했는데 언제 추진하나"라고 물었다. 조 장관은 진료권역을 변경해 제주도에서 상급종병이 지정될 수 있게 하겠다고 밝혔다. 특히 제주를 서울과 묶지 않고 따로 분리해서 상급종합병원을 지정한다는 방침이다. 조 장관은 "정책연구 결과가 2027년인가 그런데 그 전에 진료권역을 변경해서 제주도 상급종병이 나올 수 있게 할 것"이라며 "섬이란 특성과 관광객이 많아서 단순히 거주민으로 의료수요를 따지만 과소추계될 수 있다. 감안해 추진하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비대면진료 플랫폼인 '닥터나우'로 단 21초 만에 비만치료제 위고비 처방이 이뤄져 논란이 제기됐다. 병원 방문 없이 손쉽게 의약품을 처방 받을 수 있는 문제 때문에 비만 및 탈모 치료제 등의 경우 비대면진료 대상에서 제외해야 한다는데 목소리가 높아졌다. 더불어민주당 백혜련 의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "직접 닥터나우 어플에서 증상, 처방약 주1회 다이어트 주사, 주민등록번호, 사전문진 내용을 입력해 진료를 예약하면 전화가 걸려온다"며 "진료 시작부터 처방까지 21초 밖에 안걸린다"고 밝혔다. 최근 키 170cm, 몸무게 55kg의 정상체중 인플루언서가 비대면진료로 위고비를 처방 받았다는 사실이 기사화 되면서 비대면진료 대상에 대한 문제점이 부각되고 있다. 백 의원은 "본인 확인도 제대로 안하고, 환자 상태도 물어보지 않는다"며 "총 3펜까지 처방이 가능하다고 한다. 식품의약품안전처가 위고비의 해외직구를 차단하겠다고 하는데, 그것보다 국내 차단이 먼저"라고 지적했다. 앞서 오전 종합감사에서도 개혁신당 이주영 의원이 비대면진료로 인한 위고비 오남용 문제를 지적한 바 있다. 이와 관련 조규홍 보건복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다"며 "비만과 탈모치료제 등을 비대면진료 대상에서 제외하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사가 출시를 앞두고 있지만 향후 과제로 꼽히는 국가필수예방접종(NIP) 진입에는 더 긴 시간이 소요될 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)은 2024년도 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의했다. 현재 RSV 예방항체는 국내에서 백신이 아닌 의약품으로 아스트라제네카의 시나지스와 사노피의 베이포투스 2종류가 허가를 받은 상태다. 두 예방항체 급여 범위 확대와 신규 출시라는 호재가 있어 임상현장의 기대를 받고 있다. 우선 시나지스는 지난 9월 손위 형제 또는 손위 자매 유무 상관없이 RSV 유행 계절(10월-3월) 출생이면서 36주 미만으로 태어난 소아로 급여 범위가 확대됐다. 기존에는 RSV 유행 계절 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐지만 급여 기준이 개선됐다. 베이포투스의 경우 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 고위험군 영유아만을 대상으로 하는 시나지스와 달리 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 차이가 있다. RSV는 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감과 같다는 평가를 받는 만큼 시장 요구도가 클 것으로 전망된다. 일반적으로 국가예방접종이 넓은 범위의 예방을 통한 혜택이 강조되는 점을 고려했을 때 이번 국회 질의는 시나지스보다는 베이포투스에 초점이 맞춰진 것으로 보인다. 지난 2016년 허가받은 시나지스는 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 면역저하자 등 적응증이 고위험군에 집중돼 있고 이미 급여가 적용되고 있기 때문이다. 이에 대해 질병청은 현재 허가받은 RSV 예방항체가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점에 초점을 맞췄다. 질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다. RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전을 가지고 있다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다. 이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다. 질병청은 향후 논의에 대해 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 답했다. 사노피는 RSV 예방항체주사 베이포투스를 2024-2025 접종 시즌에 맞춰서 출시할 예정으로 내년 초 병원 공급이 될 전망이다. 최초 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 시장 공략을 할 것으로 예상된다. 현재로선 비급여로 출시되지만 장기적으로 NIP 진입을 노린다면 질환 인지도를 높이고 실제 접종효과를 입증하는 데이터를 쌓는 데 집중할 것으로 예측된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 12월 19일 서울 송파구 교통회관에서 임시주주총회를 연다. 임시주총에선 한미약품 박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사 해임 안건이 다뤄진다. 동시에 임종윤·종훈 형제 측이 추천한 박준석·장영길 이사 신규 선임의 건을 논의한다. 한미약품은 23일 임시주주총회 소집 결의를 공시했다. 12월 19일 오전 10시 서울 송파구에 위치한 서울교통회관에서 개최한다는 내용이다. 한미약품은 이날 오후 2시 이사회를 개최하고 임시주총 안건과 일정·장소를 결정했다. 이날 오후 4시 30분에는 임종윤·종훈 형제 주도로 한미사이언스가 청구한 임시주총 신청 허가와 관련한 수원지방법원의 심문이 진행될 예정이었다. 법원 심문을 앞두고 임시주총 소집이 결정됐다. 법원에서의 심문도 임시주총 개최 사실을 확인하는 정도에서 마무리됐다. 한미사이언스의 임시주총 허가 신청은 자연스레 취소 수순을 밟을 전망이다. 당초 예고됐던 대로 임시주총에선 박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사의 해임 안건이 다뤄진다. 이어 박준석 한미헬스케어 대표와 장영길 한미정밀화학 대표를 신규 선임하는 안건을 다룬다. 임종윤·종훈 형제 측은 경영권 갈등을 벌이고 있는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 자신들이 추천한 이사를 한미약품 이사회에 진입시켜 핵심계열사에 대한 지배력을 강화한다는 게 이들의 구상이다. 제약업계에선 한미약품 임시주총이 3주 전에 열리는 한미사이언스 임시주총 결과에 따라 크게 좌우될 것이란 전망이 나온다. 한미사이언스 임시주총은 내달 28일 서울교통회관에서 개최된다. 한미그룹 지주사인 만큼, 이 임시주총 결과에 따라 한미약품을 비롯한 지주사 전반의 경영 방향이 결정된다. 현재 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 측은 한미사이언스 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 확대하고, 여기에 신동국·임주현 이사를 선임한다는 계획이다. 이에 맞서 임종윤·종훈 형제 측은 정원 확대와 이사 신규 선임에 반대하고 있다. 만약 대주주연합 측이 한미사이언스 임시주총에서 승리해 이사회 과반을 확보한다면, 3주 후에 개최되는 한미약품 임시주총에서 박재현·신동국 이사의 해임 안건을 부결시키는 데 유리하게 작용할 전망이다. 반대로 임종윤·종훈 형제 측이 한미사이언스 임시주총에서 승리할 경우 신동국·박재현 이사의 해임에 힘이 실릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT2와 DPP4, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제가 속속 나오고 있다. 작년 4월 급여기준이 마련된 뒤 복합제 개발에 나선 국내 제약사들이 본격 시장에 나서고 있는 것이다. 23일 업계에 따르면 제뉴원사이언스 '포시타엠서방정', 대웅바이오 '자누플로멧서방정', 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 각각 2품목이 11월 1일 급여 등재된다. 이들은 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민 성분이 결합한 3제 복합제이다. SGLT2+DPP4+메트포르민 3제 요법은 지난 4월 급여기준이 마련됐다. 의료 현장에서 상호 보완할 수 있는 SGLT2와 DPP4 병용 요법이 빈번하게 처방되고 있는 점이 반영됐다. 이후 3개 성분을 한 알에 담은 복합제가 출시되고 있다. 시작은 한미약품과 대원제약이었다. 이들은 지난해 9월 각각 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정을 출시하며 SGLT2+DPP4+메트포르민 당뇨 3제 시장을 열었다. 성분도 이번에 급여 등재된 제뉴원사이언스 제품 등과 똑같다. 지난 상반기 한미 실다파엠서방정과 대원 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다. 예상보다는 실적이 저조하지만, 계속 증가하고 있다는 점에서 기대를 모으고 있다. 11월부터 3개 품목이 더 나오면서 경쟁과는 별개로 시장 규모는 더욱 커질 것이란 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "3개 성분이 결합된 복합제는 복용 편의성은 높지만, 용량 조절 면에서는 한계가 있어 초반 시장이 만들어지기까지 시간이 걸린다"면서 "점차 의료진과 환자들의 인식이 확산되면 매출도 늘어날 것으로 전망된다"고 말했다. 한편, 녹십자도 관련 제품인 '시타다파엠서방정'을 허가받아 출시를 저울질하고 있다. 같은 성분은 아니지만, 동아에스티도 SGLT2(다파글리플로진)+DPP4(에보글립틴)+메트포르민이 결합한 '슈가트리서방정'을 판매하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 중소벤처기업부 시행하는 ‘강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업’에 최종 선정됐다. ‘글로벌 혁신특구’란 기존 규제자유특구를 고도화하고 확대 개편해 미래기술 분야의 신제품 개발과 해외 진출을 위해 규제·실증특례·인증·허가·보험까지 글로벌 기준에 맞는 제도가 적용되는 구역을 말한다. 해당 사업에 선정되면, AI 기반의 환자 중심 ▲임상시험 시스템 구축 ▲원격 협진 플랫폼 고도화 ▲AI 헬스케어 해외 공동 연구개발 등을 실증특례 과제 삼아 용이하게 글로벌 시장 진출을 목표로 할 수 있다. 참약사는 이번 사업 선정을 통해 약사 AI 상담 시스템과 약국 AI 의약품 재고 관리 자동화 시스템 구축 등 ‘약국의 디지털 전환과 개인맞춤약료’에 좀 더 집중할 예정이다. 김병주 대표는 “이미 약국 경영 통합 EHR(전자건강기록) 시스템 상용화 R&D 과제로 ‘2024 스케일업 팁스’ 중소벤처기업부 지원프로그램에도 선정됐다. 이번 기회와 연계한 인공지능(AI) 헬스케어 분야에서의 혁신적인 연구와 사업을 추진해 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 기업으로의 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다. 한편 참약사는 올해 들어 스케일업 팁스(출연RnD) 선정, 기술혁신형 중소기업 이노비즈 인증, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 잇따라 획득한데 이어 특허청의 지식재산 경영인증까지 받으며 기업 성장의 동력을 얻고 있다. 또한 마이 데이터 사업을 활용한 모바일약국 및 상담 시스템인 ‘사이렌Rx’, 개인맞춤형 건강기능식품 추천 소분 서비스인 ‘메디어리(mediary)’ 등 AI 헬스케어를 기반으로 약료 서비스 발전과 약국의 디지털 전환을 선도할 여러 솔루션의 개발을 추진 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 확대로 역대 최대 규모 매출을 실현했다. 23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 3분기 영업이익이 3386억원으로 전년동기대비 6.3% 증가했고 매출액은 1조1871억원으로 14.8% 늘었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 올린 종전 신기록 1조1569억원을 1분기만에 경신했다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 매출이 3조2909억원으로 전년보다 25.6% 늘었고 영업이익은 9944억원으로 30.2% 증가했다. 회사 측은 “1~3공장 풀가동이 지속되고 4공장 가동이 증가하며 순항했다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다. 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 3303억원으로 전년보다 26.0% 늘었고 영업이익은 679억원으로 38.0% 확대됐다. 바이오시밀러의 해외 판매 확대로 실적이 호전됐다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러를 파트너사 산도스를 통해 출시했다. 국내에서는 직접 판매 체제를 가동했다. 지난 9월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.