-
"유지치료 중요한 통풍…체계적인 관리 중요"[데일리팜=황병우 기자] "통풍은 장기적으로 유지치료가 필요한 질환으로 동반질환 관리가 중요하다. 전문의와 상의를 통해 적극적인 초기치료는 물론 전체적으로 질환을 관리하는 고민이 필요합니다." 통풍의 유병률이 높아지면서 초기부터 적극적인 치료가 중요해지고 있다. 특히 젊은 환자가 늘어나는 만큼 급성기뿐만 아니라 동반질환 관리도 중요하다는 것이 전문가의 조언이다. 데일리팜과 만난 김지훈 류마경대내과 원장(43)은 통풍을 만성질환으로 바라본 꾸준한 치료와 관리의 중요성을 강조했다. 통풍은 우리 몸 안의 세포 내 대사나 외부 섭취를 통해 생성되는 퓨린이라는 물질의 최종 대사산물인 요산에 의해 발생한다. 혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되면 관절의 염증을 유발하고 극심한 통증을 동반한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다. 이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다 김 원장은 "통풍은 남성 환자가 90% 정도로 보고 되고 있으며 크게 호르몬과 대사적인 문제로 볼 수 있다"며 "일반적으로 남성이 퓨린이 많이 함유된 고기, 내장, 술 등의 음식을 많이 먹고 대사질환의 동반율이 여성에 비해 높은 점을 설명할 수 있다"고 말했다. 통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료를 받으면 통증이 가라앉는 간헐기 통풍 단계로 접어들지만, 적절한 관리가 이루어지지 않으면 전신에 요산이 축적되어 만성 결절성 통풍으로 악화될 수 있다. 통풍 진단의 경우 최근에는 종합병원과 같은 큰 병원과 일차의료기관의 큰 차이가 없다는 게 김 원장의 설명. 류마티스내과 등 시스템이 구축되어 있다면 빠르게 통풍을 진단할 수 있다고 전했다. 그는 "통풍진단은 아픈 관절에서 관절액을 뽑아내어 편광현미경을 통해 요산 결정을 확인하거나, 만성 결절성 통풍 환자에서 육안으로 결절이 확인한다. 또 증상과 검사실 소견을 종합하여 임상적으로 통풍으로 분류해 진단한다"고 밝혔다. 김 원장에 따르면 극심한 통증을 유발하는 급성기 통증 치료는 공통적으로 통증과 염증을 조기에 완화하기 위해 발작 시 최대한 빠르게 약물치료를 실시한다. 비스테로이드소염제, 콜히친, 스테로이드 등의 약을 사용하며 필요시에는 근육이나 관절 부위에 주사를 맞는 방식이다. 재발방지 중요한 통증 환자 맞춤 투약 및 관리 강조 중요한 것은 급성 관절염 증세의 잦은 재발을 막기 위한 유지치료다. 김 원장은 "급성기 치료는 어디서 치료하나 차이가 없지만 이후 요산 강하제를 단독, 교체 혹은 병용하면서 환자에게 맞게 사용한다"며 "약을 꾸준히 먹으면서 요산을 항상 5~6mg/dL 미만으로 유지하도록 조절하기 때문에 고혈압이나 당뇨병과 같이 지속적인 투약 및 관리가 필요하다"고 언급했다. 또 그는 현재 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다고 조언했다. 김 원장은 "만성 신부전 같은 신장기능이 떨어질 때는 기저질환에 대한 관리와 치료를 잘해야 한다. 신장이 좋지 않은 경우 당뇨나 고혈압 등의 질환이 동반될 수 있어, 관련 증상이 있다면 관심을 가질 필요가 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "고혈압, 당뇨, 고지혈증 등은 식습관과 연관된 대사 증후군이고, 요산을 높이는 직접적 요인을 떠나서 통풍 질병 발생의 연관성이 있으므로 복합적으로 관리를 하게 된다"고 말했다. 이 과정에서 김 원장이 중요하게 생각하는 부분은 '소통'이다. 단순히 약을 처방하는 것을 넘어 적절한 교육이 동반되어야 한다는 의견이다 그는 "통풍은 약을 처방 받고 난 뒤에 통증이 없어 이후 질환을 방치하는 경우가 많기 때문에 결국 교육과 소통이 중요하다"며 "학회 차원에서 통풍과 관련된 여러 수칙이 있지만 전문가가 가까이서 소통하는 게 환자의 예후에도 강조된다"고 언급했다. 끝으로 김 원장은 "통풍은 유지치료가 필요한 질환인 만큼 전문가와의 상의를 통해 동반질환 등 전체적인 관리가 필요하다"고 덧붙였다.2025-02-06 06:12:04황병우 -
폴락스산에 키미테도…일반약 공급가 줄줄이 인상[데일리팜=김지은 기자] 올해도 새해 들어 일반의약품 가격 인상이 줄을 잇고 있다. 다빈도 품목과 더불어 이미 인상 이슈가 있었던 약이 추가 인상에 나서면서 판매 약국들의 부담이 커질 전망이다. 5일 의약품 유통업계에 따르면 최근 안국약품이 폴락스산, 위드원바이오가 키미테에 대한 가격 인상 건을 공지했다. 업계에 공지된 내용을 보면 폴락스산의 경우 2월 1일자로 폴락스산4g, 폴락스산 10g의 공급가가 각각 17%, 10% 인상된다. 안국약품 측은 이번 공급가 인상 이유에 대해 원자재 값 상승에 따른 것이라고 밝혔다. 폴락스산은 지난해에도 원자재 가격 상승을 이유로 가격이 인상된 바 있다. 2년 연속 가격이 인상되는 것이다. 폴락스산은 비급여 일반약으로, 4g 제품은 8세 미만 소아 변비에, 10g 제품은 8세 이상 어린이, 성인 변비약으로 쓰이는 품목이다. 소아 변비에 처방이 많은 다빈도 의약품 중 하나인 만큼 소아과약국들이 연달은 가격 인상에 따른 영향을 받을 것으로 보인다. 전문약 전환 예정인 키미테도 2월 1일자로 공급가가 인상된다. 키미테를 유통하는 위드원바이오는 최근 유통업계에 키미테 2개 들이 제품의 공급가 인상을 공지했다. 인상률은 8.5%다. 도매업계에서는 키미테가 일반약에서 전문약으로의 전환을 앞두고 막바지 공급가 인상을 진행한 것으로 보고 있다. 키미테는 성분과 관련한 부작용 이슈 등이 지속적으로 발생했다. 이에 키미테를 생산하는 명문제약 측은 지난해 전문약 전환을 위한 임상을 진행 중으로 올해 1분기 중에는 전문약으로 허가를 변경해 시판이 가능할 것으로 전망하기도 했다. 약국가에서는 새해 원자재 가격 변동 등을 이유로 다빈도 일반약을 넘어 비급여 일반약까지 줄줄이 인상되는데 따른 적지 부담을 호소하고 있다. 당장 판매가 책정부터 변경 시기, 인근 약국들과의 가격 경쟁 등을 고민해야 할 상황이기 때문이다. 도매업계에서는 당분간 일반약 가격 인상이 이어질 것으로 전망하고 있다. 도매업계 한 관계자는 “생산 원가가 상승하고 있는 데다 환율 변동 등으로 인해 일반약 가격이 상승할 수 밖에 없을 것”이라며 “그간 상황을 보며 가격 인상을 주저하던 제약사들도 가격 상승에 편승할 가능성이 있다”고 말했다.2025-02-06 06:00:55김지은 -
세번째 CAR-T 신약 '예스카타' 국내 상륙 예고[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 CAR-T 치료제 '예스카타'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 허가 신청을 제출, 현재 식품의약품안전처 심사를 진행중이다. 예스카타는 지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이 약의 적응증은 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자 ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 성인 환자이다. 예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 10월 미국 FDA에서 3차치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해 졌다. 이 약의 3차요법에서 유효성은 ZUM-1 임상 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 지속적인 5년 생존 결과가 보고돼 예스카타 치료를 받은 환자 중 42.6%가 5년 동안 생존하고 이 가운데 92%는 추가적인 암 치료가 필요하지 않은 것으로 나타났다. 2차요법에서 유효성을 확인한 ZUMA-7는 CAR-T세포 치료제에 대한 최초이자 최대 규모이고 최장 추적 기간의 임상 3상 시험이다. 글로벌에서 359명의 환자들이 예스카타 1회 주입 또는 기존 표준 2차 치료를 받도록 무작위 배정됐다. 지난해 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 여전히 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다. 48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다. 또한 사전 지정한 방식에 따라 치료 전환의 영향을 배제한 결과, RRSFT 기준으로는 예스카타의 사망위험이 39% 더 낮았다. 한편, 국내에서는 한국노바티스 '킴리아(티라젠렉류셀)'가 CAR-T 치료제로 최초 승인, 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 이어 승인을 획득했다. 킴리아의 경우 현재 보험급여 목록에 등재, 카빅티는 아직 비급여 약물이다.2025-02-06 06:00:49어윤호 -
[기자의 눈] 제약업계에 부는 M&A 바람과 기대감[데일리팜=이석준 기자] A제약사 고위 임원과의 술자리였다. 매출이 급증해 고민이란다. 처음에는 행복한 고민으로 들렸다. 이유를 들어보니 고심이 느껴졌다. 기초체력(펀더멘탈)이 다져지지 않은 상황에서 호흡기 질환 사업이 소위 '대박'이 나면서 생산능력, 인재영입 등에서 내실이 갖춰지지 않았다고 말했다. 그래서 GMP급 공장 또는 회사를 인수하려고 한단다. 성장을 유지하기 위해서 또 사람을 구하기 위해서란다. "최근 2~3년간 매출이 크게 늘면서 생산능력이 따라가지 못하고 있다. 공장을 새로 짓고 싶지만 시간과 자금을 고려하면 사실상 불가능하다는 판단이다. 올해까지 케파를 늘리지 않으면 수요를 따라가지 못할 거 같다. 적당한 GMP급 공장을 인수하려한다." 비상장사 B제약사 오너도 비슷한 견해를 보였다. "매출이 급증했지만 이를 유지하거나 더 발전할 아이디어가 부족한 상황이다. 기존 임직원들은 3~4년전 500억원 규모의 회사에 생각이 맞춰져 있어 현재 2000억원이 넘는 회사에 적응을 못하는 부분이 많다. 이들이 내놓는 영업마케팅 아이디어 역시 500억원 수준에 머물러있다. 향후 상장을 해도 상장 기업에 다닌 이들이 거의 없어 자본시장에 유연하게 대응하지 못할까 걱정이다. 이에 작더라도 상장 회사 인수를 검토중이다. 이를 통해 공장도 확보하고 사람도 확보하려 한다." 한 두 명의 의견이 전체를 대변할 수 없기에 최근 수 곳의 제약사 오너와의 만남에서 꾸준히 M&A에 대한 견해를 물었다. 대부분 M&A를 대하는 방향성과 자세가 적극적이라는 느낌을 받았다. 어떤 이는 특정 제약사 인수가 마무리단계라고 귀뜸했고 이에 수반되는 자금 조달도 계획도 말해줬다. 시대가 변했다. M&A도 경영의 한 축이 됐다. 물밑에서 크고 작은 M&A가 이뤄지고 있다. 제약사나 GMP급 공장 매물도 수두룩하다. 오너 경영이 2~3세로 넘어가면서 보수적인 제약사도 유연해졌다. 바이오벤처도 기업을 인수하는 시대다. 최근 인벤티지랩은 250억원을 투자해 큐라티스를 인수했다. GMP 적합판정 취소 처분 이슈로 시설을 확보하려는 제약사도 수 곳이다. M&A를 추종하는 건 아니지만 M&A를 경영의 한 축으로 보고 적극적으로 활용한다면 제약업계도 또 다른 붐이 조성될 수 있다. 역으로 자체 운영이 불가능한 제약사들은 M&A를 통해 기사회생의 길을 만들 수 있다.2025-02-06 06:00:04이석준 -
감기약 1000원...초저가 판매에 강남 약국가 몸살[데일리팜=정흥준 기자] “마진을 포기하고 인근 약국들이 버티지 못하도록 하겠다는 거 아닐까요. 이 동네는 무풍지대였는데 상황이 180도 바뀌었습니다.” 오픈 전부터 저가공세를 예고했던 서울 강남구 A약국이 운영 3개월 만에 지역 약국가에 균열을 만들고 있다. 최근 데일리팜이 찾은 강남구 B역 인근 A약국은 유명 지명품목들을 초저가 판매하고 있었다. 약국 판매대에는 타이레놀과 탁센, 이지엔6, 콜대원 등 다빈도 상비약 품목들의 가격이 적힌 안내물이 부착돼 있었다. A약국의 상비약 가격표는 온라인에서도 구매자 리뷰 등을 통해 노출돼있다. 해당 제품들의 판매가는 약국 전용 온라인몰 공급가와 비슷하거나, 초저마진으로 책정돼 있다. 인근 약사들은 카드 계산을 할 경우 사실상 노마진에 가까운 판매가라고 불만을 토로하고 있다. A약국은 여느 저가판매 약국들과 마찬가지로 유명 제품들을 초저가 미끼상품으로 활용했다. 기자가 감기약 구매 의사를 밝히자 약사가 약장에서 먼저 꺼내드는 제품은 적정마진이 책정된 제품 구성이었다. A약국은 작년 11월 허가를 받고 운영한지 3개월이 된 신규 약국이다. 개업 전부터 전국 최저가 등의 문구가 적힌 홍보물을 부착해 지역 약국가에서 우려의 목소리가 나왔던 곳이다. 본격적인 운영과 동시에 인근 약사들의 걱정은 현실이 됐다. 가격질서가 무너지고 일부 환자들은 인근 약국을 찾아 저가 판매를 요구하기도 했다. 지역 약사들의 민원이 계속되자 지난 3일에는 권영희 서울시약사회장과 김형지 강남구약사회장이 직접 약국을 찾아가기도 했다. A약국장과 만나 지나친 가격질서 교란을 자제해달라는 취지의 입장을 전달했다. 하지만 판매가를 조정하겠다는 협의는 이뤄지지 않았다. 김형지 구약사회장은 “허심탄회하게 얘기를 했다. 지역 약국들의 우려 목소리들도 전달했다”면서 “권영희 서울시약사회장도 함께 약국장을 만나 소통했다. 서로 이해할 수 있는 정도로 양보가 가능한지 지속적으로 만나 대화해봐야 할 거 같다”고 전했다. 초저가 공세를 퍼부으면서 인근 약국들에는 이미 영향을 미치고 있었다. 역세권으로 약국이 몰려있기 때문에 특히 인접 약국들은 불만을 쏟아내고 있다. 인근 B약국장은 “지명품목들은 사입가 수준으로 판매를 하고 있다. 미끼상품으로 사람들을 모으고, 마진이 있는 제품들을 따로 판매하면서 결국 가격 질서를 무너뜨리고 있다”면서 “취급 품목을 점차 늘리려는 것으로 보이는데 인근 약국들은 저가공세 제품이 더 겹치게 될까 우려하고 있다”고 했다. 이어 B약국장은 “그동안 난매로 시끄러운 적이 없던 지역이었는데, 갑자기 A약국이 들어오면서 상황이 많이 달라졌다”고 덧붙였다. 지역 특성상 가격저항이 적은 편인데 무리한 난매로 제살 깎아먹기를 하고 있다는 지적도 나왔다. 또 다른 C약국장은 “다른 지역과 달리 가격저항이 있는 동네가 아니다. 500원, 1000원 차이 때문에 다른 약국을 찾는 분들이 상대적으로 다른 동네에 비해 많지 않다”면서 “약국 월세 부담도 큰 지역에 들어와서 왜 무리하게 저가공세를 하는지 모르겠다”고 말했다. C약국장은 “가입하지 않은 약국체인의 유명제품도 어디선가 공급을 받아 판매하다 문제가 된 것으로 알고 있다”면서 “당장 몇 개월은 아닐 수 있겠지만 세금을 고려하면 결국에는 무리한 운영방식이 될 수 있다”고 지적했다.2025-02-05 18:16:07정흥준 -
SK바사, 작년 4Q 매출 73%↑...독일 CDMO 자회사 가세[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스의 최근 매출이 큰 폭으로 늘었다. 지난해 인수한 독일 위탁개발생산(CDMO) 기업의 실적이 가세했다. SK바이오사이언스는 지난해 4분기 영업손실 508억원으로 전년동기대비 적자 폭이 확대됐다고 5일 공시했다 매출액은 1568억원으로 전년보다 73.1% 늘었다. 회사 측은 “송도 R&PD센터 신축과 안동 L하우스 증축, 폐렴구균 백신 임상 3상 진입 등 시설투자와 연구개발 비용 증가로 적자 폭이 커졌다”라고 설명했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다. SK바이오사이언스의 분기 매출이 1000억원을 넘어선 것은 2023년 3분기 이후 1년 만이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. SK바이오사이언스는 올해 IDT의 흑자 전환과 자체 백신들의 매출 향상으로 재무 실적을 한층 개선한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 “IDT는 인수 후 본격적인 체질 개선을 진행해 경영 효율성을 높이고 있으며 신규 사업 수주를 통한 가동률 향상에도 나서고 있다”라고 설명했다. SK바이오사이언스는 생산성 향상과 고부가가치 제품 개발에 중점을 둔 운영 효율화 전략을 통해 IDT의 턴어라운드를 연내 달성한다는 목표다. 독감, 대상포진, 수두 백신 등 SK바이오사이언스의 주요 제품도 올해 해외 수출을 통한 매출 증대를 꾀하고 있다. 독감 백신 스카이셀플루는 지난해 처음으로 태국 남반구 품목허가를 받아 수출을 준비하고 있으며 대상포진 백신 스카이조스터는 동남아를 중심으로 해외 시장을 두드리고 있다. 수두 백신 스카이바리셀라도 PAHO(범미보건기구) 등의 국제조달시장에서 안정적으로 공급을 이어가고 있다.2025-02-05 17:15:27천승현 -
복지부 "대체조제 사후통보 방식 1개 더 늘리는 것"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 업무포털로 확대하는 시행규칙 개정안에 대해 국회 입법과 무관히 이행할 수 있는 사안이라고 설명했다. 국회 계류중인 대체조제 사후통보 심평원 확대 약사법 개정안이 통과되지 않더라도 복지부령 개정만으로 가능하다는 얘기다. 복지부는 이미 현행 약사법 시행규칙이 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스 또는 컴퓨터통신으로 규정하고 있는 상황에서 '컴퓨터통신'에 해당하는 심평원 업무포털 시스템을 새로 개발해 의사와 약사 간 대체조제 내용을 상호 확인할 수 있도록 지원하는 정책이란 입장을 분명히 했다. 5일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "입법예고한 시행규칙 개정안과 국회 계류중인 약사법 개정안은 서로 다른 내용"이라고 피력했다. 복지부는 시행규칙 개정을 통해 대체조제 사후통보 방식을 제대로 마련할 필요성을 언급하는 동시에 개정안을 이행하겠다는 의지를 내비쳤다. 복지부는 입법예고중인 시행규칙이 대체조제 사후통보법을 한 가지 더 늘리는 수준으로, 약사법 개정이 필요하지는 않다는 입장이다. 아울러 의약품안전사용시스템(DUR) 사후통보가 아닌 심평원 업무포털을 새로 개발하는 방식을 택한 이유에 대해 DUR 활용 목적이나 취지가 대체조제를 위한 게 아닌데다 현재 지나치게 많은 부하가 걸려있어 대체조제 업무까지 얹을 경우 시스템 자체에 문제가 생긴다고 밝혔다. 복지부 관계자는 "DUR은 환자에 대해 의사 처방과 약사 조제 시 의약품에 문제가 없는지 확인해주는 시스템"이라며 "의사와 약사 간 대체조제 내용을 연결해 주는 시스템이 아니다"라고 설명했다. 이 관계자는 "DUR 운영 취지는 의약품 안전정보를 확인하는 것인데다 이 시스템에다 추가로 대체조제 등 여러가지 기능을 넣으면 DUR이 무거워지고 부하가 걸린다"면서 "이미 지금도 확인하려는 처방약 정보가 계속 늘어나고 있어서 (과부하 문제가 있다)"고 부연했다. 이에 복지부는 대체조제 사후통보 간소화 시행규칙 개정안 이행을 위해 심평원 업무포털 시스템을 구축하는 작업에 착수할 계획이다. 처방 의사 정보, 처방약 정보, 약사 대체조제 의약품 정보 등 간단한 대체조제 정보를 입력하는 방식의 업무포털을 만든다는 게 복지부 생각이다. 복지부 관계자는 "대체조제 업무포털은 하나의 웹 페이지 같은 것을 만들어서 간단히 정보를 입력하게 할 것"이라며 "처방하려는 의사 정보, 약을 이렇게 바꾼다는 정보 등 4개 정도를 입력하면 의사가 접속해 대체조제 정보를 한꺼번에 볼 수 있는 체계"라고 밝혔다. 이 관계자는 "지금 시스템은 전화, 팩스로만 대체조제 사후통보를 하고 있다. 저장이 되는 것도 아니고 의사가 다 기록하던가 갖고 있어야 한다"며 "복지부가 생각하는 시스템은 요양기관은 건강보험 진료하면 청구하는 청구 포털에다 하나의 페이지를 만들어서 각자 기본적인 것만 넣고 검색해서 일목요연하게 볼 수 있게 하는 것이다. 이게 시행규칙의 전부"라고 강조했다. 이어 "지금도 약사법 시행규칙에서 컴퓨터통신으로 사후통보 할 수 있게 돼 있는데 너무 올드한 개념이고 광범위한 문제가 있다"면서 "업무포털 사후통보는 정부가 개입하는 게 전혀 없다. 그냥 플랫폼을 만들고 여기서 의사와 약사가 서로 대체조제 내용을 보게하는 것"이라고 덧붙였다.2025-02-05 16:41:59이정환 -
허가수수료 인상 후 첫 신청 품목은 '인루리오정'[데일리팜=이혜경 기자] 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목허가 신청이 첫 번째로 이뤄진 것으로 확인됐다. 6일 제약 업계에 따르면 다국적 제약사 일라이 릴리가 지난 1월 31일 식품의약품안전처에 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가를 신청했다. 이는 식약처가 신약 허가 심사 절차를 대폭 개선하고, 허가 심사 수수료를 재산정한 이후 첫 번째 신약 신청 사례로 주목받고 있다. 식약처는 2025년 1월 1일부터 신약 허가 혁신 방안을 시행하며 허가 절차의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위한 다양한 개선안을 도입했다. 가장 큰 변화는 사전 상담 절차의 도입이다. 기존에는 신약 심사 접수 이후에만 논의가 가능했으나, 이제는 접수 전에 예비 상담을 진행해 허가 절차를 사전에 준비할 수 있다. 이를 통해 기업은 신약 자료 준비의 방향성을 조기에 확인하고, 불필요한 보완 요청을 최소화할 수 있다. 릴리는 또한 이미 인루리오정의 품목허가 신청을 위한 사전 상담을 한 차례 진행한 바 있으며, 현재 식약처 내 전담팀 구성이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다. 이와 함께 1·2차 보완요청 과정에서 제약사가 보완자료를 사전 등록하고 설명회의를 요청할 수 있는 절차가 추가됐다. 이를 통해 식약처는 명확한 가이드라인을 제공할 수 있으며, 최종 심사 단계에서는 최종회의가 신설되어 허가 절차의 일관성과 효율성이 높아질 전망이다. 식약처는 이번 혁신 방안을 통해 신약 심사 기간을 295일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있으며, 특히 GMP 실태조사 기간을 기존 12개월에서 90일 이내로 대폭 단축했다. 이를 통해 신약 출시 시점이 앞당겨질 것으로 기대된다. 릴리의 인루리오정은 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '임루네스트란트'의 국내 허가 명칭이다. 해당 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 개발되고 있다. 최근 발표된 임상 3상 EMBER-3 시험 결과에 따르면, 임루네스트란트는 표준 내분비 요법제(SOC ET) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 효과를 보였다. 특히 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 환자들에게서 기존 치료 대비 종양 악화율이 38% 감소한 것으로 나타났다. 또 임루네스트란트와 CDK4/6 저해제인 '버제니오(아베마시클립)'를 병용한 환자그룹에서는 종양 악화율이 단독 요법 대비 43% 감소했으며, 평균 무진행 생존기간이 9.4개월로 임루네스트란트 단독요법군(5.5개월) 대비 개선된 결과를 보였다. 이러한 연구결과는 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐으며 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서도 발표됐다. 이번 품목허가 신청은 신약 허가 혁신 방안 시행 이후 첫 번째 사례로, 식약처의 새로운 허가 절차가 얼마나 신속하고 효율적으로 진행될지 가늠하는 중요한 시험대가 될 것으로 보인다. 식약처는 신약 허가 절차 변경 과정에서 "이번 신약 허가 혁신 방안을 통해 글로벌 수준의 심사 체계를 갖추어 나갈 것"이라며 "투명성과 예측 가능성을 높인 심사 절차가 제약업계의 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 제약·바이오업계 관계자는 "국내 신약 심사 절차가 글로벌 수준으로 진화하고 있다는 점에서 긍정적인 신호"라며 "이번 혁신 방안을 통해 신약 출시 기간이 단축되면, 국내 환자들이 혁신적인 치료 옵션을 보다 신속하게 접할 수 있을 것"이라고 말했다. 또 다른 업계 전문가는 "식약처의 신속 허가 프로세스가 원활하게 작동한다면 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내 바이오기업들도 더욱 적극적으로 신약 개발에 나설 수 있을 것"이라며 "신약 승인 과정의 효율성이 높아지는 것은 산업 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 강조했다.2025-02-05 16:29:06이혜경 -
고혈압+고지혈증 복합제 신계열 등장…총 24종 급여[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 새로운 계열 조합의 복합제가 등장하면서 급여 적용 복합제 종류만 24종으로 증가했다. 2000억원 시장을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다는 반증이다. 5일 업계에 따르면 셀트리온제약 암로젯정이 2월 급여 등재되면서 급여 적용되는 고혈압+고지혈증 복합제는 총 24종으로 늘어났다. 암로젯정은 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 3제 고혈압+고지혈증 복합제이다. 암로젯정 등장으로 급여 적용되는 3제 고혈압+고지혈증 복합제는 10개가 됐다. 지금껏 급여 등재된 고혈압+고지혈증 복합제는 2제가 11개, 3제가 10개, 4제가 3개이다. 시장 1등 제품은 2제 복합제인 비아트리스의 카듀엣정(암로디핀베실산염+아토르바스타틴칼슘삼수화물)이다. 카듀엣은 작년 유비스트 기준 194억원의 원외처방액을 기록했다. 3제 가운데서는 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 1등으로, 154억원의 실적을 기록했다. 4제 복합제는 한미약품이 지난 2021년 아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)를 발매하면서 시장이 형성됐다. 아모잘탄엑스큐는 작년 127억원 실적으로 4제 복합제 가운데 가장 많은 실적을 기록했다. 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모는 2023년 기준 약 2000억원으로 추산된다. 24종류가 나온 데 반해 시장규모가 크게 팽창하지는 않았다는 분석이다. 고지혈증 복합제 시장규모는 1조원이 넘고, 고혈압 복합제도 1조원 안팎으로 추산된다. 업계 관계자는 "고혈압 환자 750만명 가운데 30%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 고혈압+고지혈증 복합제 수요는 꾸준하다"면서 "다만, 각 질환별로도 약들이 잘 나와 있기 때문에 다른 복합제보다 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모가 크지 않다"고 설명했다.2025-02-05 16:22:31이탁순 -
입춘 한파에 환자 발길 뚝…호남권은 배송도 차질[데일리팜=강혜경 기자] 최강 한파에 약국도 꽁꽁 얼어붙었다. 체감기온 영하 19도의 올해 들어 가장 강한 한파가 전국에 영향을 미치면서 약국을 찾는 발길마저 줄어든 것이다. 한 낮 기온도 영하권에 머무는 데다 충청남도와 전라남도, 전라북도, 광주, 제주 등에는 폭설이 이어지면서 의약품 배송에 차질까지 빚어지고 있다. 수도권 A약사는 "살을 에는 추위에 환자들 발걸음이 끊겼다. 4일과 5일 오전 내 처방이 10건도 채 되지 않았다"면서 "설 연휴 직후인 월요일에는 그나마 환자들이 있었지만 화요일과 수요일은 약국이 한산하다"고 말했다. 추운 날씨에 약국 자동문 오작동 사례도 발생한 것으로 전해졌다. 소아과와 정형외과 인근 B약사도 "날이 추워지면서 처방은 물론 매약 매출도 꺾였다. 다른 약국들도 환자가 너무 없어 재고를 정리하거나 POP 작업 등 밀린 일들을 한다는 의견들이 다수"라며 "올해 2월은 평년 대비 영업일수가 짧지는 않지만 벌써부터 매출이 고민되는 상황"이라고 토로했다. 영업일수가 짧지는 않지만 연이은 한파에 환자 감소 등이 겹치면서 1월 대비 처방·매약 매출이 감소할 것이라는 전망이다. 지방은 상황이 더 심각하다. C약사는 "눈이 내리고 곳곳이 빙판이 되면서 급한 경우가 아니고는 외출을 하지 않는 것 같다"면서 "거리에 사람이 없어 연거푸 개점휴업 상태"라고 전했다. 지역 도매업체들도 폭설한파로 인한 도로결빙 등 배송여건이 좋지 않아 배송이 평소보다 지연되고 있다며 안내에 나섰다. 서해안을 중심으로 최고 29.7cm 폭설이 내렸으며 기상청은 오늘(6일) 전라권과 제주를 중심으로 최대 20cm 이상 많은 눈이 내릴 것으로 예보했다. 이번 추위는 주말까지 이어질 전망이다. 질병관리청은 기온이 큰 폭으로 떨어짐에 따라 한랭질환 예방을 위한 건강관리에 각별한 주의를 당부했다. 질병청에 따르면 한랭질환 응급실감시체계 운영결과 2024년 12월부터 2025년 2월 현재까지 총 233명의 한랭질환자가 신고됐다. 지영미 질병청장은 "이번 주부터 한낮에도 영하권 날씨와 일부 지역에서는 강풍특보가 발효되는 등 극심한 추위가 예상됨에 따라 한파로 인한 건강피해에 유의해 줄 것을 당부한다"며 "급격한 온도 변화에 혈압이 상승하고 증상이 악화될 수 있으니 기저질환이 있는 분들과 일반 성인에 비해 체온을 유지하는 기능이 약한 65세 이상 어르신, 어린이는 야외활동을 자제하고 한랭질환에 대한 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.2025-02-05 16:06:38강혜경
오늘의 TOP 10
- 1잘나가던 제약 고용, 약가개편에 축소 우려…수익성 보전 관건
- 2혁신형 여부에 약가 가산 희비...달라진 인증제도 관심
- 3전쟁이 부른 소모품 수급 불안…개원·약국가 동병상련
- 4약준모 "처방오류 중재 수가 신설을"…자체 예산으로 근거 확보
- 5동일 수수료에도 고정비 시각차…거점도매 갈등 다른 셈법
- 6삼바-한미 공동판매 '오보덴스' 대규모 연구자 임상 승인
- 7안국약품, 의료미용 사업 본격화…전담 조직 신설·인력 확충
- 8현대약품 전산 먹통 일주일…출고 차질에 처방 이탈 조짐
- 9상급종합병원 4곳 추가 전망…제주·경기북부 등 기회
- 10지엘파마, 매출 211억·현금 14억…모회사 최대 실적 견인
