[데일리팜=이석준 기자] 10년이면 강산도 변한다는 말이 있다. 기업도 마찬가지다. 10년을 기점으로 과거를 돌아보고 다가올 10년의 미래를 계획한다. 그만큼 10년은 기업에게 특별한 숫자 이상이다.제약업계를 보면 올해 10단위 생일을 맞은 기업이 여럿이다. 대웅제약과 JW중외제약 80주년, 바이엘코리아 70주년, 휴온스 60주년, 경동제약 50주년, 명인제약 40주년, 쎌바이오텍 30주년, 한국아스텔라스제 20주년, 암젠코리아 10주년 등이다.이들은 업력에 따라 100년, 50년, 30년 기업을 꿈꾸며 성장 동력 확보를 위한 발걸음을 재촉하고 있다. 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 지주사 체제로 밸류 체인을 형성했다. 데일리팜은 10단위 생일을 맞은 기업들의 현재 위치(실적, 파이프라인, 방향성, 이슈 등)와 향후 비전을 살펴봤다. JW중외제약은 올해 80주년이다. 지난해 연결 기준 매출액 7194억원, 영업이익 825억원을 기록했다. 1976년 코스피 상장 후 현재 5500억원 수준의 시가총액을 형성하고 있다.매출은 업계 10위 수준이다. 회사는 2025년부터 2027년까지 3년 연평균성장률(CAGR) 10% 이상, 자기자본이익률(ROE) 20% 달성을 목표로 잡았다. 2027년 매출 1조원을 넘어서겠다는 계획이다.고지혈증 치료제 '리바로'와 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 오리지널 전문의약품과 고부가가치 품목 종합영양수액 등 수액제가 회사 주요 품목이다. 특히 헴리브라를 통해 희귀질환치료제에 대한 접근성을 높이고 있다.JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 가동중이다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다지주사는 3세 이경하 회장(28.43% 보유)이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 고(故) 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다. JW중외제약은 그룹의 핵심 사업회사로 신영섭 단독대표 체제다. 지난해말에는 총괄사장직을 신설하며 함은경 전 JW생명과학 대표를 임명했다.대웅제약도 올해 80살이다. 회사는 지난해 매출 1조원 클럽 9곳 중 1곳이다. 유한양행, GC녹십자, 종근당, 한미약품 등과 업계를 대표하는 대형 제약사로 평가받는다. 시가총액은 1조8500억원 수준이다.지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 1조4227억원, 1480억원이다. 2년 연속 역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률을 기록하며 트리플 크라운을 달성했다. 이창재, 박성수 각자대표 체제다.전문의약품이 강점이다. 펙수클루, 엔블로, 나보타 등이 대표적이다. 국산 34호 신약 펙수클루는 출시 3년차인 지난해 연간 매출 1000억원대 블록버스터 품목에 등극했다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 보툴리눔 톡신 나보타도 지난해 매출액 1864억원을 기록했다. 이중 수출이 약 84%다.이외도 지난해 962억원의 매출을 올린 우루사는 대웅제약의 스테디셀러다. 회사는 펙수클루, 엔블로, 나보타를 2030년까지 1조원 품목으로 육성시킨다는 방침이다. 이른바 '1품 1조' 전략이다. 목표가 현실화되면 국내 제약업계의 새로운 이정표가 될 전망이다.대웅제약은 2002년 10월 대웅(분할 전 상호: 대웅제약)의 사업부문을 인적분할해 설립됐다. 한달후인 2002년 11월 코스피에 상장했다. 최대주주는 지주사 대웅이다. 대웅은 2022년 최고비전책임자(CVO)로 돌아온 오너 2세 윤재승 CVO(11.61%)가 지배하고 있다. 바이엘코리아는 70주년이다. 바이엘코리아는 1955년 작물보호 사업을 시작으로 한국시장에 진출했다. 1960년대에 한일약품공업과의 기술제휴로 바이엘 제품 국내 생산이 이뤄졌다. 사실상 이 때부터 바이엘 제품이 한국에 도입됐다고 볼 수 있다.이후 1989년 현재의 바이엘코리아 법인이 설립됐다. 2000년대에 접어들어 아벤티스 크롭사이언스, 로슈 일반의약품 사업부, 한국쉐링제약, MSD 컨슈머케어 사업부, 몬산토 등을 순차적으로 인수 합병하며 다양한 파이프라인을 확보했다.대표 품목은 진통제 아스피린, 황반변성 치료제 아일리아, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아다. 올해는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스의 요양 급여 승인과 더불어 전립선암 치료제 뉴베카 등을 통해 추가적인 성장동력을 확보해 나가고 있다. 지난해 매출액 3351억원, 영업이익 112억원, 순이익 111억원을 달성했다. 현재는 한국 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표인 이진아 대표가 회사를 이끌고 있다. 이 대표 선임은 바이엘 내에서 한국 시장의 중요도가 높이 평가 받고 있다고 해석할 수 있다. 초기부터 후기임상 그리고 RWD(실사용 데이터) 연구 등 한국의 우수한 R&D(연구개발) 환경도 영향을 준 것으로 분석된다.휴온스는 60살이다. 휴온스그룹에서 제약 파트를 맡고 있는 핵심 사업회사다. 지난해 연결 기준 매출액 5902억원, 영업이익 397억원을 기록했다. 2016년 6월 코스닥에 입성했고 시총은 3500억원 정도다. 외형은 어느덧 10대 제약사 진입을 눈앞에 두고 있다. 2017년 매출은 2828억원에 불과했지만 올해 회사가 세운 전망치는 6560억원이다.주요 제품은 '리도카인 국소마취제', 국내 최초 여성갱년기 유산균 '메노락토', 연속혈당측정기 'Dexcom G7', 고용량 비타민 주사제 및 건강기능식품 '메리트 시리즈' 등이다. 휴온스의 지난해 매출 중 전문의약품은 2669억원이며 이중 마취제는 516억원을 달성했다.미국 진출 제품도 늘고 있다. 최근 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다. 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다.휴온스그룹은 최근 제2도약을 선언했다. 윤성태 회장이 지주사 대표이사로 복귀하면서다. 윤 회장은 경제 위기 극복, 그룹 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가한다는 방침이다. 최대주주(휴온스글로벌 42.84%)로 그룹 경영을 지휘한다.휴온스도 그룹 핵심 축으로 대도약에 힘을 보탠다. 휴온스는 송수영 단독대표 체제다. 송수영 대표는 그룹에서 휴온스글로벌, 휴온스재팬 대표도 맡고 있어 집안 살림 시너지 극대화에 맞춤 인물로 평가받는다. 경동제약은 50주년이다. 최대주주(17.51%)이자 2세 류기성 부회장과 김경훈 CFO가 각자대표로 회사를 이끌고 있다. 지난해 연결 기준 매출액 1939억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 1992년 코스닥에 상장했고 시총은 1900억원 수준이다.회사는 2023년 영업방식을 CSO(영업대행)로 전환했다. 이 과정에서 일시적인 비용(지급수수료)이 발생하며 매출 감소와 창립 첫 적자(영업손실)를 냈다. 하지만 1년만에 위기를 기회로 바꾸며 도약의 발판을 마련했다. 지난해는 영업이익 흑자로 돌아섰다.지난해 헬스케어 신사업도 출범하며 또 다른 변화도 추구한다. 의약품 외 건강기능식품과 의약외품에 대해서는 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 판매 채널을 전환하기로 최종 결정했다.이를 위해 회사 내에 헬스케어사업부를 신설해 2년 전부터 준비를 해왔고 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다.류기성 대표는 "경동제약은 최근 제2의 창업이라고 불릴 만큼 변화를 주고 있다. 앞으로 있을 경동제약의 또 다른 50년을 위해서다. 버릴 건 버리고 장점을 살리겠다. (CSO 도입에 이어) 첫 번째 무기로 헬스케어 신사업을 출범했다"고 설명했다.경동제약은 2030년까지 연 매출 5000억 원 달성을 목표로 하고 있다. 이를 위해 신공장 건설을 통해 최소 5000억원 이상의 생산능력을 확보하고 기존 의약품 사업의 확장과 더불어 CDMO 사업의 본격적인 확대도 계획하고 있다.상단 좌부터)대웅제약, JW중외제약, 휴온스. 하단 좌부터)경동제약, 명인제약, 쎌바이오텍 명인제약은 오는 8월 코스피 상장에 나선다. 창립 40주년에 맞춘 이행명 회장의 도전이다.코스피는 주로 대형제약사의 전유물이다. 명인제약은 IPO(기업공개)를 앞두고 수년째 호실적을 내며 스스로 코스피 기업 가치를 증명하고 있다는 평가를 받는다.지난해 연결 기준 영업이익은 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다. 명인제약의 예상 기업가치는 5600억원 규모로 추산된다.미래 동력도 쌓고 있다. 명인제약은 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.여기서 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또 이베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다. 해당 3상은 최근 승인을 받았고 최소 1000명 규모로 진행된다.통상 글로벌 3상에는 수천억원 자금이 투입된다. 이를 감안하면 명인제약이 수백억원 이상의 자금을 투입할 것으로 보인다. 명인제약이 가진 유동성의 힘이다. 회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2020년말 690억원에서 지난해말 2543억원까지 확대됐다.이행명 회장은 "상장 후 회사를 더 알려 좋은 약물을 도입하려 한다. 명인제약이 기업공개에 나서는 이유"라고 설명했다.쎌바이오텍은 30주년이다. 2002년 코스닥에 입성했고 정명준 대표(최대주주 18.49%)가 회사를 이끌고 있다. 지난해 연결 기준 매출액 499억원, 영업이익 48억원이다. 시총은 1200억원 수준이다.대한민국 1세대 바이오 기업으로 세계에서 다섯 번째, 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄냈다. 세계 최초로 듀얼코팅 기술을 개발해 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 CBT 유산균의 경쟁력을 입증했다. 자체 개발한 국산 유산균 ‘CBT 유산균’은 미국 식품의약국 안전원료(FDA GRAS)에 세계 최다 등재되며 우수성과 안전성을 국제적으로 인정받았다.업계 관계자는 "기업의 10년은 상징적이다. 업체마다 10년의 단위가 쌓이면서 역사와 문화, 경쟁력도 쌓이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 제약·바이오 산업의 사업개발(BD) 지형이 빠르게 변화하고 있다. 빅파마들은 신약 후보 물색 시 단순히 한두 개 유망 물질에 그치지 않고, 플랫폼 기술이나 다중 파이프라인을 보유한 파트너를 선호하는 추세다.이는 곧 '포트폴리오 또는 플랫폼'의 시대임을 의미한다. 최근 글로벌 M&A 시장에서 거론되는 후보들을 보면, 한 분야에 다수 파이프라인을 가진 전문기업이거나 혁신 플랫폼 기술로 여러 적응증 확장이 가능한 기업들이 중심에 서 있다.이런 변화에 발맞춰 비즈니스 개발(BD, Business Development)의 전략도 변화하고 있다. 연구개발(R&D)이 사업화까지 이어질 수 있다는 설득력이 있어야 한다는 의미다.R&D가 기반이 된 BD…가치 극대화를 위한 과제"기술만으로는 안 되고, 그 기술이 어떻게 상업적 성공으로 이어질지 함께 보여줘야 합니다."현재 글로벌 빅파마들은 단일 신약 후보 하나만 보유한 회사보다, 해당 후보를 포함해 후속 라인업과 기술 플랫폼을 함께 확보할 수 있는 파트너를 더 높이 사는 추세다. 확장성(Scalability)이 담보된 협력이 더 매력적이기 때문이다.국내에서도 이중항체, ADC(항체-약물 결합체) 등 플랫폼 기술 기반의 기술수출 사례가 최근 조 단위로 성사되어 주목받았다.기술수출 '한파' 속에서도 플랫폼형 기술은 예외적으로 높은 가치를 인정받으며 대형 딜을 끌어낸 것이다. 또 AI 신약개발 플랫폼처럼 연구 생산성을 획기적으로 높여줄 기술에도 글로벌 자본이 몰리고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "희귀질환, 면역항암제 집중과 CDMO, AI 신약개발 확대 트렌드로 조기 협업 증가와 플랫폼 라이선싱 수요 확대가 이루어지고 있다"며 "BD 전략도 시장 타이밍과 적응증 포지셔닝을 고려한 고도화가 진행 중"이라고 분석했다.다시 말해, 어느 한두 품목의 거래가 아니라 기술 플랫폼 단위의 협력 모델이 글로벌 BD의 주류로 부상하고 있는 것이다.이런 변화에 대응하기 위해 글로벌 제약사들의 BD 실행 전략도 진화하고 있다.과거에는 유망한 신약 후보를 발견하면 계약금과 마일스톤을 지급하며 라이선스를 받는 형태가 일반적이었다면 이제는 초기 단계부터 공동연구·공동개발로 파트너의 성장에 직접 참여하거나, 아예 유망 스타트업을 통째로 인수(M&A)해 플랫폼과 파이프라인을 한 번에 확보하는 전략을 병행한다.빅파마 입장에서 전략적 투자와 부분 인수를 통해 중요한 기술 분야에서 조기 우위를 선점하려는 움직임이 활발해졌다.예를 들어 화이자는 mRNA 백신 성공 이후 관련 플랫폼을 강화하기 위해 유망 기업들을 인수합병하거나 지분 투자해 자체 플랫폼 포트폴리오를 확장했다. 이러한 글로벌 추세는 K-바이오에도 도전이자 기회를 동시에 제공한다.이 때문에 국내 BD 전략은 R&D 중심으로 재편해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 여기서 말하는 R&D 중심이란 연구개발을 충실히 하면서 BD를 전개하라는 뜻이다.새 후보물질이 조금 성과를 보인다고 서둘러 거래 테이블로 가져나가기보다, 탄탄한 데이터와 상업화 구상을 갖춘 후 협상에 임해야 제대로 된 가치를 인정받는다. 이를 위해 국내 기업들은 임상 초기 단계 기술이전 일변도에서 탈피해, 임상 2상 이후까지 자체 개발을 염두에 두는 전략적 인내가 필요하다는 의견도 존재한다.물론 추가 개발에는 막대한 비용과 위험이 따른다. 그래서 다양한 자금조달 루트 확보가 핵심 과제로 떠오른다. 민간 투자 유치가 여의치 않다면 정부 과제나 글로벌 제약사와의 공동 펀딩을 활용해 임상 후반까지 끌고 갈 방안을 모색해야 한다.최근 국내 몇몇 기업이 글로벌 빅파마와 공동 임상개발 계약을 맺고 비용을 분담하는 사례는 좋은 선례다. 이런 R&D 동반자 관계를 통해 기술의 완성도를 높이면, 향후 기술이전이 아니라 통째 인수나 대형 공동투자와 같은 게임체인지 딜도 꿈이 아니라는 평가다.즉, 직접 뛰어서 가치를 올린 뒤 제값을 받고 거래하라는 것이 R&D 중심 BD 전략의 핵심이다.또 하나 중요한 과제는 BD 역량 강화다. 기술을 끝까지 키우려면 단순 연구력이 아니라 사업개발 역량이 병행되어야 한다. 글로벌 무대에서 협상하려면 기술의 과학적 우수성 못지않게 시장성, 사업성을 어필해야 한다.이를 위해 BD 인력들은 글로벌 협상력, 기술 가치평가, 시장 분석력을 두루 갖춰야 한다. 계약 구조나 IP(지식재산권)에 대한 이해, 기술과 상업성을 잇는 스토리텔링 능력도 필수로 떠오르고 있다.BD 인재와 구조의 빈틈…'영어 잘하는 사람'에 기대는 현실 "신약 개발 후보를 들고 글로벌 제약사에 팔러 다니는 BD 담당자가 어떤 역량을 갖춰야 하는지는 모두 알고 있습니다. 하지만 그런 사람 자체가 없는 거죠."김희선 BXPLANT 대표는 국내 바이오업계 BD 인력 부족 현실을 이렇게 지적했다. 기업들이 기술 거래 전문가를 찾지 못해 외부 컨설턴트에 의존하거나, 내부에서는 그저 '영어 잘하는 사람'이나 연구원 출신을 임시로 BD 업무에 투입하는 경우가 많다는 것이다.실제로 바이오벤처 다수는 전문 BD 조직이 부재해 연구자나 임상 담당자가 BD까지 겸임하거나, 경험이 부족한 채로 해외 파트너를 상대하고 있다. 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "한국 기업들은 과학적 역량은 뛰어나지만, 상업화 경험과 포트폴리오 설계가 상대적으로 부족하다"며 "대부분 단일 파이프라인에 집중돼 기술이전을 하면 사실상 회사의 가치를 통째로 넘기는 구조"라고 지적했다.BD 인재와 구조의 빈틈으로 인해 기술이전이 성사돼도 기업이 지속 성장하기 어려운 현실을 꼬집은 것이다. 이런 상황에서 대형 제약사들은 발 빠르게 R&BD 조직을 도입하고 있다.유한양행, 대웅제약 등은 연구(R&D)와 사업개발(BD)을 밀착 통합한 'Research & Business Development(R&BD)' 부서를 신설해 운영 중이다.연구 단계부터 시장성과 사업성을 함께 고려해 파이프라인을 기획하고, BD 전문인력이 연구소에 상주하며 소통의 다리 역할을 하는 것이다.김 대표는 "연구자들이 비즈니스 마인드를 갖고 개발을 진행하는 것이 최선으로 연구소 내에 사업개발 감각을 지닌 연구원 출신 BD를 두어 기술 홍보자료를 만들고 외부와 교류하게 하면 연구와 BD의 선순환이 이루어진다"고 조언했다.실제 R&BD 조직이 가동되는 기업에서는 BD 담당자가 일방적으로 영업하듯 뛰는 대신, 연구-개발-사업 각 분야 전문가가 수시로 머리를 맞대고 글로벌 트렌드에 맞춰 전략을 조율한다.이런 노력 덕에 이제는 BD 역할의 중요성을 모두 체감하고 있다는 게 업계 공통된 목소리다. 한편, BD 인력 양성을 위한 움직임도 이뤄지고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF)이 운영 중인 'Young BD' 프로그램은 신진 BD 인력에 전문 교육과 멘토링을 제공하기 위한 대표적인 사례다.파마벤처스 관계자는 "한국 바이오텍들이 서구식 상업화 환경에 익숙지 않다 보니 과학을 가치와 사업 기회로 번역해주는 인재 양성을 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.업계에서는 정부와 협회 차원의 BD 아카데미, 기업 간 인턴십 교류 등을 통해 BD 인력풀이 넓어져야 한다는 주장도 나온다. 결국 사람의 문제라는 것이다.이와 함께 생태계적 지원 측면에서, 앞서 언급된 규제와 제도 개선이 뒤따라야 R&D 중심 전략이 힘을 얻을 수 있다는 의견도 존재한다.가령 글로벌 신속승인 제도에 발맞춰 식약처의 평가 역량을 강화하고, 공동개발 계약 등에 대한 회계·세제 지원을 명확히 해주는 것도 필요하다는 의미다.또한 M&A 활성화를 위해 공정거래 규제 완화나 세제 인센티브 등 정책적 뒷받침도 요구된다. 이는 모두 BD에서 한 단계 더 나아간 전략들이다.기술을 매매하는 거래 중심에서, 기술을 끝까지 키워 가치 창출을 극대화하고 기업 성장으로 환류시키는 구조로 패러다임을 전환해야 K-바이오가 장기적으로 경쟁력을 유지할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 제약바이오산업의 비즈니스 개발(BD, Business Development)이 새로운 전환점을 맞고 있다.'기술 수출'이라는 키워드로 주목받았던 BD는 이제 그 역할과 개념 자체가 재정의 되는 중이다.특히 글로벌 시장은 단순 기술이전이나 생산 위탁이 아닌, 초기부터 함께 임상과 상업화를 설계하는 동반자적 BD를 요구하고 있다.국내 제약바이오 기업들의 기술이전(라이선스 아웃)은 2020~2021년 폭발적으로 증가하며 정점을 찍었다. 2020년에는 16건(계약 규모 약 10조원)으로 사상 첫 연간 10조원 돌파를 기록했고, 2021년에는 건수가 31건으로 배 가까이 늘며 총 12조원대 규모까지 치솟았다. 그러나 그 이후 상승세는 주춤했다.2022년에는 다시 16건으로 줄고 규모도 8조원 수준으로 감소했으며, 2024년에는 15건으로 건수가 다시 줄었고 총액도 약 8조1000억원으로 전년 대비 소폭 감소했다. 이 같은 통계는 K-바이오의 기술이전 전략이 전환점에 와있음을 시사한다. 한때 잇따른 대형 딜 성사로 K-바이오 기술력이 입증되었다는 평가를 받았지만, 최근의 정체는 기술 중심 BD 전략의 한계도 존재한다.이와 맞물려 단기간에 후보물질을 발굴해 해외 제약사에 기술을 이전하는 모델만으로는 지속 성장이 어렵다는 지적이 나온다.실제 업계에서는 "기술이전 성과가 나오고 있지만 큰 틀에서는 정체 국면으로 코로나19 시기처럼 폭발적 증가를 기대하기 어려운 상황"이라는 말도 나오고 있다.특히 조 단위 빅딜은 여전히 나오지만(2024년 이중항체·ADC 등 1조 원 넘는 계약 3건 성사), 전체 건수는 줄고 있어 양극화 조짐도 보인다.이는 기술 자체의 경쟁력뿐 아니라 이를 상용화 단계까지 발전시킬 수 있는 역량을 길러야 한다는 의미로, 단순히 후보물질을 수출하는 데서 한 걸음 더 나아가 생태계 조성과 내실 강화를 고민하는 이유다."플랫폼 시대 K-BIO 차별성 바탕 기회 찾아야""K-바이오는 과학적 역량에 기반한 혁신 잠재력은 뛰어나다." 해외 VC를 만나면 투자자들이 공통적으로 하는 이야기다.대학과 연구소의 우수한 아이디어가 바이오벤처로 활발히 이전되고 초기 파이프라인 개발에 강점을 보여온 만큼 플랫폼 시대에 K-바이오가 가질 수 있는 중요한 강점이 될 수 있다는 의미다.현재 세계시자의 흐름을 살펴보면 중국 바이오텍이 슈퍼 미투(super me-too) 전략으로 비교적 안전한 타깃에서 빠르게 성과를 내는 동안, 한국 기업들은 더 혁신적인 노블 타깃과 First-in-Class 후보에 도전하는 양상이다.신약 컨설팅기업 BX PLANT의 김희선 대표는 "중국은 규제 완화와 내수 인프라로 속도를 내고 있지만 완전히 새롭기보다는 개선된(me-too) 약물을 많이 라이선스 아웃해 왔다"며 "한국은 오히려 새로운 기전을 발굴하는 데 강점이 있다"고 말했다. 물론 혁신 신약은 성공 가능성이 낮고 시간이 걸린다는 단점이 있지만, 성공 시 파급효과는 훨씬 크다.글로벌 제약사들도 자체 파이프라인으로 채우기 어려운 혁신기술은 외부에서 찾을 수밖에 없는 만큼 정부도 신약개발 주력 기술에 R&D 예산과 지원을 집중하고, 특허부터 임상까지 전주기 지원을 늘리는 등 선택과 집중 전략을 펴고 있다.결국 남들이 못 하는 것을 해내는 차별화야말로 K-바이오의 생존 전략이라는 게 공통적인 시각이다. 물론 글로벌 시장으로의 직행 전략도 병행되고 있다.이와 관련해 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "국내 기업들이 해외 법인 설립과 현지 BD 인력 채용을 통해 글로벌 진출을 적극 추진하고 있다"고 설명했다.실제로 상당수 바이오벤처가 미국 보스턴이나 샌프란시스코에 현지 지사를 세우고, 글로벌 제약사 출신 BD 전문가를 영입하는 추세다. 현지 네트워킹을 강화하고, 실시간으로 파트너사의 수요 변화에 대응하려는 것이다. 과거처럼 본사 BD 담당자가 일 년에 한두 번 국제 행사에 나가 발표하는 것만으로는 부족하다는 자각이 깔려 있다.'2025 Young BD 워크숍'에서 만난 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "서구 기업들이 바이오코리아 같은 행사에 가끔 온다고 한국의 잠재력을 제대로 알기 어렵다"며 지속적 소통 채널의 필요성을 강조했다. 글로벌 무대에서 얼굴을 익히고 신뢰를 쌓는 작업이 선행되어야, 플랫폼이든 파이프라인이든 제대로 된 협상이 가능하다는 뜻이다.생태계로 눈을 돌리다, 수출 그 이후를 위한 전환 전략플랫폼의 확장성이 중요해진 만큼 K-바이오는 기술 수출 자체보다 그 이후를 대비한 전략이 강조되고 있다.단발적인 기술이전 성공에 안주하지 않고, 파이프라인 다각화와 플랫폼 구축으로 지속 성장할 수 있는 생태계를 만들어야 한다는 지적이다.이에 대해 파마벤처스 관계자는 "글로벌 빅파마는 '단일 기술'보다는 '다양한 자산을 결합한 파트너'에 더 매력을 느낀다"며 "다수의 개발 자산을 갖춘 포트폴리오 기업이거나 게임체인저급 플랫폼 기술을 보유한 기업이어야 더 높은 가치를 인정받을 수 있다"고 밝혔다.현재 대부분의 국내 바이오벤처는 후보물질 한두 개로 승부를 거는 구조라 이러한 조건을 충족하기 어려우며, 이에 따라 라이선스 아웃도 '서브옵티멀(비최적화)' 거래에 그칠 수 있다는 경고가 나오고 있다.기술을 좀 더 성숙 단계까지 개발해 나가야 하지만 그러려면 추가 시간과 자금이 필요하고, 현재의 투자 환경에서는 쉽지 않다는 현실적인 한계도 존재한다.생태계 전환을 위해서는 기업 노력만으로 부족하며 산업 전반의 협력이 필수적이다. 투자자, 증권시장, 정책 당국, 지원기관이 함께 장기적 관점에서 움직여야 기업들이 IPO(기업공개)와 M&A를 양손 옵션으로 전략 활용할 기반이 마련된다.바이오 업계 관계자는 "한국은 전통적으로 IPO 중심의 투자금 회수(Exit)에 치우쳐 있어, 비임상·초기임상 단계에서 성급히 딜을 성사하려다 보면 기업 가치 희생이 불가피하다"고 지적한다.이를 개선하려면 초기부터 IP(지식재산) 확보 및 가치평가 전략을 세우고, 임상 후반까지 견딜 수 있는 민관 자금 공급이 뒷받침되어야 한다. 최근 정부와 VC들이 기술사업화 스케일업 펀드 조성을 논의하고, 대형 제약사들도 오픈이노베이션으로 유망 자산 후속 개발을 돕는 것은 긍정적 신호다. 또한 글로벌 제약사들과의 공동개발·공동임상을 늘려 리스크를 분산하고 개발 속도를 높이는 전략적 파트너십도 활용 가능하다.기술을 단순 판매하는 관계를 넘어, 개발과 성공을 공동으로 책임지는 협력 관계로 격상시킬 때 한국 바이오기업의 몸값도 함께 올라갈 수 있다.중국의 부상도 한국 바이오 생태계 전략 전환을 촉구하는 요인이다. 중국 바이오텍들은 최근 수년간 글로벌 시장에서 조 단위 기술이전 계약을 폭발적으로 늘리며 한국을 앞서가기 시작했다.A 바이오사 대표는 "작년 중국에서는 1조원 넘는 딜이 한국보다 훨씬 많이 나왔고, 내수 시장에 그치지 않고 처음부터 글로벌을 지향한다는 점은 주목할 부분"이라며 "중국 정부는 임상 규제를 과감히 완화하고, 풍부한 CDMO 인프라와 거대 인구를 활용해 임상 초기 데이터를 재빠르게 확보하고 있다"고 언급했다.즉, 신약 개발의 속도 게임에서 앞서가는 셈이다. 반면 한국은 자체 개발한 혁신 기술을 'First-in-Class'라 자부하지만 정작 글로벌 임상 데이터나 상업화 경험이 부족해 신뢰도 제고에 어려움을 겪는다.궁극적으로 K-바이오는 기술 수출 그 이후를 대비해 연구개발, 인력, 자본, 제도까지 망라한 산업 생태계 업그레이드에 나서야 한다. 기술거래 강국을 넘어 혁신 신약을 자체로 키워내는 기반을 갖출 때 비로소 글로벌 시장에서 지속가능한 플레이어로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한달 기준 3000원, 5000원의 저렴한 가격으로 약국에 역풍을 몰고 온 다이소 건기식 사태 충격이 가시고, 전화위복의 기회가 되고 있다.약국과 동일한 제품이 1/10 가격에 판매되는 것처럼 호도되기는 했지만 '다이소 건기식'과 '약국용 건기식'이 같지 않다는 인식이 소비자들 사이에서도 자리잡히고 있다.결국 가격을 우선시할 것인지, 효능·효과를 우선시할 것인지 '소비자 선택'에 따라 나뉘는 것이다.◆샛별처럼 등장한 다이소 건기식, 반짝 관심?유명 프랜차이즈 카페 커피 한 잔도 5000원에 육박하는 고물가 시대에 값싼 다이소 건기식 출시는 약사사회는 물론 소비자들에게까지 센세이션을 일으켰다. 다이소 건기식이 더 큰 반향을 일으킬 수 있었던 이유는 제약사와의 협업이 주효했다. 네임밸류와 신뢰도를 갖춘 제약사와의 콜라보를 통해 '믿을 수 있는 제품'이라는 점을 앞세우고 있고 이같은 전략이 소비자들에게는 가성비는 물론 가심비까지 사로잡는 효과로 나타난 것이다.이러한 점을 앞세워 다이소와 제약사는 '온 가족 맞춤형 올케어 솔루션, 제약사의 노하우를 담은 고품질 영양설게, 합리적인 가격, 다이소 유통망을 통한 높은 구매 접근성'이라는 부분을 내세웠다. 일양약품이 닷새만에 철수 결정을 내리기는 했지만, 이 과정에서 대한약사회가 공정거래위원회로부터 강도높은 조사를 받았다. 현재는 대웅제약, 종근당건강, 안국약품, 디엑스브이엑스 등이 건기식과 일반식품 등을 다이소에 유통하고 있다.업계는 다이소 건기식이 출시된 2, 3월 같은 분위기는 한 풀 꺾였다고 진단하고 있다.업계 관계자는 "6조원 규모 건기식 시장에 제약사는 물론 다이소까지 참전해 경쟁을 벌이는 과정에서 유명 인플루언서, SNS로 입소문이 나기는 했지만 현재 분위기는 주춤해진 것으로 전해진다"고 말했다.초반에는 가성비 영양제로 품절대란이 빚어지기도 ?지만, 다이소 이외 건기식을 판매하는 유통·판매처가 워낙 다양한 데다 지속적인 구매 동기를 갖게 하는 것이 쉽지 않다는 것이다. 이 관계자는 "필요에 따라 다이소 건기식을 구입해 복용하는 소비층도 있겠지만, 스테디템으로 자리잡는 데는 한계가 있을 것으로 본다"고 전망했다.건기식 업계 관계자 역시 "건기식 시장에서 지속적인 구매 동기를 만드는 것이 가장 큰 과제이자 주안점"이라고 설명했다.◆"건강상담, 약국에서" 인식전환 필수그렇다면 약국의 가야할 길은 어떤 모습일까. 전문가들은 건강관리 허브로서의 약국·약사의 역할에 초점을 맞출 필요가 있다고 입을 모은다.오성곤 박사는 "건기식의 경우 공전에 정해져 있는 품질규격을 지켜 생산되기 때문에 다이소용과 약국용이 동일한 건기식처럼 여겨질 수 있지만, 유산균 제제만 하더라도 약국 제품과 다이소 제품은 차이가 있기 마련"이라며 "앞으로는 건기식 시장이 소비자 스스로가 쉽게 고르는 '저관여 제품'과 약사가 케어하고 약과의 상호작용까지 상담해 주는 '고관여 제품'으로 양분되지 않을까 싶다"고 전망했다.그만큼 약국에서는 후자인 케이스들에 더욱 집중하고 질 좋은 일반약과 건기식을 권할 필요가 있다는 것이다.김성건 박사 또한 "건강기능'식품'이라는 명칭으로 인해 다소 가볍게 생각하지만 건기식은 의약품과 식품의 교집합에 있는 부분으로, 개인의 특성에 따른 복용이 이뤄져야 한다"고 강조했다.비타민, 미네랄 등의 경우 소비자 스스로가 선택해 복용하는 데 무리 없는 영양소지만, 해외 논문이나 보고 등에 의하면 바나바잎추출물, 가르시니아, 카테킨 등에서는 흔치 않지만 대사나 독성 가능성이 제기되고 있다는 것.김 박사는 "약국, 특히 단골약국에서 약력을 대조해 본인에게 가장 적합한 제품을 고르는 것이 중요하다"면서 "약사들 역시 전문성과 지식을 함양하기 위한 노력이 필수"라고 전했다. 지역약사회 차원의 움직임도 이어지고 있다. 서울 양천구약사회는 왜 약국에서 영양제를 구매해야 하는가에 대한 내용을 담은 '영양제는 약국에서' 포스터를 회원 약국에 배포했으며, 마포구약사회와 강남구약사회 역시 약국에서 접목 가능한 일반약·건기식 강좌를 개설했다.양천구약사회는 "포스터에는 약은 약사에게, 건강기능식품도 약사에게라는 메시지가 담겼다. 내 몸에 맞는 전문적인 상담과 복용 중인 약과의 상호작용 등을 고려해 단골약국이 가족이 먹는 건기식을 깐깐하게 고를 수 있도록 한다는 것"이라고 설명했다.실제 약국을 찾는 소비자들의 경우 일반의약품과 건강기능식품, 식품 등의 차이를 인지하지 못하는 경우가 많고 SNS와 각종 미디어를 통한 건강정보가 범람하면서 이를 큐레이팅해 줄 수 있는 전문가가 반드시 필요하다는 주장이다.마포구약사회는 ▲알러지에 대처하는 제품 선택법 ▲눈 건강, 일반의약품 vs 건기식 승자는? ▲위장병 약국에서 다스리기 ▲다이어트 제품 총정리&비교라는 시즈널한 주제로 5월 23일부터 4주간 '마포아카데미'를 진행하고 있다. 강남구약사회도 오는 17일부터 약국 현장에서 즉시 활용할 수 있는 건기식 소분·조합 실무 교육과 매출 향상 전략을 회원들과 공유한다.강동구약사회 역시 건기식 소분 사업에 대비해 '근거 중심 건강기능식품 처방 자료 및 조합 예시'를 매주 제공하고 있다. 약사 인플루언서 중심의 활동도 눈에 띄는데, 192만 구독자를 보유한 유튜버 '약들약' 고약사 역시 '다이소 영양제 정말 살 만 한가? 성분 배합, 함량 등을 약사인 제가 직접 확인해 보겠습니다'라는 영상을 통해 '돈 값 하는 제품'과 '돈 값 못 하는 제품'으로 각각 구분해 큰 호응을 얻었다.지역의 약사는 "다이소 뿐만 아니라 온라인, 홈쇼핑, 공동구매, 백화점, 마트, 해외직구 등까지 건기식을 구입할 수 있는 채널이 증가하면서 소비자들 역시 '어떤 건기식을 골라야 할지' 혼란해 하는 경우가 많다. 약국에서도 관련한 문의가 하루에도 수 건씩 발생한다"며 "일반약과 건기식 차이를 분명히 알리고, 다양한 건기식 가운데 어떤 제품을 선택하고 복용할지 명확한 메시지를 주는 게 약국이 할 일"이라고 말했다.◆프리미엄 건기식·맞춤형 소분건기식으로도 '눈'약국만의 리그에 대한 관심도 높아지고 있다. 대표적인 사례가 프리미엄 건기식과 맞춤형 소분건기식이다.소위 약국전용 건기식이나 속칭 학회 건기식에 대해 보다 적극적인 관심을 보이고 있는 것이다. 약국전용 건기식의 경우 부원료 선별 등에 보다 신경을 쓰고, 주원료와의 시너지 등까지도 고려하다 보니 저가 건기식에 비해 퀄리티를 담보할 수 있다는 설명이다.약국 전용 건기식 업체 관계자는 "최근 약국 전용 건기식에 대한 약사님들의 관심이 높아지면서, 자율적인 가맹 문의 등이 이어졌다"면서 "전반적인 약국이 취급하는 제품이 아닌 '내 약국'만의 제품으로 차별화를 꾀하고자 하는 게 주된 이유"라고 말했다.올해부터 활짝 열린 소분건기식에 대한 관심도 이어지고 있다. 대한약사영양학회는 '약국 맞춤 건기식 통합 임상영양요법 전문가 과정'을 개설, 이론과 실무 기술 중심 커리큘럼으로 강좌를 마련했다. 강좌는 총 31개로 구성됐는데, 학회 관계자는 "과학적 근거 기반 영양요법 이론과 임상실무 역량을 갖춘 약사 중심의 통합 영양상담, 성분 조합 전문성을 체계적으로 함양하는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 약국체인 관계자는 "다이소 건기식 사태를 교훈삼아 보자면 약사는 단순 판매자가 아닌 건강 정보의 게이트 키퍼 역할을 한다고 할 수 있다. 다이소 건기식 사태는 약사의 역할을 소비자와 제약업계 모두에게 환기시켰다고 할 수 있다"며 "약국, 약사는 단순히 제품을 판매하는 역할이 아닌 건강을 책임지는 보건의료전문가로서 신뢰에 기반한 조언, 질 좋은 제품을 선택할 수 있도록 돕는 역할로 자리매김해 나가야 할 것"이라고 강조했다.약국은 전문성을 기반으로 한 건강 플랫폼으로 진화할 필요가 있고, 약사 역시 이러한 역할에 맞는 역량을 발휘할 필요가 있다는 것이다.이 관계자는 "때문에 끊임없는 교육과 전문지식 함양은 반드시 수반돼야 한다"며 "똑똑해진 소비자들의 눈높이게 맞춘 약사 역할이 더욱 중요해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 중국 바이오 산업이 급속도로 부상하면서 국내 제약바이오 기업의 움직임도 분주해지는 모습이다. 특히 미국이 중국에 대응해 자국 중심 공급망 재편 전략을 본격화하는 가운데 한국은 전략적 판단의 기로에 서 있다. 공급망 재편이 한국에 도약의 기회가 될 수 있지만, 명확한 전략을 세우지 못하면 '낀 시장'으로 전락할 수 있다는 우려도 나온다.국내 제약바이오, 미국 관세 리스크에 분주…정부·업계 동시 대응5일 제약바이오 업계에 따르면 국내 정부와 기업은 최근 미국 상무부에 의약품과 원료 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않는다는 의견을 전달했다.앞서 지난 4월 미국 상무부는 연방 관보를 통해 의약품과 의약품 원료 수입에 대한 섹션 232 국가 안보 조사에 대해 공개 의견을 요청한 바 있다. 이에 국내 정부를 포함해 한국바이오협회, 한국제약바이오협회, 한국무역협회 등 단체와 삼성바이오로직스, SK팜테코 등 기업이 공식 입장을 제출했다.한국바이오협회는 의견서를 통해 한국은 미국 의약품 공급망의 신뢰할 수 있는 파트너라는 점을 강조했다. 한국바이오협회는 "한국은 미국의 파트너로서 필수 의약품과 원료의약품을 안정적이고 합리적인 가격에 공급하는 데 핵심적인 역할을 해왔다"면서 "미국 정부가 무역확장법 232조 조사 결과에 따라 어떤 조치를 진행 시 미국 국가안보에 위협이 되지 않는 한국과 같은 동맹국에서 생산한 의약품과 원료의약품은 예외로 인정해달라"고 요청했다.삼성바이오에피스 측은 회사의 바이오시밀러가 미국 환자의 의약품 접근성과 약가 인하에 크게 기여했다는 점을 피력했다. 삼성바이오에피스 측은 "당사는 저렴한 바이오시밀러를 통해 미국 내 17만 명 이상 환자에게 혜택을 제공하고, 32억 달러 규모 약가 절감 효과를 냈다"며 "미국 정부가 요청하고 있는 세부 정보에 대한 회신은 민감한 비즈니스 정보가 포함되기에 별도로 비공개 의견을 제출한다"고 했다. 이외 삼성바이오로직스, GC녹십자, SK팜테코 등 기업도 의견을 내놨다. 삼성바이오로직스는 고객사 절반가량이 미국 기업이고 바이오의약품 위탁생산 협력을 통해 이들 기업과 협력하면서 미국 환자에 필요한 의약품을 공급하고 있다는 점을 내세워 바이오의약품은 국가안보에 위협이 되지 않아 232조 조사와 관세와 같은 수입규제 조치에서 제외해야 한다고 주장했다.SK팜테코와 GC녹십자도 의약품 관세 부과가 미국 내 환자 치료 접근성과 공급망 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 점을 들어 관세 면제를 촉구했다. SK팜테코는 미국 내 생산시설 확보를 통한 공급망 안정성을 부각시켰고 녹십자 미국 법인 GC바이오파마USA는 미국 희귀질환 치료에 쓰이는 면역글로불린 수입이 중단될 경우 환자에게 중대한 피해가 발생할 수 있다고 우려를 표했다.국내 기업들은 외교적 채널을 통해 관세 면제를 요청했을 뿐 아니라, 관세 리스크에 선제적으로 대응해 기업 차원의 자구책 마련에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 9개월분에 해당하는 바이오시밀러 현지 재고를 미리 확보한 데 이어 현지 파트너사를 통해 제조·공급하는 방식을 확대하겠다는 계획을 제시했다. 미국에서 자체개발 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)를 판매하는 SK바이오팜은 현지 생산을 추진 중이다. 삼성바이오로직스도 미국 내 생산시설 확보를 검토 중이다.미국, 중국 바이오 규제 가속…중국 거래 제한 생물보안법 재추진이 같은 국내 정부와 기업의 행보는 미국과 중국 간 바이오 기술 패권 경쟁 심화와 무관치 않다. 글로벌 공급망이 재편되는 흐름 속 기술 주도권 확보를 위한 미국과 중국의 움직임에 대응하지 않을 경우, 한국이 산업 경쟁력에서 밀릴 수 있다는 위기감이 작용했다는 분석이다.중국은 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 중국 내 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하고 막대한 연구개발(R&D) 투자를 집행했다. 그 결과 중국 내 임상시험 인프라와 생산역량이 눈에 띄게 확대됐고 빅파마 기술수출 증가, 기초과학 역량 향상 등 질적 성장도 이루고 있다.중국 바이오산업이 국가 차원의 집중 육성을 바탕으로 빠르게 부상하자, 미국은 이에 대응해 자국 중심의 공급망 재편과 기술 보호 정책을 강화하고 나섰다. 의약품 관세 부과도 대표적인 미국 기술·공급망 전략의 핵심 수단으로 꼽힌다. 의약품에 관세를 부과함으로써 해외 기업이 미국 내 투자와 생산을 확대할 유인을 제공하고, 장기적으로는 바이오 공급망을 미국 중심으로 전환하려는 포석이다.이제껏 의약품은 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 필수품으로 분류돼 무관세 혜택을 받아왔다. 아직 유예 상태지만 트럼프 대통령은 의약품에 대한 품목 관세 도입 의지를 굽히지 않고 있다. 트럼프 대통령은 이달 초 "향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것"이라면서 의약품에 대한 관세 부과 방침을 예고했다. 미국 정부는 중국에 대한 견제 수위도 더욱 높이고 있다. 미국 민주당 게리 피터스(Gary Peters) 상원의원은 최근 미국 싱크탱크 브루킹스연구소 행사에서 특정 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)을 곧 다시 도입할 것이라고 밝혔다.생물보안법은 미국의 안보를 위협할 수 있는 중국 기업과 거래를 제한함으로써 미국의 바이오 산업과 국가 안보를 보호하려는 취지로 고안됐다. 생물보안법이 시행되면 오는 2032년까지 규제 대상 중국 기업과의 거래를 중단해야 한다. 중국의 BGI, MGI, 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 바이오 기업이 '우려 바이오 기업' 명단에 이름을 올리고 있다.이 법안은 지난해 1월 발의된 이후 9개월 만에 압도적인 찬성률로 미국 하원을 통과했다. 작년 9월 미국 하원 상임위원회에서 생물보안법에 대한 표결을 실시한 결과, 찬성표는 306개, 반대표는 81개로 집계됐다.공화당과 민주당, 즉 여야 모두 지지를 받은 만큼, 무난히 법안이 통과될 것이라는 관측이 우세했으나, 같은 해 12월 상원에서 표결이 불발, 연말 예산 결의안에는 포함되지 못했다. 짐 맥거번 하원의원과 랜드 폴 상원의원 등 일부 주요 의원 반대에 직면하며 제동이 걸렸다.연말 최종 통과는 무산됐지만 도널드 트럼프 2기 정책 기조상 생물보안법에 대한 논의는 지속해서 이어지고 있는 것으로 보인다. 피터스 의원은 이번 행사에서 "새로 추진되는 법안은 외국 자문가에게도 적용되며 다른 기업도 '우려 바이오 기업' 목록에 추가될 수 있다"면서 "우리는 이 법안을 위해 계속 노력 중이며 행정부와도 대화를 나누고 있다"고 했다.이전에도 미국 정부는 중국 바이오 산업 관련 경계령을 꾸준히 강화해 왔다. 트럼프 대통령은 이달 초 '생물학적 연구의 안전성과 보안 강화' 행정명령에 서명했다. 이 행정명령은 중국과 같은 우려 국가 또는 외국에서 진행 중인 생명 과학 연구에 대한 연방 자금 지원 중단을 담고 있다.미국 감독 기준과 정책을 준수하기 위한 충분한 감독이 없는 다른 국가에서의 위험 기능 획득 연구(gain of function)에 대한 자금 지원 중단도 포함한다. 기능 획득은 생물학과 바이러스 분야에서 생물체의 유전자나 특성을 인위적으로 조작해 새로운 기능을 갖게 하는 연구다. 미국은 잠재적 위험국가에 대한 연구 재정지원 통로를 차단해 연구안보 통제를 강화하겠다는 것이다.이에 앞서 미국 국립보건원(NIH)은 지난 4월 여러 국가 연구자를 위해 유지 관리하던 여러 데이터 저장소에 중국과 홍콩, 마카오 등 우려국가에 대한 정보 접근을 방지하는 조치를 발효했다. NIH가 우려 국가의 접근을 차단한 데이터 저장소 목록에는 암 통계 데이터베이스(DB)가 포함됐는데 이 DB는 중국 과학자가 많이 활용하는 품목으로 알려진다.한국 바이오의 기회와 위기…"정부 차원 지원 절실"미국과 중국 간 바이오 기술 패권 경쟁이 심화되는 가운데, 이를 바라보는 국내 바이오 업계의 전망은 엇갈린다.먼저 미국이 중국에 대한 압박 수위를 높이면 글로벌 바이오 공급망에서 중립적 위치에 있는 국내 바이오 기업이 수혜를 볼 것이라는 전망이 우세하다. 글로벌 제약사가 중국 중심의 생산·개발 파트너를 대체할 신뢰 가능한 국가를 찾게 되고, 기술력과 생산능력을 갖춘 한국 기업이 그 대안으로 떠오르게 될 것이라는 설명이다.실제 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사 에스티팜은 지난해 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정됐다. 중국이 공급하던 계약 건을 에스티팜이 넘겨받으면서 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다. 이와 관련 에스티팜 측은 "생물보안법이 시행되면 공급 물량이 더 늘어날 수도 있다"고도 했다.삼성바이오로직스와 셀트리온, 롯데바이오로직스 등도 생물보안법 제재 대상인 우시바이오로직스의 대체 공급처로 거론된다. 이들 기업은 최근 공격적인 공장 증설을 통해 생산 능력을 크게 확대하고 있으며 항체약물접합체(ADC) 등 포트폴리오도 확장하고 있어 미국 내 규제에 직면한 중국 기업의 공백을 메울 후보군으로 평가받는다.업계 관계자는 "미국이 중국과 바이오 분야에서 갈등이 심화하면 글로벌 제약사의 탈중국 흐름이 한층 빨라질 것으로 예측된다"면서 "한국은 세계 최고 수준의 바이오 생산 역량과 상대적으로 안정적인 정치·외교 환경을 바탕으로 글로벌 공급망 재편의 핵심 수혜국으로 부상할 수 있다"고 했다.물론 장밋빛 전망만 있는 건 아니다. 미국과 중국이 기술 주도권을 둘러싸고 치열한 기싸움을 벌이는 상황에서 한국은 복잡한 지정학적 위치에 놓여 있다. 중국처럼 정부 주도의 대규모 산업 육성 전략도 없고, 미국처럼 독보적인 기술 기반이나 시장 자본을 보유한 것도 아니다. 전략적 입지를 확보하지 못하면 점차 주요 기술 거래의 '변두리'로 밀릴 수 있다는 지적도 제기된다.특히 한국이 미국 또는 중국 중 어느 한 편에만 밀착할 경우 시장 접근성과 글로벌 파트너십 확대를 오히려 제한하는 부작용을 낳을 수 있다는 시각도 존재한다. 반대 진영으로부터 견제나 거래 배제를 당할 수 있고, 결과적으로 양측 모두로부터 신뢰를 잃고 협력 기회를 놓치는 '전략적 고립' 상태에 빠질 수 있다는 우려다.중장기적 관점에서 글로벌 바이오 산업 지형 변화에 따른 혼란도 무시할 수 없다. 또 표면적으로 현재 미국의 바이오 규제 조치가 중국을 직접 겨냥하고 있는 듯 보이지만, 글로벌 공급망과 안보 전략이 맞물려 있는 만큼 그 영향이 제3국으로까지 확산될 수도 있다. 한국 역시 '정치적 변수'에 따라 언제든 영향을 받을 수 있다는 얘기다.가령 의약품 관세 정책이 본격적으로 시행되면 글로벌 제약사의 생산과 공급 전략이 미국 내 공장 중심으로 재편될 것으로 점쳐진다. 이 과정에서 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업이 미국 시장에서 가격 경쟁력을 잃고, 고객사 유치에 어려움을 겪을 수 있다. 관세 자체가 한국 CDMO 기업에 즉각적인 타격을 주지는 않지만, 고객사 입장에서 관세 부담이 누적되면 미국 내 생산기지를 보유한 경쟁 업체로 파트너사를 전환할 가능성이 커진다.일본이나 중국 업체들이 미국 현지에 대규모 생산 기지를 확충하고 있다는 점도 국내 기업에 위협 요인으로 작용할 수 있다. 일본 후지필름은 2028년 완공을 목표로 미국 노스캐롤라이나에 약 4조4000억원 규모의 CDMO 시설을 건설 중이다. 중국 우시바이오도 한때 중단했던 미국 매사추세츠 공장 건설을 재개, 미국 현지 생산능력 확대에 박차를 가하고 있다.결국 한국이 미중 기술 패권 경쟁 속에서 전략적 위치를 확보하기 위한 명확한 외교·산업적 방향성을 세워야 한다는 목소리가 나온다. 민간의 기술 고도화뿐만 아니라 정부 주도의 산업 육성 전략과 외교적 대응력 강화가 함께 뒷받침돼야 한다는 것이다. 지정학 리스크가 복잡하게 얽힌 상황에서 개별 기업이 기술력만으로 생존을 도모하기에는 한계가 분명한 만큼, 정부 차원의 전략적 조율과 외교적 안전망이 반드시 필요하다는 게 업계 전문가들의 의견이다.이러한 시점에서 더불어민주당 이재명 후보가 제21대 대통령으로 당선되면서, 신정부의 바이오 정책에도 이목이 쏠린다. 이 대통령은 글로벌 5대 바이오 강국 도약을 목표로 전략적 R&D 투자와 바이오 특화 펀드 조성, AI·빅데이터 기반 신약개발 생태계 구축, 제약·바이오 전문 인력 양성 등 산업 인프라 확충을 주요 공약으로 내세웠다.또 이 대통령은 퇴장방지의약품 생산시설에 대한 지원 확대, 원료의약품과 백신의 국산화·자급화 기술개발, 국산 원료를 활용한 완제의약품에 대한 인센티브 확대 등 실질적인 공급망 자립 방안도 제시했다. 이밖에도 바이오벤처 지원, 디지털 헬스케어 산업 육성, 글로벌 진출 촉진 정책 등도 함께 추진하겠다는 입장이다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘더 크게, 더 싸게’. 고물가 시대 속 일반 공산품에만 적용되던 개념이 약국에도 적용되고 있다. 마트형을 넘어 대형 창고형약국까지 등장하면서 지역 약국가가 들썩이고 있다.일부 약사의 일탈로 여겨지던 대형 약국이 확산되고 거점화 되면서 약국의 새로운 유형이자 트렌드로도 인식되고 있다. 유사한 형태 간판, 인테리어, 판매 체계 등을 바탕으로 체인 형태로도 인식는 상황. 이들 약국을 바라보는 약사들의 시선은 복잡미묘하다. 약국이 대형화되면서 약사사회가 가장 우려하는 지점은 일반의약품 시장의 재편이다. 박리다매를 생존전략으로 내세운 이들 약국의 최대 무기는 일반약, 그중에서도 다빈도 품목일 가능성이 높기 때문이다.일종의 셀프메디케이션을 표방한 대형 약국이 추세라지만 약사사회에서는 오히려 이같은 형태가 확산될수록 전반적인 지역 약국가의 일반약 시장은 오히려 위축될 수 있다며 우려한다. 약국의 대형화 속 일반약 시장은 어떤 변화를 맞게 될까.온라인·SNS로 소구…마트·창고형 대형 약국은 왜 등장했나수도권을 중심으로 ‘마트형’을 표방한 대형 약국들이 확산되더니 최근에는 한발 더 나아간 ‘창고형약국’이 등장했다. 창고형약국의 구체적인 운영 방안 등은 아직 드러나지 않았지만, 해당 약국 역시 바잉파워를 무기로 더 많은 제품을 더 싼 가격에 판매 가능하도록 하는 시스템을 내세울 것으로 예상된다.최근 들어 왜 지역 별로 대형 마트형약국이 확산되고 있을까. 약국 경영 전문가들은 개국 시장 포화가 결정적 이유일 것으로 보고 있다. 처방전을 중심으로 천정부지로 오른 진입 비용 대비 그에 따른 경제적 이익은 점점 더 떨어지는 게 현실이기 때문이다.약국 수가 계속 증가하면서 그만큼 경쟁은 치열해졌고, 시장에서 살아남기 위한 자구책이 필요할 수 밖에 없게 된 것. 이것이 곧 서비스를 높이거나 혹은 가격을 낮추는 등의 새로운 형태 약국 개설을 가져온 것이다. 최근 등장한 마트형 약국들이 일반약 가격을 낮추고 365일, 심야 운영 등의 서비스를 내세우는 것도 이와 무관하지 않다.대형 마트 형태 약국의 등장과 확산 배경에는 온라인, SNS가 일정 부분 작용할 수 있다는 분석도 나온다. 이전에도 일부 약국이 드럭스토어 형태 대형 약국을 시도했지만 성공하지 못했다.하지만 그때와는 시대가 달라졌다는 것이 전반적인 시각이다. 다양한 채널을 통해 약국도 홍보에 나설 수 있는 시대가 됐고, 그만큼 소비자의 정보 접근성도 높아진 것. 최근 등장한 마트형 약국들의 경우 블로그나 인스타그램 등에서 어렵지 않게 구매 후기 등의 글을 접할 수 있는 것도 그런 이유에서다.약국 체인 한 관계자는 “이전에는 특징적인 지역에 한해 난매가 통했다면 이제는 온라인, SNS로 정보 교환이 손쉬워 지면서 지역에 관계 없이 내가 원하는 제품을 더 싸게 구매할 수 있는 곳에 대한 정보를 교환할 수 있는 시대”라며 “자신의 시간과 비용을 들여 약국을 찾은 고객으로서는 소액 구매에 그치지 않는다. 이것이 곧 약 쇼핑이라는 새로운 개념의 소비 패턴을 가져올 수 있다”고 말했다.‘박리다매’ 대형 마트형 약국, 일반약 시장에 미칠 여파는박리다매 형태 약국이 확산되고 체인 형태를 뛰며 거점화되면서 약사들이 우려하는 지점은 출혈경쟁이다. 한마디로 이들 약국이 지역 동네 약국들의 일반약 가격에까지 영향을 미칠 수 있다는 것이다.이전에는 종로, 남대문 등 대형 시장 위주로 자리 잡았던 것이 이제 생각지도 못했던 지역으로까지 범위를 넓히면서 지역 약국까지 영향권에 들게 됐기 때문이다.이 같은 현상은 특히 다빈도 품목에서 더욱 두드러질 수 있다. 온라인 발달로 일반약 가격 정보가 쉽게 노출되는 상황에서 약사들로서는 기존에 적정 마진을 책정해 판매하던 제품까지 폭리를 취한다는 오해를 받을 수 있게 된 것이다. 약사들로서는 결국 일부 제품의 판매 자체를 포기하거나 시류에 편승해 가격을 조정하는 기로에 설 수 밖에 없다는 것이다.박리다매 약국이 증가하면서 일반약 시장이 활성화되는 것 아니냐는 시각도 있지만 약업계 관계자들은 오히려 이 같은 트렌드가 오히려 시장을 위축시킬 수 있다며 우려하고 있다.의약품 유통업계 한 관계자는 “특정 품목이 인기를 끌면 일반약 시장 활성화에 도움이 될 것으로 예상하지만, 일부 약국이 해당 품목의 마진을 줄여 가격을 낮추면 전반적인 판매가가 낮아지고 결국 약국에서는 해당 품목에 대한 취급 자체를 포기하는 상황이 벌어진다”며 “대형 약국에서 인기 품목들의 가격을 낮춰 판매하게 되면 이는 전반적인 시장 판매가에 영향을 미치고 결국 일반약 시장 위축을 가져올 수 있다”고 말했다.약사들에게는 불편한 시장 변화…“약국 자생력 키울 수 밖에는”문제는 이들 약국을 바라보는 소비자의 시선이다. 넓고 쾌적한 환경에서 더 싼 가격에 의약품을 구매할 수 있는 데다 365, 심야 운영 등을 내세운 만큼 소비자 반응은 긍정적이다. 반면 약사들은 이런 추세가 불편할 수 밖에 없다. 하지만 이들 약국을 제한하거나 제제 할 뚜렷한 근거는 없다.약사회 관계자는 “이런 형태 약국 개설이 확산되는데 대해서는 심각하게 보고 있지만 법의 테두리 안에서 약국을 운영하는 만큼, 현행 법 상에서 약사회가 나서서 제한할 근거는 없다”며 “심지어 365, 심야약국을 표방하며 공백 시간을 채운다는 점을 내세우기도 한다. 지역 약국, 약사회와의 갈등을 최소화하기 위해 조율하려는 부분에 대해서는 최대한 협조하는 모습도 보이고 있다”고 말했다.이 관계자는 “이들 약국이 오픈 형태이다 보니 약사가 아닌 직원이 의약품 판매에 개입하는 경우가 발견되고 있어 이 부분에 대해서는 주의 깊게 살펴보고 있다”면서 “현재로서는 지역 약사회가 나서서 특정 품목 리스트를 전달하고 해당 품목에 한해서는 적정 가격을 지켜줄 것을 요구하는 것이 최소한의 조치다. 마트형을 넘어 최근에 창고형까지 등장한 만큼 중앙회 차원에서 이들 약국의 동태를 면밀히 모니터링하며 대응 방안 등을 논의고 있”고 했다.일각에서는 새로운 흐름에 대해 거부만 할 것이 아니라 개별 약국 차원에서 변화하려는 노력이 필요하다는 지적도 나온다.지역 약사회 한 관계자는 "시대가 변하고 소비자 인식이 바뀌는데 언제까지 약국이 기존 방식만을 고수할 수는 없을 것"이라며 "일반 약국들이 대형화된 약국들에 가격으로 경쟁하기는 쉽지 않은 구조다. 이를 극복하기 위해 약국, 약사의 브랜드력을 키우는 등 자구책 마련이 필요할 때"라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상반기 글로벌 기술수출 15건. 임상시험 건수 1위. 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감이 급속도로 커지는 분위기다. 연구 기관 점유율과 논문 영향력 등 기초과학 역량 분야에서도 중국이 미국을 능가하고 있다. 과거 복제약 생산 기지로 여겨졌던 중국이 이제는 기술과 임상, 시장 주도권을 거머쥔 혁신의 진원지로 떠오른 것이다. 이에 따라 글로벌 빅파마도 첨단 파이프라인을 확보하기 위해 중국 업체와 협력에 속속 나서고 있다.상반기 L/O 건수 15건 이상, 국내 업체의 두 배… 초기 단계 자산 이전도↑4일 제약바이오 업계에 따르면 화이자는 최근 중국 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 12억5000만 달러와 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤), 지분 투자 등을 포함해 최대 60억달러에 달한다. 이번 계약으로 화이자는 중국을 제외한 지역의 SSGJ-707 글로벌 판권을 확보했다.이에 앞서 노보노디스크는 지난 4월 중국 유나이티드 래버러토리스와 최대 20억 달러 규모로 기술도입 계약을 맺었다. 해당 계약은 비만과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'UBT251'에 대한 것으로, 노보노디스크는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계 상업적 권리를 보유하게 됐다. UBT251은 GLP-1·GIP·글루카곤 등 세 가지 수용체를 동시에 표적 하는 삼중 작용제다.지난 3월에는 미국 머크(MSD)가 중국 항서제약과 심혈관 질환 치료에 사용하는 경구용 리포지단백질(a) 억제제 후보물질 'HRS-5346'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로, MSD는 HRS-5346에 대한 중국 외 전 세계 독점 개발·판매 권리를 갖게 됐다. 이외에도 올 초 중국 심시어 파마슈티컬스는 혈액암 치료제 후보물질 'SIM0500'을 미국 애브비에 10억5000만달러에 기술수출했고, 중국 이노벤트 바이오로직스는 ADC 후보물질을 10억달러 규모로 스위스 로슈에 넘겼다. 또 라디언스바이오파마는 2월 중국 CSPC제약으로부터 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'SYS6005'를 총 12억4000만달러에 사들였다.아스트라제네카는 중국 베이징에 새 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 하버 마이오메드 등 중국 바이오 업체와 협력하는 걸 골자로 한 25억달러 투자 계획을 내놨다. 중국 키메드 바이오사이언스는 미국 팀벌린 테라퓨틱스에 면역질환 타깃 항체를, 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스가 아벤조 테라퓨틱스에 이중항체 ADC 후보물질을, 중국 우시바이오로직스가 캔디드테라퓨틱스에 전임상 단계 삼중 T세포 인게이저를 이전했다.이로써 올 상반기까지 중국 업체의 글로벌 기술수출 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다.신뢰도 높아진 중국 바이오, 단순 생산기지 아닌 글로벌 파트너로 진화전 세계 제약바이오 기업의 기술 거래 계약 중 중국 업체와 계약 건수는 매년 증가하는 추세다. 미국 금융회사 스티펠 보고서에 따르면 작년 한 해 빅파마가 체결한 기술도입 계약 중 중국 업체와 이뤄진 계약은 3분이 1 수준이다. 2020년 10%에 불과했던 것과 비교하면 4년 새 3배 넘게 급증했다. 중국 업체가 빅파마 기술 거래 계약에서 차지하는 비중은 ▲2022년 12% ▲2023년 29% ▲2024년 31%로 꾸준히 상승했다. 중국이 단기간에 '기술 소싱처'로 부상함 셈이다.특히 개발 초기 단계 신약에 대한 거래가 대폭 늘었다. 메드알파 데이터베이스에 따르면 지난해 중국 기업의 기술수출 계약 48건 가운데 71% 가 전임상 또는 임상 1상 단계 파이프라인에 해당했다. 중후반 단계 임상 자산이 기술수출 활동을 지배했던 과거와 달라진 분위기다. 빅파마 사이에서 중국 신약 혁신에 대한 신뢰가 커지고 있다는 해석이 나온다.기술도입은 물론 중국 기업에 대한 인수합병(M&A)도 눈에 띄게 증가하고 있다. 아스트라제네카는 2023년 12억달러를 들여 중국 그라셀 바이오텍을 인수했다. 이는 빅파마가 중국 바이오텍 지분 100%를 사들인 첫 사례로 거론된다. 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억달러에 인수했고 아스트라제네카는 올해 파트너사 미국 바이오 기업 파이브로젠으로부터 중국 사업부를 인수하면서 중국 내 빈혈 치료제 권리를 확보했다.그동안 빅파마와 중국 기업 간 기술이전이나 M&A는 활발하게 이뤄지지 않았다. 이제까지 중국은 비용 효율적인 생산 인프라를 앞세워 빅파마의 원료의약품(API)과 복제약 생산 기지 역할을 주로 맡았고 중국 제약사의 R&D는 대부분이미 시장에 출시된 블록버스터 신약을 모방하는 미투(me-too) 전략에 치우쳐 있었다. 이에 더해 중국 임상 데이터의 투명성, 규제기관(NMPA)의 기준 등에 대한 낮은 신뢰도 역시 중국이 글로벌 허브로서 성장하는 데 걸림돌로 작용했다.최근 중국 바이오 기업의 기술수출과 M&A 사례가 증가하면서 중국이 글로벌 무대에서 기술 주도권을 인정받은 분기점에 도달했다는 평가가 나온다. ADC, 다중특이적항체, RNAi, CAR-T 등 차세대 기술 영역에서 중국 바이오 기업의 기술력이 글로벌 경쟁력 수준까지 성장했고 중국의 임상·규제 환경 또한 글로벌 스탠다드에 부합할 만큼 개선되면서 중국 기업에 대한 글로벌 시각이 달라졌다는 분석이다.임상·기초과학서도 미국 추월…기술 패권 흔드는 중국 바이오중국이 바이오 분야에서 미국의 기술 우위를 흔들 정도로 성장하고 있다는 점도 주목할 만하다.글로벌 데이터 발표에 따르면 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 임상시험 등록 플랫폼에 7100건 이상 임상시험을 등록했다. 이는 미국의 약 6000건을 상회하는 수치다. 중국은 임상시험 건수에서 미국을 제치고 전 세계 1위 국가로 떠올랐다는 얘기다.특히 중국에서 진행 중인 임상 대부분은 중국 내에서만 실시하는 단일국가 임상으로, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 의해 운영되고 있다. 이는 중국의 제약바이오 산업이 자체적인 R&D 역량을 점차 키우고 있다는 방증이다.중국은 기초과학 역량에서도 미국을 추월하는 양상이다. 최근 연구 성과 평가는 단순히 발표된 논문 수에 의존하기 보다, 피인용(citation) 수 등 질적 영향력을 중심으로 이뤄지고 있다. 논문 피인용 수는 양적 생산성과 달리, 해당 연구가 과학계 내에서 실제로 활용되고 있는지를 보여주는 지표다.호주 전략정책연구소(ASPI)가 발표한 첨단기술 추적 결과 중국은 최근 5년간 전 세계 바이오 기술 7개 세부 분야 가운데 4개에서 연구 우위를 확보했다. 해당 평가는 상위 10% 영향력 논문 비율과 세계 최고 연구기관 점유율 등을 기준으로 진행됐다.중국은 바이오분야 핵심 기술인 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전공학, 유전체시퀀싱/분석, 핵산 및 방사선의약품, 백신/의료대응기술 등 7개 기술 가운데 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전체시퀀싱/분석 분야서 각 1위를 차지했다. 세부적으로 중국은 합성생물학 분야에서 세계 최고 10개 기관 중 10개 모두를 보유했고 영향력 있는 논문에 있어서도 점유율 58%를 차지했다. 이는 13%를 차지한 미국에 비해 4배 이상 많은 수준이다. 중국은 바이오제조에 있어도 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문점유율도 29%를 점했다.또 중국은 신규 항생제와 항바이러스제 분야에 있어서도 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유했고 영향력 있는 논문 점유율은 29.7%로 글로벌 1위에 올랐다. 이밖에 유전체시퀀싱과 분석 분야에서 중국은 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문 점유율도 35.6%를 차지, 미국에 비해 1.6배 많은 수준을 나타냈다. 중국이 첨단 바이오 기술 다수 분야에서 미국을 앞서고 있다는 얘기다.이 같은 성과는 중국 정부의 대규모 투자와 수십 년에 걸친 전략적 육성 정책의 결과다. 중국 정부는 중국 내 바이오산업 육성을 위해 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하는 등 정책을 적극적으로 추진해 왔다.2015년 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 임상 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 중국의 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준과 맞추기 위해 주력했다. '천인계획', '만인계획' 등 국가급 인재 프로그램을 통해 첨단 산업에서 중국이 빠르게 선진국을 추격하거나 추월할 수 있는 기반 마련에도 나섰다.전문가들은 이 같은 중국 바이오 기업의 부상이 단순히 일시적 현상이 아닌 패러다임 전환으로 보고 있다. 기초연구-임상개발-상업화 전주기에서 중국의 역할이 커지면서, 미국 중심 바이오 패권에 균열이 생기고 있다는 것이다.바이오 업계 관계자는 "중국은 단순한 복제약 생산기지를 넘어, 기술력과 시장 역량을 겸비한 글로벌 R&D 거점으로 떠오르고 있다"면서 "RNA, ADC, CAR-T 같은 차세대 기술 분야에서 글로벌 시장을 선도할 만한 기술력을 갖춘 중국 기업이 잇따라 등장하고 있다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오벤처 기업 최고경영자(CEO)들이 자금난으로 ‘심각한 위기’를 체감하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 차기 정부에 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 완화’를 최우선 정책 과제로 호소했다. 또한 ‘바이오벤처 혹은 초기 창업기업에 대한 집중적인 투자’가 필요하다고 촉구했다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명 “매우 심각한 위기 상황“ 진단2일 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과에 따르면, CEO 5명 중 3명(58%)은 현재 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘위기와 기회가 공존하는 상황’이라고 규정했다.CEO들은 전반적으로 기회보다는 위기 상황이라고 진단하는 경향이었다. 응답자 60명 중 ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답이 35명으로 가장 많았지만, ‘다소 위기’라는 응답(13명)과 ‘매우 심각한 위기’라는 응답(12명)이 뒤를 이었다. ‘다소 기회가 많은 상황’이라는 응답과 ‘매우 좋은 기회가 열려 있다’는 응답은 없었다. 업체 유형별로 상반된 응답이 나왔다. 특히 바이오벤처 기업 CEO들 사이에서 위기감이 고조되는 것으로 나타났다. 설문에 참여한 바이오벤처 CEO 16명 가운데 절반인 8명이 ‘매우 심각한 위기 상황’이라고 응답했다. ‘다소 위기’라는 응답은 1명(6%), ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답은 7명(44%)이었다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명은 최근 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘심각한 위기’로 규정한 셈이다.국내 제약바이오기업과 다국적제약사 한국법인 CEO들과는 대조적인 모습이다. 국내 제약바이오기업의 경우 ‘위기-기회 공존’이 21명(64%)으로 가장 많았고, ‘다소 위기’가 9명(22%)으로 뒤를 이었다. ‘매우 심각한 위기’라는 진단은 3명(9%)에 그쳤다. 다국적제약사 한국법인 CEO의 경우 ‘위기-기회 공존’ 7명(64%), ‘다소 위기’ 3명(27%), ‘매우 심각한 위기’ 1명(9%) 순이었다.경영상 애로사항 질문에…바이오벤처 “R&D 자금 확보 어려움” 응답 최다현재 경영상 애로사항을 묻는 질문에 대해서도 업체 유형별로 응답이 엇갈렸다(복수응답). 국내 제약기업과 다국적제약 한국법인은 공통으로 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽는 의견이 가장 많았다. 반면 바이오벤처는 ‘연구개발 자금 확보 어려움’ 응답이 가장 많았다. 국내 제약바이오기업 CEO 35명 중 21명(60%)이 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽았다. 이어 ‘시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하’ 20명, ‘미래 먹거리 부재’ 14명, GMP 기준 강화에 따른 품질관리 부담 13명 등의 순이었다.다국적제약사 한국법인 CEO의 경우, 설문에 참여한 11명 모두(100%)가 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 가장 큰 경영상 애로사항으로 응답했다. 이밖에 ‘허가·임상 분야 규제 완화’ 10명, 의약품 관세 등 통상 리스크 대응 5명 등이 뒤를 이었다.반면 바이오벤처 CEO 16명의 경우 ‘연구개발 자금 확보 어려움’을 꼽은 응답이 14명(88%)으로 가장 많았다. 이어 고금리에 따른 자금 조달 부담 확대 7명, 시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하 4명 등의 순으로 나타났다.바이오벤처의 경우 국내 제약바이오기업이나 다국적제약사 한국법인과 비교해 대체로 ‘자금 확보’와 관련한 어려움을 호소하는 CEO들이 많게 나타난 셈이다. 실제 국내 바이오벤처 업계는 엔데믹 이후의 글로벌 경기침체와 투심 악화, 고금리 장기화 등의 여파로 어려움을 겪고 있다. 중소벤처기업부에 따르면 지난해 전체 국내 벤처투자 규모는 11조9457억원으로, 2023년 대비 10% 늘었다. 2021년 이후 매년 감소했으나, 3년 만에 반등했다. 중소벤처기업부는 한국 벤처 투자시장의 회복세가 뚜렷하다고 평가했다.그러나 벤처투자 대부분은 다른 업종에 집중됐다. ICT서비스에 대한 투자액은 2조2239억원에서 3조695억원으로 38% 증가했다. 전기·기계·장비 투자는 1조5090억원에서 1조7082억원으로 13%, 유통·서비스 투자는 1조163억원에서 1조1327억원으로 12% 늘었다.같은 기간 바이오·의료 분야에 대한 투자액은 1조7102억원에서 1조8375억원으로 7% 증가하는 데 그쳤다. 전체 벤처투자액 증가폭(10%)에 못 미친다. 바이오·의료 분야에 대한 투자액이 최대로 치솟은 2021년 3조4167억원과 비교하면 절반 수준이다.이마저도 최근의 투자 경향이 ‘선택과 집중’으로 바뀌면서 어려움을 겪는 업체의 수는 오히려 많아졌다고 바이오벤처들은 호소한다. 특히 외부투자 의존도가 높은 초기 바이오벤처일수록 어려움을 더욱 크게 체감하는 것으로 전해진다.“새 정부, R&D 지원 확대·상장 규제 완화 필요”…바이오벤처 CEO 한 목소리바이오벤처 CEO들은 차기 정부에 바라는 제약바이오정책으로 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화’를 강력하게 주문했다. 두 정책을 주문하는 응답이 16명 중 11명(69%)으로 공동 1위를 차지했다(복수응답).외부 자금 의존도가 높은 바이오벤처 특성상 정부의 R&D 지원이 절실하다는 게 CEO들의 공통된 목소리다. 더구나 윤석열 정부는 국가 R&D 예산을 대폭 삭감한 바 있다. 이 과정에서 바이오벤처들의 정부 R&D 지원 확대 요구도가 더욱 높아졌다는 분석이다.또한 바이오벤처 CEO들은 원활한 자금 조달을 위해 상장 진입 장벽을 낮추고, 상장폐지 요건을 완화해야 한다는 주장에도 집중했다. 가장 시급하게 개선돼야 할 규제 분야를 묻는 질문에서도 비슷한 경향의 응답이 나왔다. 바이오벤처 CEO들은 ‘제약바이오산업에 대한 규제 당국의 낮은 이해도와 소통 부재’에 가장 크게 공감했다. 규제 개선이 얼마나 시급한지를 5점 만점으로 평가해달라는 설문에 ‘평균 4.47점’으로 응답했다.대체로 제약바이오산업에 대한 금융 당국의 몰이해에 공감한 것으로 분석된다. 대표적인 사례로 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준이 꼽힌다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술특례나 성장성특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다.신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다는 비판이 제기된다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다. 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 R&D에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우, 법차손 기준 위반으로 이어지는 식이다.이밖에 바이오벤처 CEO들은 ‘기업간 인수합병과 기술거래를 저해하는 규제(3.81점)’, ‘디지털헬스케어·AI 등 신기술 지원·육성 정책(3.75점)’, ‘세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.69점)’, ‘신약 품목허가 절차·기간 합리화(3.67점)’ 등의 규제 개선이 필요하다고 응답했다.정부의 집중 투자가 필요한 분야를 묻는 질문에 대해선 응답자 16명 중 11명(69%)이 ‘바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원’을 꼽았다(복수응답). 이어 ‘글로벌 후기 임상에 대한 연구자금 보조’ 9명(56%), ‘신약개발 기초연구와 임상연계 기술’ 8명(50%), ‘세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품’과 ‘ADC·TPD 등 신규 모달리티’ 각 7명(44%) 등의 순이었다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들은 허가와 약가 규제 개선을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다. 연구개발(R&D) 지원 확대를 요구하는 제약사 CEO들의 목소리도 많았다. 차기 정부가 신약개발 임상 연구와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼 등의 영역에 집중 투자가 필요하다는 CEO들의 목소리가 높았다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과 CEO 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다.제약사 CEO 60명 중 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 허가·임상 분야 규제 완화를 지목하는 응답자가 37명으로 가장 많았다. 신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다.신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 R&D 지원 확대를 답한 응답자가 각각 36명, 35명으로 선두권에 어깨를 나란히 했다. 제약사 CEO들은 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 인식이다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘들기 때문에 정부 지원이 절실하다는 견해도 여실히 드러났다 제약사 CEO 응답자 중 24명은 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대를 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 답했다. 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화와 의약품 관세 등 통상 리스크 대응을 선호하는 응답자는 각각 16명, 15명으로 나타났다. 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화(14명), 생산 인프라 개선 및 첨단설비 구축 지원(13명)을 새 정부 정책으로 염원하는 응답자도 많았다.국내제약사, 다국적제약사, 바이오벤처 등은 우선 순위로 꼽은 정책이 다소 달랐다.국내제약사 CEO들은 신약 건강보험 등재·약가체계개선(22명), R&D지원 확대(21명), 허가·임상 분야 규제 완화(19명) 등을 우선 추진 과제로 제시했다. 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대와 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화를 지목하는 국내제약사 CEO들의 비중도 높았다.다국적제약사 CEO들은 국내제약사 CEO와 마찬가지로 신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 허가·임상 분야 규제 완화를 우선 순위로 지목했다. 해외 본사로부터 의약품을 들여오는 특성상 의약품 관세 등 통상 리스크 대응이라는 응답자의 비중도 높았다. 이에 반해 바이오벤처 CEO들은 R&D 지원 확대와 주식 시장 상장 규제 완화에 대한 응답이 각각 11명으로 압도적으로 많았다.뚜렷한 실적이 없어 외부 자금 조달로 신약을 개발하는 특성상 정부의 R&D 지원 확대가 크게 중요하다는 절박함이 드러났다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 위기감도 깔린 것으로 분석된다. 바이오벤처 CEO들이 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화를 우선 순위로 지목하는 응답자가 가장 많은 비중을 나타난 것도 같은 맥락으로 풀이된다. 신약 개발 재원 조달을 위해 상장 진입 장벽이 낮아지고 상장폐지 요건이 완화돼야 한다는 인식이다.이미 유력 대선 후보들도 제약업계의 희망 정책을 공약에 대거 반영하며 업계 관계자들의 요구에 화답한 상태다.더불어민주당 이재명 후보는 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등을 공약에 담았다.김문수 국민의힘 후보는 연구개발 혁신신약 약가 보상체계 개선, 신약개발 인센티브 체계 마련, 국내외 혁신신약 가치 반영 약가제 수립, 블록버스터 신약 창출 메가펀드 확대 등을 공약으로 내세웠다.제약사 CEO들은 규제 개선 시급성을 묻는 질문에 대해서도 허가와 약가 규제를 압도적으로 지목했다.규제 개선 시급성을 5점 만점으로 평가하는 질문에 대해 신약 건강보험 등재 및 약가협상이 4.10점으로 가장 높았다. 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.07점)도 4점을 넘어섰다.규제 당국의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 개선(3.92점)이 높은 점수로 시급한 규제라고 응답했다. 디지털헬스케어·인공지능(AI) 등 신기술 지원·육성 정책(3.63점), 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.63점) 등 차세대 기술에 대한 지원과 규제 완화를 시급한 과제로 인식하는 CEO들도 많았다.제약사 CEO들은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규제와 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전도 개선이 시급한 규제라고 응답했다. 실제로 최근 들어 국내 허가와 약가제도에 대한 불만이 점차적으로 확대되는 양상이다.대표적으로 지목되는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다.약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 걸림돌로 작용한다는 지적이 팽배하다.국내제약사 CEO들은 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.24점)와 신약 건강보험 등재 및 약가협상(4.18점)에 대해 개선 요구도가 가장 높았다. 다국적제약사 CEO들은 응답자 모두 신약 품목허가 절차·기간 합리화가 가장 개선이 시급하다고 답했다. 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제 개선을 요구하는 다국적제약사 CEO 비중도 높았다.바이오벤처 CEO들은 규제 당국의 제약바이오산업 낮은 이해도와 소통 부재가 4.47점으로 가장 개선 시급한 규제로 답변했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 기업 간 인수·합병(M&A)과 기술거래를 저해하는 규제도 바이오벤처 CEO들이 불만으로 지적하는 규제로 나타났다. 제약바이오기업들이 체감하는 위기감이 크기 때문에 차기 정부에 대한 규제 개선 열망도 강한 것으로 분석된다.현재 제약바이오산업의 경영 환경에 대한 위기감을 묻는 질문에 응답자의 42%는 위기 상황이라고 답했다. 전체 응답자의 20%는 매우 심각한 위기 상황이라고 답했다. 다소 기회가 많거나 매우 좋은 기회가 열려있다는 응답자는 한 명도 없었다. 차기 정부의 집중 투자가 필요한 분야에 대해 제약사 CEO 중 가장 많은 35명이 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술이라고 답했다. 글로벌 후기 임상에 대한 연구 자금 보조(33명)와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼(32명)이라고 답한 응답자가 뒤를 이었다.국내제약사 CEO들은 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술을 정부 집중 투자가 필요한 1순위 분야라고 답했고 다국적제약사 CEO들은 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼과 첨단바이오의약품을 우선 순위로 꼽았다. 바이오벤처 CEO들은 바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원 응답이 가장 많았다.설문조사는 지난달 19일부터 28일까지 10일간 진행됐다. 설문 참여 기업은 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲JW생명과학 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲SK플라즈마 ▲경보제약 ▲국제약품 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아제약 ▲동화약품 ▲디앤디파마텍 ▲루닛 ▲보령 ▲부광약품 ▲뷰노 ▲비아트리스코리아 ▲사노피코리아 ▲삼진제약 ▲셀인셀즈 ▲아리바이오 ▲아이디언스 ▲아이빔테크놀로지 ▲안국뉴팜 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알테오젠 ▲암젠코리아 ▲에스티팜 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲와이바이오로직스 ▲유나이티드제약 ▲유노비아 ▲유빅스 ▲유틸렉스 ▲유한양행 ▲일동바이오사이언스 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲종근당 ▲종근당바이오 ▲큐로셀 ▲피노바이오 ▲한국BMS제약 ▲한국GSK ▲한국노바티스 ▲한국로슈 ▲한국아스트라제네카 ▲한국애브비 ▲한국오가논 ▲휴젤 등이다.